Артрокол

). Терапия болевого синдрома при почечной колике 1-3 ампулы (100-300 мг кетопрофена ) в сутки; максимальная продолжительность лечения должна составлять не более 48 часов. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью и пациенты пожилого возраста У пациентов с почечной недостаточностью и пациентов пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы кетопрофена, впоследствии при необходимости следует корректировать начальную дозу лекарственного средства с учетом функции почек. Пациенты с гиповолемией См. раздел «Специальные предупреждения». Метод и путь введения Препарат предназначен только для внутримышечного введения. Инъекцию необходимо выполнять в строгих асептических условиях; раствор необходимо вводить глубоко в верхний наружный квадрант ягодицы, медленно. При многократном введении препарата следует выполнять инъекции попеременно в левую и в правую ягодицы. Перед введением раствора обязательно необходимо провести аспирационную пробу, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Если во время проведения инъекции возникает сильная боль, процедуру следует немедленно прекратить. У пациентов с эндопротезом тазобедренного сустава инъекции необходимо проводить на противоположной стороне. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Сообщалось о случаях передозировки при использовании кетопрофена в дозах до 2,5 г. Основными симптомами передозировки у взрослых являются: головная боль, головокружение, сонливость, вялость, тошнота, рвота, диарея и боль в животе или эпигастральной области; в случаях тяжелой интоксикации отмечались артериальная гипотензия, угнетение дыхания и желудочно-кишечные кровотечения. Лечение Специфический антидот неизвестен. В случаях передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение в специализированном отделении в условиях стационара, включая коррекцию гиповолемии и возможного ацидоза и мониторинг функции почек. При почечной недостаточности может быть целесообразным проведение процедуры гемодиализа для выведения лекарственного средства из организма. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• диспепсия, тошнота, боль в животе, боль в желудке, рвота Нечасто
• диарея, запор, метеоризм, гастрит
• высыпания, сыпь, зуд
• головная боль, головокружение, сонливость
• отеки
• утомляемость Редко
• стоматит, пептическая язва, колит
• приступ бронхиальной астмы
• парестезия
• нарушение четкости зрения
• шум в ушах
• геморрагическая анемия
• повышение уровней трансаминаз в крови, гепатит, повышение концентрации билирубина в крови (обусловленное заболеванием печени).
• увеличение массы тела Частота неизвестна
• обострение колита и болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, панкреатит
• ангионевротический отек (отек Квинке ), анафилактические реакции (включая анафилактический шок)
• крапивница, обострение хронической крапивницы, реакции фотосенсибилизации, алопеция и буллезный дерматоз (синдром Стивенса -Джонсона и синдром Лайелла )
• бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к АСК и другим НПВС), ринит
• асептический менингит, судороги, вертиго, нарушения вкуса
• спутанность сознания, расстройства настроения
• задержка жидкости и натрия в организме, гиперкалиемия, функциональная острая почечная недостаточность у пациентов с факторами риска, органическое повреждение почек, которое может сопровождаться развитием острой почечной недостаточности (сообщалось о единичных случаях возникновения интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза), нарушения функции почек
• агранулоцитоз, тромбоцитопения, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения
• сердечная недостаточность
• артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит )
• реакции в месте инъекции, включая синдром Николау (лекарственная эмболия сосудов кожи). Сообщалось об единичных случаях боли и ощущения жжения в месте инъекции. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна ампула препарата содержит активное вещество
• кетопрофен 100 мг, вспомогательные вещества: аргинин, кислота лимонная моногидрат, спирт бензиловый 40 мг, натрия гидроксид или кислота хлороводородная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор Форма выпуска и упаковка По 2.0 мл препарата разливают в ампулы из желтого стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

С учетом анальгезирующего и противовоспалительного действия кетопрофена, выраженности нежелательных реакций, которые развиваются при его применении, а также его места в арсенале доступных в настоящее время противовоспалительных лекарственных средств, препарат используется у подростков старше 15 лет и у взрослых по следующим показаниям:
• кратковременная симптоматическая терапия болевого синдрома: суставной ревматизм ( ревматоидный артрит ) острая боль в пояснице радикулалгия
• терапия болевого синдрома, связанного с неопластическими процессами
• терапия болевого синдрома при почечной колике. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ реакции гиперчувствительности, такие как бронхоспазм, приступ бронхиальной астмы, ринит, крапивница или другие типы аллергических реакций, на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту (АСК) и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) в анамнезе (у таких пациентов регистрировались тяжелые анафилактические реакции, в редких случаях с летальным исходом); период беременности (начиная с 6-го месяца беременности или после 24-ой недели беременности); острая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация в анамнезе; желудочно-кишечное, цереброваскулярное или иное активное кровотечение; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность; тяжелая сердечная недостаточность; нарушения свертываемости крови или одновременная терапия антикоагулянтами (противопоказание обусловлено способом введения препарата (внутримышечная инъекция)); Препарат содержит бензиловый спирт, поэтому его применение противопоказано у новорожденных детей, в том числе недоношенных.

Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или носовыми полипами имеют более высокий риск возникновения аллергических реакций при использовании АСК и/или НПВС по сравнению с другими группами пациентов.

