Передозировка — БЦЖ-медак

• медак соответствует однократной дозе препарата. Нет данных, указывающих на то, что передозировка может привести к любым другим симптомам, кроме описанных нежелательных реакций. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата БЦЖ- медак должен вводиться в мочевой пузырь медицинским персоналом, имеющим опыт проведения внутрипузырной терапии. БЦЖ- медак предназначен для внутрипузырного введения после восстановления препарата в растворителе. Описание нежелательных реакци й, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции сгруппированы по частоте встречаемости и приведены в порядке убывания степени тяжести. Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Очень часто цистит и воспалительные реакции (гранулемы) мочевого пузыря, бессимптомный гранулематозный простатит транзиторн ые системн ые БЦЖ-реакци и (лихорадка <38.5°C, гриппоподобные симптомы, в том числе недомогание, лихорадка, озноб, общий дискомфорт, миалгия) тошнота частое мочеиспускание с дискомфортом и болью усталость Часто диарея, боль в животе миалгия недержание мочи лихорадка >38.5°C Нечасто и нфекции мочевыводящих путей, орхит, эпидидимит, симптоматический гранулематозный простатит, тяжел ые системн ые БЦЖ- реакци и / инфекци и, БЦЖ-сепсис, милиарн ая пневмони я, абсцесс кожи, синдром Рейтера (конъюнктивит, асимметричный олигоартрит и цистит) цитопения, анемия гипотензия легочная гранулема гепатит к ожная сыпь а ртрит, боль в суставах макроскопическая гематурия, задержка мочеиспускания, обструкция мочевыводящих путей, контрактура мочевого пузыря повышение уровня ферментов печени Редко с осудистые инфекции (например, инфицированная аневризма), почечный абсцесс Очень редко БЦЖ- инфицирование имплантатов и окружающих тканей (например, инфекция аортального трансплантата, сердечного дефибриллятора, эндопротезов бедра или колена), инфекции регионарных лимфатических узлов, остеомиелит, перитонит, поясничный абсцесс, инфекция головки полового члена, орхит или эпидидимит, устойчивые к противотуберкулезной терапии шейный лимфаденит реакция повышенной чувствительности (например, отек век, кашель) хориоретинит, конъюнктивит, увеит. с осудистый свищ рвота, кишечный свищ периферический отёк Неизвестно гемофагоцитарный синдром васкулит (в том числе васкулит центральной нервной системы) почечная недостаточность, пиелонефрит, нефриты (включая тубулоинтерстициальный нефрит, интерстициальный нефрит и гломерулонефрит) генитальные расстройства (например, вагинальная боль, диспареуния ), олигоспермия, азооспермия повышение уровня простат-специфического антигена (ПСА) Нежелательные реакции при лечении БЦЖ- медак встречаются часто, но в целом не носят тяжелый характер. Частота нежелательных реакций, как правило, возрастает по мере увеличения количества внутрипузырных введений БЦЖ- медак. В обычных случаях может возникнуть миалгия, и нечасто могут развиваться артриты, артралгии и кожные высыпания. В большинстве случаев артриты, артралгии и кожные высыпания следует относить к реакциям гиперчувствительности к БЦЖ. В некоторых случаях требуется прерывание внутрипузырной БЦЖ-терапии. Местные нежелательные реакции Дискомфорт и боль при мочеиспускании и учащенное мочеиспускание возникают примерно у 90% пациентов. Цистит и воспалительная реакция (гранулемы) могут быть важной частью противоопухолевой активности БЦЖ-иммунотерапии. Другие местные реакции, наблюдаются значительно реже: макроскопическая гематурия, инфекции мочевыводящего тракта, задержка мочеиспускания, обструкция мочевыводящих путей, контрактура мочевого пузыря, симптоматический гранулематозный простатит, орхит и эпидидимит. Абсцесс почки наблюдается редко. Частота генитальных расстройств (например, боль во влагалище, диспареуния) неизвестна. Транзиторные системные БЦЖ-реакции Могут отмечаться субфебрильная температура, гриппоподобные симптомы и общий дискомфорт. Данная симптоматика обычно уменьшается в течение 24-48 часов и может купироваться обычным симптоматическим лечением. Эти реакции являются признаком начинающейся иммунной реакции. Все пациенты, получающие лечение препаратом БЦЖ- медак, должны тщательно наблюдаться, им рекомендуется сообщать обо всех случаях повышения температуры и других симптомах вне мочевыводящего тракта. Тяжелые системные нежелательные реакции/инфекции Отличить БЦЖ-инфекцию от БЦЖ-иммунной реакции сложно, так как в начале симптомы очень схожи. В отличие от этого, транзиторная системная реакция на БЦЖ является очень