Условия хранения — Бевацизумаб

инфузионного раствора являются ответственностью пользователя. Хранить инфузионный раствор можно не более 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, если разведение проводят в контролируемых и валидированных асептических условиях. Химическая и физическая стабильность инфузионного раствора сохраняются в течение 48 часов при температуре не выше 30°С в 0.9 % растворе натрия хлорида. Любое неиспользованное количество концентрата, оставшегося во флаконе, подлежит уничтожению, так как препарат не содержит консервантов. Растворы для парентерального введения перед использованием необходимо проверять на наличие видимых частиц и изменение цвета. Несовместимости между бевацизумабом и поливинилхлоридными или полиолефиновыми пакетами или инфузионными трубками не отмечено. Длительность лечения Рекомендуется проводить лечение до прогрессирования основного заболевания или до появления неприемлемой токсичности Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При назначении бевацизумаба в максимальной дозе 20 мг/кг каждые 2 недели внутривенно у нескольких пациентов отмечена головная боль (мигрень) тяжелой степени тяжести. При передозировке возможно усиление вышеперечисленных дозозависимых побочных явлений. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции перечислены в разрезе по категориям частоты: очень часто (≥1/10), часто ( ≥1/100, но <1/10 ), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (нельзя установить на основании имеющихся данных). Очень часто фебрильная нейтропения, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения анорексия, гипомагниемия, гипонатриемия периферическая сенсорная нейропатия, дизартрия, головная боль, дисгевзия нарушения зрения, повышенное слезоотделение гиперт ония, (венозная) тромбоэмболия одышка, ринит, носов о е кровотечени е, кашель ректальное кровотечение, стоматит, запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе осложнения при заживлении ран, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, изменение цвета кожи артралгия, миалгия протеинурия недостаточность функции яичников астения, повышенная утомляемость, повышение температуры тела, воспаление слизистых оболочек снижение веса Часто сепсис, абсцесс, целлюлит, инфекции, инфекции мочевых путей анемия, лимфопения гиперчувствительность, инфузионные реакции дегидратация инсульт, обморок, сонливость застойная сердечная недостаточность, суправентикулярная тахикардия (артериальная) тромбоэмболия, кровотечения, тромбоз глубоких вен легочное кровотечение/ кровохарканье, легочная эмболия, гипоксия, дисфония перфорация ЖКТ, прободение кишечника, непроходимость кишечника, ректовагинальные свищи, расстройства ЖКТ, прокталгия c индром ладонно-подошвенной эритродизэстезии свищи, мышечная слабость, боль в спине боль в области малого таза летаргия Редко некротизирующий фасциит синдром задней обратимой энцефалопатии Очень редко гипертоническая энцефалопатия Неизвестн о тромботическая микроангиопатия почек, аневризмы и расслоения артерий легочная гипертензия, перфорация носовой перегородки язвы в ЖКТ перфорация желчного пузыря остеонекроз челюсти, остеонекроз без поражения нижней челюсти нарушения развития плода. Нежелательные реакции тяжелой степени Очень часто фебрильная нейтропения, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения периферическая сенсорная нейропатия гипертония диарея, тошнота, рвота, боль в животе астения, повышенная утомляемость Часто сепсис, целлюлит, абсцесс, инфекции, инфекции мочевых путей анемия, лимфопения дегидратация, гипонатриемия инсульт, обморок, сонливость, головная боль застойная сердечная недостаточность, суправентикулярная тахикардия артериальная тромбоэмболия, кровотечения, ( венозная ) тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен легочное кровотечение/ кровохарканье, легочная эмболия, носовое кровотечение, одышка, гипоксия прободение кишечника, непроходимость кишечника, ректовагинальные свищи, расстройства ЖКТ, стоматит, прокталгия осложнения при заживлении ран, c индром ладон но-подошвенной эритродизэстезии свищи, миалгия, артралгия, мышечная слабость, боль в спине протеинурия боль в области малого таза боль, летаргия, воспаление слизистых оболочек Неизвестн о некротизирующий фасциит гиперчувствительность, инфузионные реакции синдром задней обратимой энцефалопатии, гипертоническая энцефалопатия тромботическая микроангиопатия почек, аневризмы и расслоения артерий легочная гипертензия, перфорация носовой перегородки перфорация ЖКТ, желудочно-кишечная язва, ректальное кровотечение перфорация желчного пузыря остеонекроз челюсти недостаточность функции яичников нарушения развития плода. Нежелательные реакции, зарегистрированн ые в пострегистрационн ый период: Часто дисфония Редко некротизирующий фасциит ( как правило на фоне осложнения заживления ран, перфорации желудочно-кишечного тракта или образования свищей ) синдром задней обратимой энцефалопатии Очень редко гипертензивная энцефалопатия Неизвестн о реакции гиперчувствительности и инфузионные реакции перфорация носовой перегородки легочная гипертензия гастроинтестинальная язва перфорация желчного пузыря При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения