Азарга®

Азарга в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) два раза в сутки. Чтобы уменьшить системную абсорбцию препарата, необходимо после его закапывания придавить в области отверстия носослезного канала или закрыть глаза. Это может привести к снижению системных побочных эффектов и увеличению активности на местном уровне. При замещении препаратом Азарга другого офтальмологического противоглаукомного лекарственного препарата применение другого препарата следует прекратить, а прием препарата Азарга начать со следующего дня. Особые группы пациентов Дети Данные по эффективности и безопасности применения препарата Азарга у детей и подростков до 18 лет неизвестны. Данные отсутствуют. Нарушение функции печени и почек Исследований с применением препарата Азарга или тимолола 5 мг/мл в глазных каплях у пациентов с нарушением функции печени или почек не проводилось. Для пациентов с нарушением функции печени или с легким и умеренным нарушениями функции почек корректировка дозы не требуется. Препарат Азарга не изучался у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) или у пациентов с гиперхлоремическим ацидозом. Поскольку бринзоламид и его основные метаболиты выводятся преимущественно через почки, препарат Азарга противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек. Препарат Азарга следует применять с осторожностью пациентам с тяжел ым нарушением функции печени. Метод и путь введения Для применения в офтальмологии. Перед использованием необходимо хорошо встряхнуть флакон. Если фиксирующее кольцо для контроля первого вскрытия ослаблено после снятия колпачка, необходимо удалить его перед использованием препарата. Для предотвращения загрязнения кончика пипетки флакона и суспензии не прикасайтесь кончиком пипетки к векам, окружающим тканям или другим поверхностям. После применения держите флакон плотно закрытым. Если используется более чем один офтальмологический лекарственный препарат для местного применения, между их применением следует соблюдать интервал не менее 5 минут. Офтальмологические мази следует применять последними. Частота применения с указанием времени приема Не применимо Длительность лечения Длительность лечения определяется лечащим врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При случайном проглатывании симптомы передозировки в результате системного воздействия бета-блокаторов могут включать брадикардию, гипотензию, сердечную недостаточность и бронхоспазм. В случае передозировки препаратом Азарга лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Из-за бринзоламида могут возникнуть электролитный дисбаланс, развитие ацидотического состояния и возможны нарушения со стороны центральной нервной системы. Следует контролировать уровни электролитов сыворотки (в основном, калия) и уровни рН крови. Исследования показали, что тимолол плохо диализируется. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска дозы лечение должно быть продолжено со следующей запланированной дозы. Не следует превышать дозу препарата (одна капля в пораженный глаз (а) два раза в сутки). Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто дисгевзия 1 снижение частоты сердечных сокращений 1 точечный кератит 1, помутнение зрения 1, боль в глазах 1, раздражение глаз 1 Нечасто кератит 1,2,3, сухость в глазах 1, окраска роговицы витальными красителями 1, выделения из глаз 1, зуд в глазах 1, ощущение инородного тела в глазу 1, гиперемия глаз 1, гиперемия конъюнктивы 1 сниженное количеств о лейкоцитов в крови 1 понижен но е кровяно едавлени е 1 кашель 1 следы крови в моче 1 чувство общего недомогания 1,3 повышение уровня калия в крови 1, повышение содержания лактатдегидрогеназы в крови 1 Редко эрозия роговицы 1, опалесценция в передней камере глаза 1, светобоязнь 1, повышенное слезотечение 1, гиперемия склеры 1, эритема века 1, образование корок на краю века 1 бессонница 1 боль в ротоглотке 1, ринорея 1 Неизвестно повышенное соотношени едиаметр ов экскавации к диску зрительного нерва 3, отслойка сосудистой оболочки глаза после фильтрационной операции 2, кератопатия 3, дефект эпителия роговицы 3, повреждение эпителия роговицы глаза 3, повышение внутриглазного давления 3, глазной налет 3, пятна на роговице 3, отек роговицы 3, сниженная чувствительност ьроговицы 2, конъюнктивит 3, воспаление мейбомиевых желёз 3, диплопия 2,3, блики 3, фотопсия 3, снижение остроты зрения 3, нарушение зрения 1, птериги ум 3, дискомфорт в глазах 3, сухой кератоконъюнктивит 3, гипестезия глаза 3, пигментация склеры 3, субконъюнктивальная киста 3, нарушение зрения 3, отек глаза 3, аллергическая реакция 3, мадароз 3, повреждение век 3, отек век 1, птоз 2 назофарингит 3, фарингит 3, синусит 3, ринит 3 сниженное количество эритроцитов в крови 3, повышенное количество хлорида в крови 3 анафилаксия 2, анафилактический шок 1, системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек 2, локализованная и генерализованная сыпь 2, гиперчувствительность 1, крапивница 2, зуд 2 гипогликемия 2 галлюцинации 2, депрессия 1, потеря памяти 2, апатия 3, подавленное состояние 3, снижение полового влечения 3, кошмары 2,3, нервозность 3 церебральная ишемия 2, острое нарушение мозгового кровообращения 2, обморок 2, усиление признаков и симптомов миастении гравис 2, сонливость 3, нарушение координации движений 3, амнезия 3, ухудшение памяти 3, параэстезия 3, тремор 3, гипоэстезия 3, агевзия 3, головокружение 1, головная боль 1 вертиго 3, звон в ушах 3 остановка сердечной деятельности 2, сердечная недостаточность 2, застойная сердечная недостаточность 2, атриовентрикулярная блокада 2, кардиореспираторный дистресс 3, стенокардия 3, брадикардия 2,3, нарушение ЧСС 3, аритмия 2,3, ощущение учащенного сердцебиения 2,3, тахикардия 3, боль в груди 2, отек 2 гипотония 2, гипертония 3, повышен но е кровяно едавлени е 1, феномен Рейно 2, холодные руки и ноги 2 бронхоспазм 2 (преимущественно у пациентов с предшествующим бронхоспастическим синдромом), одышка 1, астма 3, носовое кровотечение 1, гиперактивность бронхов 3, раздражение горла 3, заложенность носа 3, заложенность верхних дыхательных путей 3, постназальный синдром 3, чихание 3, сухость в носу 3 рвота 2,3, боль в верхней части живота 1, боль в области живота 2, диарея 1, сухость во рту 1, тошнота 1, эзофагит 3, диспепсия 2,3, желудочно-кишечный дискомфорт 3, желудочный дискомфорт 3, увеличение перистальтики кишечника 3, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта 3, оральная гипестезия 3, оральная парестезия 3, метеоризм 3 отклонения в функциональных показател ях печени 3 синдром Стивенса -Джонсона (ССД)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), крапивница 3, макулопапулезная сыпь 3, генерализованный зуд 3, уплотнение кожи 3, дерматит 3, алопеция 1, псориазиформная сыпь или обострение псориаза 2, сыпь 1, эритема 1 миалгия 1, мышечные спазмы 3, артралгия 3, боль в спине 3, боль в конечности 3 боль в почк ах 3, поллакиурия 3 эректильная дисфункция 3, половая дисфункция 2, снижение либидо 2 боль в груди 1, боль 3, усталость 1, астения 2,3, дискомфорт в области грудной клетки 3, ощущение тревоги 3, раздражительность 3, периферический отёк 3, оса док препарата 3 1
• побочные реакции, наблюдаемые на фоне применения препарата Азарга 2
• побочные реакции, наблюдаемые на фоне монотерапии тимололом 3
• побочные реакции, наблюдаемые на фоне монотерапии бринзоламидом При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один мл содержит активные вещества: бринзоламид 10 мг, тимолола малеат 6,8 мг (эквивалентно 5,0 мг тимолола ), вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 50% раствор, динатрия эдетат, натрия хлорид, тилоксапол, маннитол, карбомер (974Р), натрия гидроксид и/или кислота хлороводородная (для коррекции рН), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Однородная суспензия белого или почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата помещают в непрозрачный белый флакон из полиэтилена низкой плотности с дозирующей пробкой из полиэтилена низкой плотности и белой полипропиленовой крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 2 года. После первого вскрытия флакона – 4 недели при температуре не выше 25 °С. Не примен ять по истечении срока годности !

снижение повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме или внутри глазной гипертензии у взрослых пациентов, у которых монотерапия оказалась недостаточной для снижения внутриглазного давления Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ повышенная чувствительность к другим бета- адрено блокаторам повышенная чувствительность к сульфонамидам реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоаурикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, не контролируемая кардио стимулятором. Клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок тяжелая форма аллергического ринита гиперхлоремический ацидоз тяжелое нарушение функции почек

Системное действие Бринзоламид и тимолол подвергаются системной абсорбции. Из-за компонента, блокирующего бета- адренорецепторы, тимолола, могут возникать такие же типы сердечно-сосудистых, легочных и других побочных реакций, которые наблюдаются при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота системных нежелательных реакций после местного офтальмологического введения отмечается реже, чем при системном введении. Для уменьшения системного воздействия, смотрите раздел «Режим дозирования». У пациентов, получающих препарат Азарга, могут возникнуть реакции повышенной чувствительности, включая синдром Стивенса -Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), свойственные производным сульфонамида, в связи с системной абсорбцией. Во время лечения пациенты должны быть предупреждены о признаках и симптомах и тщательно контролировать кожные реакции. При появлении признаков серьезных реакций или гиперчувствительности, следует немедленно прекратить применение препарата Азарга. Нарушения со стороны сердца У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, с ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью) и гипотонией необходимо тщательно оценивать терапию бета-блокаторами и рассмотреть терапию другими активными веществами. Необходимо наблюдать пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями на наличие признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций. Ввиду отрицательного влияния на время проводимости необходимо соблюдать осторожность при назначении бета-блокаторов пациентам с блокадой сердца первой степени. Нарушения со стороны сосудов Пациентов с тяжелыми расстройствами/нарушениями периферического кровообращения (например, с тяжелыми формами болезни Рейно или синдромом Рейно ) следует лечить с осторожностью. Гипертиреоз Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза. Мышечная слабость Сообщалось, что блокаторы бета-адренергических рецепторов потенцируют мышечную слабость, соответствующую определенным миастеническим симптомам (например, диплопии, птозу и общей слабости). Нарушения со стороны дыхательной системы После введения некоторых офтальмологических бета-блокаторов пациентам с астмой сообщалось о респираторных реакциях, в том числе о смерти из-за бронхоспазма. Препарат Азарга следует с осторожностью применять у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой/умеренной степени тяжести и только при условии, что потенциальная польза прев ышает потенциальный риск. Гипогликемия/сахарный диабет Бета-блокаторы следует вводить с осторожностью пациентам, подверженным спонтанной гипогликемии или пациентам с лабильным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии. Нарушение кислотно-щелочного баланса Азарга содержит бринзоламид, являющийся сульфонамидом. При местном применении могут возникнуть побочные реакции, характерные для сульфонамидов. Описано развитие нарушения кислотно-щелочного баланса при применении пероральных форм ингибиторов карбоангидразы. Следует с осторожностью применять данный препарат у пациентов с риском развития наруше ния функции почек в связи с возможным риском метаболического ацидоза. При возникновении серьезных реакций или повышенной чувствительности следует прекратить прием данного препарата. Концентрация внимания Ингибиторы карбоангидразы, применяемые перорально, могут влиять на способность выполнять задачи, требующие концентрации внимания и/или физической координации. При местном применении препарат Азарга проникает в системный кровоток. Анафилактические реакции Принимая бета-блокаторы, пациенты с атопией или тяжелой анафилактической реакцией на различные аллергены в анамнезе, могут быть более реактивными к повторному введению таких аллергенов и не реагировать на обычные дозы адреналина, используемые для лечения анафилактических реакций. Хориоидальная отслойка Сообщалось о хориоидальной отслойке при применении терапии, подавляющей образование водянистой влаги (например, такими препаратами, как тимолол, ацетазоламид ) после фильтрационной операции. Хирургическая анестезия Бета-блокирующие офтальмологические препараты могут блокировать системные бета- агонистические эффекты, например, адреналина. Анестезиолог должен быть проинформирован о приеме пациентом тимолола. Сопутствующая терапия Эффект на внутриглазное давление или известные эффекты системной бета-блокады могут усиливаться, когда тимолол назначается пациентам, уже получающим системный бета-блокатор. Следует внимательно наблюдать за реакцией у таких пациентов. Использование двух местных бета-адреноблокаторов или двух местных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется. Существует вероятность усиления системных побочных реакций у пациентов, одновременно использующих пероральные ингибиторы карбоангидразы и препарат Азарга. Одновременное применение препарата Азарга и пероральных ингибиторов карбоангидразы не изучалось и не рекомендуется. Офтальмологические эффекты Опыт применения препарата Азарга у пациентов с псевдоэксфолиативной или пигментной глаукомой ограничен. В этом случае необходимо проявлять осторожность при лечении пациентов и осуществлять постоянный контроль внутриглазного давления. Применение препарата Азарга у пациентов с закрыто угольной глаукомой не изучалось и, следо вательно, не рекомендуется. Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Следует лечить с осторож ностью пациентов с заболеваниями роговицы. У пациентов с поврежденной роговицей не изучалось возможное воздействие бринзоламида на эндотелиальную функцию роговицы (особенно у пациентов с низким количеством эндотелиаль ных клеток). В частности, не изучалось воздействие применения бринзоламида у пациентов, носящих контактные линзы, поэтому следует контролировать состояние роговицы у таких пациентов, так как ингибиторы карбоангидразы могут приводить к нарушению её гидратации. Это может привести к декомпенсации роговицы и отеку, а ношение контактных линз может повысить вероятность данного риска для роговицы. Рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг пациентов с поражениями роговицы, сахарным диабетом или дистрофией роговицы. Допускается применение препарата Азарга во время ношения контактных линз при условии тщательного мониторинга пациентов. Нарушение функции печени Следует с осторожностью проводить лечение препаратом Азарга у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Исследований по взаимодействию препарата Азарга с другими лекарственными средствами не проводилось. Азарга содержит бринзоламид, ингибитор карбоангидразы, и, несмотря на местное примене ние, проникает в системный кровоток. Описано развитие нарушения кислотно-щелочного баланса при применении пероральных форм ингибиторов карбоангидразы. Необходимо учитывать возможность взаимодействия у пациентов, получающих препарат Азарга. Существует вероятность усиления системных побочных реакций у пациентов, одновременно использующих пероральные ингибиторы карбоангидразы и глазные капли бринзоламид. Одновременное применение глазных капель, содержащих бринзоламид, и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется. За метаболизм бринзоламида отвечают изоферменты цитохрома Р-450: CYP3A4 (в основном), CYP2A6, CYP2В6, CYP2С8 и CYP2С9. Следует с осторожностью назначать препараты, ингибирующие изофермент CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин, вследствие возможного ингибирования метаболизма бринзо ламида. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении ингибиторов изофер мента CYP3A4. Однако накопление бринзоламида маловероятно, так как он выводится почками. Бринзоламид не является ингибитором изоферментов цитохрома P-450. Существует вероятность усиления действия офтальмологического раствора бета-блокатора при гипотензии и/или выраженной брадикардии при его одновременном применении с пероральными блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон ), сердечными гликозидами, парасимпатомиметиками и гуанетидином. Бета-блокаторы могут уменьшить ответ на адреналин, необходимый для лечения анафилакти ческих реакций. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с атопией или анафилактическими реакциями в анамнезе. При приеме бета-блокаторов в случае резкой отмены клонидина существует вероятность развития гипертензивной реакции. Рекомендуется проявлять осторожность при одновременном применении данного лекарственного препарата с клонидином. Были получены сообщения об увеличении риска развития системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при комбинированном лечении с применением ингибиторов CYP2D6 (например, хинидина, флуокситина, пароксетина ) и тимолола. Рекомендуется проявлять осторожность. Бета-блокаторы могут увеличить гипогликемический эффект антидиабетических средств. Бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы гипогликемии. В редких случаях сообщалось о мидриазе, вызванном одновременным применением офтальмологических бета-блокаторов и адреналина ( эпинефрина ). Специальные предупреждения Бензалкония хлорид Препарат Азарга содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменить цвет мягких контактных линз. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Пациентам следует сообщить о необходимости снять контактные линзы перед применением препарата Азарга, после чего нужно выждать 15 минут, прежде чем снова вставить контакт ные линзы. Также сообщалось о том, что бензалкония хлорид может привести к развитию кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии. При частом или длительном применении необходим тщательный мониторинг состояния пациента. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность препарата Азарга при применении у пациентов младше 18 лет не была установлена, вследствие этого не рекомендуется использование препарата до достижения 18 лет. Во время беременности или лактации Беременность Адекватные данные по применению офтальмологического бринзоламида и тимолола у беременных женщин отсутствуют. Не следует применять препарат Азарга во время беременности, если в этом нет явной необходимости. Для уменьшения системного воздействия, смотрите раздел «Режим дозирования». Эпидемиологические исследования не выявили мальформативных эффектов, но показывают риск задержки внутриутробного развития при пероральном введении бета-адреноблокаторов. Кроме того, признаки и симптомы бета-блокады (например, брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс и гипогликемия) наблюдались у новорожденного, когда бета-блокаторы вводили до родов. Если препарат Азарга применя ется до родов, следует тщательно наблюдать за новорожденным в течение первых дней жизни. Кормление грудью Неизвестно, выделяется ли офтальмологический бринзоламид в грудное молоко. Бета-блокаторы выводятся с молоком. Однако при применении тимолола в форме глазных капель в терапевтических дозах маловероятно, чтобы в грудном молоке содержалось достаточ ное количество препарата для того, чтобы вызвать клинические симптомы бета-блокады у младенца. Для уменьшения системного воздействия, смотрите раздел «Режим дозирования». Однако риск для ребенка при грудном вскармливании исключать нельзя. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержания от лечения препаратом Азарга с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери. Фертильность Исследования для оценки влияния офтальмологического препарата Азарга для местного введения на репродуктивную функцию не проводились. Данные неклинических исследований не указывают на эффект бринзоламида или тимолола на фертильность мужчин или женщин после приема препарата внутрь. Не ожидается воздействия на фертильность мужчин или женщин на фоне применения препарата Азарга. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Азарга оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Временная нечеткость зрения или другие расстройства зрения могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работ у с механизмами. Если при применении препарата возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до восстановления зрения, прежде чем приступать к вождению автотранспорта или работе с механизмами. Ингибиторы карбоангидразы, применяемые перорально, могут влиять на способность зани маться деятельностью, требующей концентрации внимания и/или физической координации. Рекомендации по применению Режим дозирования Использование взрослыми, включая пожилых пациентов

Хранить при температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе с.а.А ЛКОН -КУВРЕР н.в., B -2870 Пуурс, Бельгия тел.: +7 (727) 258-24-47 адрес электронной почты: drugsafety.cis@novartis.com Держатель регистрационного удостоверения Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария тел.: +7 (727) 258-24-47 адрес электронной почты: drugsafety.cis@novartis.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, прин имающей претензии (предложения) по качеству лекарствен ных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал Компании « Новартис Фарма Сервисэз АГ » в Республике Казахстан 050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95 тел.: +7 (727) 258-24-47 адрес электронной почты: drugsafety.cis@novartis.com