Состав — ДОРТИМОЛ-DF

уролитиаза у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе может повышаться при лечении препаратом Д ОРТИМОЛ- DF. Другие эффекты Пациентам с острой закрытоугольной глаукомой помимо назначения средств, снижающих внутриглазное давление, требуется проведение других терапевтических мероприятий. Исследования действия препарата Д ОРТИМОЛ- DF у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой не проводились. При применении дорзоламида может наблюдаться отек роговицы и необратимая декомпенсация эндотелия роговицы у пациентов с ее хроническими дефектами и/или перенесших внутриглазные оперативные вмешательства. Следует с осторожность применять Д ОРТИМОЛ- DF у этих групп пациентов. Имеются данные об отслоении сосудистой оболочки глаза при лечении препаратами, подавляющими образование водянистой влаги (например, тимололом, ацетазоламидом ), после фильтрационных вмешательств. Как и в случае с другими препаратами для лечения глаукомы у некоторых пациентов отмечалось снижение ответа на офтальмологический тимолола малеат после длительного лечения. Использование контактных линз В состав препарата Д ОРТИМОЛ- DF входит консервант бензалкония хлорид (50% раствор), который может быть причиной раздражения глаз. Перед применением препарата линзы необходимо снять и вновь надеть их не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. Бензалкония хлорид (50% раствор) может изменять цвет мягких контактных линз. Во время беременности или лактации Не следует применять препарат Д ОРТИМОЛ- DF при беременности. Неизвестно, проникает ли дорзоламид в грудное молоко. При необходимости применения препарата Д ОРТИМОЛ- DF следует отказаться от грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не проводилось каких-либо исследований влияния препарата на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Возможные нежелательные реакции, такие как нарушение четкости зрения, могут негативно повлиять на способность некоторых пациентов управлять автотранспортом и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Д ОРТИМОЛ- DF назначают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза в сутки. При одновременном использовании других местных офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть не менее 10 минут. Дети Эффективность у детей не установлена. Безопасность у детей младше 2 лет не установлена. Метод и путь введения Только для местного применения в офтальмологии. Перед применением следует вымыть руки. Следует избегать прикосновения кончика капельницы к каким-либо поверхностям, чтобы избежать микробного загрязнения содержимого флакона. Необходимо предупреждать пациентов о том, что при ненадлежащем использовании глазные растворы могут быть контаминированы бактериями и стать причиной серьезных инфекционных поражений глаза и последующего снижения и потери зрения. Рекомендуется окклюзия носослезного протока или закрытие век на 2 минуты для ограничения системной абсорбции лекарственного средства. В результате снижается риск развития системных нежелательных реакций и повышается местная активность. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Данные по случайной или преднамеренной передозировке Д ОРТИМОЛ- DF отсутствуют. Симптомы Описаны случаи неумышленной передозировки тимолола малеата в форме глазных капель с развитием системных эффектов передозировки бета-адреноблокаторов для системного применения: головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм, остановка сердца. Наиболее ожидаемыми симптомами передозировки дорзоламида являются нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза, возможные нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы. Имеются ограниченные данные о передозировке у человека при случайном или преднамеренном проглатывании дорзоламида гидрохлорида. При приеме внутрь сообщалось о сонливости. После местного применения были зарегистрированы следующие симптомы: тошнота, головокружение, головная боль, нарушение сна, дисфагия. Лечение Проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Следует контролировать уровень электролитов (прежде всего калия) и рН плазмы крови. Тимолол не выводится при диализе. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна** (не может быть оценена по имеющимся данным). Известны следующие возможные нежелательные реакции комбинации дорзоламид + тимолол: Очень часто (≥ 1/10);
• жжение и покалывание в глазах;
• дисгевзия; Часто (≥ 1/100, но < 1/10);
• конъюнктивальная инъекция, нарушение четкости зрения, эрозия роговицы, глазной зуд, слезотечение;
• синусит;
• головная боль*;
• воспаление века*, раздражение века*;
• тошнота*;
• астения/усталость*;
• головная боль*;
• клинические проявления и симптомы раздражения слизистой оболочки глаз, включая блефарит*, кератит*, снижение чувствительности роговицы и сухость глаз*; Нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100);
• мочекаменная болезнь;
• иридоциклит*;
• депрессия*;
• расстройства зрения, включающие изменения преломляющей способности глаза (в ряде случаев из-за отмены миотиков )*;
• головокружение*;
• брадикардия*;
• тошнота*, диспепсия*;
• диспноэ*;
• астения/усталость*. Редко (≥ 1/10000, но < 1/1000);
• системные аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, анафилаксия;
• одышка, дыхательная недостаточность, ринит, бронхоспазм;
• контактный дерматит, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
• головокружение*, парестезия*.
• раздражения, включая покраснения*;
• боль* и шелушение века*;
• транзиторная миопия (проходящая после отмены препарата);
• отек роговицы*;
• гипотония глаза*;
• отслойка хориоидальной оболочки глаза (после хирургических вмешательств)*;
• носовое кровотечение*;
• раздражение глотки, сухость во рту*;
• сыпь*
• аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, анафилактические реакции;
• бессонница*, кошмары*, потеря памяти;
• парестезии*, нарастание симптомов миастении гравис, снижение либидо*, нарушение мозгового кровообращения*, церебральная ишемия.
• птоз, диплопия, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств*;
• звон в ушах*;
• боль в груди*, пальпитация*, отеки*, аритмия*, застойная сердечная недостаточность*, остановка сердца*, блокада сердца*;
• гипотензия*, перемежающаяся хромота, синдром Рейно *, снижение температуры рук и ног*.
• бронхоспазм (преимущественно у пациентов с предшествующей бронхоспастической патологией) *, нарушение дыхания, кашель*;
• диарея, сухость во рту*;
• алопеция *, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза*;
• системная красная волчанка;
• болезнь Пейрони *, снижение либидо; Частота неизвестна** (не может быть оценена по имеющимся данным)
• ощущение инородного тела в глазу;
• пальпитация;
• диспноэ;
• зуд;
• гипогликемия;
• галлюцинации;
• зуд, слезотечение, покраснение, нарушение четкости зрения, эрозия роговицы;
• атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность;
• дисгевзия, боли в животе, рвота;
• кожная сыпь;
• миалгия;
• половая дисфункция;
• Данные нежелательные реакции наблюдались в постмаркетинговых исследованиях комбинации дорзоламид + тимолол. ** Дополнительные нежелательные реакции наблюдались при применении офтальмологических бета-блокаторов и потенциально могут возникать при применении препарата Д ОРТИМОЛ- DF. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит активные вещества: дорзоламида гидрохлорид 22.2 6 мг (эквивалентно дорзоламиду 20.00 мг), тимолола малеат 6.8 4 мг (эквивалентно тимололу 5.00 мг) вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, лимонной кислоты моногидрат, хлороводородная кислота / натрия гидроксид, бензалкония хлорид ( 50 % раствор ), вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный слегка вязкий раствор. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата помещают в пластиковые флаконы, укупоренные колпачками. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной, самоклеящейся или писчей. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную из картона хром-эрзац.