Лекарственные взаимодействия — БЦЖ-медак

Бактерии БЦЖ чувствительны к противотуберкулезным препаратам (например, этамбутолу, стрептомицину, п- аминосалициловой кислоте (ПАСК), изониазиду и рифампицину), антибиотикам и антисептикам. Имеются сообщения о резистентности к пиразинамиду и циклосерину. Во время внутрипузырной терапии БЦЖ
• медак не следует одновременно проводить лечение противотуберкулезными препаратами и антибиотиками, такими как фторхинолоны, доксициклин или гентамицин, вследствие чувствительности БЦЖ
• медак к данным лекарственным средствам. Специальные предупреждения Пациенты пожилого возраста Применение БЦЖ- медак у пациентов пожилого возраста не противопоказано. Однако перед первым введением следует рассмотреть риск системной инфекции/реакции на БЦЖ. Пациенты пожилого возраста могут страдать почечной или печеночной недостаточностью, что может повлиять на лечение противотуберкулезными препаратами в случае развития тяжелой системной БЦЖ-инфекции/реакции. Особую осторожность следует также соблюдать у пациентов пожилого возраста с общим ослабленным состоянием организма. Применение во время беременности и кормления грудью Беременность Данные о применении БЦЖ у беременных женщин отсутствуют или имеются ограниченные данные. Применение БЦЖ
• медак противопоказано во время беременности. Кормление грудью Имеется недостаточно информации о выделении БЦЖ/метаболитов с грудным молоком. БЦЖ
• медак противопоказан во время кормления грудью. Фертильность Внутрипузырная БЦЖ-терапия может оказывать неблагоприятное воздействие на сперматогенез и приводить к олигоспермии или азооспермии. Исследования на животных показали, что эффекты могут быть кратковременными и обратимыми. До начала лечения БЦЖ
• медак мужчинам необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности консервации спермы. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Местные или системные проявления во время проведения терапии препаратом БЦЖ- медак могут оказать влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые и пожил ые пациенты Содержимое одного флакона, восстановленное в растворителе согласно инструкции по приготовлению суспензии, требуется для одного внутрипузырного введения. Индукционная терапия Внутрипузырную БЦЖ-терапию необходимо начинать через 2–3 недели после трансуретральной резекции (ТУР) или биопсии мочевого пузыря при условии отсутствия признаков травматичной катетеризации, и проводить с недельным интервалом на протяжении 6 недель. При наличии опухоли с промежуточным и высоким риском рецидива БЦЖ-терапию необходимо продолжить в поддерживающем режиме. Схема поддерживающей терапии приведена ниже. Поддерживающая терапия На основании результатов клинических исследований после проведения индукционной терапии настоятельно рекомендуется поддерживающая терапия. Рекомендуемая схема поддерживающей терапии состоит из 3-х еженедельных внутрипузырных введений, которые проводятся в течение, как минимум 1 года, и, максимум, до 3 лет на 3-й, 6-й, 12-й, 18-й, 24-й, 30-й и 36-й месяцы. Всего в общей сложности по данной схеме в течение трех лет провод ит ся 27 внутрипузырных введений препарата. Хотя поддерживающая терапия снижает частоту рецидивов и может уменьшить прогрессирование, нежелательные реакции и дискомфорт, связанные с лечением, могут перевесить пользу для некоторых пациентов. Поэтому до начала или продолжения поддерживающего лечения должна быть проведена оценка соотношения «польза-риск», учтены предпочтения пациентов. После первого года необходимость в продолжение поддерживающей терапии должна оцениваться каждые 6 месяцев на основе характеристики опухоли и клинического ответа на терапию. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность внутрипузырной БЦЖ-терапии у детей не установлены. Данные отсутствуют. Способ применения Пациентам не следует пить в течение не менее 4 часов до и 2 часов после внутрипузырного введения БЦЖ- медак. Уретральный катетер должен вводиться в мочевой пузырь в асептических условиях. Следует использовать достаточное количество лубриканта, чтобы минимизировать травмирование слизистой оболочки уретры, и связанный с ним риск серьезных осложнений, а также для уменьшения дискомфорта, связанного с процедурой. Следует опорожнить мочевой пузырь до начала внутрипузырного введения. Полное опорожнение мочевого пузыря после катетеризации уменьшает количество остаточного лубриканта, который мог попасть в мочевой пузырь во время введения катетера. БЦЖ- медак вводится в мочевой пузырь при помощи катетера под низким давлением. По возможности суспензия БЦЖ- медак должна оставаться в мочевом пузыре в течение 2 часов. В течение этого времени суспензия БЦЖ- медак должна распределиться по всей поверхности слизистой мочевого пузыря. Для этого пациентам по возможности рекомендуется частая перемена положения тела. Лежачих пациентов необходимо переворачивать со спины на живот и наоборот каждые 15 минут. Через 2 часа пациентам необходимо опорожнить мочевой пузырь от введенной суспензии БЦЖ- медак в положении сидя. После каждого введения суспензии БЦЖ- медак при отсутствии противопоказаний рекомендуется гипергидратация в течение последующих 48 часов. Пациентам, получающим лечение БЦЖ- медак, необходимо передать для ознакомления листок-вкладыш. Инструкция по приготовлению суспензии и подготовки препарата для внутрипузырного введения БЦЖ- медак нельзя вводить подкожно, внутрикожно, внутримышечно, внутривенно или для вакцинации против туберкулеза. Контейнер с растворителем можно использовать только для разведения препарата БЦЖ- медак с целью последующего внутрипузырного введения!