распространенной нежелательной реакцией, которую необходимо дифференцировать. Клиническими признаками и симптомами БЦЖ инфекции/реакции в начале являются: лихорадка >39.5° С по меньшей мере в течение 12 часов, лихорадка > 38.5°С в течение 48 часов и ухудшение общего состояния. Типичными признаками инфекции являются развитие милиарной пневмонии, гранулематозного гепатита, изменения функциональных тестов печени (особенно повышение уровня щелочной фосфатазы), с течением времени органные дисфункции (вне урогенитального тракта) с гранулематозным воспалением при биопсии. В случае подозрения на системную инфекцию следует проконсультироваться с врачом-инфекционистом. БЦЖ-инфекция может быть потенциально смертельной. Хотя симптомы системной БЦЖ-инфекции не отличаются от проявлений туберкулеза, пациентов изолировать не нужно, поскольку M. bovis является менее патогенной для человека, чем M. tuberculosis. В случаях обострения латентной инфекции у пациентов обычно появляются симптомы лихорадки и потеря веса неизвестного происхождения. Несколько отчетов о клинических случаях показывают, что диагностика является сложной, поскольку симптомы различаются, а врачи не подозревают о причинно-следственной связи с внутрипузырным введением БЦЖ. Правильная и ранняя диагностика и, как следствие, соответствующее лечение имеют большое значение для исхода заболевания, особенно у пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов во избежание летальных последствий. В случае подозрения на обострение латентной БЦЖ-инфекции необходимо проконсультироваться с врачом-инфекционистом. В случаях сепсиса, гранулематозных реакций (легких или печени) и иммуноопосредованных реакций, таких как конъюнктивит, артрит или синдром Рейтера, может потребоваться дополнительное назначение кортикостероидов. Рекомендации по лечению смотреть в таблице ниже. Лечение симптомов, признаков и синдромов Симптомы, признаки или синдромы Лечение 1) Симптомы раздражения мочевого пузыря, продолжающиеся менее 48 часов. Симптоматическое лечение 2) Симптомы раздражения мочевого пузыря, продолжающиеся 48 часов и более. Прекратить введение БЦЖ- медак и начать лечение фторхинолонами. Если после 10 дней лечения не наблюдается полного исчезновения симптомов, следует назначить изониазид* в течение 3 месяцев. В случае проведения противотуберкулезной терапии лечение БЦЖ- медак должно быть обязательно прекращено. 3) Бактериальные инфекции мочевыводящего тракта Приостановить введения БЦЖ- медак до нормализации анализов мочи и завершения антибиотикотерапии. 4) Другие нежелательные реакции со стороны мочеполовой системы: гранулематозный простатит с симптоматикой, эпидидимит и орхит, уретральная обструкция и абсцесс почки. Прервать лечение БЦЖ- медак. Назначить изониазид* и рифампицин на период от 3 до 6 месяцев в зависимости от тяжести. В случае проведения противотуберкулезной терапии введение БЦЖ- медак обязательно должно быть прекращено. 5) Лихорадка ниже 38.5 °С, продолжающаяся менее 48 часов. Симптоматическое лечение парацетамолом 6) Кожные высыпания, артралгии или артриты, синдром Рейтера. Прервать лечение БЦЖ- медак. Необходимо проконсультироваться с врачом-инфекционистом. Назначить антигистаминные или нестероидные противовоспалительные препараты. В случае иммуноопосредованной реакции следует рассмотреть возможность терапии глюкокортикоидами. При отсутствии эффекта, назначить изониазид* на 3 месяца. В случае проведения противотуберкулезной терапии лечение БЦЖ- медак обязательно должно быть прекращено. 7) Системные БЦЖ-реакции / инфекции ** без признаков септического шока. Обязательно прервать лечение БЦЖ- медак. Рассмотреть необходимость консультации врача-инфекциониста. Назначить комбинацию из трех противотуберкулезных препаратов* на 6 месяцев и низкодозную терапию кортикостероидами. 8) Системные БЦЖ-реакции /инфекции с признаками септического шока. Обязательно прервать введение БЦЖ- медак. Назначить комбинацию из трех противотуберкулезных препаратов* в сочетании с высокими дозами кортикостероидов быстрого действия. Консультация врача-инфекциониста.
• Внимание: бактерии БЦЖ чувствительны ко всем противотуберкулезным препаратам, которые применяются в настоящее время, за исключением пиразинамида. Если необходима комбинация из трех противотуберкулезных препаратов, рекомендовано назначить изониазид, рифампицин и этамбутол. ** определение см. выше При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ « Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения