УКРЛИВ®

6-24 месяца, в зависимости от размеров и состава камней. Если уменьшение размеров желчных камней не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не следует. Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, не состоялась ли со временем кальцификация камней. Если это случилось, лечение следует прекратить. Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ). Суточная доза зависит от массы тела и варьирует от 3 до 7 таблеток (14±2 мг УДХК на килограмм массы тела). В первые 3 месяца лечения лекарственное средство УКРЛИВ ® нужно принимать в течение дня, распределив суточную дозу на несколько приемов. При улучшении показателей функции печени суточную дозу можно принимать 1 раз в сутки, вечером. Таблица 2. Масса тела (кг) Суточная доза (мг/кг м.т.) УКРЛИВ ®, таблетки по 250 мг первые 3 месяца в дальнейшем утро день вечер вечер (1 раз в сутки) 47-62 12–16 1 1 1 3 63-78 13–16 1 1 2 4 79-93 13–16 1 2 2 5 94-109 14–16 2 2 2 6 более 110 2 2 3 7 Применение лекарственного средства УКРЛИВ ® при ПБЦ может быть не ограничено во времени. У пациентов с ПБЦ редко в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например, такие как зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая 1 таблетку препарата УКРЛИВ ® 250 мг в сутки, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая каждую неделю суточную дозу на 1 таблетку) до достижения показанного режима дозирования. Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита 250 мг УДХК (1 таблетка) один раз в сутки, запивая достаточным количеством воды вечером перед сном. Обычно для лечения гастрита с рефлюксом желчи 250 мг УДХК следует принимать на протяжении 10-14 дней. Длительность применения зависит от состояния больного. Врач должен принимать решение о длительности лечения в каждом случае индивидуально. Применение детям. Для детей с муковисцидозом в возрасте от 6 до 18 лет дозировка составляет 20 мг/кг/ сут и разделяется на 2-3 приема с последующим увеличением дозы до 30 мг/кг/ сут в случае необходимости. Таблица 3. Масса тела (кг) Суточная доза (мг/кг) УКРЛИВ ®, таблетки по 250 мг Утро День Вечер 20-29 17-25 1
• 1 30-39 19-25 1 1 1 40-49 20-25 1 1 2 50-59 21-25 1 2 2 60-69 22-25 2 2 2 70-79 22-25 2 2 3 80-89 22-25 2 3 3 90-99 23-25 3 3 3 100-109 23-25 3 3 4 >110 3 4 4 Дети. Для растворения холестериновых желчных камней и симптоматического лечения ПБЦ Нет принципиальных возрастных ограничений для применения лекарственного средства УКРЛИВ ® детям в возрасте от 6 до 18 лет. Для лечения гепатобилиарных нарушений при муковисцидозе Применять детям в возрасте от 6 до 18 лет. Особые группы пациентов. Пациенты пожилого возраста. Нет данных о необходимости коррекции дозы пациентам пожилого возраста. Однако следует соблюдать осторожность при применении препарата УКРЛИВ ® пациентами данной группы. Метод и путь введения Таблетки УКРЛИВ ® необходимо глотать целыми, не разжевывая, запивая водой. Таблетки нужно принимать регулярно. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: в случае передозировки возможна диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение УДХК у меньшается при увеличении дозы и поэтому большинство принятой дозы выводится с фекалиями. Лечение: в случае появления диареи дозу нужно уменьшить, а если диарея постоянная, терапию следует прекратить. В специфических мероприятиях нужды нет. Последствия диареи необходимо лечить симптоматически, с восстановлением баланса жидкости и электролитов. Дополнительная информация относительно особых групп пациентов. Длительная терапия высокими дозами УДХК ( 28-30 мг/кг/сутки) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированн ому показани ю ) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• пастообразный стул, диарея Очень редко
• выраженная боль в правой верхней части брюшной полости
• кальцификация желчных камней; декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения
• реакции гиперчувствительности, включая сыпь (крапивница) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и ме дицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество – урсоде зоксихолевая кислота 25 0 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), повидон К-30, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые, двояковыпуклые таблетки, белого цвета, гладкие с обеих сторон. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной. По 1, 3 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы–производителя. С рок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности

- для растворения рентгеннегативных холестериновых желчных камней не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного(-ых) камня(-ей);
• для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при условии отсутствия декомпенсированного цирроза печени;
• для лечения билиарного рефлюкс-гастрита;
• для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей в возрасте от 6 до 18 лет. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
• острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков;
• обтурация желчевыводящих путей (блокада общего желчевыводящего протока или протока пузыря);
• частые приступы желчной (печеночной) колики;
• наличие рентгенконтрастных кальцифицированных желчных камней.
• нарушение сократимости желчного пузыря;
• цирроз печени в стадии декомпенсации;
• неудачный результат портоэнтеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей;
• детский возраст до 6 лет.

Лекарственное средство УКРЛИВ ® нужно принимать под наблюдением врача. В течение первых трех месяцев лечения необходимо проверять следующие параметры функции печени: АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и γ-GT каждые 4 недели, а потом – каждые 3 месяца. Это дает возможность определить наличие или отсутствие ответа на лечение у пациентов с ПБЦ, а также своевременно выявить потенциальные нарушения функции печени, особенно у пациентов с ПБЦ на поздних стадиях. Применение для растворения холестериновых желчных камней. Для того, чтобы оценить прогресс в лечении, а также для своевременного выявления каких-либо признаков кальцификации желчных камней, зависимо от размера камней, следует проводить визуализацию желчного пузыря (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении пациента стоя и лежа на спине (под ультразвуковым контролем) через 6-10 месяцев после начала лечения. Не следует применять лекарственное средство УКРЛИВ ®, если желчный пузырь не визуализируется на рентгеновских снимках или в случаи кальцификации камней, нарушении сократимости желчного пузыря либо частых печеночных коликах. Пациентки, которые принимают УКРЛИВ ® для растворения желчных камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут усиливать образование камней в желчном пузыре. Лечение пациентов с ПБЦ на поздней стадии. Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично может регрессировать после прекращения терапии. У пациентов с ПБЦ очень редко возможно усиление симптомов в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В таких случаях дозу лекарственного средства УКРЛИВ ® нужно уменьшить до одной таблетки ( 250 мг ) в сутки; затем дозу следует постепенно повышать, как описано в разделе « Рекомендации по применению ». При появлении диареи рекомендуется уменьшить дозу препарата, а в случа естойкой диареи
• лечение необходимо прекратить. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Лекарственное средство УКРЛИВ ® нельзя применять одновременно с холестирамином, холестиполом или антацидами, содержащими гидроокись алюминия и/или смектит, поскольку эти препараты связывают урсодезоксихолевую кислоту ( УДХК ) в кишечнике и, таким образом, препятствуют ее абсорбции и снижают эффективность. Если применение препарата, содержащего одно из этих веществ, является необходимым, то его нужно принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема лекарственного средства УКРЛИВ ®. УДХК может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. В связи с этим у пациентов, которые принимают циклоспорин, следует проверить концентрацию данного вещества в крови и при необходимости откорректировать дозу. В отдельных случаях УДХК может снижать всасывание ципрофлоксацина. Существуют клинические данные о том, что одновременное применение УДХК (500 мг/сутки) и розувастатина (20 мг/сутки) здоровым добровольцам приводило к некоторому повышению концентрации розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость данного взаимодействия, а также значимость касательно других статинов не установлена. До казано, что УДХК уменьшает пиковую плазмовую концентрацию ( C max ) и площадь под кривой (AUC) антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев. Рекомендуется тщательное наблюдение за результатом совместного применения нитрендипина и УДХК. Может быть необходимым повышение дозы нитрендипина. Кроме того, сообщали об ослаблении терапевтического действия дапсона. Эти ведомости, а также данные, полученные in vitro, дают возможность предположить, что УДХК потенциально может способствовать индукции ферментов цитохрома Р450 3А. Хотя в хорошо спланированном исследовании взаимодействия УДХК с будесонидом, который является подтвержденным субстратом цитохрома Р450 3A, подобного эффекта не наблюдалось. Эстрогенные гормоны, а также препараты для уменьшения концентрации холестерина в крови, такие как клофибрат, могут усиливать секрецию холестерина печенью и, таким образом, способствовать образованию камней в желчном пузыре, что является противоположным эффектом для УДХК, применимой для их растворения. Специальные предупреждения Беременность Данные относительно применения УДХК беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. УКРЛИВ ®, не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Женщины репродуктивного возраста Женщины репродуктивного возраста могут принимать препарат лишь при условии, если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, которые получают лекарственное средство УКРЛИВ ® для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать образование камней в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности. Кормление грудью По данным нескольких зафиксированных случаев применения препарата женщинам в период кормления грудью, содержание УДХК в грудном молоке было крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей, которые получают такое молоко. Фертильность Исследования на животных не выявили влияния УДХК на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не наблюдалось. Рекомендации по применению Режим дозирования Для растворения холестериновых желчных камней. Примерно 10 мг УДХК на килограмм массы тела в сутки (см. табл.1). Таблица 1. Масса тела (кг) Количество таблеток до 60 2 61-80 3 81-100 4 более 100 5

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производителе Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Участок № М-3, Индор Особая Экономическая Зона, Фаза - II, Питампур, Дист. Дхар, Мадхья Прадеш, Индия Тел: +91-729-2258300, 2258301 факс: +91-11-40527575 Адрес электронной почты: info@kusum.com Держатель регистрационного удостоверения Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Д-158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза-I, Нью- Дели 110020, Индия Тел: +91-11-41005147 факс: +91-11-40527575 Адрес электронной почты: info@kusum.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан Тел/факс: 8(727) 295-26-50 Адрес электронной почты: phv@kusum.kz