АСВИЛДА МЕТ

любой тип острого метаболического ацидоза (включая лактоацидоз, диабетический кетоацидоз ) диабетическая прекома тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин) острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек, такие как: дегидратация, тяжелая инфекция, шок, внутривенное введение йодированных контрастных веществ острые или хронические заболевания, способные вызвать гипоксию тканей, такие как: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок печеночная недостаточность острая алкогольная интоксикация, алкоголизм период кормления грудью

Лекарственный препарат АСВИЛДА МЕТ показан к применению в качестве дополнения к диетотерапии и физическим упражнениям для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа: у пациентов с недостаточной эффективностью монотерапии метформина гидрохлоридом; у пациентов, которые уже получают комбинацию вилдаглиптина и метформина гидрохлорида в виде отдельных таблеток; в комбинации с другими гипогликемическими средствами, включая инсулин, когда они не обеспечивают адекватный контроль гликемии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Препарат АСВИЛДА МЕТ не заменяет инсулин при состояниях, требующих лечения инсулином. Препарат не следует назначать пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Лактоацидоз Лактоацидоз является очень редким, но серьезным метаболическим осложнением, чаще всего встречается при остром ухудшении функции почек либо сердечно-сосудистых или респираторных заболеваниях, или сепсисе. Накопление метформина возникает при остром ухудшении функции почек, что повышает риск развития лактоацидоза. В случае дегидратации (тяжелая диарея или рвота, лихорадка или снижение потребления жидкости), прием метформина должен быть временно прекращен и рекомендуется обратиться к врачу. Прием лекарственных средств, которые могут ухудшать функцию почек (такие как, гипотензивные средства, диуретики и НПВС), следует начинать с осторожностью у пациентов, получающих метформин. Другими факторами риска развития лактоацидоза являются злоупотребление алкоголем, печеночная недостаточность, плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание и любые состояния, сопровождающиеся гипоксией, а также сопутствующее применение лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз (см. также разделы

» ). Пациенты и/или их опекуны должны быть проинформированы о риске развития лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется наличием ацидотического дыхания, болей в животе, мышечных судорог, слабости и гипотермии с последующим развитием комы. При лабораторном обследовании определяются снижение pH крови (<7.35), повышение уровня лактата свыше 5 ммоль/л, увеличение анионной разницы и соотношения лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз препарат должен быть отменен, а пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Применение йодированных контрастных веществ При внутривенном введении йодированных контрастных препаратов возможно развитие вызываемой контрастом нефропатии, приводящей к накоплению метформина, что увеличивает риск развития лактоацидоза. Перед процедурой визуализации или во время нее следует отменить метформин и не начинать его прием до истечения как минимум 48 часов при условии проведения повторного исследования функции почек, показавшего, что функция почек стабильна (см. раздел «Режим дозирования и способ применения» ). Нарушение функции почек СКФ должна оцениваться до начала применения и затем регулярно. Метформин противопоказан у пациентов с СКФ <30 мл/мин, и его прием должен быть временно прекращен при наличии условий, которые влияют на функцию почек. (см. раздел

лактоацидоза ) может привести к лактоацидозу, который представляет опасность для жизни, требует срочной медицинской помощи, и должен лечиться в стационаре. Лечение Наиболее эффективным методом выведения метформина является гемодиализ. Тем не менее вилдаглиптин нельзя удалить с помощью гемодиализа, хотя основной метаболит гидролиза (LAY 151) может быть удален таким способом. Рекомендуется поддерживающее лечение. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае если доза препарата АСВИЛДА МЕТ была пропущена, то ее необходимо принять, как только пациент вспомнит об этом. Двойная доза не должна приниматься в один и тот же день. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата ( ЛП ) и меры, которые следует принять в этом случае Побочные реакции у пациентов, получавших вилдаглиптин и метформин (в виде монокомпонентов или в виде фиксированной комбинации) или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами, в клинических исследованиях и в пострегистрационный период: Часто (от ≥1/100 до <1/10) и нфекции верхних дыхательных путей назофарингит головокружение головная боль тремор рвота диарея тошнота гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь метеоризм запор б оль в животе, в том числе в верхней части гипергидроз зуд с ыпь дерматит а ртралгия а стения Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) гипогликемия потеря аппетита металлический привкус панкреатит гепатит эритема к рапивница миалгия у томляемость о зноб периферический отек о тклонение от нормы показателей функциональных проб печени Очень редко (<1/10000) с нижение всасывания витамина В 12, лактоацидоз Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным) эксфолиативные или буллезные поражения кожи, включая буллезный пемфигоид к ожный васкулит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 25 о С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Али Раиф Илач Санаи А.Ш., Стамбул. Турция Адрес площадки: Ikitelli OSB mahallesi, 10. Cadde No: 3/1A 34306 Basaksehir, Стамбул. Турция. Тел: +90 212 413 04 00 Держатель регистрационного удостоверения Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ Адрес: 050000 Республика Казахстан, г.Алматы, ул.Кармысова, дом 90 Тел: +7 778 144 55 33 e-mail: info.kz@asfarma.com Наименов ание, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, прин имающей претензии (предложения) по качеству ле карственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ Адрес: 050000 Республика Казахстан, г.Алматы, ул.Кармысова, дом 90 Тел: +7 778 144 55 33 e-mail: info.kz@asfarma.com