АЦЦ® Актив

Не рекомендуется применять препарат AЦЦ ® Актив более 14 дней без консультации врача. Если симптомы не улучшаются или ухудшаются в течение 4-5 дней, то пациент должен проконсультироваться с врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: тошнота, рвота, диарея, у детей имеется риск возникновения гиперсекреции. Лечение: симптоматическое. Специфический антидот отсутствует. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Не часто
• аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, отек Квинке, ангионевротический отек, экзантема)
• тахикардия
• артериальная гипотензия
• головная боль
• звон в ушах
• лихорадка
• стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота Редко
• одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой
• диспепсия Очень редко
• анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
• геморрагия (кровотечения и кровоизлияния, частично связанные с реакциями повышенной чувствительности) Неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)
• отек лица Уменьшение агрегации тромбоцитов крови в присутствии ацетилцистеина было подтверждено различными исследованиями. В настоящее время клиническая значимость еще не выяснена. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz. Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 пакетик содержит: активное вещество
• ацетилцистеин 600.00 мг, вспомогательные вещества: глицерила трипальмитат, полисорбат 65, сорбитол, ксилитол, кислота лимонная безводная, мононатрия цитрат, магния цитрат, натрия кармеллоза, аспартам, ароматизатор Ежевика «В» код 404, магния стеарат, состав ароматизатора Ежевика «В» код 404 натуральный/идентичный натуральному жидкий ароматизатор, тип «дикая ягода», код 5752; и дентичный натуральному жидкий ароматизатор, тип «ежевика», код 5337; ванилин; мальтодекстрин; маннитол; глюконолактон; сорбитол; кремния диоксид коллоидный безводный; магния карбонат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок желтовато-белого цвета с легко распадающимися агломератами, с запахом ежевики. Возможно наличие слабого серного запаха. Форма выпуска и упаковка По 1.6 г порошка в термозапаянные трехслойные пакетики из алюминия, бумаги, фольги. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. C рок хранения 2 года. Не примен ять по истечении срока годности !

Заболевания дыхательных путей, приводящие к образованию трудноотделяемой мокроты:
• острый и хронический бронхит
• ларингит, синусит, трахеит
• грипп
• бронхиальная астма и муковисцидоз (в качестве вспомогательной терапии). Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к ацетилцистеину или к люб ому из вспомогательных веществ
• активная пептическая язва
• детский возраст до 12 лет, у детей с муковисцидозом – до 6 лет
• наследственная непереносимость фруктозы (из-за содержания сорбитола)
• фенилкетонурия (из-за содержания аспартама)

