Дронис

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. Оно может включать выскабливание. У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность Лабораторные тесты Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его умеренным антиминералокортикоидным эффектом. Пациенты с нарушениями со стороны функции печени Препарат Дронис противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени. Пациенты с нарушениями со стороны функции почек Препарат Дронис противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или с острой почечной недостаточностью. Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том чис ле, вскоре после начала лечения.

• пер оральная контрацепция Перечень сведений, необходимых до начала применения

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. В случае, если какое-либо из этих состояний развивается впервые во время применения КГК, прием препарата следует немедленно прекратить: Гиперчувствительность к активной субстанции, любым бисфосфонатам или к любому из наполнителей; Наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ): венозная тромбоэмболия – наличие ВТЭ в настоящее время (на антикоагулянтной терапии) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА]); наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, таких как резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S; объемные хирургические вмешательства с продолжительной иммобилизацией; высокий риск венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска. Наличие или риск артериальной тромбоэмболии (ATЭ): артериальная тромбоэмболия - наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или артериальная тромбоэмболия в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующие состояния (например, стенокардия); цереброваскулярные нарушения - инсульт в настоящее время, в анамнезе или предшествующие состояния (например, транзиторные ишемические атаки, ТИА); наследственно обусловленная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, таких как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину и волчаночный антикоагулянт). Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе; Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска или наличию одного серьезного фактора риска, такого как: сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; выраженная артериальная гипертензия; выраженная дислипопротеинемия. Тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации печеночных тестов); Тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность; Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе; Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (например, половых органов или молочных желез) или подозрение на них; Вагинальное кровотечение неясного генеза; Лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы; Беременность или подозрение на нее. Дронис противопоказан при сочетанном применении с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир.

Решение о назначении препарата Дронис следует принимать с учетом имеющихся факторов риска у каждой женщины, в особенности при наличии венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также оценки риска развития ВТЭ на фоне применения дроспиренона 3 мг и этинилэстрадиола 0.02 мг таблеток, по сравнению с применением других комбинированных гормональных контрацептивов. Если какие-либо из состояний или факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, необходимо обсудить с женщиной целесообразность применения препарата Дронис. В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата Дронис. Заболевания сердечно-сосудистой системы Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышенным риском развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболических процессов, таких как инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и цереброваскулярные нарушения. Данные заболевания отмечаются редко. В случае утяжеления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщине следует рекомендовать проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата. При подозрении или подтверждении венозной тромбоэмболии (ВТЭ) или артериальной тромбоэмболии (АТЭ) следует прекратить прием ко мбинированного гормонального контрацептива. Если женщине назначена антикоагулянтная терапия, следует обеспечить адекватную контрацепцию альтернативным методом, учитывая тератогенный эффект антикоагулянтной терапии (кумаринами). Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ) Использование любых ко мбинированных гормональных контрацептивов (КГК) повышает риск развития ВТЭ у пациенток, по сравнению с женщинами, не использующих их. Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат и норэтистерон имеют наименьший риск развития ВТЭ. Другие препараты, такие как Дронис, могут в 2 раза повышать степень риска. Решение об использовании таких препаратов, нежели любого другого с низким риском ВТЭ, должно быть принято только после совместного обсуждения с женщиной для обеспечения ее осведомленности:
• о рисках развития ВТЭ на фоне Дронис
• каким образом имеющиеся у нее факторы риска повлияют на указанный риск
• о том, что риск ВТЭ максимален в первый год применения. Кроме того, имеются некоторые доказательства того, что повышение риска может отмечаться при возобновлении приема КГК после перерыва в приеме в течение 4 недель или более. У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, крайне редки случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных или ретинальных вен и артерий. Факторы риска развития венозной тромбоэмболии ( ВТЭ ) Назначение Дронис противопоказано, если у женщины имеются множественные факторы риска, которые обуславливают высокий риск развития венозного тромбоза. Если у женщины имеется более одного фактора риска тромбоза, возможно, что увеличение риска больше, чем сумма индивидуальных факторов риска – в таком случае должен быть оценен общий риск развития ВТЭ. Если соотношение пользы и риска негативное, то комбинированный гормональный контрацептив назначать не следует. Риск развития венозной тромбоэмболии повышается
• при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2 ). Риск существенно повышается с увеличением индекса массы тела (ИМТ). Особенно важно учитывать наличие других факторов риска;
• при длительной иммобилизации, обширном хирургическом вмешательстве, любой операции на нижних конечностях или органах таза, нейрохирургическом вмешательстве или обширной травме желательно прекратить использование комбинированных оральных контрацептивов (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Для предотвращения незапланированной беременности необходимо использовать другой метод контрацепции. Временная иммобилизация, включая перелеты на самолете длительностью более 4 часов, так же может быть фактором риска ВТЭ, особенно у женщин, имеющих другие факторы риска. Если Дронис не был отменен заранее, следует рассмотреть необходимость назначения антитромботической терапии. при отягощенном семейном анамнезе (т.е. венозной тромбоэмболии у родных братьев или сестер или родителей в относительно молодом возрасте, т.е. до 50 лет). Если известна или предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходимо проконсультироваться у врача для решения вопроса о возможности приема комбинированных гормональных контрацептивов.
• при других медицинских состояниях, ассоциированных с ВТЭ: опухолях, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
• с возрастом (особенно старше 35 лет). Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии и прогрессировании венозных тромбоэмболий остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и, особенно в течение 6 недель послеродового периода. Симптомы венозной тромбоэмболии (тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии) В случае появления перечисленных ниже симптомов женщине необходимо в срочном порядке обратить на это внимание и сообщить врачу о том, что она применяет комбинированные гормональные контрацептивы. Симптомы тромбоза глубоких вен могут включать следующее: односторонняя отечность нижней конечности и/или стопы или наличие отечности по ходу вены на нижней конечности; боль или болезненность в нижней конечности, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе; повышение температуры пораженной нижней конечности; покраснение или изменение цвета кожи нижней конечности. Симптомы тромбоэмболии легочной артерии могут включать следующее:
• внезапное возникновение необъяснимой одышки или учащенного дыхания; внезапный кашель, который может быть с кровохарканьем; острая боль в груди; выраженное недомогание или головокружение; частый или нерегулярный пульс. Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») неспецифичны, поэтому могут ошибочно интерпретироваться как признаки более частых и менее тяжелых нарушений (например, инфекции дыхательных путей). Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек и незначительное посинение нижних конечностей. При окклюзии сосудов глаз может отмечаться безболезненная нечеткость зрения, которое может прогрессировать до потери зрения. В некоторых случаях может происходить почти внезапная потеря зрения. Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ) Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития АТЭ (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторные ишемические атаки, инсульт) при применении КГК. Артериальные тромбоэмболические события могут привести к летальному исходу. Факторы риска развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ) Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или цереброваскулярных нарушений на фоне приема комбинированных гормональных контрацептивов повышается при наличии у женщины факторов риска. Назначение Дронис противопоказано, если у женщины имеются один серьезный фактор или множественные факторы риска артериального тромбоза. Если у женщины имеется более одного фактора риска тромбоза, возможно, что увеличение риска больше, чем сумма отдельных факторов риска – в таком случае должен быть оценен общий риск развития АТЭ. Если соотношение пользы и риска негативное, то комбинированный гормональный контрацептив назначать не следует. Риск развития артериальной тромбоэмболии повышается
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• у курящих (женщинам следует рекомендовать отказаться от курения, если они намерены принимать к омбинированные гормональные контрацептивы. Женщинам старше 35 лет, продолжающим курение строго рекомендованы другие методы контрацепции);
• при артериальной гипертензии;
• при ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2 ). Риск существенно повышается при увеличении ИМТ. Особенно важно учитывать наличие дополнительных факторов риска;
• при отягощенном семейном анамнезе (т.е. артериальной тромбоэмболии у родных братьев или сестер, либо родителей в относительно молодом возрасте, т.е. до 50 лет). Если предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о возможности приема комбинированных гормональных контрацептивов;
• при мигрени: увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов;
• при других терапевтических состояниях, ассоциированных с неблагоприятными сосудистыми нарушениями: сахарном диабете, гипергомоцистеинемии, при заболеваниях клапанов сердца и фибрилляции предсердий; при дислипопротеинемии и системной красной волчанке. Симптомы артериальной тромбоэмболии В случае появления перечисленных ниже симптомов женщине необходимо в срочном порядке обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о том, что она применяет комбинированный гормональный контрацептив. Симптомами цереброваскулярных нарушений могут быть:
• внезапная слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, особенно с одной стороны тела;
• внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений;
• внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности в понимании;
• внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз;
• внезапная тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без них. Преходящий характер симптомов предполагает наличие транзиторной ишемической атаки. Симптомы инфаркта миокарда включают:
• боль, дискомфорт, ощущение давления, тяжести, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной;
• чувство дискомфорта с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, глотку, руку, желудок;
• чувство полноты или распирания в желудке, чувство удушья;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• сильная слабость, чувство тревоги, одышка;
• учащенное или неритмичное сердцебиение. Опухоли Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральны х контрацептивов (более 5 лет). Имеются сообщения о несколько повышенн ом относительн ом риск ерака молочной железы у женщин, в настоящее время принимающих комбинированные оральные контрацептивы. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма КОК. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин в возрасте до 40 лет, увеличение случаев рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Причинной связи с приемом комбинированных в данных исследованиях не установлено. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные оральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных оральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные оральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших. В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях, опухоли печени могут приводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. В случае появления сильных болей в верхней области живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения следует учитывать опухоль печени при проведении дифференциального диагноза. Другие состояния У женщин с почечной недостаточностью экскреция калия может быть замедлена. Прогестиновый компонент препарата Дронис является антагонистом альдостерона с калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев повышения уровня калия не ожидается. Но в клиническом исследовании у некоторых пациенток с легкой или умеренной почечной недостаточностью сопутствующий прием калийсберегающих препаратов незначительно повышал сывороточные уровни калия при приеме дроспиренона. Поэтому рекомендуется контролировать уровень сывороточного калия в течение первого цикла лечения у пациенток с почечной недостаточностью, у которых сывороточный уровень калия до лечения был на верхней границе нормы, и, в частности, при сопутствующем приеме калийсберегающих препаратов. У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления. Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также появляться или ухудшаться при приеме комбинированных пероральных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Однако взаимосвязь между развитием указанных состояний и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания. При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос о прекращении использования комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. При развитии рецидивирующей холестатической желтухи, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов следует прекратить прием комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов, особенно на ранних этапах приема КОК. На фоне применения пероральных контрацептивов наблюдалось утяжеление течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и неспецифического язвенного колита. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения. Медицинские осмотры

Индукторы ферментов печени (повышение печеночного метаболизма) Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; босентан, также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, невирапина, эфавиренза и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой. Взаимодействие пероральных контрацептивов с этими лекарственными средствами (препаратами, индуцирующими ферменты печени, некоторые антибиотики), может вести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата. Во время приема таких препаратов, женщине следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к Дронис или выбрать другой метод контрацепции. Индукция ферментов может наблюдаться уже через нескольких дней лечения. Максимальная ферментативная индукция обычно проявляется в течение нескольких недель. После прекращения лечения индукция ферментов может сохраняться в течение 4 недель. Кратковременный курс лечения Женщинам, у которых проводится короткий курс лечения препаратами, индуцирующими ферменты печени, рекомендовано использовать барьерный, либо другой метод контрацепции, в дополнение к Дронис. При этом барьерный метод контрацепции следует использовать в течение периода сопутствующего приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены. Если лекарственная терапия заканчивается позже, чем активные таблетки в упаковке Дронис, следует сразу начать следующую упаковку Дронис. Длительный курс лечения Женщинам, у которых проводится длительный курс лечения препаратами, индуцирующими ферменты печени, рекомендовано использовать другой надежный, негормональный метод контрацепции. При сочетанном применении с комбинированными пероральными контрацептивами многие ингибиторы ВИЧ-протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С (ВГС), могут повышать или снижать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Суммарный эффект указанных изменений в некоторых случаях может оказаться клинически значимым. Следовательно, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению препаратов для лечения ВИЧ/ВГС, применяемых совместно с Дронис, для выявления потенциальных взаимодействий и назначения рекомендаций. Женщинам, получающим лечение ингибиторами протеазы или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы в случае сомнения следует использовать дополнительный барьерный метод контрацепции Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов) Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов неизвестна. Совместное применение с мощными ингибиторами CYP 3 A 4 может приводить к повышению концентрации эстрогена или прогестина, либо обоих веществ в плазме крови. В исследовании действия многократного приема комбинации дроспиренона (3 мг/день) и этинилэстрадиола (0,02 мг/день), совместный прием с сильным ингибитором CYP 3 A 4 кетоконазолом в течение 10 дней привел к увеличению площади под кривой концентрация-время, AUC (0-24 часа), дроспиренона и этинилэстрадиола в 2,7 раз и 1,4 раза, соответственно. Эторикоксиб в дозе от 60 до 120 мг/день повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме в 1,4-1,6 раза при одновременном приеме с комбинированными гормональными контрацептивами, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола. Влияние комбинированных пероральных контрацептивов на другие препараты Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорина) или уменьшению (например, ламотриджина) их концентрации в плазме крови и тканях. Исходя из результатов исследований ингибирования in vitro и взаимодействий in vivo среди добровольных участниц, использовавших в качестве маркерных субстратов омепразол, симвастатин и мидазолам, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарст в маловероятно. Возможно полагать, что этинилэстрадиол ингибирует клиренс субстратов CYP 1 A 2, что приводит к небольшому (например, теофиллин) или умеренному (например, тизанидин) повышению их концентрации в плазме. Другие формы взаимодействия Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих таблетки Дронис одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся антагонисты рецепторов ангиотензина- II, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако при изучении взаимодействия между дроспиреноном (в комбинации с эстрадиолом) и ингибитором АПФ или нестероидными противовоспалительными препаратами каких-либо статистически значимых изменений уровней калия в сыворотке крови не определялось. Лабораторные исследования Прием контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков (переносчиков), например, глобулинов, связывающих кортикостероиды, и фракций липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания и фибринолиза. Изменения обычно варьируют в пределах нормальных значений. Дроспиренон вызывает повышение активности ренина и альдостерона плазмы, обусловленное его слабой антиминералокортикоидной активностью. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Препарат Дронис показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток. Во время беременности или лактации Дронис не назначается во время беременности. Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые стероиды (в том числе комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности или тератогенного действия, когда КОКи принимались по неосторожности в ранние сроки беременности. Существующие данные о результатах приема препарата Дронис во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье плода и новорожденного. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Дронис в настоящее время отсутствуют. Лактация Женщины, которые не кормят грудью, прием Дронис могут начинать не ранее чем через 4 недели после родов. Риск послеродовой тромбоэмболии уменьшается после третьей недели после родов, в то время как риск овуляции увеличивается после третьей недели после родов.

Хранить при температуре не выше 25º С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производител е Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Халол-Барода Хайвэй, Халол - 389 350, Гуджарат, Индия Тел. (91-22) 8230102/8211260/8212143 www. sunpharma.com Держатель регистрационного удостоверения Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregoan (E), Мумбай
• 400 063, Махараштра, Индия Тел. (91-79) 23253417 www. sunpharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040 тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202 эл. адрес: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com