При комбинированном использовании препарата с нижеперечисленными лекарственными средствами у пациентов необходимо проводить тщательный мониторинг клинического статуса и лабораторных показателей. Лекарственные средства, в комбинации с которыми препарат использовать не рекомендуется Другие НПВС, включая АСК в высоких дозах (однократная доза 1,0 г и более и/или суточная доза 3,0 г и более - противовоспалительное действие; однократная доза 500 мг и более и/или суточная доза менее 3,0 г - анальгезирующее или жаропонижающее действие) Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и развития язв (синергическое действие). Антикоагулянты (антагонисты витамина К, например варфарин; ингибиторы тромбина, например дабигатран; прямые ингибиторы фактора Ха, например апиксабан, ривароксабан, эдоксабан ) Повышенный риск возникновения кровотечений. В случае необходимости использования препарата в комбинации с вышеуказанными лекарственными средствами у пациентов следует проводить тщательный мониторинг клинического статуса и лабораторных показателей. Нефракционированные гепарины, низкомолекулярные гепарины и родственные им соединения (терапевтические дозы и/или у пациентов пожилого возраста) Повышенный риск возникновения кровотечений (повреждение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, связанное с использованием НПВС). В случае необходимости использования препарата в комбинации с вышеуказанными лекарственными средствами у пациентов следует проводить тщательный мониторинг клинического статуса. Препараты лития Риск повышения концентрации лития в крови, в результате чего могут развиваться его токсические эффекты (снижение выведения лития почками). В случае необходимости использования препарата в комбинации с препаратами лития следует тщательно контролировать уровень лития в крови, а также соответствующим образом корректировать дозировку препаратов лития во время и после комбинированной терапии с НПВС. Метотрексат (доза более 20 мг в неделю) Повышенный риск развития гематотоксического действия метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата на фоне приема НПВС). Необходимо соблюдать двенадцатичасовой интервал между прекращением или началом терапии кетопрофеном и приемом метотрексата. Пеметрексед (пациенты с незначительными или умеренно выраженными нарушениями функции почек, клиренс креатинина 45-80 мл/мин) Повышенный риск развития токсического действия пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа на фоне использования НПВС). Лекарственные средства, в комбинации с которыми препарат следует использовать с осторожностью Ингибиторы АПФ, БРА У пациентов из группы риска (пожилой возраст, обезвоживание, одновременное использование диуретиков, нарушения функции почек) вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации (НПВС ингибируют синтез простагландинов, которые оказывают сосудорасширяющее действие ) может развиваться острая почечная недостаточность, которая, как правило, носит обратимый характер. При совместном применении с кетопрофеном гипотензивное действие ингибиторов АПФ и БРА может снижаться. При комбинированной терапии пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости; кроме того, на начальном этапе и регулярно на всем протяжении комбинированной терапии у пациентов рекомендуется проводить мониторинг функции почек. Диуретики У пациентов из группы риска (пожилой возраст и/или обезвоживание) вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации (НПВС ингибируют синтез простагландинов, которые оказывают сосудорасширяющее действие ) может развиваться острая почечная недостаточность. При совместном применении с кетопрофеном гипотензивное действие диуретиков может снижаться. При комбинированной терапии пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости; кроме того, на начальном этапе комбинированной терапии у пациентов рекомендуется проводить мониторинг функции почек. Метотрексат (доза не более 20 мг в неделю) Повышенный риск развития гематотоксического действия метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата на фоне приема НПВС). В течение первых недель комбинированной терапии у пациентов следует еженедельно контролировать анализ крови. Мониторинг анализа крови необходимо проводить чаще у пациентов пожилого возраста, а также в случаях, когда в период комбинированной терапии у пациентов возникают нарушения функции почек, в том числе незначительные. Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек) Повышенный риск развития токсического действия пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа на фоне использования НПВС). При комбинированной терапии следует контролировать лабораторные показатели функции почек. Циклоспорин, такролимус Риск аддитивного нефротоксического действия, особенно у пациентов пожилого возраста. Рекомендуется контролировать функцию почек в начале комбинированной терапии с НПВС. Тенофовира дизопроксил Повышенный риск развития токсического действия тенофовира, особенно при использовании НПВС в высоких дозах или у пациентов с факторами риска развития почечной недостаточности. При комбинированной терапии рекомендуется контролировать функцию почек. Сердечные гликозиды Фармакокинетические взаимодействия между кетопрофеном и дигоксином не обнаружены. Тем не менее, при комбинированной терапии рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку на фоне использования НПВС функция почек может снижаться, в результате чего может уменьшаться почечный клиренс сердечных гликозидов. Лекарственные средства, вопрос о совместном применении препарата с которыми требует внимательного рассмотрения АСК в низких дозах (суточная доза 50-375 мг, однократно или в несколько приемов - антиагрегантное действие) Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и развития язв. ГКС (за исключением использования гидрокортизона в качестве заместительной терапии) Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и развития язв. А нтиагреганты Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений. СИОЗС Повышенный риск возникновения кровотечений. Нефракционированные гепарины, низкомолекулярные гепарины (профилактические дозы) Повышенный риск возникновения кровотечений. Деферазирокс Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и развития язв. β-блокаторы (за исключением эсмолола ) При совместном применении с кетопрофеном гипотензивное действие β- блокаторов может снижаться (НПВС ингибируют синтез простагландинов, которые оказывают сосудорасширяющее действие; задержка жидкости и натрия в организме при применении фенилбутазона ). Пентоксифиллин Повышенный риск возникновения кровотечений. При комбинированной терапии у пациентов необходимо часто проводить мониторинг клинического статуса и времени свертывания крови. Никорандил Повышенный риск развития тяжелых нежелательных реакций, таких как желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация. Лекарственные средства, которые повышают концентрацию калия в крови Риск увеличения степени тяжести гиперкалиемии (иногда с развитием летального исхода). Риски, связанные с развитием гиперкалиемии При применении отдельных лекарственных средств (в том числе некоторых классов лекарственных средств), таких как препараты, содержащие соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, БРА, НПВС, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные ), иммуносупрессанты, например, циклоспорин или такролимус, и триметоприм, может развиваться гиперкалиемия. При комбинированном использовании вышеуказанных лекарственных средств риск развития гиперкалиемии повышается. Риск возникновения гиперкалиемии в значительной степени повышается при применении калийсберегающих

Костно-мышечная система.
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты нестероидные.
Пропионовой
кислоты производные.
Кетопрофен
.
Код АТХ
M01AE03

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе « Уорлд Медицин Илач Сан. в е Тидж. А.Ш.» ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг, Турция Тел.: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, электронная почта: HYPERLINK "https://e.mail.ru/compose/?mailto=mailto%3ainfo@worldmedicine.com.tr" \t "_blank" info@worldmedicine.com.tr Держатель регистрационного удостоверения « Уорлд Медицин Илач Сан. в е Тидж. А.Ш.» 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01, электронная почта: HYPERLINK "https://e.mail.ru/compose/?mailto=mailto%3ainfo@worldmedicine.com.tr" \t "_blank" info@worldmedicine.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «РИН Фарм », Республика Казахстан, Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin _ pharma @ mail. ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «РИН Фарм », Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б, С отовый телефон: +7 701 786 33 9 8 Электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz