Вакцина противогриппозная расщепленная инактивированная

Одна доза вакцины ( 0,5 мл ) содержит активные вещества: гемагглютинин A/Victoria/2570/2019 (H1N1) pdm09 -вирусоподобный – 15 мкг, гемагглютинин A/Darwin/9/2021 (H3N2)
• вирусоподобный – 15 мкг, гемагглютинин B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage)
• вирусоподо б ный – 15 мкг, вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия моногидрофосфат, натрия дигидрофосфат, гентамицина сульфат, вода для инъекций. Вакцина противогриппозная расщепленная инактивированная может содержать следы компонента куриного яйца - овальбумин, формальдегид, расщепляющий реагент, Тритон Х-100 или гентамицин, которые используются во время производственного процесса. Антигенный состав гриппозной вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (для Северног о полушария) на эпидемиологический сезон 202 2 -202 3. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Слегка молочно-белая суспензия без посторонних примесей. Форма выпуска и упаковка По 0.5 мл (1 взрослая доза) вакцины в шприцы из прозрачного, бесцветного стекла без иглы или с иглой, с поршнем, конец шприца с защитным резиновым колпачком или заглушкой иглы. По 1 шприцу в контурную безъячейковую упаковку из пленки полимерной. По 1 контурной безъячейковой упаковк евместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 1 год. Не примен ять по истечении срока годности !

• профилактика гриппа у взрослых, особенно у лиц с повышенным риском развития осложнений. Применение вакцины должно быть основано на официальных рекомендациях. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, а также присутствующим в остаточных количествах компонентам куриного яйца и куриному белку (овальбумину), а также формальдегиду, расщепляющему реагенту, Тритону Х-100, гентамицину
• повышение температуры тела выше 37 °С
• острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания
• неконтролируемая эпилепсия, синдром Гийена-Барре или другие заболевания нервной системы
• случаи анафилактической реакции на введение этой или другой аналогичной вакцины в анамнезе
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Перед иммунизацией следует собрать аллергологический анамнез о наличии реакций гиперчувствительности на вещества, указанные в разделе

Вакцина может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцины БЦЖ). При этом препараты вводятся в разные участки тела с использованием разных шприцов. На эффект иммунизации может повлиять сопутствующая иммунодепрессивная терапия или имеющаяся иммунная недостаточность. У пациентов, находящихся на иммуносупрессивной терапии, иммунный ответ на введение данной вакцины может быть снижен. Несовместимость Ввиду отсутствия исследований по совместимости, противогриппозную вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Во время беременности или лактации Имеющиеся данные не указывают, что инактивированная противогриппозная вакцина наносит вред плоду, если вводится беременной женщине. Вакцина рекомендуется ВОЗ на любой стадии беременности. Вакцина может применяться в период грудного кормления. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем или другой техникой. Рекомендации по применению Режим дозирования Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно! Иммунизацию проводят ежегодно в осенний период с у четом рекомендаций, принятых в стране. Применяется вакцина взрослым однократно в дозе 0,5 мл, которая содержит по 15 мкг гемагглютинина каждого штамма вируса гриппа. Метод и путь введения Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в область дельтовидной мышцы плеча. Не вводить внутривенно! Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть. Использовать сразу после вскрытия упаковки. Препарат не следует использовать при наличии в суспензии посторонних частиц. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При соблюдении рекомендуемых доз случаи передозировки не наблюдались. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто (≥ от 1/100 до < 1/10)
• повышение температуры тела, утомляемость, болезненность в месте введения, головная боль Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100)
• зуд, покраснение, отек, уплотнение в месте инъекции
• головокружение
• мышечные боли, боли в суставах
• снижение аппетита, тошнота, диарея, боли в животе
• кашель, боли в горле Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговом периоде В постмаркетингово мпериод еотмечались следующие побочные реакции:
• Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, ангионевротический отек и мультиформная эритема, пурпура Шенлейна-Геноха.
• Нарушения со стороны сосудов: приливы.
• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопеническая пурпура.
• Нарушения со стороны нервной системы: судороги.
• Нарушения обмена веществ и питания: тетания.
• Нарушения со стороны психики: задержка дыхания.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту.
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность.
• Нарушения со стороны сосудов: лимфедема.
• Общие нарушения и реакции в месте введения: плаксивость, местное воспаление мягких тканей и отечность лица. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2˚С до 8˚С. Не замораживать. Использовать сразу после вскрытия. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений). Сведения о производителе Sinovac Biotech Со. Ltd, Китай Адрес: No. 39, Shangdi Xi Rd, Haidian District, 100085, Бейджинг, Китай тел.: 400-898-2688, факс: 86-10-62966910, http:// www. sinovac. com Держатель регистрационного удостоверения Sinovac Biotech Со. Ltd, Китай Адрес: No. 39, Shangdi Xi Rd, Haidian District, 100085, Бейджинг, Китай тел.: 400-898-2688, факс: 86-10-62966910, http:// www. sinovac. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Фармагейт Лтд., представитель в РК, Казахстан, 050000, г. Алматы, Алмалинский район, проспект Абая 153, кв.38 Тел.: +7 776 229 9449, e-mail: saldibekova@pharmagate.co.uk