Муколитический эффект Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин создает интенсивное муколитическое-разжижающее действие на слизистый и слизисто-гнойный секрет (мокроту), деполимеризуя мукопротеиновые комплексы и нуклеиновые кислоты, которые оказывают вязкость на стекловидный и гнойный компонент мокроты и другого секрета. Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты, что улучшает ее отделение и облегчает кашель. Ацетилцистеин обладает антиоксидантным действием, обусловленным способностью его реактивной сульфгидрильной группы (SH-группы) связывать химические радикалы, и этим их обезвреживать. Защитный эффект При профилактическом применении ацетилцистеин оказывает защитное действие у пациентов с хроническим бронхитом, хронической обструктивной болезнью легких и муковисцидозом, снижая частоту и тяжесть бактериальных обострений. Антиоксидантный эффект Антиоксидантные свойства ацетилцистеина основаны на его реактивных SH-группах, с которыми он образует и обезвреживает химические радикалы, тем самым оказывая детоксифицирующий эффект. Экспериментальные исследования показывают, что ацетилцистеин и его метаболиты оказывают благоприятное действие на защиту от свободных радикалов двумя способами:
• Первый - это способность напрямую улавливать радикалы, т.е. неферментативная реакция NAC со свободными радикалами.
• Второй - непрямой антиоксидантный эффект, связанный с ролью предшественника глутатиона (источника цистеина, необходимого для синтеза GSH (глутатиона)). Ацетилцистеин способствует усиленному синтезу глутатиона, что важно из-за детоксикации различных вредных веществ. Это объясняет его действие в качестве антидота, например, используемого при интоксикации парацетамолом. Противовоспалительный эффект/уменьшение воспалительных явлений при различных вирусных инфекциях Истощение запасов GSH (глутатиона) часто вызывает окислительный стресс и воспаление. Ацетилцистеин способен нормализовать нарушенный окислительно-восстановительный статус клеток и, следовательно, влиять на сигнальные пути и транскрипцию чувствительных к окислительно-восстановительным изменениям клеток. Воздействие на бактериальную биопленку Исследования in vitro показали, что N-ацетилцистеин способен ингибировать образование бактериальных биопленок и разрушать уже сформированные биопленки. Влияние на частоту обострений Длительный прием ацетилцистеина (более 3 месяцев) может снизить частоту обострений у пациентов с хроническим бронхитом. Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу. Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцистеина у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно у пациентов, принимающих одновременно препараты с известными негативными желудочными эффектами. Во время применения ацетилцистеина необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении бронхоспазма необходимо прекратить прием ацетилцистеина. Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать ацетилцистеин короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд). Применение ацетилцист еина, особенно в начале лечения, может привести к разжижению мокроты в бронхах и одновременно увеличению ее объема. Если пациент не может отхаркивать мокроту, то чтобы избежать задержки мокроты применяются: постуральный дренаж и аспирация. Препарат АЦЦ ® Актив содержит сорбитол, поэтому может оказывать умеренное послабляющее действие. Пациентам с непереносимостью фруктозы противопоказано применение препарата AЦЦ ® Актив, из-за содержания сорбитола. Препарат АЦЦ ® Актив содержит аспартам, источник фенилаланина, который может нанести вред пациентам с фенилкетонурией. Применение в педиатрии Муколитические средства могут приводить к затруднению дыхания у детей в возрасте младше 2 лет. Вследствие физиологических особенностей дыхательной системы у детей этой возрастной группы способность очистки секреции дыхательных путей ограничена, поэтому муколитические средства не должны применяться у детей в возрасте до 2 лет.

Исследования о взаимодействии проводились только у взрослых. Одновременный прием ацетилцистеина и противокашлевых средств может усилить застой мокроты с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей из-за подавления кашлевого рефлекса. Поэтому не следует применять данный вариант в комбинированной терапии. Антибиотики Отчеты об инактивации антибиотиков под действием ацетилцистеина касаются до сих пор только испытаний в лабораторных условиях in vitro, при которых рассматриваемые вещества смешивались напрямую. Тем не менее, из соображений безопасности, пероральный прием антибиотиков должен осуществляться отдельно и с минимальным промежутком между приемами, равным 2 часам. Активированный уголь Одновременный прием ацетилцистеина и активированного угля при терапии интоксикации может снижать эффективность перорально принятого ацетилцистеина. Нитроглицерин Совместное применение ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению вазодилататорных и антиагрегантных эффектов глицерил тринитрата (нитроглицерина). Если одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина считается необходимым, то следует мониторировать у пациента потенциальную возможность развития гипотензии, которая может быть серьезной и может проявляться в виде головной боли. Не рекомендуется растворять другие препараты вместе с препаратом AЦЦ ® Актив. Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов. Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи. Специальные предупреждения Беременность Имеющиеся данные в отношении ограниченного числа беременных, принимавших препарат, не выявляют какого-либо нежелательного воздействия на беременность, плод или здоровье ребенка. Эпидемиологических исследований не проводилось. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность и плод, а также на эмбриональное и послеродовое развитие.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе Гермес Фарма Гес.м.б.Х., Австрия Schwimmschulweg 1a, Wolfsberg 9400, Austria Телефон: + 386 1 5802111 Факс: + 386 1 5683517 e-mail: info.sandoz@sandoz.com Держатель регистрационного удостоверения Сандоз д.д., Словения Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia Телефон: + 386 1 5802111 Факс: + 386 1 5683517 e-mail: info.sandoz@sandoz.com Наименова ние, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, прин имающей претензии (предложения) по качеству лекарствен ных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Товарищество с ограниченной ответственностью «Сандоз Казахстан» Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 0500 22, ул. Курмангазы 95 Телефон: +7(727) 258 10 48 e-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству) e-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений)