АВИФОЛ®

®; 1 мл препарата АВИФОЛ ® содержит примерно 0,1 г жира (1,1 ккал). Риски истощения цинка ЭДТА – сильный хелатор микроэлементов, в том числе цинка. Несмотря на отсутствие сообщений о снижении уровня цинка или нежелательных явлениях, связанных с дефицитом цинка, при применении препарата АВИФОЛ ®, не следует вводить его более 5 дней без перерыва для безопасного возмещения расчётных или измеренных потерь цинка с мочой. В клинических исследованиях средняя потеря цинка с мочой составляла примерно от 2,5 до 3 мг/ сут у взрослых пациентов и от 1,5 до 2 мг/ сут у детей. У пациентов, предрасположенных к дефициту цинка, таких как пациенты с ожогами, диареей и/или обширным сепсисом, следует учитывать необходимость дополнительного приёма цинка во время длительной терапии препаратом АВИФОЛ ®. Риск преходящей локальной боли Следует обратить внимание на минимизацию боли при введении препарата АВИФОЛ ®. Преходящая локальная боль может быть сведена к минимуму, если используются более крупные вены предплечья или локтевой ямки. Боль при внутривенном введении также можно уменьшить путём предварительного внутривенного введения лидокаина (1 мл 1% раствора). Боль при инъекции часто возникала у детей (45%), когда использовалась небольшая вена руки без предварительной обработки лидокаином. При предварительном лечении лидокаином или при использовании латеральных вен боль была минимальной (частота менее 10%) и хорошо переносилась. В литературе имеются сообщения о том, что добавление лидокаина к препарату АВИФОЛ ® в количествах, превышающих 20 мг лидокаина /200 мг препарата АВИФОЛ ®, приводит к нестабильности эмульсии, что связано с увеличением размеров глобул с течением времени и уменьшением в анестезирующем потенциале. Поэтому рекомендуется вводить лидокаин до введения препарата АВИФОЛ ® или добавлять его в препарат АВИФОЛ ® непосредственно перед введением и в количествах, не превышающих 20 мг лидокаина /200 мг препарата АВИФОЛ ®. Риски местных реакций Сообщалось о флебитах или венозных тромбозах. В двух клинических исследованиях с использованием специальных внутривенных катетеров не наблюдалось случаев венозных осложнений в течение 14 дней после индукции. Сообщалось о случайной внутриартериальной инъекции у пациентов, и, кроме боли, серьёзных последствий не отмечено. Риск агрегации при введении через один и тот же внутривенный катетер с кровью или плазмой АВИФОЛ ® не следует вводить через один и тот же внутривенный катетер с кровью или плазмой, поскольку совместимость не установлена. Испытания in vitro показали, что агрегаты глобулярного компонента эмульсионного носителя встречаются с кровью/плазмой/сывороткой человека и животных. Клиническая значимость этих результатов неизвестна. Риск послеоперационной потери сознания Очень редко применение препарата АВИФОЛ ® может быть связано с развитием периода послеоперационной бессознательности, который может сопровождаться повышением мышечного тонуса. Этому может предшествовать или не предшествовать короткий период бодрствования. Выздоровление происходит спонтанно. Риски периоперационной миоклонии Периоперационная миоклония, редко включая судороги и опистотонус, возникала в связи с введением препарата АВИФОЛ ®. Риск отёка лёгких Имелись редкие сообщения об отёке лёгких во временной связи с введением препарата АВИФОЛ ®, хотя причинно-следственная связь неизвестна. Риски необъяснимого послеоперационного панкреатита Редко сообщалось о случаях необъяснимого послеоперационного панкреатита (требовавшего госпитализации) после анестезии, при которой АВИФОЛ ® был одним из препаратов для индукции. Из-за множества искажающих факторов в этих случаях, включая сопутствующие лекарственные средства, причинно-следственная связь с препаратом АВИФОЛ ® неясна. Применение у пожилых, ослабленных пациентов или пациентов с ASA-PS III или IV Более низкая доза индукции и более медленная поддерживающая скорость введения должны использоваться у пожилых, ослабленных пациентов или пациентов с ASA-PS III или IV. Пациенты должны находиться под постоянным наблюдением на предмет появления ранних признаков артериальной гипотензии и/или брадикардии. Апноэ, требующее искусственной вентиляции лёгких, часто возникает во время индукции и может сохраняться более 60 секунд. Дети Не рекомендуется использование пропофола

