Передозировка — Бартизар®

екомендуемую дозу более чем в 2 раза, сопровождалась у пациентов острым снижением артериального давления и тромбоцит опенией со смертельным исходом. Лечение: следует контролировать показатели жизненных функций пациента и температуры тела, проводить соответствующую терапию для поддержания артериального давления (инфузионная терапия, сосудосуживающие и/или инотропные препараты). Специфический антидот неизвестен. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда применяйте данный препарат в точном соответствии с рекомендациями вашего лечащего врача. При возникновении любых сомнений обращайтесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Во время терапии бортезомибом были отмечены серьезные нежелательные реакции в категории «нечасто», которые включали: сердечную недостаточность, синдром лизиса опухоли, легочную гипертензию, синдром обратимой задней энцефалопатии, острые диффузные инфильтративные заболевания легких; и в категории «редко» – вегетативную нейропатию. Наиболее частыми нежелательными реакциями, отмеченными во время терапии бортезомибом были: тошнота, диарея, запор, рвота, усталость, лихорадка, тромбоцитопения, анемия, нейтропения, периферическая нейропатия (в т. ч. сенсорная), головная боль, парестезии, снижение аппетита, одышка, сыпь, опоясывающий лишай и миалгия. Перечень нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Бартизар ® Нежелательные эффекты у пациентов с множественной миеломой, принимавших лечение бортезомибом в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными препаратами Ниже перечислены нежелательные реакции, основанные на комплексных данных и имеющие по крайней мере возможную или вероятную причинно-следственную связь с применением бортезомиба: Очень часто тромбоцитопения*, нейтропения*, анемия*; снижение аппетита; нейропатия*, периферическая сенсорная нейропатия, дизестезия*, невралгия*; тошнота и рвота*, диарея *, запор; скелетно-мышечная боль*; гипертермия*, усталость, астения; Часто опоясывающий герпес (включая распространенный и офтальмологический), пневмония*, простой герпес*, грибковые заболевания; лейкопения*, лимфопения*; обезвоживание, гипокалиемия*, гипонатриемия*, нарушение концентрации глюкозы в крови*, гипокальциемия*, ферментные аномалии; расстройства и нарушения настроения*, тревожные расстройства, расстройства и нарушения сна*; двигательная нейропатия*, потеря сознания ( включая обморок ), головокружение*, нарушение вкуса*, летаргия, головная боль; отек глаз*, нарушение зрения*, конъюнктивит*; вертиго*; гипотензия*, ортостатическая гипотензия, гипертензия*; одышка*, носовое кровотечение, инфекция ве рхних/нижних дыхательных путей*, кашель*; желудочно-кишечные кровотечения ( включая кровотечения слизистой оболочки )
•, диспепсия, стоматит*, вздутие живота, орофарингеальная боль
•, боль в животе ( включая желудочно-кишечную и боль в области селезенки)*, нарушения в ротовой полости
•, метеоризм; нарушения со стороны печеночных ферментов*; сыпь*, зуд*, эритема, сухость кожи; мышечный спазм*, боль в конечностях, мышечная слабость; нарушения со стороны почек*; отеки ( включая периферический ), озноб, боль*, недомогание*; снижение веса; Нечасто инфекции*, ба к териальные инфекции*, вирусные инфекции*, сепсис (включая септический шок)*, бронхопневмония, инфекция вируса герпеса*, герпетический менингоэнцефалит #, бактериемия (включая стафилококковую), ячмень, грипп, целлюлит, инфекции, связанные с изделием, инфекции кожи*, инфекции уха*, стафилококковые инфекции, инфекции зубов*; панцитопения
•, фебрильная нейтропения, коагулопатия*, лейкоцитоз*, лимфаденопатия, гемолитическая анемия #; ангионевротический отек # (отек Квинке), гиперчувствительность*; с индром Кушинга*, гипертиреоз *, неадекватная выработка антидиуретического гормона; синдром лизиса опухоли, задержка физического развития*, гипомагниемия*, гипофосфатемия*, гиперкалиемия*, гиперкальциемия
•, гипернатриемия*, нарушение концентрации мочевой кислоты*, сахарный диабет*, задержка жидкости; ментальные расстройства*, галлюцинации*, психическое расстройство*, спутанность сознания
