Таптиком®

офтальмологического применения глазных капель ниже, чем после системного введения. Информация о мерах по снижению системной абсорбции представлена в разделе «Способ применения и дозы». Нарушения со стороны сердца: У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала, сердечной недостаточностью ) и артериальной гипотензией необходимо тщательно оценить потребность в терапии бета-блокаторами и рассмотреть возможность применения препаратов других фармакологических групп. Необходимо проводить наблюдение за состоянием пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями с целью своевременного выявления симптомов ухудшения заболеваний и нежелательных реакций. В связи с отрицательным влиянием на скорость проведения импульса бета-блокаторы следует с осторожностью использовать у пациентов с атриовентрикулярной блокадой первой степени. Нарушения кровообращения: Необходимо с осторожностью использовать препарат у пациентов с тяжелым нарушением периферического кровообращения (например, с тяжелы ми форм ами болезни Рейно или синдрома Рейно). Нарушения со стороны органов дыхания: Сообщалось о респираторных реакциях, включая смерть от бронхоспазма у пациентов с астмой после введения некоторых офтальмологических бета-адреноблокаторов. Таптиком следует использовать с осторожностью у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой/средней степени тяжести и только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск. Гипогликемия/сахарный диабет: Бета-адреноблокаторы необходимо применять с осторожностью у пациентов, подверженных спонтанной гипогликемии или у пациентов с лабильным сахарн ым диабет ом, поскольку бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии. Бета-адреноблокаторы также могут маскировать признаки гипертиреоза. Резкая отмена терапии бета- адреноблокаторами может вызвать ухудшени есимптомов заболевания. Заболевания роговицы: Офтальмологические бета-адреноблокаторы могут вызвать сухость глаз. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с заболеваниями роговицы. Другие бета-адреноблокаторы: Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системной блокады бета-адренорецепторов могут усиливаться при применении тимолола (одно из действующих веществ препарата Таптиком ® ) у пациентов, уже получающих системный бета-адреноблокатор. Следует тщательно контролировать состояние таких больных. Не рекомендуется использовать два местных бета-адреноблокатора одновременно. Закрытоугольная глаукома: У пациентов с закрытоугольной глаукомой первоочередной целью лечения является открытие угла передней камеры глаза. Это требует сужения зрачка миотиками. Тимолол практически не оказывает никакого влияния на зрачок. При использовании тимолол а для снижения повышенного внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме, его следует применять в сочетании с миотическим и препаратами, а не в виде монотерапии. Анафилактические реакции: При применении бета-блокаторов пациенты с аллергией или тяжелой анафилактической реакцией на ряд аллергенов в анамнезе могут сильнее реагировать на повторное введение таких аллергенов и не реагировать на обычные дозы адреналина, используемого для лечения анафилактических реакций. Отслойка сосудистой оболочки: Сообщалось о случаях отслойки сосудистой оболочки при применении препаратов, подавляющих продукцию водянистой влаги (например, тимолол а, ацетазоламид а ) после фильтрационной хирургии. Анестезия в хирургии: Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать эффекты системных агонистов бета-адренорецепторов, например, адреналина. При приеме тимолола необходимо сообщить об этом анестезиологу.. Другие состояния До начала терапии пациентов следует проинформировать о возможном чрезмерном росте ресниц, потемнении кожи век и усилении пигментации радужной оболочки глаза, связан ны хс терапией тафлупростом. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными, и мо гут привести к различиям во внешнем виде глаз, если только один глаз подвергался лечению. Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно и в течение нескольких месяцев может оставаться незаметным. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, сине-коричневыми, серо-коричневыми, желто-коричневыми и зелено-коричневым. Если лечению подвергается только один глаз, вероятен риск пожизненной гетерохромии. Существует вероятность роста волос в областях, где раствор тафлупроста многократно контактирует с поверхностью кожи. Опыт применения тафлупроста при неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врожденной глаукоме отсутствует. Опыт применения тафлупроста у пациентов с афакией, а также с пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме весьма ограничен. Глазные капли содержащие тафлупрост следует применять с осторожностью у пациентов с афакией, псевдофакией, разрывом задней капсулы хрусталика или имплантацией хрусталика в переднюю камеру глаза, а также у пациентов с установленными факторами риска развития кистоидного макулярного отека или ирита/увеита.

С нижение внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией с недостаточной реакцией на местную монотерапию бета-адреноблокаторами или аналогами простагландинов, которым показана комбинированная терапия, а также у пациентов, которым показаны глазные капли, без консервантов. Перечень сведений, с которыми необходимо ознакомиться до начала применения

гиперчувствительность к тафлупросту, тимололу или любому из компонентов препарата реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду сердца, атриовентрикулярную блокаду второй или третьей степени, не контролируемую кардиостимулятором. Декомпенсированная сердечная недостаточность, кардиогенный шок детский и подростковый возраст до 18 лет (нет данных клинического применения) беременность и период лактации

Системные эффекты:

Клинически хисследовани й по изучению взаимодействия препарата не проводились. Существует вероятность дополнительных эффектов, приводящих к гипотензии и/или выраженной брадикардии в случае одновременного применения офтальмологических бета-адреноблокатор ов с пероральными блокаторами кальциевых каналов, други ми бета-адреноблокатор ами, антиаритмически ми препарат ами (включая амиодарон), сердечны ми гликозид ами, парасимпатомиметик ами и гуанетидин ом. Пероральные адреноблокаторы могут усугубить рикошетную артериальную гипертензию, которая может возникнуть после отмены клонидина.. Сообщалось о потенциальной системной бета-блокаде (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) во время комбинированного лечения ингибиторами CYP2D6 (например, хинидином, флуоксетином, пароксетином) и тимололом. Иногда поступали сообщения о мидриазе, возникающем в результате одновременного применения офтальмологических бета-адреноблокаторов и адреналина (эпинефрина). Специальные предупреждения Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов не требуется коррекции дозы препарата. Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью Глазные капли Таптиком не изучал и сь у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, поэтому применять препарат у таких пациентов следует с осторожностью. Дети и подростки Поскольку безопасность и эффективность глазных капель Таптиком у детей и подростков до 18 лет не установлена (нет доступных данных), применение у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется. Во время беременности или лактации Беременность Адекватные данные о применении препарата Таптиком у беременных женщин отсутствуют или недостаточны. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Таптиком. Таптиком не следует использовать во время беременности, если в этом нет явной необходимости (в случае отсутствия других вариантов лечения). Тафлупрост: Отсутствуют адекватные данные о применении тафлупроста у беременных женщин. Тафлупрост может оказывать неблагоприятное фармакологическое воздействие на течение беременности и/или на развитие плода или новорожденного ребенка. Потенциальный риск его применения у человека не известен. Тимолол: Достаточные данные по применению тимолола у беременных женщин отсутствуют. Тимолол не следует применять во время беременности без явной необходимости. Не было выявл ено мальформативных эффектов, но был обнаружен риск задержки внутриутробного роста при пероральном введении бета-адреноблокаторов. Кроме того, у новорожденных наблюдались признаки и симптомы бета-блокады (например, брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс и гипогликемия), если бета-адреноблокаторы использовались до родов. Если Таптиком вводится до родов, то новорожденный должен находиться под тщательным наблюдением в первые дни жизни. Кормление грудью Бе та-адреноблокаторы экскретируют ся в грудное молоко. Однако, маловероятно, что при применении тимолола в глазных каплях в терапевтических доза достаточное количество тимолола что может проникать в грудное молоко, чтобы вызвать клинические симптомы бета-блокады у младенца. Неизвестно, экск ретируют

Хранить при температуре от 2 С до 8 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Лаборатуар Юнитер 1 rue de l’Arquerie, 50200 Coutances, Франция Тел.: + 33 (0)2 33 76 70 00 Держатель регистрационного удостоверения А О Сантен, Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия. Тел.: +358-3-2848111 Электронная почта: regulatoryaffairs@santen.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство АО «Cантен» в Республике Казахстан ул. Чаплина 71/66, 050019 Алматы, Казахстан Номер телефона – 250-39-17 Адрес электронной почты: santen.kaz@santen.com