Бимаган

одн у капл юв пораженный(
• е) глаз(
• а) 1 раз в сутки вечером. Не следует применять препарат чаще одного раза в сутки, так как более частое применение может ослабить эффект снижения внутриглазного давления. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность применения препарата Бимаган у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Применение при печеночной и почечной недостаточности Применение биматопроста в форме глазных капель не и зучал о с ьу пациентов с нарушениями функции почек или с умеренно выраженными или тяжелыми нарушениями функции печени, и поэтому Бимаган должен применяться у таких пациентов с осторожностью. У пациентов с заболеванием печени легкой степени в анамнезе или с повышенными уровнями аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или билирубина при применении биматопроста в форме капель глазных в течение 24 месяцев нежелательные реакции со стороны печени не отмечались. Метод и путь введения Только для местного применения. В случае необходимости применения препарата Бимаган в комбинации с другими офтальмологическими препаратами для местного применения интервал между инстилляциями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь. Следует избегать контакта наконечника капельницы с какими-либо поверхностями с целью предупреждения контаминации раствора микроорганизмами. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Снижение повышенного внутриглазного давления при хронической открытоугольной глаукоме или внутриглазной гипертензии у взрослых (в качестве монотерапии или вспомогательной терапии при применении бета-блокаторов ). Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо из вспомогательных веществ препарата нежелательные реакции в анамнезе, предположительно связанные с применением бензалкония хлорида, которые потребовали прекращения использования препарата детский возраст до 18 лет.

Орган зрения Перед началом лечения необходимо проинформировать пациентов о возможности роста ресниц, потемнения кожи век и усиления пигментации радужной оболочки глаз, так как данные реакции наблюдались во время лечения биматопростом. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными и приводить к различиям внешнего вида глаз при лечении только одного глаза. Нечасто сообщалось о возникновении кистозного макулярного отека при применении биматопроста в форме капель глазных. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Бимаган у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека (например, у пациентов с афакией и у пациентов с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика). Имеются редкие спонтанные сообщения о реактивации ранее обнаруженных инфильтратов роговицы или глазных инфекций при применении биматопроста в форме капель глазных. Бимаган следует применять с осторожностью у пациентов, ранее перенесших серьезные глазные вирусные инфекции (например, простой герпес) или увеит/ирит. Не изучалось применение биматопроста у пациентов с воспалительными заболеваниями глаз, неоваскулярной, воспалительной, закрытоугольной глаукомой, врожденной глаукомой или узкоугольной глаукомой. Кожа В местах, где Бимаган неоднократно контактирует с поверхностью кожи, возможен рост волос, поэтому важно применять препарат согласно инструкции и избегать его стекания по щекам или попадания на другие участки кожи. Дыхательная система Не изучалось применение биматопроста в форме капель глазных у пациентов с нарушенной респираторной функцией. Информация о пациентах с астмой или ХОБЛ в анамнезе ограничена, однако имеются сообщения об обострениях астмы, одышки и ХОБЛ, а также сообщения о развитии астмы. Частота возникновения данных симптомов неизвестна. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с ХОБЛ, астмой или нарушением респираторной функции. Сердечно-сосудистая система Не изучалось применение биматопроста в форме капель глазных у пациентов с блокадой сердца выше первой степени или неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью. Имеется ограниченное количество спонтанных сообщений о брадикардии или гипотензии при применении биматопроста в форме капель глазных. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Бимаган у пациентов, предрасположенных к снижению частоты сердечных сокращений или артериального давления. Дополнительная информация В исследованиях применения биматопроста в форме капель глазных у пациентов с глаукомой или внутриглазной гипертензией было установлено, что более частое применение биматопроста, чем один раз в сутки, ослабляет ВГД-снижающий эффект. Пациенты, применяющие Бимаган вместе с другими аналогами простагландинов, должны регулярно контролировать внутриглазно едавлени е. Имеются сообщения о возникновении бактериального кератита, вызванного использованием многодозовых контейнеров местных офтальмологических препаратов. Контейнеры были непреднамеренно заражены пациентами, у которых, в большинстве случаев, имелось сопутствующее глазное заболевание. Пациенты с нарушением эпителия глазной поверхности подвергаются более высокому риску развития бактериального кератита. Вспомогательные вещества Бимаган содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами. При воздействии бензалкония хлорида также возможны раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Необходимо снять контактные линзы перед закапыванием препарата и надеть их не менее чем через 15 минут после применения препарата. Бензалкония хлорид может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, поэтому необходимо осуществлять контроль при частом или продолжительном применении препарата Бимаган у пациентов с сухостью глаз или при повреждении роговицы. Бимаган содержит 0.9498 мг фосфатов в 1 мл.

Исследования взаимодействия не проводились. Взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами у человека не ожидается, так как после офтальмологического применения глазных капель отмечается очень низкая концентрация биматопроста в плазме крови (менее 0,2 нг/мл). Биматопрост биотрансформируется различными ферментами, существует несколько путей его биотрансформации. Влияния на ферменты печени, которые участвуют в метаболизме лекарственных средств, в доклинических исследованиях не наблюдалось. Биматопрост может одновременно использоваться с офтальмологическими бета-блокаторами без признаков взаимодействия. Оценка комбинированного применения биматопроста в форме капель глазных (в качестве дополнительной терапии) с противоглаукомными средствами, за исключением офтальмологических препаратов для местного применения, содержащих бета-блокаторы, не проводилась. Имеется потенциал ослабления ВГД-снижающего эффекта аналогов простагландинов у пациентов с глаукомой или внутриглазной гипертензией при их применении с другими аналогами простагландинов. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Во время беременности или лактации Не имеется достаточных данных о применении биматопроста у беременных женщин. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность при высоких дозах, токсичных для материнского организма. Бимаган следует применять при беременности только при острой необходимости. Неизвестно, проникает ли биматопрост в грудное молоко. Исследования на животных выявили выделение биматопроста в молоко. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии биматопростом с учетом пользы от грудного вскармливания для ребенка и пользы от лечения для женщины. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Бимаган оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Как и при применении любых офтальмологических препаратов, при возникновении преходящего помутнения зрения после закапывания препарата, пациенту, перед началом вождения автотранспорта или управления механизмами, следует подождать восстановления четкости зрительного восприятия. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекоменд

При передозировке применяется симптоматическое и поддерживающее лечение. При случайном проглатывании препарата Бимаган следует принимать во внимание следующую информацию: в исследованиях на крысах и мышах, которым перорально вводили биматопрост в дозах до 100 мг/кг в сутки в течение двух недель, токсических эффектов не отмечалось. Вышеуказанная доза, выраженная в мг/м2 поверхности тела, не менее чем в 70 раз превышает дозу при случайном проглатывании содержимого одного флакона препарата Бимаган ребенком с массой тела 10 кг. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае очень часто
• гиперемия конъюнктивы, зуд в глазах, усиленный рост ресниц, простагландин-ассоциированная периорбитопатия часто
• головная боль
• поверхностный точечный кератит, эрозия роговицы, чувство жжения в глазах, раздражение глаз, аллергический конъюнктивит, блефарит, ухудшение остроты зрения, астенопия, отек конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазу, сухость глаз, боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, выделения из глаз, нарушения зрения/помутнение зрения, усиление пигментации радужной оболочки, потемнение ресниц, эритема век, зуд век
• артериальная гипертензия
• пигментация кожи около глаз
• отклонения в биохимических показателях функции печени нечасто
• головокружение
• кровоизлияние в сетчатку, увеит, кистозный макулярный отек, ирит, блефароспазм, ретракция века, периорбитальная эритема, отек век
• тошнота
• гирсутизм
• астения очень редко
• кальцификация роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов с тяжелым повреждением роговицы. частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
• дискомфорт в глазах
• астма, обострение астмы, обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и одышка
• изменение цвета кожи (вокруг глаз)
• реакции гиперчувствительности, включая признаки и симптомы аллергии глаз и аллергического дерматита. Описание отдельных нежелательных реакций Простагландин-ассоциированная периорбитопатия Аналоги простагландинов, включая биматопрост в форме капель глазных, могут вызывать периорбитальные липодистрофические изменения, которые могут сопровождаться углублением борозды века, птозом, энофтальмом, ретракцией век, инволюцией дерматохалазиса и нижним «склеральным шоу». Вышеуказанные изменения, как правило, являются незначительно выраженными, могут отмечаться уже через месяц после начала лечения биматопростом в форме капель глазных, а также могут сопровождаться нарушениями полей зрения даже при отсутствии распознавания со стороны пациента. Простагландин-ассоциированная периорбитопатия также связана с гиперпигментацией кожи вокруг глаз или изменение цвета кожи и гипертрихозом. Все вышеуказанные изменения носили частично или полностью обратимый характер после прекращени я приема препарата или переход на альтернативные методы лечения. Усиление пигментации радужной оболочки глаза Усиление пигментации радужной оболочки глаза с большой вероятностью будет носить необратимый характер. Усиление пигментации в большей степени связано с повышением содержания меланина в меланоцитах радужной оболочки глаза, а не с увеличением количества самих меланоцитов. Долгосрочные эффекты, связанные с усилением пигментации радужной оболочки глаза, неизвестны. Изменения цвета радужной оболочки глаза, связанные с местным применением биматопроста в форме капель глазных, могут оставаться незамеченными в течение нескольких месяцев или лет. Как правило, коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется по направлению к периферии радужной оболочки, при этом вся радужная оболочка глаза или ее отдельные части могут иметь более насыщенный коричневый цвет. При применении в форме капель глазных значимого влияния биматопроста на невусы и веснушки радужной оболочки не отмечено. Через 12 месяцев использования лекарственного средства частота случаев усиления

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул Телефон: +90 (212) 474 70 50 Факс: +90 (212) 474 09 01 е-mail: info@worldmedicine.com.tr Держатель регистрационного удостоверения «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул Телефон: +90 (212) 474 70 50 Факс: +90 (212) 474 09 01 е-mail: info@worldmedicine.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм) Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Тел/факс: 8 (7272) 529090 е-mail: rin_pharma@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм) Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Сотовый тел +7 701 786 33 98. е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz