Латоком

1 мл раствора содержит активные вещества: латанопроста
• 0.05 мг, тимолола малеата
• 6.83 мг (эквивалентно тимоло лу 5.00 мг ), вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза/ гипромеллоза (Е4М Премиум 2910), повидон (К-90), ци нка хлорид, полиэтиленгликоль 400, к ислота борная, трометамин, в ода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный вязкий раствор от бесцветного до бледно желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 2.5 мл препарата в 5 мл полиэтиленовые флаконы низкой плотности, укупоренные стерильной пробкой с капельницей из полиэтилена низкой плотности и закрытые стерильной крышечкой для флакона с капельницей из белого непрозрачного полиэтилена высокой плотности. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную. Срок хранения 2 года Период хранения вскрытого флакона не более 4 недель при температуре не выше 25°C. Не применять по истечени и срока годности.

- снижение внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой и глазной гипертензией, у которых отмечается недостаточный ответ при местном применении бета-адреноблокаторов или аналогов простагландинов. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к латанопросту, тимолола малеату или другим компонентам препарата
• реактивное заболевание дыхательных путей, бронхиальная астма, включая бронхиальную астму в анамнезе, хроническая обструктивная болезнь легких тяжелого течения
• синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоаурикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада II-III степени при отсутствии функционирующего электрокардиостимулятора, клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок
• беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия клинических исследований, подтверждающих эффективность и безопасность препарата).

Системное действие Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, препарат Латоком подвергается системному всасыванию. Из-за присутствия компонента, обладающего активностью блокатора бета-адренергических рецепторов, тимолола, могут возникать нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной и иных систем органов того же типа, что и при приеме системных блокаторов бета-адренергических рецепторов. Частота возникновения системных нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном введении. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью) и гипотензией следует провести критическую оценку необходимости терапии бета-адреноблокаторами и рассмотреть возможность использования других активных веществ для лечения. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями необходимо проводить мониторинг на появление признаков усугубления этих заболеваний и нежелательных реакций. В связи с их негативным влиянием на время проведения импульса бета-адреноблокаторы следует применять с осторожностью у пациентов с блокадой сердца первой степени. Были получены сообщения о реакциях со стороны сердца и, редко, смерти, связанной с сердечной недостаточностью, после применения тимолола. Нарушения со стороны сосудов Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с тяжелыми нарушениями/заболеваниями периферического кровообращения (т. е. с тяжелыми формами болезни Рейно или синдрома Рейно). Нарушения со стороны дыхательной системы Сообщалось о реакциях со стороны органов дыхания, включая смерть, вызванную бронхоспазмом у пациентов с бронхиальной астмой, после введения некоторых офтальмологических препаратов с бета-адреноблокаторами. Следует с осторожностью применять препарат Латоком у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой или умеренной степени и только в том случае, если потенциальная польза превосходит потенциальный риск. Гипогликемия/сахарный диабет Следует с осторожностью применять бета-адреноблокаторы у пациентов, подверженных спонтанной гипогликемии, или у пациентов с лабильным диабетом, так как бета-адреноблокаторы способны маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии. Бета-адреноблокаторы также могут маскировать признаки гипертиреоза. Заболевания роговицы Офтальмологические препараты бета-адреноблокаторов могут вызывать сухость глаз. Следует проявлять осторожность при применении у пациентов с заболеваниями роговицы. Другие бета адреноблокаторы Влияние на внутриглазное давление или известное действие системной блокировки бета-адренорецепторов могут усиливаться при использовании тимолола у пациентов, которые уже принимают системный бета-адреноблокатор. Следует проводить тщательное наблюдение за ответом таких пациентов на терапию. Не рекомендуется использовать два блокатора бета-адренергических рецепторов для местного применения одновр еменно. Анафилактические реакции При приеме бета-адреноблокаторов у пациентов с наличием в анамнезе случаев атопии или тяжелой анафилактической реакции на различные аллергены может развиваться более сильная реакция на повторное воздействие этих аллергенов, которая будет сопровождаться невосприимчивостью к обычным дозам адреналина, используемым для лечения анафилактических реакций. Отслоение сосудистой оболочки глаза О случаях отслоения сосудистой оболочки глаза сообщалось в связи с введением препаратов, подавляющих образование внутриглазной жидкости (например, тимолола, ацетазоламида), после процедур фильтрации. Анестезия при хирургических вмешательствах Офтальмологические препараты бета-адреноблокаторов могут блокировать системное действие бета-агонистов, например, адреналина. В случае приема пациентом тимолола об этом необходимо сообщить анестезиологу. Сопутствующая терапия Тимолол может взаимодействовать с другими препаратами. Другие аналоги простагландина Не рекомендуется использовать одновременно два или несколько простагландинов, аналогов простагландина или производных простагландина. Изменение пигментации радужной оболочки Латанопрост может постепенно изменять цвет глаза, повышая содержание коричневого пигмента в радужной оболочке. Так же, как и в случае глазных капель с латанопростом, у 16–20 % всех пациентов, использовавших препарат Латоком в течение периода до одного года, наблюдалось усиление пигментации радужной оболочки (выявляемое по фотографиям). Такой эффект преимущественно наблюдался у пациентов со смешанным цветом глаз, т. е., имеющих зеленую и коричневую, желтую и коричневую или голубую/серую и коричневую окраску. Эффект вызван увеличением содержания мелатонина в стромальных меланоцитах радужной оболочки. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется к периферии радужной оболочки больного глаза, при этом вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более выраженный коричневый цвет. В течение двух лет лечения в рамках клинических исследований латанопроста у пациентов с однородным голубым, серым, зеленым или коричневым цветом глаз регистрировались лишь редкие случаи изменения цвета. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может оставаться незамеченным в течение нескольких месяцев или лет. Оно не было связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениями. После прекращения терапии дальнейшего усиления коричневой пигментации радужной оболочки не отмечалось, однако изменение цвета глаз может оказаться необратимым. Лечение данным препаратом не оказывало влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Накопления пигмента в трабекулярной сети или в какой-либо области передней камеры глаза не наблюдалось. Однако следует регулярно проводить осмотр пациентов и, в зависимости от клинической ситуации, при очень сильном изменении пигментации радужной оболочки лечение может быть отменено. Перед назначением лечения следует проинформировать пациента о возможности изменения цвета глаза. При введении препарата только в один глаз может возникнуть необратимая гетерохромия. Изменения век и ресниц Сообщалось о связанных с применением латанопроста случаях потемнения кожи век, которое может быть обратимым. Латанопрост может вызывать постепенные изменения век и пушковых волос глаза, подвергшегося лечению; к числу таких изменений относятся увеличение длины, толщины, пигментации или количества ресниц или волос, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения ресниц обратимы при прекращении лечения. Глаукома Отсутствуют подтвержденные данные о применении латанопроста при воспалительной, неоваскулярной или хронической закрытоугольной глаукоме, при открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакическим глазом и при пигментной глаукоме. Латанопрост не оказывает или оказывает незначительное влияние на зрачок, но опыт применения при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствует. Поэтому рекомендуется использовать препарат Латоком при этих состояниях с осторожностью, пока не будет накоплен достаточный клинический опыт. Герпетический кератит Следует с осторожностью применять латанопрост у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе. Латанопрост не следует применять в случае активного кератита, вызванного простым герпесом, а также у пациентов, у которых в анамнезе имеется рецидивирующий герпетический кератит, особенно вызванный аналогами простагландинов. Макулярный отек Сообщалось о случаях макулярного отека, в том числе кистозного макулярного отека, при лечении латанопростом. Эти явления главным образом возникали у пациентов с афакией, у лиц с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека. В связи с этим препарат Латоком должен применяться у таких пациентов с осторожностью.

Взаимодействие препарата Латоком с другими препаратами специально не изучалось. Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления при одновременном закапывании в глаза двух аналогов простагландинов, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется. Имеется вероятность развития нежелательных явлений, приводящих к гипотензии и/или выраженной брадикардии при одновременном использовании офтальмологического раствора бета-адреноблокатора с пероральными блокаторами кальциевых каналов, блокаторами бета-адренергических рецепторов, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметическими средствами, гуанетидином. Сообщалось об усилении системной блокады бета-адренергических рецепторов (понижение частоты сердечных сокращений, депрессии) при комбинированной терапии ингибиторами цитохрома CYP 2 D 6 (включая хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом. Воздействие на внутриглазное давление или известные эффекты системной блокады бета-адренергических рецепторов могут усиливаться при применении препарата Латоком у пациентов, которые уже принимают пероральный блокатор бета-адренергических рецепторов. Не рекомендуется принимать два или более топических блокаторов бета-адренергических рецепторов одновременно. Были зарегистрированы случаи мидриаза, возникавших в результате одновременного применения офтальмологических бета-адреноблокаторов и адреналина (эпинефрина). При приеме бета-адреноблокаторов может усиливаться гипертензивная реакция на резкую отмену клонидина. Бета-адреноблокаторы могут усилить гипогликемическое действие противодиабетических средств. Бета-адреноблокаторы могут маскировать признаки и симптомы гипогликемии. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлены. Во время беременности Не следует принимать препарат Латоком во время беременности, кроме тех случаев, когда врач считает, что это абсолютно необходимо. Необходимо б езотлагательно сообщит ьврачу, если наступила беременн ость, при подозрении на беременность или при планировании беременност и. Во время лактации Не следует принимать препарат Латоком, при корм лении грудью. Латоком может проникать в грудное молоко. Перед применением любого лекарственного препарата во время грудного вскармливания, необходимо проконсультир оваться с врачом. Фертильность Не обнаружено какого-либо влияния латанопрост а и тимоло ла на репродуктивную функцию самцов или самок животных. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами После закапывания глазных капель может возникнуть временное помутнение зрения. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами до полного исчезновения симптомов. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым (в том числе пожилым) - по одной капле в пораженный глаз(а) один раз в сутки. Если доза пропущена, лечение должно быть продолжено со следующей дозы, как и планировалось. Доза не должна превышать одной капли в пораженный глаз в день. Метод и путь введения В случае приема более одного препарата для местного лечения глаз между приемами должно пройти не менее 5 минут. Не прикасайтесь капельницей флакона или любым другим наконечником для дозирования к каким-либо поверхностям, так как это может привести к инфицированию раствора. Для сниже ния системно го всасывани я необходимо прижать носослезн ый канал или закры ть век и в течение 2 минут. Это может привести к уменьшению системных побочных эффектов и увеличению локальной активности. Контактные линзы необходимо удалить до закапывания глазных капель и можно вставить повторно через 15 минут. Применение у детей и подростков: Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения лекарственного препарата у детей и подростков. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Отсутствуют данные о передозировке латанопроста и тимолола, наблюдаемые у людей. Симптомы Симптомы системной передозировки тимолола: брадикардия, гипотензия, бронхоспазм и остановка сердца. Помимо раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы, другие нежелательные явления со стороны органа зрения или системные побочные эффекты при передозировке латанопроста не известны. Лечение При возникновении симптомов передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. При случайном приеме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информацию. Исследования показали, что тимолол плохо выводится при диализе. Следует провести промывание желудка при необходимости. Латанопрост интенсивно метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 мкг/ кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5–10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, повышенная утомляемость, приливы и потливость. Эти явления были легкими или умеренными по степени тяжести и разрешались без лечения в течение 4 часов после прекращения инфузии. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае: Очень часто
• усиление пигментации радужки Часто
• боль в глазах, раздражение глаза (включая покалывание, жжение, зуд, ощущение инородного тела) Нечасто
• нарушения со стороны роговицы, конъюнктивит, блефарит, гиперемия глаза, нечеткость зрения, повышенное слезотечение
• головная боль
• сыпь, зуд Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при монотерапии отдельными компонентами препарата Латоком ( помимо указанных выше ). Латанопрост:
• изменения ресниц и пушковых волос век (удлинение, утолщение, усиление пигментации и увеличение числа), точечный кератит, периорбитальный отек, ирит, увеит, макулярный отек, включая цистоидный макулярный отек, сухость глаз, кератит, отек роговицы, эрозии роговицы, трихиаз, киста радужной оболочки, фотофобия, изменения в периорбитальной области и в области века, приводящие к углублению борозды века, отек век, локализованные реакции со стороны кожи век, псевдопемфигоид конъюнктивы глаза⃰, потемнение кожи век
• герпетический кератит
• головокружение
• астма, обострение астмы, одышка
• боли в мышцах/суставах
• неспецифические боли в груди
• стенокардия, нестабильная стенокардия, ощущение сердцебиения ⃰ Может быть потенциально связано с консервантом ― бензалкония хлоридом. Тимолола малеат (в форме глазных капель):
• системные аллергические реакции, в т.ч. анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница, локализованная и генерализованная сыпь, зуд
• гипогликемия
• потеря памяти, бессонница, депрессия, кошмарные сновидения, галлюцинации
• острые нарушения мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, головокружение, усиление признаков и симптомов миастении, парестезия, головная боль, обморок
• отслоение сосудистой оболочки глаза после фильтрационных хирургических вмешательств, эрозия роговицы, кератит, диплопия, снижение чувствительности роговицы, признаки и симптомы раздражения глаза (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), сухость глаз, птоз, блефарит, нечеткость зрения.
• шум в ушах
• остановка сердца, сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, застойная сердечная недостаточность, боль в грудной клетке, аритмия, брадикардия, отек, ощущение сердцебиения
• похолодание конечностей, гипотензия, синдром Рейно
• бронхоспазм (в основном, у пациентов с предшествующими бронхоспастическими заболеваниями), кашель, одышка
• боль в животе, рвота, диарея, сухость во рту, дисгевзия, диспепсия, тошнота
• кожная сыпь, псориазиформная сыпь, обострение псориаза, алопеция
• миалгия
• сексуальные расстройства, пониженное либидо
• астения, повышенная утомляемость. У некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы регистрировались очень редкие случаи кальцификации роговицы в связи с применением фосфатосодержащих глазных капель. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Органы зрения. Офтальмологические препараты.
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-адреноблокаторы. Тимолол в комбинации с другими препаратами.
Код АТ
Х
S
01
ED
51

При температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Sun Pharmaceutical Medicare Limited Survey №22&24, Village
• Ujeti, Post. Baska, Tal. Halol -389 350, Dist. Panchmahal, Гуджарат, Индия Тел. +91 -2676-247231/247232/247342 www // sunpharma. com Держатель регистрационного удостоверения Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Halol -Baroda Highway, Halol -389 350, Гуджарат, Индия Тел. (91-79) 23253417 www // sunpharma. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040 тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202 эл. адрес: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com