•, беспокойство; тремор, периферическая сенсомоторная нейропатия, дискинезия*, нарушение моз жечковой координации и равновесия*, потеря памяти ( за исключением деменции )
•, энцефалопатия*, синдром обратимой задней энцефалопатии #, нейротоксичность, судорожные расстройства
•, постгерпетическая невралгия, расстройства речи
•, синдром беспокойных ног, мигрень, ишиас, нарушение внимания, аномальные рефлексы*, паросмия; кровоизлияние в глаз*, инфекции век* халязион #, блефарит #, воспаление глаз*, диплопия, сухость глаз*, раздражение глаз*, глазная боль, увеличение слезоточивости, выделения из глаз; дизакузия (включая шум в ушах)*, нарушение слуха (включая глухоту), дискомфорт в ухе*; сердечная тампонада #, остановка дыхания и сердечной деятельности*, мерцательная аритмия ( включая аритмию предсердий ), сердечная недостаточность ( включая левого и правого желудочков )
•, аритмии*, тахикардия*, ощущение сердцебиения, стенокардия, перикардит ( включая перикардиальный экссудат )
•, кардиомиопатия*, дисфункция желудочка*, брадикардия; острое нарушение мозгового кровообращения #, тромбоз глубоких вен*, кр овоизлияние*, тромбофлебит (включая поверхно стный), сосудистый коллапс (включая гиповолемический шок), флебит, покраснения кожи*, гематома (включая периренальную), недостаточность периферического кровообращения*, васкулит, гиперемия (включая глазную)*; эмболия легочной артерии, плевральный выпот, отек легких ( включая острый), легочное альвеолярное кровоизлияние #, бронхоспазм, хроническая обструктивная болезнь легких*, гипоксемия*, заложенность дыхательных путей*, гипоксия, плеврит*, икота, ринорея, дисфония, бронхолегочная обструкция; панкреатит ( вкл ючая хронический)*, рвота кровью, отечность губ*, желудочно- кишечная обструкция ( включая кишечную непроходимость )
•, дискомфорт в животе, язвы полости рта
•, энтерит*, гастрит*, кровотечение из десен, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь*, колит ( включая вызванный Сlostridium difficile )
•, ишемический колит #, воспаление желудочно-кишечного тракта*, дисфагия, синдром раздраженной толстой кишки, желудочно-кишечные расстройства ( БДУ), синдром обложенного языка, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта*, нарушение функции слюнных желез; гепатотоксичность (включая нарушения функции печени), гепатит*, холестаз; многоформная эритема, крапивница, острый фебрильный нейтрофильный дерматоз, токсическая кожная сыпь, токсический эпидермальный некролиз #, синдром Стивенса-Джонсона #, дерматит*, нарушения со стороны волос*, петехии, экхимоз, поражение кожи, геморрагическая сыпь, новообразования кожи*, псориаз, гипергидроз, ночная потливость, пролежни #, акне
•, образование волдырей
•, нарушение пигментации мышечные судороги, опухание сустава, артрит*, тугоподвижность суставов, миопатии*, чувство тяжести; острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность*, инфекции мочевыводящих путей*, признаки и симптомы со стороны мочевыводящих путей*, гематурия*, задержка мочи, расстройство мочеиспускания*, протеинурия, азотемия, олигурия
•, поллакиурия; вагинальные кровотечения, боль в гениталиях*, эректильная дисфункция; общее ухудшение физического здоровья*, отек лица*, реакция в месте инъекции*, нарушения со стороны слизистой оболочки*, боль в груди, нарушение походки, ощущение холода, экстравазация*, осложнение, связанное с катетер ом
•, изменения в ощущении жажды*, дискомфорт в грудной клетке, ощущение изменения температуры тела*, боль в месте инъекции*; гипербилирубинемия*, не соответствующий норме анализ белка*, увеличение веса, не соответствующий норме анализ крови*, повышение уровня С-реактивного белка; падение, контузия; Редко менингит (включая бактериальный), вирусная инфекция Эпштейна- Барра, генитальный герпес, тонзиллит, мастоидит, синдром поствирусной усталости; злокачественное новообразование, плазмоклеточная лейкемия, почечно-клеточная карцинома, новообразование, микоз, доброкачественное новообразование; диссеминированное внутрисосудистое свертывание, тромбоцитоз*, синдром повышенной вязкости, нарушение со стороны тромбоцитов (БДУ), тромбоцитопеническая пурпура, заболевание крови (БДУ), геморрагический диатез, лимфоцитарная инфильтрация; анафилактический шок, амилоидоз, реакция опосредованная иммунным комплексом типа III гипотиреоз; гипермагниемия
•, ацидоз, электролитный дисбаланс*, гиперволемия, гипохлоремия*, гиповолемия, гиперхлоремия*, гиперфосфатемия
•, нарушение обмена веществ, дефицит витаминов группы В, дефицит витамина B 12, подагра, повышение аппетита, непереносимость алкоголя; суицидальные мысли*, нарушение адаптации, бред, снижение либидо; синдром Гийена-Барре, демиелинизирующая полинейропатия, кровоизлияние в мозг*, внутричерепное кровотечение ( включая субарахноидальное )
•, отек мозга, транзиторная ишемическая атака, кома, дисбаланс вегетативной нервной системы, вегетативная нейропатия, паралич черепных нервов*, паралич*, парез
•, предобморочное состояние, синдром поражения ствола мозга, нарушение мозгового кровообращения, повреждение нервных корешков, психомоторная гиперактивность, компрессия спинного мозга, когнитивное расстройство ( БДУ), двигательная дисфункция, расстройства нервной системы (БДУ), радикулит, слюнотечение, гипотония; поражение роговицы
•, экзофтальм, ретинит, скотома, нарушение функций глаз (включая нарушения век) ( БДУ), приобретенное воспаление слезной железы, светобоязнь, фотопсия, оптическая нейропатия #, нарушения зрения различной степени (до слепоты)*; ушные кровотечения, вестибулярный нейронит, нарушения со стороны органа слуха ( БДУ); трепетание предсердий, инфаркт миокарда*, атриовентрикулярная блокада*, сердечно-сосудистые нарушения ( включая кардиогенный шок ), пируэтная желудочковая тахикардия, нестабильная стенокардия, поражения клапанов сердца*, коронарная недостаточность, отказ синусового узла; периферическая эмболия, лимфатический отек, бледность, эритромелалгия, расширение сосудов, изменение цвета вен, венозная недостаточность; дыхательная недостаточность, острый респираторный дистресс-синдром, апноэ, пневмоторакс, ателектаз легкого, легочная гипертензия, кровохарканье, гипервентиляция, ортопноэ, пневмонит, респираторный алкалоз, тахипноэ, фиброз легких, бронхиальные нарушения*, гипокапния*, интерстициальная болезнь лег к их, инфильтрация легких, чувство стеснения в горле, сухость в горле, повышенная секреция в верхних дыхательных путях, раздражение горла, синдром кашля верхних дыхательных путей; острый панкреатит, перитонит*, отек языка*, асцит, эзофагит, хейлит, недержание кала, атония анального сфинктера, фекалома*, изъязвления и перфорация желудочно-кишечного тракта*, гипертрофия десен, мегаколон, выделения из прямой кишки, образование волдырей в ротоглоточной области*, боль в губ ах, пародонтит, трещина анального прохода, изменение ритма дефекации, прокталгия, а номальные фекалии; печеночная недостаточность, гепатомегалия, синдром Бадда- Киари, цитомегаловирусный гепатит, печеночное кровотечение, желчекаменная болезнь; реакция кожи, лимфоцитарная инфильтрация Джесснера, ладонно-подошвенная эритродизестезия, подкожные кровоизлияния, сетчатая мраморная кожа, уплотнение кожи, папулы, реакции с веточувствительности, себорея, холодный пот, повреждения кожи (БДУ) эритродермия, изъязвление кожи, повреждения ногтей; рабдомиолиз, синдром височно-нижнечелюстного сустава, свищи, суставной выпот, боль в челюсти, костные нарушения, инфекции и воспаления* скелетно-мышечной системы и соединительной ткани, синовиальная киста; раздражение мочевого пузыря; тестикулярные нарушения*, простатит, нарушения со стороны молочных желез у женщин, болезненность придатка яичка, воспаление придатка яичка, тазовая боль, изъязвления вульвы; аплазия, порок развития желудочно-кишечного тракта, ихтиоз; смерть ( включая внезапную ), полиорганная недостаточность, кровотечение в месте инъекции*, грыжа ( включая грыжу пищеводного отверстия )
•, нарушение заживления*, воспаление, флебит в месте инъекции*, болезненность, язва, раздражение, не кардиологическая боль в груди, боль в месте введения катетера, о щущение инородного тела; не соответствующие норме газы крови*, отклонения на электрокардиограмме ( включая удлинение интервала QT)*, отклонения международного нормализованного отношения*, снижение рН желудка, повышение агрегации тромбоцитов, увеличение тропонина I, идентификация вируса и серология*, отклонения в анализе мочи; реакции переливания, переломы*, ригидность *, травмы лица, повреждения сустава*, ожоги, рваные раны, боль связанная с процедурой введения, радиационное поражение; активация макрофагов (в связи с проведением хирургических и медицинских проц едур); БДУ = без дополнительных уточнений
• Группировка более чем одного предпочтительного термина MedDRA # нежелательная реакция, полученная из постмаркетинговых данных Пациенты с мантийноклеточной лимфомой Показатели безопасности препарата бортезомиб у этих пациентов сходны с соответствующими показателями у пациентов с множественной миеломой. Значительные различия между двумя группами пациентов заключались в том, что тромбоцитопения, нейтропения, анемия, тошнота, рвота и повышение температуры тела чаще наблюдались у пациентов с множественной миеломой по сравнению с пациентами с мантийноклеточной лимфомой, а перифе рическая нейропатия, сыпь и зуд
• у пациенто в с мантийноклеточной лимфомой. Нежелательные реакции у пациентов с мантийноклеточной лимфомой, получавших комбинированную терапию ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном: Очень часто пневмония*; тромбоцитопения*, фебрильная нейтропения, нейтропения*, лейкопения*, анемия, лимфопения*; снижение аппетита; периферическая сенсорная нейропатия, дизестезия*, невралгия*; одышка*, кашель*, икота; симптомы тошноты и рвоты*, диарея*, стоматит*, запор; нарушения роста волос*; гипертермия*, усталость, астения; Часто сепсис (включая септический шок)*, опоясывающий герпес (включая диссеминирующий и офтальмологический), герпе с вирусная инфекция*, бактериальные инфекции*, инфекции верхних/нижних дыхательных путей*, грибковая инфекция*, простой герпес
•; повышенная чувствительность*; гипокалиемия*, нарушение уровня глюкозы*, гипонатриемия*, сахарный диабет*, задержка жидкости; расстройства и нарушения сна*; нейропатии*, двигательная нейропатия*, потеря сознания (включая обморок), энцефалопатия*, периферийная сенсорная двигательная нейропатия, головокружение*, извращение вкуса*, вегетативная нейропатия; нарушения зрения*; дизакузия (включая шум в ушах)*; сердечная фибрилляция (включая фибрилляцию предсердия), аритм ия*, сердечная недостаточность (включая недостаточность левого и правого желудочка)*, миокардиальная ишемия, желудочковая дисфункция*; гипертензия *, гипотензия *, ортостатическая гипотензия; одышка*, кашель*, икота; желудочно-кишечные кровотечения (включая кровотечения слизистой оболочки)*, вздутие живота, диспепсия, ларингофарингеальная боль*, гастрит*, язвы полости рта*, дискомфорт в животе, дисфагия, воспаление желудочно-кишечного тракта*, боль в животе (в т.ч. желудочно-кишечные боли и селезенки)*, расстройства полости рта*; гепатотоксичность (включая нарушения со стороны печени); зуд*, дерматит *, сыпь*; мышечные спазмы*, скелетно-мышечные боли*, боль в конечностях; инфекция мочевыводящих путей*; отеки (включая периферический), озноб, реакция в месте введения препарата*, недомогание*; гипербилирубинемия*, атипичный анализ белков*, снижение веса, увеличение веса; Нечасто инфекция гепатита В*, бронхопневмония; панцитопения
•; анафилактические реакции; синдром лизиса опухоли; дисбаланс вегетативной нервной системы; вертиго*, нарушение слуха (вплоть до глухоты); сердечно-сосудистые нарушения (включая кардиогенный шок); острый респираторный дистре сс-синдром, эмболия легочной артерии, пневмонит, гипертензия легочной ар терии, отек легких (включая острый отек); колит (включая clostridium difficile )*; печеночная недостаточность;
• Группирование более одного предпочтительного термина MedDRA. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения