Дерилайф

длительность применения; нанесение на большую площадь поверхности кожи; применение на закрытых участках кожи (например, в интертригинозных зонах или под окклюзионными повязками (у новорожденных детей пеленка может играть роль окклюзионной повязки)); повышение степени гидратации рогового слоя; применение на участках с тонким кожным покровом, например, область лица; применение на поврежденных участках кожи или в случаях, когда целостность кожного барьера нарушена. У детей, в том числе младшего возраста, по сравнению со взрослыми может существовать более высокий риск развития системных нежелательных реакций при местном применении ГКС вследствие того, что пропорционально большее количество лекарственного средства может проникать в системный кровоток (это обусловлено тем, что у детей имеется незрелость кожного барьера и большее значение соотношения площадь поверхности кожи/масса тела по сравнению со взрослыми). Дети У детей в возрасте до 12 лет, по возможности, не следует проводить длительную непрерывную терапию ГКС для местного применения в связи с риском возникновения надпочечниковой недостаточности. Дети более предрасположены к развитию атрофических изменений при использовании ГКС для местного применения. Продолжительность терапии у детей, в том числе младшего возраста У детей продолжительность курса терапии препаратом, по возможности, не должна превышать 5 дней, необходимо еженедельно проводить повторную оценку лечения; не следует использовать окклюзионные повязки. Риск возникновения инфекции при использовании окклюзионных повязок Риск развития бактериальных инфекций повышается в теплых и влажных условиях, которые возникают в складках кожи или под окклюзионными повязками; перед наложением окклюзионной повязки следует надлежащим образом очистить поверхность кожи. Применение у пациентов с псориазом При использовании ГКС для местного применения у пациентов с псориазом следует соблюдать осторожность, поскольку в некоторых случаях сообщалось о рецидиве заболевания, развитии толерантности, риске возникновения генерализованного пустулезного псориаза и симптомов, связанных с местным или системным токсическим действием, обусловленных нарушением барьерной функции кожи. В подобных ситуациях пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Сопутствующие инфекции В случаях инфицирования воспалительных поражений кожи следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При распространении инфекции необходимо прекратить использование ГКС для местного применения и проводить надлежащую терапию антибактериальными средствами. Хронические язвы нижних конечностей В некоторых случаях ГКС для местного применения используются в качестве терапии дерматитов, которые возникают вокруг хронических язв нижних конечностей; однако такое лечение может быть связано с повышением частоты возникновения местных реакций гиперчувствительности и риска развития местных инфекций. Применение на область лица Наносить крем на область лица нежелательно, поскольку кожа в области лица в большей степени подвержена возникновению атрофических изменений. При применении препарата на область лица продолжительность курса терапии не должна превышать 5 дней. Применение на область век При нанесении крема на область век следует соблюдать осторожность и избегать попадания препарата в глаза, поскольку при многократном применении существует риск развития катаракты и глаукомы. При попадании крема в глаза необходимо промыть глаза большим количеством воды. Нарушения зрения Имеются сообщения, что при местном и системном применении ГКС развиваются нарушения зрения. В случаях, когда у пациента нарушается четкость зрения или развиваются другие нарушения зрения, ему необходимо получить консультацию офтальмолога с целью установления их возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, например центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о возникновении которых сообщалось при системном и местном применении ГКС. Синдром отмены топических кортикостероидов Длительное непрерывное или ненадлежащее применение топических кортикостероидов может привести к развитию обострений после прекращения лечения (синдром отмены топических стероидов). Может развиться тяжелая форма «рикошетного» обострения, которое принимает форму дерматита с интенсивным покраснением, покалыванием и жжением, которое может распространиться за пределы первоначальной области лечения. Чаще всего это происходит при обработке деликатных участков кожи, таких как лицо и сгибательные поверхности. В случае рецидива заболевания в течение нескольких дней или недель после успешного лечения следует заподозрить синдром отмены. Повторное лечение следует проводить с осторожностью, в таких случаях рекомендуется проконсультироваться со специалистом или рассмотреть другие варианты лечения. Вспомогательные вещества Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Не следует применять препарат на открытых ранах или наносить на большие участки поврежденной кожи (например, ожоги) без консультации с врачом или фармацевтом. Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Препарат содержит макроголглицерина гидроксистеарат, который может вызывать кожные реакции. Препарат содержит хлорокрезол, который может вызывать аллергически реакции. Во время беременности или лактации Беременность Данные о применении клобетазола у женщин в период беременности ограничены. При местном применении ГКС у животных в период гестации могут возникать нарушения развития плода. Клиническая значимость вышеуказанных данных для человека не установлена. Препарат Дерилайф у женщин в период беременности следует использовать только в случаях, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода, при этом препарат необходимо использовать в минимальных количествах в течение кратчайшего периода времени. Лактация Безопасность использования ГКС для местного применения у женщин в период грудного вскармливания не установлена. Неизвестно, может ли при местном применении ГКС достигаться системное воздействие, при котором лекарственное средство будет содержаться в грудном молоке в количественно определяемой концентрации. Препарат Дерилайф у женщин в период грудного вскармливания следует использовать только в случаях, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для ребенка. В случаях использования у женщин в период грудного вскармливания крем не следует наносить на область молочных желез с целью предупреждения случайного проглатывания ребенком. Фертильность Данные о влиянии ГКС для местного применения на фертильность у человека отсутствуют. В исследованиях на крысах при подкожном введении клобетазол не оказывал влияния на способность к спариванию; однако при введении в большей из испытанных доз отмечалось снижение фертильности. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния клобетазола на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились. С учетом профиля нежелательных реакций не ожидается, что при местном применении клобетазол будет оказывать значимое отрицательное влияние на способность осуществлять вышеуказанные виды деятельности. Рекомендации по применению Режим дозирования Клобетазола пропионат относится к классу наиболее высокоактивных кортикостероидов для местного применения (группа IV), его длительное использование может сопровождаться развитием тяжелых нежелательных реакций. В случаях, когда терапия кортикостероидами для местного применения продолжительностью более 4 недель оправдана с клинической точки зрения, следует рассматривать вопрос о переходе на лечение менее активными кортикостероидами. С целью предупреждения рецидива заболевания можно проводить повторные кратковременные курсы терапии клобетазола пропионатом (см. ниже). Дети в возрасте старше 1 года, взрослые и пациенты пожилого возраста Крем наносят на кожу тонким слоем в количестве, необходимом исключительно для покрытия всей пораженной поверхности, 1-2 раза в сутки и осторожно втирают. При достижении желаемого терапевтического эффекта (при благоприятных условиях улучшение состояния может отмечаться в течение нескольких дней) следует снизить частоту применения препарата или использовать менее активные лекарственные средства. После каждой аппликации следует подождать некоторое количество времени, необходимое для впитывания крема, перед тем, как наносить смягчающее средство. С целью предупреждения развития обострения заболевания можно проводить повторные кратковременные курсы терапии клобетазола пропионатом. В случаях, когда отмечается более высокая резистентность симптомов заболевания к терапии, особенно при наличии гиперкератоза, действие препарата может быть усилено за счет использования окклюзионной повязки из полиэтиленовой пленки. Как правило, применение окклюзионной повязки на ночь является достаточным для достижения желаемого эффекта. Впоследствии в большинстве случаев этот эффект можно поддерживать без использования окклюзионной повязки. В случаях, когда состояние ухудшается или улучшение не отмечается на протяжении 2-4 недель применения препарата, необходимо провести повторную оценку лечения и пересмотреть диагноз. Продолжительность курса терапии препаратом не должна превышать 4 недель; в случаях, когда существует необходимость продолжать лечение, следует использовать менее активные лекарственные средства. Максимальная еженедельная доза крема не должна превышать 50 г. При достижении контроля симптомов заболевания необходимо постепенно прекратить терапию клобетазолом и проводить поддерживающее лечение смягчающим средством. При резком прекращении терапии клобетазолом возможно развитие рецидива заболевания. Пациенты, у которых часто развиваются рецидивы заболевания (не поддающиеся лечению дерматозы) В случаях, когда при остром эпизоде заболевания достигается надлежащий эффект от непрерывного курса терапии ГКС для местного применения, можно рассмотреть вопрос о прерывистом использовании лекарственного средства (один раз в сутки, 2 раза в неделю, без использования окклюзионной повязки). Было установлено, что при таком лечении частота развития рецидивов заболевания снижается. Необходимо продолжать нанесение препарата на все ранее пораженные участки кожи или участки кожи, которые, как известно, могут быть потенциально поражены при обострении заболевания. При таком способе применения препарата необходимо также ежедневно использовать смягчающее средство. Следует регулярно проводить повторную оценку состояния пациента, а также преимуществ и рисков, связанных с продолжением лечения. Дети Применение препарата у детей в возрасте до 1 года противопоказано. У детей, которые получают терапию ГКС для местного применения, существует более высокий риск развития местных и системных нежелательных реакций и, как правило, у них необходимо проводить более короткие курсы лечения с использованием менее активных лекарственных средств, чем у взрослых. При применении клобетазола пропионата у детей следует соблюдать осторожность; необходимо использовать минимальное количество лекарственного средства, которое обеспечивает развитие надлежащего терапевтического эффекта. Продолжительность терапии у детей, в том числе младшего возраста У детей продолжительность курса терапии препаратом, по возможности, не должна превышать 5 дней, необходимо еженедельно проводить повторную оценку лечения; не следует использовать окклюзионные повязки. Применение на область лица При применении препарата на область лица продолжительность курса терапии, по возможности, не должна превышать 5 дней; не следует использовать окклюзионные повязки. Пациенты пожилого возраста В клинических исследованиях различия в ответе на терапию препаратом у пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов не обнаружены. В случаях, когда препарат проникает в системный кровоток, у пациентов пожилого возраста его выведение из организма может снижаться (у таких пациентов чаще отмечается снижение функции печени или почек). Поэтому у пациентов пожилого возраста препарат следует использовать в минимальных количествах в течение кратчайшего периода времени, необходимого для достижения надлежащего клинического эффекта. Пациенты с нарушениями функции почек/печени В случаях, когда препарат проникает в системный кровоток (нанесение на большую площадь поверхности кожи в течение длительного периода времени), у пациентов с нарушениями функции почек/печени скорость его метаболизма и выведения из организма может снижаться, в результате чего может повышаться риск развития системных токсических эффектов. Поэтому у вышеуказанных пациентов препарат следует использовать в минимальных количествах в течение кратчайшего периода времени, необходимого для достижения надлежащего клинического эффекта. Метод и путь введения Препарат предназначен только для нанесения на кожу. Крем особенно подходит для нанесения на влажную или мокнущую поверхность кожи. Пациентам рекомендуется мыть руки после применения препарата (за исключением случаев, когда крем наносится на кожу рук как на пораженную поверхность). Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы При местном применении клобетазол может проникать в системный кровоток

Клобетазол является высокоактивным глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения, который показан к использованию только в качестве кратковременного лечения персистирующих симптомов воспаления и кожного зуда при неэффективности менее активных ГКС у детей в возрасте старше 1 года, взрослых и пациентов пожилого возраста с чувствительными к терапии ГКС дерматозами: псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза) красный плоский лишай дискоидная красная волчанка не поддающиеся лечению дерматозы другие заболевания кожи, когда не отмечается надлежащий эффект при применении менее активных ГКС Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ; кожные инфекции (при отсутствии надлежащего лечения); розацеа; юношеские угри ( acne vulgaris ); зуд (при отсутствии признаков воспаления); зуд в перианальной области и в области гениталий; периоральный дерматит. Применение препарата в качестве терапии дерматозов, в том числе дерматита и «пеленочного» дерматита, у детей в возрасте до 1 года противопоказано.

Установлено, что при совместном применении с лекарственными средствами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир или итраконазол ), скорость метаболизма ГКС снижается, что сопровождается повышением их системного воздействия. Степень клинической значимости подобных лекарственных взаимодействий зависит от дозы и способа введения ГКС и активности ингибитора CYP3A4. Специальные предупреждения При длительном применении клобетазола пропионата в дозах, превышающих рекомендованные, сообщалось о случаях развития тяжелых инфекций с остеонекротическим поражением (включая некротический фасциит ) и системной иммуносупрессии (иногда сопровождалась развитием саркомы Капоши; поражения имели обратимый характер). В некоторых случаях пациенты одновременно получали терапию другими высокоактивными кортикостероидами для перорального/местного применения или иммуносупрессантами (например, метотрексат, микофенолата мофетил ). В случаях, когда терапия кортикостероидами для местного применения длительностью более 4 недель оправдана с клинической точки зрения, следует рассматривать вопрос о переходе на лечение менее активными кортикостероидами. Препарат Дерилайф следует использовать с осторожностью у пациентов, у которых в анамнезе отмечались местные реакции гиперчувствительности к ГКС или к любому из вспомогательных веще ств пр епарата. Местные реакции гиперчувствительности могут быть схожи с симптомами основного заболевания. У некоторых пациентов в связи с повышением системной абсорбции ГКС для местного применения могут отмечаться признаки гиперкортицизма (синдром Кушинга ) и угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (обратимый характер), сопровождающиеся развитием надпочечниковой недостаточности. В случаях, когда возникает какое-либо из вышеуказанных нарушений, применение клобетазола необходимо прекратить, при этом следует постепенно снижать частоту применения лекарственного средства или перевести пациента на терапию менее активными ГКС. При резком прекращении использования препарата может возникать надпочечниковая недостаточность. Факторы риска, связанные с развитием системных эффектов при использовании ГКС для местного применения:

гиперкортицизма. Лечение В случаях передозировки клобетазола в связи с риском возникновения надпочечниковой недостаточности необходимо постепенно снижать частоту применения лекарственного средства или перевести пациента на терапию менее активными ГКС. В последующем следует проводить лечение в соответствии с клиническими показаниями или рекомендациями регионального токсикологического центра (при его наличии). Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Инфекционные и паразитарные заболевания Очень редко
• оппортунистические инфекции. Со стороны иммунной системы Очень редко
• реакции гиперчувствительности, генерализованная сыпь. Со стороны эндокринной системы Очень редко
• угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка увеличения массы тела/задержка роста у детей, остеопороз, гипергликемия/ глюкозурия, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола в крови, алопеция, ломкость волос. Со стороны кожи и подкожных тканей Часто
• зуд, локализованное ощущение жжения/боли; Нечасто
• атрофия кожи*, стрии *, телеангиэктазии *; Очень редко
• истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации кожи*, гипертрихоз, обострение основных симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне; Неизвестно
• синдром отмены - покраснение кожи, которое может распространяться на участки за пределами первоначального участка поражения, ощущение жжения или покалывания, зуд, шелушение кожи, мокнущие пустулы. Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень редко
• раздражение/боль в месте нанесения. Со стороны органа зрения Очень редко
• катаракта, центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), глаукома; Неизвестно
• нарушение четкости зрения.
• Нежелательная кожная реакция, которая является вторичной по отношению к местному и/или системному действию, связанному с угнетением функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

5 лет Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе « Уорлд Медицин Илач Сан. в е Тидж. А.Ш.» 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01 Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr Держатель регистрационного удостоверения « Уорлд Медицин Илач Сан. в е Тидж. А.Ш.» 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01 Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «РИН Фарм », Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «РИН Фарм », Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б Сотовый телефон: +7 701 786 33 98 Электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz