Аваналав

аванафила отмечались такие уровни снижения этого показателя от исходных значений, которые имели потенциальную клиническую значимость (см. раздел « Специальные предупреждения »). Известно, что у пациентов, получавших стабильную терапию тамсулозином, среднее максимальное снижение систолического артериального давления в положении стоя и лежа на спине (с поправкой на плацебо) после приема аванафила составляло 3,6 мм рт. ст. и 3,1 мм рт. ст. соответственно, и у 5 из 24 участников исследования после приема аванафила отмечались такие уровни снижения этого показателя от исходных значений, которые имели потенциальную клиническую значимость (см. раздел « Специальные предупреждения »). Ни в одной группе участников исследования не было сообщений о синкопе или других тяжелых нежелательных явлениях, связанных со снижением артериального давления. Другие антигипертензивные препараты, кроме альфа-блокаторов. Известно, что для оценки влияния аванафила на потенцирование эффектов отдельных антигипертензивных лекарственных средств ( амлодипина и эналаприла ) по снижению артериального давления было проведено клиническое исследование. Результаты исследования показали, что при одновременном применении аванафила среднее максимальное снижение артериального давления в положении лежа на спине составляло 2/3 мм рт. ст. по сравнению с плацебо в группе применения эналаприла и 1/-1 мм рт. ст.
• в группе применения амлодипина. Статистически значимая разница в максимальном снижении диастолического артериального давления в положении лежа на спине по сравнению с плацебо наблюдалась только в группе комбинированного применения эналаприла и аванафила, при этом уровень снижения артериального давления возвращался к исходным значениям через 4 часа после приема доз ыаванафила. В обеих группах было по одному пациенту, у которых отмечалось снижение артериального давления без симптомов артериальной гипотен зии, что устранялось в течение 1 часа после начала. Аванафил не оказывал никакого влияния на фармакокинетику амлодипина, однако амлодипин увеличивал максимальную и общую экспозицию аванафила на 28 % и 60 % соответственно. Алкоголь. Употребление алкоголя в комбинации с применением аванафила увеличивает риск развития симптоматической артериальной гипотензии. Есть информация, что в одном перекрестном исследовании, в котором здоровым добровольцам однократно применяли дозу препарата, среднее максимальное снижение диастолического артериального давления было статистически значимо больше после приема аванафила с алкоголем, чем после приема только аванафила (на 3,2 мм рт. ст.) или только алкоголя (на 5,0 мм рт. ст.) (см. раздел « Специальные предупреждения »). Другие средства лечения эректильной дисфункции. Безопасность и эффективность применения аванафила в комбинации с другими ингибиторами ФДЭ5 или с другими средствами для лечения эректильной дисфункции не изучались (см. раздел « Специальные предупреждения »). Влияние других веществ на аванафил Аванафил является субстратом CYP3A4 и метаболизируется этим ферментом. С исследований известно, что лекарственные средства, которые ингибируют CYP3A4, могут увеличивать AUC аванафила. Ингибиторы CYP3A4. Кетоконазол (400 мг в сутки), который является селективным и очень мощным ингибитором CYP3A4, увеличивал C max и AUC аванафила после его однократного приема в дозе 50 мг в 3 раза и в 14 раз соответственно и продлевал период полувыведения аванафила примерно до 9 часов. Ритонавир (600 мг 2 раза в сутки), который является очень мощным ингибитором CYP3A4 и также ингибирует CYP2C9, увеличивал C max и AUC аванафила после его однократного приема в дозе 50 мг примерно в 2 раза и в 13 раз соответственно и продлевал период полувыведения аванафила примерно до 9 часов. Ожидается, что другие мощные ингибиторы CYP3A4 (например, итраконазол, вориконазол, кларитромицин, нефазодон, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атазанавир и телитромицин ) будут обусловливать подобные эффекты. Таким образом, одновременное применение аванафила

Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Для обеспечения эффективности препарата Аваналав необходима сексуальная стимуляция. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Одновременный прием любых форм органических нитратов или доноров оксида азота (например, амилнит рит ) (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами »). Сопутствующее применение ингибиторов ФДЭ5, включая аванафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано, так как это может потенциально привести к развитию симптомной артериальной гипотензии (см. раздел «

»). Врачи должны взвешивать потенциальный риск сексуальной активности для сердечной функции у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, прежде чем назначать препарат Аваналав. Применение аванафила противопоказано таким категориям пациентов: пациенты, которые в течение последних 6 месяцев перенесли инфаркт миокарда, инсульт или опасную для жизни аритмию; пациенты с артериальной гипотензией (артериальное давление <90/50 мм рт. ст.) или с артериальной гипертензией (артериальное давление >170/100 мм рт. ст.) в состоянии покоя; пациенты с нестабильной стенокардией, стенокардией при сексуальной активности или застойной сердечной недостаточностью функционального класса 2 или выше (по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов). Тяжелое нарушение функции печени (класс С по классификации Чайлда
• Пью). Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Потеря зрения на один глаз вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва неартериального генеза (NAION), независимо от наличия связи этого случая с предыдущим применением ингибиторов ФДЭ5 (см. раздел « Специальные предупреждения »). Наследственное дегенеративное заболевание сетчатки. Одновременный прием мощных ингибиторов CYP3A4, таких как кетоконазол, ритонавир, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, саквинавир и телитромицин (см. разделы « Взаимодействи я с другими лекарственными препаратами », « Специальные предупреждения » и « Рекомендации по применению »). Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Потенциальные фармакодинамические взаимодействия с аванафилом Нитраты. Известно, что у здоровых добровольцев аванафил усиливает гипотензивные эффекты нитратов по сравнению с плацебо. Считается, что это обусловлено комбинированным воздействием нитратов и аванафила на механизм оксида азота/ цГМФ. В связи с этим назначение аванафила пациентам, которые принимают любые формы органических нитратов или доноров оксида азота (например, амилнитрит ), противопоказано. У пациента, принимавшего аванафил в последние 12 часов, при медицински

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические п
репараты
другие.
Препараты
, применяемые при
эректильной
дисфункции.
Аванафил
.
Код АТХ
G04BE10

2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД» Украина, 04073, г. Киев, ул. Копыловская, 38 Тел.: (044) 461-03-08, факс: (044) 461-03-01; Web -сайт: www.vitamin.com.ua Держатель регистрационного удостоверения АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД» Украина, 04073, г. Киев, ул. Копыловская, 38 Тел.: (044) 461-03-08, факс: (044) 461-03-01; Web -сайт: www.vitamin.com.ua Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство: АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД» Адрес: 050008, Республика Казахстан: г. Алматы, проспект Абая 109 В, оф. 16А Тел.: +7 ( 727) 356 88 50; е- mail: vitamin _ kz @ vitamin. com. ua