ДЕНЬВИТ D3 ИММУНО

Одна плёнка содержит: активное вещество
• колекальциферол (витамин D 3 ) 2.400 мг (60000 МЕ); вспомогательные вещества: гипромеллоза ( Methocel E 15 Celcential ), симетикон, пропиленгликоль, глицерин, полисорбат 80, сукралоза, титана диоксид (Е171), охлаждающий агент 23, мятное масло ( дементолизированное мятное масло), гидроксианизол бутилированный, гидрокситолуол бутилированный, неотам, сансет жёлтый (Е110), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Пленки прямоугольной формы, светло-оранжевого цвета, непрозрачные, не липкие, длиной 30.00 1.00 мм, шириной 20.00 0.25 мм, толщиной 0.070 ± 0.010 мм. Форма выпуска и упаковка По 1 плёнке в пакетике из тройной ламинированной алюминиевой фольги. По 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности.

• гиповитаминоз витамина Д 3
• лечение заболеваний, вызванных дефицитом витамина Д 3, таких как остеомаляция, остеопороз, рахит Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему или к любому из в спомогательных веществ
• гипервитаминоз Д
• мочекаменная болезнь
• нефрокальциноз
• заболевания или состояния, приводящие к развитию гиперкальциемии и /или гиперкальциурии (например, миелома, метастазы в костную ткань или другие злокачественные заболевания костной ткани, первичный гиперпаратиреоидизм )
• тяжёлая почечная недостаточность
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• беременность и период лактации

Витамин Д следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек и с почечными камнями. Необходимо контролировать действие витамина на уровни кальция и фосфатов в крови. Следует учитывать возможный риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью витамин Д в форме кальциферола не может метаболизироваться должным образом, поэтому таким пациентам следует применять другие формы витамина Д. Следует соблюдать осторожность при назначении витамина Д 3 пациентам, страдающим саркоидозом или другими гранулематозными заболеваниями, ввиду того, что повышается риск метаболизма витамина Д до его активной формы. У таких пациентов необходим мониторинг содержания кальция в сыворотке крови и моче. Лечение витамином Дспособно демаскировать первичный гиперпаратироидизм. У пациентов с такой предрасположенностью следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови. Если уровень кальция повышается, следует учитывать способность витамина Д демаскировать первичный гиперпаратироидизм. Во время длительного лечения необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функцию почек (путём измерения уровня плазменного креатинина). Такой мониторинг особенно важен для пациентов пожилого возраста, получающих совместное лечение сердечными гликозидами или мочегонными препаратами, а также для пациентов с повышенной тенденцией к формированию камней. В случае гиперкальциурии (превышающей 300 мг, 7.5 моль/24 часа) или признаков нарушения функции почек дозу витамина Д следует снизить, либо прекратить лечение. При назначении витамина Д 3 в виде плёнок, диспергирующихся в полости рта, с другими препаратами, содержащими витамин Д, следует учитывать и соответственно корректировать дозу витамина Д. При назначении витамина Д 3 для возмещения или лечения следует учитывать уровень кальция и получение его с пищей у пациентов индивидуально. Может потребоваться мониторинг у пациентов с повышенной чувствительностью к витамину Д. Вспомогательные вещества Препарат содержит сансет желтый (Е110), который может вызвать аллергические реакции.

Одновременное применение фенитоина или барбитуратов может уменьшить эффект витамина Д в результате повышения скорости его метаболизма. Одновременный приём ионообменных смол, таких как холестирамин, или слабительных средств, таких как парафиновое масло, может уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию витамина Д. Одновременное применение глюкокортикоидов может снизить эффект витамина Д. В случаях лечения препаратами, содержащими дигиталис, или другими сердечными гликозидами, одновременное применение витамина Д может усилить их токсическое действие (аритмии). Необходим строгий врачебный контроль, а также мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови и ЭКГ – в случае необходимости. Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Приём большого количества витамина Д вместе с диуретиками может привести к гиперкальциемии. В случаях одновременного лечения тиазидными диуретиками, которые снижают выведение кальция с мочой, рекомендуется мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Витамин Д 3 пленки диспергируемые в полости рта, 60000 МЕ не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет. Во время беременности или лактации Лечение беременных высокими дозами витамина Д не рекомендуется, так как длительная гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, суправальвулярному стенозу аорты и ретинопатии у плода. С осторожностью следует назначать Витамин Д в период лактации, так как препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами ДЕНЬВИТ D3 ИММУНО не влияет на способность к управлению автотранспортом и на работу с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые: Лечение дефицита витамина D (<25 нмоль/л ) По одной плёнке (60000 МЕ) в неделю в течение 6-8 недель, с последующей поддерживающей терапией (в эквиваленте 1400-2000 МЕ/день), например, 1 пленка в месяц, в случае необходимости. ДЕНЬВИТ D3 ИММУНО должен применяться строго в соответствии с назначением врача! Пациентам не рекомендуется принимать препарат самостоятельно. Поддерживающая терапия Проводится под контролем концентрации 25(ОН) D в крови в течение последующих 3-4 месяцев для подтверждения достижения целевого уровня. В определенных ситуациях могут потребоваться более высокие дозы, см. ниже. Следующие группы населения подвержены высокому риску дефицита витамина D, в связи с чем для этих групп может потребоваться назначение более высоких доз и мониторинг концентрации 25(ОН)D в сыворотке крови:
• институционализированные или госпитализированные лица;
• темнокожие;
• лица с ограниченным эффективным пребыванием на солнце из-за защитной одежды или постоянного использования солнцезащитных средств;
• люди, страдающие ожирением;
• пациенты с диагностированным остеопорозом;
• пациенты использующие некоторые сопутствующие препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды );
• пациенты, которые недавно лечились от дефицита витамина D 3 и нуждающиеся в поддерживающей терапии. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью ДЕНЬВИТ D3 ИММУНО не следует применять в сочетании с препаратами кальция у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Пациенты с печеночной недостаточностью Корректировка дозы не требуется. Витамин Д 3, плёнки, диспергируемые в полости рта, не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет. Метод и путь введения Для перорального применения. Сухими руками сложите пакетик вдоль пунктирной линии, чтобы обнажить бороздку-линию для отрыва. Аккуратно разорвите пакетик вдоль линии отрыва и извлеките плёнку из пакетика. Сразу же поместите плёнку на язык и подождите, пока она не растворится. После растворения плёнку следует проглотить, с жидкостью или без неё. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Самым тяжёлым последствием острой или хронической передозировки витамина Д 3 является гиперкальциемия. Симптомы

гиперкальциемии. Лечение: необходимо прекратить приём витамина Д 3 и проводить регидратацию (восстановление водного баланса). Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения вопроса обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нечасто
• гиперкальциемия
• гиперкальциурия Редко
• зуд
• сыпь
• крапивница Неизвестно
• реакции повышенной чувствительности
• тошнота
• рвота При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе ZIM LABORATORIES LIMITED B-21/22, MIDC Area, Kalmeshwar, Nagpur 441 501, Maharashtra State, Индия тел. +91.7118.271370 адрес электронной почты: HYPERLINK "http://www.zimlab.in" www. zimlab. in Держатель регистрационного удостоверения ТОО « Vista Pharma » Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль- Фараби, дом 19, н.п. 6В тел.: +77078990624, +77071781000 адрес электронной почты: info@vistalabs.net, vistapharmapv@gmail.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Vista Pharma » Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль- Фараби, дом 19, н.п. 6В тел.: +77078990624, +77071781000 адрес электронной почты: info@vistalabs.net, vistapharmapv@gmail.com