Элимаб

В случае появления признаков тяжелого гемолиза после прекращения терапии рекомендуется назначить переливание крови (эритроцитарной массы) или провести обменную гемотрансфузию в том случае, если по данным проточной цитометрии популяция клеток ПНГ > 50% от всего количеств а эритроцитов, а также назначить антикоагулянты, кортикостероиды или возобновить терапию препаратом Элимаб. Данные наблюдения за 16 пациентами с ПНГ, у которых терапия экулизумабом была прекращена, не выявил у них усиления интенсивности внутрисосудистого гемолиза. Прекращение лечения пациентов с аГУС Прекращение лечения следует рассматривать только при наличии медицинских показаний. После отмены лечения экулизумабом у некоторых пациентов с аГУС было отмечено возобновление симптомов ТМА, в период от 4 до 127 недель после прекращения терапии. Имеются данные о 61 пациенте с аГУС (из них 21 ребенок), прекративших применение экулизумаба, период наблюдения за ними в среднем составил 24 недели. После прекращения лечения у 12 пациентов было зафиксировано пятнадцать серьезных осложнений, связанных с возобновлением ТМА. Еще два случая тяжелых проявлений ТМА возникли у 2 пациентов, которые получали экулизумаб в более низкой дозе – вне утвержденного режима дозирования. Серьезные проявления ТМА наблюдались у пациентов независимо от того, были ли у них выявлены генетические мутации, высокий риск полиморфизма или аутоантитела. У этих пациентов возникли дополнительные серьезные медицинские осложнения, в том числе: серьезное ухудшение функции почек; госпитализация, связанная с заболеванием; прогрессирование почечной недостаточности до терминальной стадии, требующей проведение диализа. Несмотря на возобновление лечения экулизумабом, у одного пациента развилось прогрессирование почечной недостаточности до терминальной стадии. Пациенты с аГУС, которым прекращено лечение препаратом Элимаб, должны находиться под медицинским наблюдением для обеспечения контроля за признаками и симптомами тяжелых осложнений ТМА. Мониторинга может быть недостаточно для предсказания или предотвращения тяжелых проявлений ТМА у пациентов с аГУС после отмены препарата. Признаками проявлений ТМА после отмены препарата Элимаб являются: (1) любые два или повторно выявляющ и еся изменени я одного из следующих показателей: снижение числа тромбоцитов на 25 % и больше, по сравнению с исходным значением или максимальным числом тромбоцитов во время лечения препаратом Элимаб; увеличение концент рации креатинина в сыворотке на 25 % и выше, по сравнению с исходным значением или минимальным уровнем во время терапии препаратом Элимаб; или увеличение сывороточной активности ЛДГ на 25 % и выше, по сравнению с исходным значением или минимальным значением во время терапии препаратом Элимаб; или (2) любой из следующих симптомов: изменение психики, судороги, стенокардия, одышка, тромбоз. В случае развития тяжелых осложнений ТМА после прекращения лечения препаратом Элимаб, рекомендуется возобновить терапию препаратом Элимаб, назначить поддерживающее лечение с помощью плазмафереза или плазмообмена или соответствующую специфическую поддерживающую терапию, включая гемодиализ, искусственную вентиляцию легких или антикоагулянтную терапию. Прекращение лечения рефрактерной ГМГ. Использование экулизумаба при лечении рефрактерной ГМГ проводилось только в условиях длительного применения. Необходимо внимательно следить за состоянием пациентов, прекративших применение экулизумаба, для своевременного выявления признаков и симптомов ухудшения состояния. Прекращение лечения ОНМАР Применение экулизумаба для лечения ОНМАР оценивалось только в режиме длительного применения и эффект после отмены лечения пока не описан. Необходимо внимательно следить за состоянием пациентов, прекративших применение экулизумаба, для своевременного выявления признаков и симптомов обострения ОНМАР. Вспомогательные вещества Натрий 240 мл раствора для введения, содержащего максимальную дозу препарата, приготовленного с использованием 0.9 % раствора хлорида натрия, содержит 0.88 г натрия, что составляет 44.0 % от рекомендованного ВОЗ дневного потребления 2.0 г натрия взрослыми. 240 мл раствора для введения, содержащего максимальную дозу препарата, приготовленного с использованием 0.45 % раствора хлорида натрия, содержит 0.67 г натрия, что составляет 33.5 % от рекомендованного ВОЗ дневного потребления 2.0 г натрия взрослыми. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Полисорбат 80 Каждый флакон (30 мл) лекарственного препарата Элимаб содержит 6.6 мг полисорбата 80. При максимальной дозе это соответствует не более 0.66 мг/кг для взрослых и детей с массой тела более 10 кг и не более 1.32 мг/кг для детей с массой тела от 5 до 10 кг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Применение в педиатрии Пациенты младше 18 лет должны быть вакцинированы также против гемофильной палочки ( Haemophilus influenzae ) и пневмококка в строгом соответс твии с национальным календарем прививок. В о время беременности и ли лактации Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Элимаб и в течение 5 месяцев после его завершения. Не проводилось контролируемых исследований применения экулизум а ба при беременности. В ходе исследований, проводившихся на ограниченном числе (менее 300) беременных женщин, принимавших экулизумаб, повышенного риска развития пороков плода или фетально-неонатальной токсичности не обнаружено. Известно, что человеческий иммуноглобулин G (IgG) проходит через плацентарный барьер, в связи с чем экулизумаб потенциально способен ингибировать терминальную активность комплемента в крови плода. Решение о назначении препарата может быть принято врачом при осуществлении тщательного мониторинга за состоянием матери и плода только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода. Воздействия на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается, поскольку имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют о том, что экулизумаб не выделяется с грудным молоком. Решение о применении экулизумаб следует принимать учитывая пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую потребность матери в экулизумабе и любые потенциальные нежелательные реакции экулизумаба или основного заболевания матери на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Исследования репродуктивной функции животных с применением экулизумаба не проводились. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Экулизумаб не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Препарат Элимаб должен вводиться квалифицированными медицинскими работниками и под наблюдением врачей, имеющих опыт ведения гематологическими, почечными, нейромышечными или нейровоспалительными заболеваниями. Перед назначением препарата Элимаб, врач должен ознакомиться с общей характеристикой лекарственного препарата и обсудить с пациентами преимущества и риски терапии Элимабом, предоставить им памятку для пациента. Пациентов следует предупредить о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью при появлении лихорадки, головной боли, сопровождающейся лихорадкой, и/или скованности шеи или чувствительности к свету, поскольку эти признаки могут указывать на менингококковую инфекцию. Возможность проведения инфузии в домашних условиях может быть рассмотрена лечащем врачом для пациентов, которые хорошо переносят инфузии в условиях клиники. Инфузии в домашних условиях должны проводиться квалифицированным медицинским работником Режим дозирования Взрослые пациенты Пароксизмальная ночная гемоглобинурия Режим дозирования для взрослых пациентов (≥ 18 лет) включает 4-недельный начальный цикл с последующим циклом поддерживающей терапии. Начальный цикл: 600 мг препарата Элимаб капельно в течение 25-45 минут (35 ± 10 минут) 1 раз в неделю в течение первых 4 недель. Поддерживающая терапия: 900 мг препарата Элимаб внутривенно капельно в течение 25-45 минут (35 ±10 минут) на 5-й неделе, с последующим введением 900 мг препарата Элимаб внутривенно капельно в течение 25-45 минут (35 ±10 минут) каждые 14 ± 2 дней. Атипичный гемолитико-уремический синдром, рефрактерная генерализованная миастения гравис и оптиконевромиелит-ассоциированные расстройства Режим дозирования для взрослых пациентов (≥ 18 лет) включает 4-недельный начальный цикл с последующим циклом поддерживающей терапии. Начальный цикл: 900 мг препарата Элимаб 1 раз в неделю в течение 4 недель. Поддерживающая терапия: 1200 мг препарата Элимаб внутривенно капельно в течение 25-45 минут (35 ± 10 минут) на 5-й неделе, с последующим введением 1200 мг препарата Элимаб каждые 14 ± 2 дней. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что клинический ответ обычно достигается к 12 неделе лечения рефрактерной ГМГ препаратом Элимаб. В случае, если к 12 неделе не наблюдается терапевтического эффекта, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения. Дети Лечение педиатрических пациентов с ПНГ, аГУС и рефрактерной ГМГ весом ≥ 40 кг проводится в соответствии с рекомендациями по дозированию препарата Элимаб для взрослых пациентов с соответствующими заболеваниями. Для педиатрических пациентов с ПНГ, аГУС и рефрактерной ГМГ и весом мен ее 40 кг доза препарата Элимаб определяется в зависимости от веса ребенка: Вес пациента Начальный цикл Поддерживающая терапия 30 - ˂ 40 кг 600 мг 1 раз в неделю х 2 900 мг на 3-й неделе; затем 900 мг каждые 2 недели 20 - ˂ 30 кг 600 мг 1 раз в неделю х 2 600 мг на 3-й неделе; затем 600 мг каждые 2 недели 10 - ˂ 20 кг 600 мг 1 раз в неделю х 1 300 мг на 2-й неделе; затем 300 мг каждые 2 недели 5 - ˂ 10 кг 300 мг 1 раз в неделю х 1 300 мг на 2-й неделе; затем 300 мг каждые 3 недели Применение экулизумаба у пациентов с ПНГ или рефрактерной гипергликемией ГМГ с массой тела менее 40 кг не изучалось. Дозировка экулизумаба для детей с ПНГ или рефрактерной гипергликемией ГМГ с массой тела менее 40 кг идентична рекомендуемой дозе, рассчитанной на основе массы тела, для детей с аГУС и весом менее 40 кг. На основе имеющихся фармакокинетических и фармакодинамических данных у пациентов с аГУС и ПНГ, получавших экулизумаб, ожидается, что режим дозирования, рассчитанный на основе массы тела, для детей обеспечит профиль эффективности и безопасности, аналогичный таковому у взрослых. У пациентов с рефрактерной ГМГ и массой тела менее 40 кг режим дозирования, рассчитанный на основе массы тела, также обеспечит показатели эффективности и безопасности, сопоставимые с таковыми у взрослых. Дополнительное введение препарата Требуется введение дополнительной дозы препарата Элимаб в случае проведения плазмафереза, плазмообмен а или трансфузии свежезамороженной плазмы: Вид плазменной процедуры Предыдущая доза препарата Элимаб Дополнительная доза препарата Элимаб после каждой плазменной процедуры Время введения дополнительной дозы препарата Элимаб Плазмаферез или плазмообен 300 мг 300 мг на каждый плазмаферез или плазмообмен В течение 60 минут после каждого плазмафереза или плазмообмена ≥ 600 мг 600 мг на каждый плазмаферез или плазмообмен Трансфузия свежезамороженной плазмы ≥ 300 мг 300 мг на каждую единицу свежезамороженной плазмы За 60 минут до вливания каждой единицы свежезамороженной плазмы Дополнительная доза препарата Элимаб необходима в случае сопутствующего лечения внутривенным иммуноглобулином ( IVIg ), как описано ниже: Предыдущая доза препарата Элимаб Дополнительная доза препарата Элимаб Время введения дополнительной дозы препарата Элимаб ≥ 900 мг 600 мг на каждый цикл IVIg Как можно быстрее после цикла IVIg ≤ 600 мг 3 00 мг на каждый цикл IVIg Контроль в процессе лечения В ходе лечения пациентов с аГУС нужно контролировать симптомы ТМА. Рекомендуется пожизненное лечение препаратом Элимаб, за исключением тех случаев, когда есть медицинские показания для прекращения лечения. Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность экулизумаба у детей с рефрактерным ГМГ в возрасте до 6 лет не установлена. Безопасность и эффективность экулизумаба у детей с ОНМАР в возрасте до 18 лет не установлена. Пациенты пожилого возраста Препарат можно назначать пациентам старше 65 лет. Специального режима дозирования и соблюдения специальных предосторожностей не требуется, хотя клинический опыт лечения в этой возрастной группе ограничен. Пациенты с нарушением функции почек Коррекции дозы препарата Элимаб в данной группе пациентов не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Специальных исследований эффективности и безопасности экулизумаба у пациентов с нарушениями функции печени не проводилось (см.

Препарат Элимаб показан взрослым и детям для лечения:
• пароксизмальной ночной гемоглобин урии (ПНГ). Эффективность экулизумаба подтверждена у пациентов с гемолизом и сопутствующими клиническими симптомами, свидетельствующими о высокой активности заболевания, вне зависимости от потребности в гемотрансфузиях в анамнезе.
• а типичн ого гемолитико-уремическим синдром а (аГУС);
• пациентов в возрасте 6 лет и старше с рефрактерной генерализованной миастенией (ГМГ) с антителами к ацетилхолиновым рецепторам (AChR). Препарат Элимаб показан для лечения взрослых пациентов с:
• оптиконевромиелит-ассоциированными расстройствами (ОНМАР) с наличием антител к аквапорину-4 (AQP4) и рецидивирующим течением заболевания. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гипер чувствительность к действующему веществу ( экулизумабу), белкам хомячков и ли к любому из вспомогательных веществ. Препарат Элимаб не должен назначаться пациентам:
• а ктивная инфекция Neisseria meningitidis;
• о тсутствие вакцинации против Neisseria meningitidis (если нет соответствующей профилактической антибиотикотерапии в теч ение 2 недель после вакцинации). Необходимые меры предосторожности при применении Учитывая механизм действия препарата Элимаб его следует с осторожностью назначать пациентам с активными системными инфекциями. Также препарат Элимаб следует с осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции печени (в связи с отсутствием клинического опыта).

). Метод и путь введения Болюсный способ введения препарата строго запрещен. Применение препарата Элимаб возможно только путем внутривенной инфузии в соответствии с описанием ниже. Инфузионный раствор препарата Элимаб необходимо вводить внутривенно капельно в течение 25-45 минут (35 ± 10 минут) взрослым и в течение 1-4 часов детям, с помощью специальных инфузионных систем с контролируемой доставкой. Во время введения нет необходимости защищать приготовленный раствор препарата от света. Нельзя смешивать препарат Элимаб при внутривенном введении с другим препаратом в одном шприце или флаконе! После окончания введения препарата наблюдение за пациентом должно продолжаться в течение 1 часа. Если нежелательные явления развиваются во время введения препарата, скорость инфузии может быть уменьшена вплоть до полной остановки введения по усмотрению врача. Если инфузия замедлена, общее время инфузии не может превышать двух часов у взрослых и четырех часов у педиатрических пациентов в возрасте до18 лет. Рекомендации по приготовлению инфузионного раствора Используя стерильный шприц с иглой (не прилагаются), отберите все содержимое флакона/флаконов с препаратом Элимаб и перенесите рекомендуемую дозу во флакон с одним из следующих растворов для инъекций: 0.9 % раствор натрия хлорида, 0.45 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы (глюкозы) для получения инфузионного раствора, содержащего 5.0 мг/мл.

Исследования лекарственного взаимодействия не провод ились. Исходя из потенциального ингибирующего действия экулизумаба на комплемент-зависимую цитотоксичность ритуксимаба, экулизумаб может снижать ожидаемые фармакодинамические эффекты ритуксимаба. Плазмаферез, плазмообмен, трансфузия свежезамороженной плазмы, внутривенное введение иммуноглобулина могут снижать уровень экулизумаба в сыворотке крови. В таких случаях требуется введение дополнительной дозы экулизумаба (см. раздел 4.2). Одновременное применение экулизумаба с внутривенным иммуноглобулином может снизить эффективность экулизумаба. Необходимо внимательно следить за уровнем эффективности экулизумаба. Одновременное применение экулизумаба с блокаторами неонатальных Fc -рецепторов ( FcRn ) может снизить системную экспозицию и эффективность экулизумаба. Необходимо внимательно следить за уровнем эффективности экулизумаба. Препарат Элимаб допускается смешивать только с 0.9 % или 0.45 % раствором натрия хлорида, или 5% раствором декстрозы (глюкозы) для инъекций. Специальные предупреждения Препарат Элимаб не оказывает влияния на апластический компонент анемии у пациентов с ПНГ. Менингококковая инфекция Механизм действия препарата Элимаб увеличивает предрасположенность пациентов к менингококковой инфекции ( Neisseria meningitidis ). Менингококковая инфекция может развиться из любо го серо типа. Чтобы снизить риск инфицирования, все пациенты должны быть вакцинированы по крайней мере за 2 недели до приема препарата Элимаб, если только риск отсрочки терапии препаратом Элимаб не перевешивает риск развития менингококковой инфекции. Пациенты, которые начинают лечение препаратом Элимаб менее чем через 2 недели после получения четырехвалентной менингококковой вакцины, должны получать лечение соответствующими антибиотиками в течение 2 недель после вакцинации. В акцины против серотипов менингококка A, C, Y, W135 и B (если доступны ) рекомендованы для профилактики инфицирования обычно патогенными менингококковыми серотипами. Пациенты должны пройти вакцинацию согласно действующему законодательству Республики Казахстан. Вакцинация может дополнительно активировать систему комплемента. В результате активации системы комплемента у пациентов комплемент-опосредованными заболеваниями, включая ПНГ, аГУС, рефрактерную ГМГ и ОНМАР, может наблюдаться усиление признаков и симптомов основного заболевания, таких как гемолиз (ПНГ), тромботическая микроангиопатия (аГУС), обострение миастении гравис (рефрактерная ГМГ) или рецидив симптомов (ОНМАР). В связи с этим после рекомендованной вакцинации необходимо тщательно наблюдать за проявления ми симптомов заболевания. Вакцинации может быть недостаточно для предотвращения менингококковой инфекции. При использовании антибактериальных препаратов необходимо строго следовать официальным рекомендациям. Имеются данные о случаях серьезных или смертельных менингококковых инфекций, зарегистрированных у пациентов, получавших экулизумаб. Всех пациентов необходимо тщательно контролировать на наличие ранних симптомов менингококковой инфекции. При подозрении на менингококковую инфекцию необходимо оценить состояние пациента и при необходимости назначить соответствующее антибактериальное лечение. Все пациенты должны быть проинформированы о ранних симптомах менингококковой инфекции и о необходимости незамедлительно обратиться за медицинской помощью при возникновении данных симптомов. Другие системные инфекции Учитывая механизм действия препарата Элимаб его следует с осторожностью назначать пациентам с активными системными инфекциями. У пациентов может наблюдаться повышенная восприимчивость к инфекциям, особенно Neisseria и инкапсулированным бактериям. Сообщалось о серьезном инфицировании видами Neisseria ( кроме Neisseria meningitidis), включая диссеминированные гонококковые инфекции. Тем не менее пациенты должны быть пр едупреждены о возможности активиза ции потенциальных серьезных инфекций на фоне лечения препаратом Элимаб и их возможных признаках и симптомах. Необходимо рекомендовать пациентам профилактику гонореи. Инфузионные реакции Внутривенное введение препарата Элимаб, как и введение других белковых препаратов, может привести к развитию инфузионных реакций или иммуногенности, приводящих к аллергическим реакциям или реакции гиперчувст вительности, включая анафилактическую реакцию. Несмотря на отсутс твие клинических данных о развитии подобных реакций при лечении экулизумабом, в случае развития инфузионной реакции введение препарата должно быть прекращено, и назначена симптоматическая терапия. Ни у одного пациента детского возраста с ПНГ, аГУС, рефрактерной ГМГ или ОНМАР не наблюдалось инфузионных реакций, потребовавшей прекращения применения экулизумаба. Иммуногенность По имеющимся данным у пациентов, получавших экулизумаб, образование нейтрализующих антител наблюдалось нечасто. Низкий титр антител у пациентов с ПНГ определялся как на фоне лечения экулизумабом (3.4 %), так и при получении плацебо (4.8%). У пациентов с аГУС, получавших экулизумаб, зарегистрировано появление антител к экулизумабу в 3 случаях из 100 (3%). В 1 случае из 100 (1%) у пациентов с аГУС зарегистрировано появление низкого титра нейтрализующих антител. У пациентов с рефрактерной ГМГ в рамках клинических исследований не было выявлено антител к препарату после 26 недель активного лечения. В плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с ОНМАР у 2/9 5 (2.1 %) пациентов, получавших лечение экулизумабом определялись непостоянные антилекарственные антитела в низком титре без нейтрализующей активности. Не обнаружено корреляции титра антител и клинической эффективности экулизумаба и его побочных действий. Иммунизация До начала терапии препаратом Элимаб всем пациентам с ПНГ, аГУС, рефрактерной ГМГ и ОНМАР рекомендуется пройти полную вакцинацию в соответствии с национальным календарем проведения профилактических прививок. Кроме того, по крайней мере за 2 недели до начала лечения препаратом Элимаб, всем пациентам в обязательном порядке должна быть введена менингококковая вакцина. Для профилактики менингококковой инфекции рекомендованы вакцины против серотипов A, C, Y, W135 и B (если доступна). Пациенты, которым терапия препаратом Элимаб начата ранее, чем через 2 недели после вакцинации против менингококковой инфекции, должны получать соответствующее антибактериальное лечение в течение 2 недель после вакцинации. Пациенты младше 18 лет должны быть вакцинированы также против гемофильной палочки ( Haemophilus influenzae ) и пневмококка в строгом соответс твии с национальным календарем прививок. Вакцинация может дополнительно активировать комплемент, в результате чего у пациентов с комплемент-опосредованными заболеваниями, включая ПНГ, аГУС, рефрактерную ГМГ и ОНМАР, может наблюдаться усугубление проявлений и симптомов основного заболевания, таких как гемолиз (ПНГ), тромботическая микро ангиопатия (аГУС), обострение рефрактерной ГМГ или рецидив симптомов ОНМАР. В связи с этим, после вакцинации необходимо внимательно наблюдать за проявлением симптомов заболеваний у пациентов. Антикоагулянтная терапия Рекомендации по проведению антикоагулянтной терапии не должны изменяться в связи с назначением препарата Элимаб. Терапия иммунодепрессантами и антихолинэстеразными препаратами При снижении дозы или прекращении приема иммунодепрессантов и антихолинэстеразных препаратов следует внимательно следить за признаками обострения заболевания у пациентов с рефрактерной ГМГ. Пациенты с ОНМАР, принимавшие участие в клиническом исследовании, продолжали лечение сопутствующими иммунодепрессивными препаратами на фоне терапии экулизумабом. Случаи отмены иммунодепрессивной терапии в ходе исследования не анализировались. В случае отмены или при снижении дозы иммунодепрессивного препарата необходимо внимательно следить за признаками или симптомами потенциального рецидива ОНМАР. Лабораторный контроль при лечении ПНГ У пациентов с ПНГ на фоне лечения препаратом Элимаб, для контроля выраженности внутрисосудистого ге молиза, необходимо определение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке крови. При необходимости коррекции дозы в период поддерживающей терапии частота введения препарата, определяемая рамками 14±2 дня, может быть увеличена до 1 раза каждые 12 дней. Лабораторный контроль при лечении аГУС У пациентов с аГУС на фоне лечения препаратом Элимаб должен осуществляться контроль за тромботической микро ангиопатией (ТМА) с помощью регулярного мониторинга количества тромбоцитов, активности ЛДГ и креатинина в сыворотке крови. При необходимости коррекции дозы в период поддерживающей терапии частота введения препарата, определяемая рамками 14±2 дня, может быть увеличена до 1 раза каждые 12 дней. Прекращение лечения пациентов с ПНГ Пациенты, у которых прекращена терапия препаратом Элимаб, должны находиться под медицинским наблюдением для обеспечения контроля за интенсивностью внутрисосудистого гемолиза. Признаками тяжелого гемолиза являются: активность ЛДГ в сыворотке выше, чем до начала лечения препаратом Элимаб, в совокупности с одним из следующих показателей: снижение более чем на 25% популяции клеток ПНГ (при отсутствии эффекта разведения в случае гемотрансфузии) в течение 1 недели или раньше; конце нтрация гемоглобина менее 50 г/л или ее снижение более чем на 40 г/л за 1 неделю или раньше; появление стенокардии или нарастание ее тяжести; нарушения психики; повышение концентрации креатинина в крови на 50% или тромбоз. Длительность наблюдения за пациентом после прекращения лечения препаратом Элимаб

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты.
Иммуносупрессанты. Иммуносупрессанты селективные.
Экулизумаб
Код АТХ
:
L04AJ01

3 года Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 С до 8 С. Не замораживать! Допускается хранение приготовленного инфузионного раствора при температуре от 2 до 8 °С не более 24 часов без замораживания. По окончании этого срока (24 часа) неиспользованный раствор подлежит утилизации. Хранить в недоступном для детей месте ! У словия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» Республика Казахстан 100009, г. Караганда, ул. Газалиева, стр. 16 Тел ефон: (7212) 90
• 80
• 51, факс: (7212) 90-65-49, e
• mail: kphk @ kphk. kz, с айт: www. kphk. kz. Держатель регистрационного удостоверения ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» Республика Казахстан 100009, г. Караганда, ул. Газалиева, стр. 16 Телефон: (7212) 90-80-51, факс: (7212) 90-65-49, e
• mail: kphk @ kphk. kz, с айт: www. kphk. kz. Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» Республика Казахстан 100009, г. Караганда, ул. Газалиева, стр. 16 Телефон: (7212) 90-80-43, факс: (7212) 90-65-49 E
• mail: kphk @ kphk. kz, medinfo @ kphk. kz С айт: www. kphk. kz.