Меры предосторожности — АВИФОЛ®

Анафилактические и анафилактоидные реакции Использование препарата АВИФОЛ ® было связано как с летальным исходом, так и с угрожающими жизни анафилактическими и анафилактоидными реакциями. Клинические признаки анафилаксии, включая ангионевротический отёк, бронхоспазм, эритему и артериальную гипотензию, редко возникают после введения препарата АВИФОЛ ®. Риски микробного заражения Во время работы всегда необходимо соблюдать строгие правила асептики. АВИФОЛ ® представляет собой однодозовый парентеральный препарат (флакон для инфузий для одного пациента), который содержит 0,005% эдетата динатрия (ЭДТА) для подавления скорости роста микроорганизмов на срок до 12 часов в случае случайного внешнего загрязнения. Тем не менее, АВИФОЛ ® может поддерживать рост микроорганизмов, так как он не является препаратом с антимикробным консервантом. Не используйте при подозрении на загрязнение. Утилизируйте неиспользованный лекарственный препарат в соответствии с указаниями в течение требуемого времени. Имеются сообщения, в которых несоблюдение правил асептики при работе с препаратом АВИФОЛ ® было связано с микробным загрязнением продукта и с лихорадкой, инфекцией/сепсисом, другими опасными для жизни заболеваниями и/или летальным исходом. Никогда не используйте флаконы препарата АВИФОЛ ® более одного раза и не используйте их более чем у одного человека. В литературе и других общедоступных источниках были сообщения о передаче патогенов, передающихся через кровь (таких как гепатит B, гепатит C и ВИЧ), в результате небезопасных инъекций и использования флаконов с пропофолом, предназначенных для однократного применения, несколькими людьми. Риски нейротоксичности у детей Опубликованные исследования на животных показывают, что введение анестетиков и седативных препаратов, которые блокируют NMDA-рецепторы и/или потенцируют активность ГАМК, усиливают апоптоз нейронов в развивающемся мозге и приводят к длительному когнитивному дефициту при использовании более 3 часов. Клиническая значимость этих результатов не ясна. Однако на основании имеющихся данных считается, что окно уязвимости к этим изменениям коррелирует с экспозицией в третьем триместре беременности в течение первых нескольких месяцев жизни, но может продолжаться примерно до трёхлетнего возраста у людей. Некоторые опубликованные исследования у детей предполагают, что аналогичные нарушения могут возникать после многократного или длительного воздействия анестетиков в раннем возрасте и могут приводить к неблагоприятным когнитивным или поведенческим эффектам. Эти исследования имеют существенные ограничения, и неясно, связаны ли наблюдаемые эффекты с введением анестезирующих/седативных препаратов или другими факторами, такими как операция или основное заболевание. Анестетики и седативные препараты являются необходимой частью ведения детей, нуждающихся в хирургическом вмешательстве, других процедурах или исследованиях, которые нельзя откладывать, и не было доказано, что какие-либо конкретные препараты безопаснее других. Решения относительно сроков любых плановых процедур, требующих анестезии, должны принимать во внимание преимущества процедуры в сравнении с потенциальными рисками. Риски брадикардии, асистолии и остановки сердца АВИФОЛ ® не обладает ваголитической активностью. Сообщения о брадикардии, асистолии и редко об остановке сердца были связаны с применением препарата АВИФОЛ ®. Пациенты детского возраста чувствительны к этому эффекту, особенно при одновременном применении с фентанилом. Внутривенное введение антихолинергических средств (например, атропина или гликопирролата ) следует рассматривать для изменения потенциального повышения тонуса блуждающего нерва из-за сопутствующих препаратов (например, сукцинилхолина ) или хирургических стимулов. Риск судорог При назначении препарата АВИФОЛ ® пациентам с эпилепсией существует риск возникновения судорог в период выздоровления. Нейрохирургическая анестезия При применении препарата АВИФОЛ ® у пациентов с повышенным внутричерепным давлением или нарушением мозгового кровообращения следует избегать значительного снижения среднего артериального давления из-за связанного с этим снижения церебрального перфузионного давления. Во избежание значительной гипотензии и снижения церебрального перфузионного давления вместо быстрых, более частых и/или больших болюсных введений препарата АВИФОЛ ® следует использовать инфузию или медленное болюсное введение. Более медленная индукция, титруемая в соответствии с клиническим ответом, как правило, приводит к снижению требований к вводной дозе (от 1 мг/кг до 2 мг/кг). При подозрении на повышение внутричерепного давления введение препарата АВИФОЛ ® должно сопровождаться гипервентиляцией и гипокарбией. Сердечная анестезия Более медленную скорость введения следует использовать у пациентов, прошедших премедикацию, у пожилых пациентов, у пациентов с недавним перемещением жидкостей в организме и у пациентов с нестабильной гемодинамикой. Дефицит жидкости следует устранить до введения препарата АВИФОЛ ®. У тех пациентов, которым противопоказана дополнительная инфузионная терапия, для компенсации гипотензии, связанной с индукцией анестезии препаратом АВИФОЛ ®, могут быть полезны другие меры, например, подъём нижних конечностей или использование вазопрессоров. Использование для седации интубированных взрослых пациентов, находящихся на искусственной вентиляции лёгких в ОИТ Введение препарата АВИФОЛ ® следует начинать в виде непрерывной инфузии, а изменение скорости введения следует производить медленно (> 5 мин), чтобы свести к минимуму гипотензию и избежать острой передозировки. Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет ранних признаков выраженной гипотензии и/или угнетения сердечно-сосудистой системы, которые могут быть глубокими. Эти эффекты реагируют на отмену препарата АВИФОЛ ®, внутривенное введение жидкости и/или вазопрессорную терапию. У пожилых, ослабленных пациентов или пациентов с ASA-PS III или IV быстрое (однократное или повторное) болюсное введение не следует использовать во время седации, чтобы свести к минимуму нежелательное угнетение сердечно-дыхательной деятельности. Как и в случае с другими седативными препаратами, требования к дозировке препарата АВИФОЛ ® у разных пациентов сильно различаются, и эти требования могут меняться со временем. Отсутствие снижения скорости инфузии у пациентов, получающих препарат АВИФОЛ ® в течение длительного времени, может привести к чрезмерно высокой концентрации препарата в крови. Таким образом, титрование в зависимости от клинического ответа и ежедневная оценка уровня седативного эффекта важны при использовании инфузии препарата АВИФОЛ ® для седации в отделении интенсивной терапии, особенно при длительном применении. Перед отлучением пациентов от ИВЛ следует прекратить прием опиоидов и паралитических средств и оптимизировать функцию дыхания. Инфузии препарата АВИФОЛ ® следует отрегулировать для поддержания легкого уровня седации до отлучения пациентов от искусственной вентиляции легких. В течение всего процесса отлучения от груди этот уровень седации может поддерживаться при отсутствии угнетения дыхания. Следует избегать резкого прекращения приёма препарата АВИФОЛ ® перед отменой ИВЛ или для ежедневной оценки уровня седативного эффекта. Это может привести к быстрому пробуждению с сопутствующим беспокойством, возбуждением и сопротивлением искусственной вентиляции лёгких. Поэтому рекомендуется продолжать введение препарата АВИФОЛ ® для поддержания лёгкого уровня седации в течение всего процесса отмены ИВЛ за 10-15 минут до экстубации, после чего инфузию можно прекратить. Риски синдрома инфузии пропофола у пациентов с седацией в ОИТ Использование инфузий препарата АВИФОЛ ® для седации как у взрослых, так и у детей в отделении интенсивной терапии было связано с целым рядом метаболических нарушений и недостаточности систем органов, называемых синдромом инфузии пропофола, которые привели к смерти. Синдром характеризуется тяжёлым метаболическим ацидозом, гиперкалиемией, липемией, рабдомиолизом, гепатомегалией, почечной недостаточностью, изменениями ЭКГ (подъём сегмента ST по типу «свода», сходными с изменениями ЭКГ при синдроме Бругада ) и/или сердечной недостаточностью. По-видимому, основными факторами риска развития этих событий являются следующие: снижение доставки кислорода к тканям; серьёзная неврологическая травма и/или сепсис; высокие дозы одного или нескольких из следующих фармакологических средств: сосудосуживающие средства, стероиды, инотропы и/или длительные инфузии высоких доз пропофола (>5 мг/кг/час в течение > 48 часов). Сообщалось также о синдроме после краткосрочных инфузий больших доз во время хирургической анестезии. В условиях длительной потребности в седации, необходимости увеличения дозы пропофола для поддержания постоянного уровня седации или возникновения метаболического ацидоза во время инфузии пропофола следует рассмотреть возможность использования альтернативных средств седации. Врачи должны быть готовы к этим событиям у пациентов с вышеуказанными факторами риска и немедленно прекратить введение пропофола при появлении вышеуказанных признаков. Риск повышения уровня триглицеридов в сыворотке Применение препарата АВИФОЛ ® у пациентов с нарушениями липидного обмена, такими как первичная гиперлипопротеинемия, диабетическая гиперлипемия и панкреатит, требует осторожности. Поскольку препарат АВИФОЛ ® представляет собой эмульсию типа «масло в воде», при длительном применении препарата АВИФОЛ ® может наблюдаться повышение уровня триглицеридов в сыворотке крови. Пациентов с риском гиперлипидемии следует контролировать на предмет повышения уровня триглицеридов в сыворотке крови или мутности сыворотки. При недостаточном выведении жира из организма следует скорректировать введение препарата АВИФОЛ ®