ДОРТИМОЛ-DF

уролитиаза у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе может повышаться при лечении препаратом Д ОРТИМОЛ- DF. Другие эффекты Пациентам с острой закрытоугольной глаукомой помимо назначения средств, снижающих внутриглазное давление, требуется проведение других терапевтических мероприятий. Исследования действия препарата Д ОРТИМОЛ- DF у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой не проводились. При применении дорзоламида может наблюдаться отек роговицы и необратимая декомпенсация эндотелия роговицы у пациентов с ее хроническими дефектами и/или перенесших внутриглазные оперативные вмешательства. Следует с осторожность применять Д ОРТИМОЛ- DF у этих групп пациентов. Имеются данные об отслоении сосудистой оболочки глаза при лечении препаратами, подавляющими образование водянистой влаги (например, тимололом, ацетазоламидом ), после фильтрационных вмешательств. Как и в случае с другими препаратами для лечения глаукомы у некоторых пациентов отмечалось снижение ответа на офтальмологический тимолола малеат после длительного лечения. Использование контактных линз В состав препарата Д ОРТИМОЛ- DF входит консервант бензалкония хлорид (50% раствор), который может быть причиной раздражения глаз. Перед применением препарата линзы необходимо снять и вновь надеть их не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. Бензалкония хлорид (50% раствор) может изменять цвет мягких контактных линз. Во время беременности или лактации Не следует применять препарат Д ОРТИМОЛ- DF при беременности. Неизвестно, проникает ли дорзоламид в грудное молоко. При необходимости применения препарата Д ОРТИМОЛ- DF следует отказаться от грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не проводилось каких-либо исследований влияния препарата на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Возможные нежелательные реакции, такие как нарушение четкости зрения, могут негативно повлиять на способность некоторых пациентов управлять автотранспортом и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Д ОРТИМОЛ- DF назначают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза в сутки. При одновременном использовании других местных офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть не менее 10 минут. Дети Эффективность у детей не установлена. Безопасность у детей младше 2 лет не установлена. Метод и путь введения Только для местного применения в офтальмологии. Перед применением следует вымыть руки. Следует избегать прикосновения кончика капельницы к каким-либо поверхностям, чтобы избежать микробного загрязнения содержимого флакона. Необходимо предупреждать пациентов о том, что при ненадлежащем использовании глазные растворы могут быть контаминированы бактериями и стать причиной серьезных инфекционных поражений глаза и последующего снижения и потери зрения. Рекомендуется окклюзия носослезного протока или закрытие век на 2 минуты для ограничения системной абсорбции лекарственного средства. В результате снижается риск развития системных нежелательных реакций и повышается местная активность. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Данные по случайной или преднамеренной передозировке Д ОРТИМОЛ- DF отсутствуют. Симптомы Описаны случаи неумышленной передозировки тимолола малеата в форме глазных капель с развитием системных эффектов передозировки бета-адреноблокаторов для системного применения: головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм, остановка сердца. Наиболее ожидаемыми симптомами передозировки дорзоламида являются нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза, возможные нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы. Имеются ограниченные данные о передозировке у человека при случайном или преднамеренном проглатывании дорзоламида гидрохлорида. При приеме внутрь сообщалось о сонливости. После местного применения были зарегистрированы следующие симптомы: тошнота, головокружение, головная боль, нарушение сна, дисфагия. Лечение Проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Следует контролировать уровень электролитов (прежде всего калия) и рН плазмы крови. Тимолол не выводится при диализе. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна** (не может быть оценена по имеющимся данным). Известны следующие возможные нежелательные реакции комбинации дорзоламид + тимолол: Очень часто (≥ 1/10);
• жжение и покалывание в глазах;
• дисгевзия; Часто (≥ 1/100, но < 1/10);
• конъюнктивальная инъекция, нарушение четкости зрения, эрозия роговицы, глазной зуд, слезотечение;
• синусит;
• головная боль*;
• воспаление века*, раздражение века*;
• тошнота*;
• астения/усталость*;
• головная боль*;
• клинические проявления и симптомы раздражения слизистой оболочки глаз, включая блефарит*, кератит*, снижение чувствительности роговицы и сухость глаз*; Нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100);
• мочекаменная болезнь;
• иридоциклит*;
• депрессия*;
• расстройства зрения, включающие изменения преломляющей способности глаза (в ряде случаев из-за отмены миотиков )*;
• головокружение*;
• брадикардия*;
• тошнота*, диспепсия*;
• диспноэ*;
• астения/усталость*. Редко (≥ 1/10000, но < 1/1000);
• системные аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, анафилаксия;
• одышка, дыхательная недостаточность, ринит, бронхоспазм;
• контактный дерматит, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
• головокружение*, парестезия*.
• раздражения, включая покраснения*;
• боль* и шелушение века*;
• транзиторная миопия (проходящая после отмены препарата);
• отек роговицы*;
• гипотония глаза*;
• отслойка хориоидальной оболочки глаза (после хирургических вмешательств)*;
• носовое кровотечение*;
• раздражение глотки, сухость во рту*;
• сыпь*
• аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, анафилактические реакции;
• бессонница*, кошмары*, потеря памяти;
• парестезии*, нарастание симптомов миастении гравис, снижение либидо*, нарушение мозгового кровообращения*, церебральная ишемия.
• птоз, диплопия, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств*;
• звон в ушах*;
• боль в груди*, пальпитация*, отеки*, аритмия*, застойная сердечная недостаточность*, остановка сердца*, блокада сердца*;
• гипотензия*, перемежающаяся хромота, синдром Рейно *, снижение температуры рук и ног*.
• бронхоспазм (преимущественно у пациентов с предшествующей бронхоспастической патологией) *, нарушение дыхания, кашель*;
• диарея, сухость во рту*;
• алопеция *, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза*;
• системная красная волчанка;
• болезнь Пейрони *, снижение либидо; Частота неизвестна** (не может быть оценена по имеющимся данным)
• ощущение инородного тела в глазу;
• пальпитация;
• диспноэ;
• зуд;
• гипогликемия;
• галлюцинации;
• зуд, слезотечение, покраснение, нарушение четкости зрения, эрозия роговицы;
• атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность;
• дисгевзия, боли в животе, рвота;
• кожная сыпь;
• миалгия;
• половая дисфункция;
• Данные нежелательные реакции наблюдались в постмаркетинговых исследованиях комбинации дорзоламид + тимолол. ** Дополнительные нежелательные реакции наблюдались при применении офтальмологических бета-блокаторов и потенциально могут возникать при применении препарата Д ОРТИМОЛ- DF. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит активные вещества: дорзоламида гидрохлорид 22.2 6 мг (эквивалентно дорзоламиду 20.00 мг), тимолола малеат 6.8 4 мг (эквивалентно тимололу 5.00 мг) вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, лимонной кислоты моногидрат, хлороводородная кислота / натрия гидроксид, бензалкония хлорид ( 50 % раствор ), вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный слегка вязкий раствор. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата помещают в пластиковые флаконы, укупоренные колпачками. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной, самоклеящейся или писчей. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную из картона хром-эрзац.

Лечение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой при недостаточности монотерапии местным бета-блокатором. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к одному или обоим активным веществам или вспомогательным компонентам препарата
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
• гиперхлоремический ацидоз;
• синусовая брадикардия;
• синдром слабости синусового узла;
• синоатриальная блокада;
• атриовентрикулярная блокада II и III степени, не контролируемая кардиостимулятором;
• выраженная сердечная недостаточность;
• кардиогенный шок;
• реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму (в том числе в анамнезе);
• тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;
• не применяется у детей до 8 лет. Указанные выше эффекты обусловлены компонентами препарата и не являются специфичными для комбинации.

- с овместное применение препарата Д ОРТИМОЛ- DF с другими бета-адреноблокаторами не рекомендуется.
• с овместное применение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.

Специфических исследований взаимодействия комбинации дорзоламид + тимолол с другими лекарственными средствами не проводилось. В клинических исследованиях препарат применяли одновременно со следующими лекарственными средствами системного действия без признаков нежелательных взаимодействий препаратов: ингибиторы ангиотензин конвертирую щего фермента, блокаторы кальциевых каналов, мочегонные средства (диуретики), нестероидные противовоспалительные препараты, включая аспирин, и гормоны (например, эстроген, инсулин, тироксин). Тем не менее, существует возможность усиления гипотензивного эффекта и/или выраженной брадикардии при совместном применении офтальмологического раствора тимолола малеата и системных блокаторов кальциевых каналов, катехоламин-истощающих средств, бета-адреноблокаторов, антиаритмических средств (включая амиодарон ), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметиков, опиоидных анальгетиков и ингибиторов моноаминоксидазы (МАО). При совместном применении тимолола и ингибиторов изофермента CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин ) сообщалось о потенцированном эффекте системной блокады бета-адренорецепторов (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия). Несмотря на то, что при монотерапии препаратом Д ОРТИМОЛ- DF эффект на зрачок минимален или отсутствует, существуют единичные описания развития мидриаза при совместном применении тимолола малеата и адреналина (эпинефрина). Системные бета-адреноблокаторы могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических препаратов и гипертензию, являющуюся эффектом отмены клонидина. Специальные предупреждения Сердечно-сосудистые/респираторные реакции Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, Д ОРТИМОЛ- DF может проникать в системный кровоток. Бета-блокаторы ( тимолол ) местного применения вызывают развитие нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной и других систем, как и при системном применении бета-адреноблокаторов. Частота развития системных нежелательных реакций после применения глазных капель ниже, чем при системном применении бета-блокаторов. Нарушения со стороны сердца У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, с ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала, сердечной недостаточностью) и гипотонией следует критически оценить терапию бета-адреноблокаторами и рассмотреть возможность проведения терапии другими активными веществами. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления признаков ухудшения этих заболеваний и появления нежелательных реакций. Пациентам с блокадой сердца I степени следует назначать бета-адреноблокаторы с осторожностью вследствие их негативного влияния на время проведения импульса. Нарушения со стороны сосудов Препарат должен с осторожностью назначаться пациентам с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно ). Нарушения со стороны дыхательной системы Зарегистрированы сообщения о респираторных реакциях, включая бронхоспазм с летальным исходом, у пациентов с бронхиальной астмой на фоне применения некоторых офтальмологических бета-адреноблокаторов. Пациентам с хронической обструктивной болезнью легких легкой и средней степени тяжести