АВИФОЛ ®
• внутривенный препарат для общей анестезии и седативного действия, предназначенный для: Индукции общей анестезии для пациентов в возрасте 3 лет или старше Поддержания общей анестезии для пациентов в возрасте 2 месяцев или старше Начала и поддержания анестезиологического сопровождения (MAC) седации у взрослых пациентов Седации для взрослых пациентов в сочетании с регионарной анестезией Седации интубированных взрослых пациентов, находящихся на механической вентиляции лёгких в отделении интенсивной терапии (ОИТ) Ограничения к применению АВИФОЛ ® не рекомендуется для индукции анестезии в возрасте до 3 лет или для поддержания анестезии в возрасте до 2 месяцев, поскольку его безопасность и эффективность не были установлены в этих группах пациентов. Рекомендации по безопасности, эффективности и дозированию препарата АВИФОЛ ® для анестезиологического сопровождения (MAC) у детей не установлены; поэтому препарат не рекомендуется. АВИФОЛ ® не показан для седации детей в отделениях интенсивной терапии, так как безопасность данного режима не установлена. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
• препарат содержит соевое масло и не применяется у пациентов с повышенной чувствительностью к арахису или сое; -детский возраст до 18 лет;
• для индукции общей анестезии: детский возраст до 3 лет;
• для поддержания общей анестезии: детский возраст до 2 мес.

Анафилактические и анафилактоидные реакции Использование препарата АВИФОЛ ® было связано как с летальным исходом, так и с угрожающими жизни анафилактическими и анафилактоидными реакциями. Клинические признаки анафилаксии, включая ангионевротический отёк, бронхоспазм, эритему и артериальную гипотензию, редко возникают после введения препарата АВИФОЛ ®. Риски микробного заражения Во время работы всегда необходимо соблюдать строгие правила асептики. АВИФОЛ ® представляет собой однодозовый парентеральный препарат (флакон для инфузий для одного пациента), который содержит 0,005% эдетата динатрия (ЭДТА) для подавления скорости роста микроорганизмов на срок до 12 часов в случае случайного внешнего загрязнения. Тем не менее, АВИФОЛ ® может поддерживать рост микроорганизмов, так как он не является препаратом с антимикробным консервантом. Не используйте при подозрении на загрязнение. Утилизируйте неиспользованный лекарственный препарат в соответствии с указаниями в течение требуемого времени. Имеются сообщения, в которых несоблюдение правил асептики при работе с препаратом АВИФОЛ ® было связано с микробным загрязнением продукта и с лихорадкой, инфекцией/сепсисом, другими опасными для жизни заболеваниями и/или летальным исходом. Никогда не используйте флаконы препарата АВИФОЛ ® более одного раза и не используйте их более чем у одного человека. В литературе и других общедоступных источниках были сообщения о передаче патогенов, передающихся через кровь (таких как гепатит B, гепатит C и ВИЧ), в результате небезопасных инъекций и использования флаконов с пропофолом, предназначенных для однократного применения, несколькими людьми. Риски нейротоксичности у детей Опубликованные исследования на животных показывают, что введение анестетиков и седативных препаратов, которые блокируют NMDA-рецепторы и/или потенцируют активность ГАМК, усиливают апоптоз нейронов в развивающемся мозге и приводят к длительному когнитивному дефициту при использовании более 3 часов. Клиническая значимость этих результатов не ясна. Однако на основании имеющихся данных считается, что окно уязвимости к этим изменениям коррелирует с экспозицией в третьем триместре беременности в течение первых нескольких месяцев жизни, но может продолжаться примерно до трёхлетнего возраста у людей. Некоторые опубликованные исследования у детей предполагают, что аналогичные нарушения могут возникать после многократного или длительного воздействия анестетиков в раннем возрасте и могут приводить к неблагоприятным когнитивным или поведенческим эффектам. Эти исследования имеют существенные ограничения, и неясно, связаны ли наблюдаемые эффекты с введением анестезирующих/седативных препаратов или другими факторами, такими как операция или основное заболевание. Анестетики и седативные препараты являются необходимой частью ведения детей, нуждающихся в хирургическом вмешательстве, других процедурах или исследованиях, которые нельзя откладывать, и не было доказано, что какие-либо конкретные препараты безопаснее других. Решения относительно сроков любых плановых процедур, требующих анестезии, должны принимать во внимание преимущества процедуры в сравнении с потенциальными рисками. Риски брадикардии, асистолии и остановки сердца АВИФОЛ ® не обладает ваголитической активностью. Сообщения о брадикардии, асистолии и редко об остановке сердца были связаны с применением препарата АВИФОЛ ®. Пациенты детского возраста чувствительны к этому эффекту, особенно при одновременном применении с фентанилом. Внутривенное введение антихолинергических средств (например, атропина или гликопирролата ) следует рассматривать для изменения потенциального повышения тонуса блуждающего нерва из-за сопутствующих препаратов (например, сукцинилхолина ) или хирургических стимулов. Риск судорог При назначении препарата АВИФОЛ ® пациентам с эпилепсией существует риск возникновения судорог в период выздоровления. Нейрохирургическая анестезия При применении препарата АВИФОЛ ® у пациентов с повышенным внутричерепным давлением или нарушением мозгового кровообращения следует избегать значительного снижения среднего артериального давления из-за связанного с этим снижения церебрального перфузионного давления. Во избежание значительной гипотензии и снижения церебрального перфузионного давления вместо быстрых, более частых и/или больших болюсных введений препарата АВИФОЛ ® следует использовать инфузию или медленное болюсное введение. Более медленная индукция, титруемая в соответствии с клиническим ответом, как правило, приводит к снижению требований к вводной дозе (от 1 мг/кг до 2 мг/кг). При подозрении на повышение внутричерепного давления введение препарата АВИФОЛ ® должно сопровождаться гипервентиляцией и гипокарбией. Сердечная анестезия Более медленную скорость введения следует использовать у пациентов, прошедших премедикацию, у пожилых пациентов, у пациентов с недавним перемещением жидкостей в организме и у пациентов с нестабильной гемодинамикой. Дефицит жидкости следует устранить до введения препарата АВИФОЛ ®. У тех пациентов, которым противопоказана дополнительная инфузионная терапия, для компенсации гипотензии, связанной с индукцией анестезии препаратом АВИФОЛ ®, могут быть полезны другие меры, например, подъём нижних конечностей или использование вазопрессоров. Использование для седации интубированных взрослых пациентов, находящихся на искусственной вентиляции лёгких в ОИТ Введение препарата АВИФОЛ ® следует начинать в виде непрерывной инфузии, а изменение скорости введения следует производить медленно (> 5 мин), чтобы свести к минимуму гипотензию и избежать острой передозировки. Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет ранних признаков выраженной гипотензии и/или угнетения сердечно-сосудистой системы, которые могут быть глубокими. Эти эффекты реагируют на отмену препарата АВИФОЛ ®, внутривенное введение жидкости и/или вазопрессорную терапию. У пожилых, ослабленных пациентов или пациентов с ASA-PS III или IV быстрое (однократное или повторное) болюсное введение не следует использовать во время седации, чтобы свести к минимуму нежелательное угнетение сердечно-дыхательной деятельности. Как и в случае с другими седативными препаратами, требования к дозировке препарата АВИФОЛ ® у разных пациентов сильно различаются, и эти требования могут меняться со временем. Отсутствие снижения скорости инфузии у пациентов, получающих препарат АВИФОЛ ® в течение длительного времени, может привести к чрезмерно высокой концентрации препарата в крови. Таким образом, титрование в зависимости от клинического ответа и ежедневная оценка уровня седативного эффекта важны при использовании инфузии препарата АВИФОЛ ® для седации в отделении интенсивной терапии, особенно при длительном применении. Перед отлучением пациентов от ИВЛ следует прекратить прием опиоидов и паралитических средств и оптимизировать функцию дыхания. Инфузии препарата АВИФОЛ ® следует отрегулировать для поддержания легкого уровня седации до отлучения пациентов от искусственной вентиляции легких. В течение всего процесса отлучения от груди этот уровень седации может поддерживаться при отсутствии угнетения дыхания. Следует избегать резкого прекращения приёма препарата АВИФОЛ ® перед отменой ИВЛ или для ежедневной оценки уровня седативного эффекта. Это может привести к быстрому пробуждению с сопутствующим беспокойством, возбуждением и сопротивлением искусственной вентиляции лёгких. Поэтому рекомендуется продолжать введение препарата АВИФОЛ ® для поддержания лёгкого уровня седации в течение всего процесса отмены ИВЛ за 10-15 минут до экстубации, после чего инфузию можно прекратить. Риски синдрома инфузии пропофола у пациентов с седацией в ОИТ Использование инфузий препарата АВИФОЛ ® для седации как у взрослых, так и у детей в отделении интенсивной терапии было связано с целым рядом метаболических нарушений и недостаточности систем органов, называемых синдромом инфузии пропофола, которые привели к смерти. Синдром характеризуется тяжёлым метаболическим ацидозом, гиперкалиемией, липемией, рабдомиолизом, гепатомегалией, почечной недостаточностью, изменениями ЭКГ (подъём сегмента ST по типу «свода», сходными с изменениями ЭКГ при синдроме Бругада ) и/или сердечной недостаточностью. По-видимому, основными факторами риска развития этих событий являются следующие: снижение доставки кислорода к тканям; серьёзная неврологическая травма и/или сепсис; высокие дозы одного или нескольких из следующих фармакологических средств: сосудосуживающие средства, стероиды, инотропы и/или длительные инфузии высоких доз пропофола (>5 мг/кг/час в течение > 48 часов). Сообщалось также о синдроме после краткосрочных инфузий больших доз во время хирургической анестезии. В условиях длительной потребности в седации, необходимости увеличения дозы пропофола для поддержания постоянного уровня седации или возникновения метаболического ацидоза во время инфузии пропофола следует рассмотреть возможность использования альтернативных средств седации. Врачи должны быть готовы к этим событиям у пациентов с вышеуказанными факторами риска и немедленно прекратить введение пропофола при появлении вышеуказанных признаков. Риск повышения уровня триглицеридов в сыворотке Применение препарата АВИФОЛ ® у пациентов с нарушениями липидного обмена, такими как первичная гиперлипопротеинемия, диабетическая гиперлипемия и панкреатит, требует осторожности. Поскольку препарат АВИФОЛ ® представляет собой эмульсию типа «масло в воде», при длительном применении препарата АВИФОЛ ® может наблюдаться повышение уровня триглицеридов в сыворотке крови. Пациентов с риском гиперлипидемии следует контролировать на предмет повышения уровня триглицеридов в сыворотке крови или мутности сыворотки. При недостаточном выведении жира из организма следует скорректировать введение препарата АВИФОЛ ®

Опиоиды и седативные средства Требования к вводной дозе препарата АВИФОЛ ® могут быть снижены у пациентов с внутримышечной или внутривенной премедикацией, особенно опиоидами (например, морфином, меперидином, фентанилом и т. д.) и комбинациями опиоидов и седативных средств (например, бензодиазепинами, барбитуратами, хлоралгидратом, дроперидолом и т. д.). Эти препараты могут усиливать анестезирующее или седативное действие препарата АВИФОЛ ®, а также могут приводить к более выраженному снижению систолического, диастолического и среднего артериального давления и сердечного выброса. У детей одновременное применение фентанила с препаратом АВИФОЛ ® может привести к серьёзной брадикардии. Анальгетики Во время поддерживающей анестезии или седации скорость введения препарата АВИФОЛ ® следует регулировать в соответствии с желаемым уровнем анестезии или седации, и её можно уменьшить в присутствии дополнительных анальгетиков (например, закиси азота или опиоидов ). Рутинно используется одновременное введение сильнодействующих ингаляционных препаратов (например, изофлурана, севофлурана, десфлурана, энфлюрана и галотана ) во время поддерживающей терапии препаратом АВИФОЛ ®. Можно также ожидать, что эти ингаляционные агенты усиливают анестезирующее или седативное и кардиореспираторное действие препарата АВИФОЛ ®. Вальпроат Одновременное применение вальпроата и пропофола может привести к повышению уровня пропофола в крови. Уменьшите дозу пропофола при одновременном применении с вальпроатом. Внимательно следите за пациентами на наличие признаков повышенной седации или угнетения сердечно-дыхательной деятельности. Традиционные нервно-мышечные блокаторы АВИФОЛ ® не вызывает клинически значимого изменения начала, интенсивности или продолжительности действия обычно используемых миорелаксантов (например, сукцинилхолина и недеполяризующих миорелаксантов ). Традиционные препараты, используемые в качестве премедикации, или препараты, используемые во время анестезии или седации У взрослых не наблюдалось значительных нежелательных взаимодействий с обычно используемыми премедикациями или препаратами, используемыми во время анестезии или седации (включая ряд миорелаксантов, ингаляционных средств, анальгетиков и местных анестетиков). Специальные предупреждения Применение в педиатрии АВИФОЛ ® не показан для применения в педиатрии для седации в ОИТ или для седации MAC при хирургических, нехирургических или диагностических процедурах, поскольку безопасность и эффективность не установлены. Имеются отдельные сообщения о серьёзных нежелательных явлениях и летальных исходах у детей с инфекциями верхних дыхательных путей, получавших препарат АВИФОЛ ® для седации в ОИТ. В одном многоцентровом клиническом исследовании седации в ОИТ у детей в критическом состоянии, из которого были исключены пациенты с инфекциями верхних дыхательных путей, частота летальности, наблюдаемая у пациентов, получавших АВИФОЛ ®

введении доз, рекомендуемых для детей старшего возраста, и привести к тяжелой сердечно-сосудистой депрессии. Вспомогательные вещества Препарат содержит яичный лецитин, из которого в результате растворения образуется лизолецитин, обладающий гемолитическими свойствами в условиях in vitro. АВИФОЛ ® 1% содержит натрий, что следует учитывать у пациентов, находящихся соблюдающим бессолевую диету.

Хранить защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Напрод Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд., Индия PLOT NO. G-17/1, MIDC, TARAPUR, BOISAR, Палгар 401506 MAHARASHTRA STATE Тел.: +912525661110/661111 Факс: +91 22 2525 27 05 25 Электронная почта: info @ naprodgroup. com Держатель регистрационного удостоверения AVIMED REMEDIES LLP 302, 3 rd Floor, Vatika Professional Point Golf Course Extension Road, Sector-66 Гуруграм-122001, Haryana, Индия Тел./факс: +91124 4222244 Электронная почта: direct @ avimedremedies. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей Представительство ТОО "AVIMED REMEDIES" в Республике Казахстан 050010, город Алматы Медеуский район, ул. Радлова, дом 65, офис 206 Тел.: 8-727-344-19-91/2/3 Электронная почта: cis. regulatory @ avimedremedies. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «АЛДИМЕД» 050051, город Алматы микрорайон Самал 1, дом 1 тел.: +7 701 749 0899 тел.: +7727-263-27-34 Электронная почта: aldimed@mail.ru