препарат Д ОРТИМОЛ- DF должен назначаться с осторожностью и только в случае, если предполагаемая польза от лечения превышает потенциальный риск. Нарушение функции печени Не проводилось исследований применения препарата Д ОРТИМОЛ- DF у пациентов с печеночной недостаточностью, в связи с чем препарат у таких пациентов должен применяться с осторожностью. Аллергия и гиперчувствительность Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, Д ОРТИМОЛ- DF может проникать в системный кровоток. Дорзоламид, как и сульфонамиды, содержит сульфонамидную группу. Таким образом, нежелательные реакции, выявленные при системном применении сульфонамидов, могут отмечаться при местном применении препарата (синдром Стивенса -Джонсона и токсический эпидермальный некролиз ). При появлении признаков тяжелых нежелательных реакций или реакций гиперчувствительности прием препарата следует прекратить. При применении комбинации дорзоламид + тимолол отмечались местные нежелательные реакции со стороны органа зрения, подобные реакциям при применении глазных капель с дорзоламида гидрохлоридом. При возникновении таких реакций следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата Д ОРТИМОЛ- DF. При лечении бета-адреноблокаторами у пациентов с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе возможно усиление ответа при повторном контакте с этими аллергенами. В этой группе пациентов прием эпинефрина в стандартной терапевтической дозе, применяемой для купирования аллергических реакций, может оказаться неэффективным. Сопутствующая терапия При применении тимолола пациентами, которые принимают системные бета-адреноблокаторы, необходимо учитывать возможное взаимное усиление фармакологического действия препаратов как в отношении известных системных эффектов бета-адреноблокаторов, так и в отношении снижения внутриглазного давления. Следует тщательно наблюдать за ответом на лечение у таких пациентов. Прекращение лечения При необходимости отмены местного применения тимолола, как и в случае с системными бета-адреноблокаторами, прекращение терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца следует проводить постепенно. Дополнительные эффекты бета-адреноблокаторов Гипогликемия/диабет Бета-адреноблокаторы должны назначаться с осторожностью пациентам, предрасположенным к спонтанной гипогликемии, или пациентам с сахарным диабетом (особенно с лабильным течением сахарного диабета), так как бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии. Бета-адреноблокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза. Быстрая отмена приема бета-адреноблокаторов может спровоцировать ухудшение состояния. Нарушения со стороны роговицы Применяемые в офтальмологии бета-адреноблокаторы могут вызывать сухость глаз. Пациентам с нарушениями со стороны роговицы препарат должен назначаться с осторожностью. Анестезия в хирургии Бета- адреноблокирующие офтальмологические препараты могут блокировать системные эффекты бета-агонистов, например, адреналина. Анестезиолог должен быть проинформирован, если пациент использует Д ОРТИМОЛ- DF. Применение бета-адреноблокаторов может вызвать нарастание симптомов миастении. Мочекаменная болезнь Применение системных ингибиторов карбоангидразы может приводить к нарушению кислотно-щелочного равновесия и сопровождаться уролитиазом, особенно у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе. Во время применения комбинации дорзоламид + тимолол подобных нарушений не наблюдалось, сообщения об уролитиазе

2 года После вскрытия флакона использовать в течение 4 недель. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25ºC. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3 тел./факс: + 7 (727) 253 03 88 е-mail: dosfarm @ dosfarm. kz Держатель регистрационного удостоверения ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3 тел./факс: + 7 (727) 253 03 88 е-mail: dosfarm@dosfarm.kz Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3 тел.: + 7 (727) 364 84 31 е-mail: kachestvo@dosfarm.kz Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «DOSFARM», Республика Казахстан, 050034, г. Алматы, Жетысуский р., ул. Чаплыгина, д. 3 тел.: + 7 (727) 364 84 27 е-mail: HYPERLINK "mailto:pharmacovigilance@dosfarm.kz" pharmacovigilance@dosfarm.kz