Эманера®

Имеется опыт применения препарата у большинства пациентов в дозах от 80 до 160 мг эзомепразола в сутки. При дозах выше 80 мг в сутки дозу следует делить на два приема. Дети Подростки с 12 лет Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: 40 мг однократно в сутки в течение 4 недель. Дополнительный 4-х недельный курс лечения рекомендуется в случаях, если после первого курса, заживления эзофагита не наступает или сохраняются симптомы. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы препарата не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью При легкой и умеренной печеночной недостаточности коррекция дозы препарата не требуется. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать максимальную суточную дозу - 20 мг. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется. Опыт применения эзомепразола у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ограничен; в связи с этим, при применении препарата таким пациентам следует соблюдать осторожность. Метод и путь введения Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Капсулы нельзя разжевывать или измельчать. Для пациентов с затруднением при глотании, капсулы можно открыть и содержимое растворить в половине стакана негазированной воды. Не использовать другие жидкости, поскольку они могут повредить кишечно- растворимую оболочку таблетки. Воду с микрогранулами выпивают сразу же или в течение 30 минут. Затем следует набрать еще полстакана воды, ополоснуть стенки водой и выпить. Гранулы не следует разжевывать или измельчать. Пациентам, которые не могут глотать, можно ввести таблетку через назогастральный зонд, предварительно растворив ее в половине стакана негазированной воды. Важно тщательно проверить соответствие выбранного шприца и трубки. Введение препарата через назогастральный зонд Открыть капсулу и высыпать пеллеты в соответствующий шприц и заполнить его примерно 25 мл воды и 5 мл воздуха. Для некоторых зондов может потребоваться разведение препарата в 50 мл питьевой воды для того, чтобы предотвратить засорение зонда гранулами капсулы. Следует в зболта ть содержимое шприца в течение примерно двух минут, чтобы гранулы равномерно растворились в суспензии. Удерживая шприц вертикально, наконечником вверх, проверить проходимость наконечника. Соединить шприц с зондом, удерживая его вертикально. Встряхнуть шприц и перевернуть его наконечником вниз. Быстро ввести 5–10 мл растворенного препарата в зонд. Перевернуть шприц после введения и снова встряхнуть (шприц следует держать вертикально, чтобы не закупорить наконечник). Перевернуть шприц наконечником вниз и ввести еще 5–10 мл препарата в зонд. Повторять данную процедуру, пока шприц не станет пустым. В случае остатка части препарата в виде осадка в шприце следует заполнит ьшприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторит ьоперации, описанные в пункте 5. Для некоторых шприцев требуется 50 мл воды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Если вы приняли больше капсул Эманера ®, чем назначено, немедленно обратитесь к лечащему врачу или фармацевту. Симптомы: на сегодняшний день имеется очень ограниченный опыт преднамеренной передозировки. Симптомы, описанные в связи с приемом 280 мг, включали желудочно-кишечные симптомы и слабость. Прием однократной дозы эзомепразола 80 мг не сопровождался осложнениями. Лечение – с имптоматическое. Специфические антидоты неизвестны. Эзомепразол связывается с белками плазмы, поэтому диализ малоэффективен. Как и в любом случае передозировки, лечение должно быть симптоматическим и следует применять общие поддерживающие меры. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы забыли принять дозу, примите ее сразу же, как только вспомните. Однако, если подошло время для приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу препарата (2 капсулы од новременно ) для компенсации пропущенной. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратить ся к лечащему врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто (≥1/100, <1/10) головная боль боль в животе, метеоризм, тошнота, рвота запор, диарея, полипы фундальных желез (доброкачественны е) Нечасто (≥1/1,000, <1/100) периферические отеки бессонница головокружение, парестезия, нарушение сна (сонливость) вертиго сухость во рту повышение активности ферментов печени дерматит, зуд, сыпь, крапивница расплывчатое зрение Редко (≥1/10,000, <1/1000) лейкопения, тромбоцитопения реакции гиперчувствительности ( повышение температуры тела, ангионевротический отек и анафилактические реакции/ шок) гипонатриемия беспокойство, спутанность сознания, депрессия, нарушение вкуса нечеткость зрения бронхоспазм стоматит, желудочно-кишечный кандидоз гепатит с желтухой или без алопеция, фотосенсибилизация артралгия, миалгия, перелом шейки бедренной кости, костей запястья или позвоночника недомогание, повышенное потоотделение Очень редко (<1/10 000) агранулоцитоз, панцитопения печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже существующими тяжелыми заболеваниями печени мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) мышечная слабость интерстициальный нефрит, у некоторых пациентов была зарегистрирована почечная недостаточность гинекомастия галлюцинации (преимущественно, у ослабленных пациентов), агрессивное поведение Неизвестн о гипомагнезиемия, тяжелая гипомагнезиемия может привести к гипокальциемии микроскопический колит подострая кожная красная волчанка (ПККВ) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество - эзомепразола магния 41,290 мг (эквивалентно эзомепразолу 40 мг соответственно) вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сферы), повидон К30, натрия лаурилсульфат, Opadry II White 85F28751 (спирт поливиниловый, титана диоксид (E 171), макрогол 3000, тальк), мaгния карбонат тяжелый, метакриловая кислота – этилакрилата сополимер (1: 1) дисперсия 30%, тальк, макрогол 6000, титана диоксид (E 171), полисорбат 80 состав оболочки капсулы: железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин Описание внешнего вида, запаха, вкуса Капсулы с корпусом и крышечкой почти розового цвета. Содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 7 или 10 капсул помещают в контурную яч ейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки (по 7 капсул) или по 3 контурные ячейковые упаковки (по 10 капсул) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

В зрослы е:
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) (лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита
• длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива)
• синдром Золлингера-Эллисона Подростк и с 12 лет: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) (лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита ) Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу, замещенным бензимидазолам, или к любому из вспомогательных веществ совместное применение с нелфинавиром

При наличии каких-либо тревожных симптомов (например, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка), следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение препаратом Эманера ® может привести к сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку диагноза. Длительное применение Пациенты, принимающие препарат Эманера ® в течение длительного периода (особенно более года), должны находиться под регулярным наблюдением врача. Режим терапии «по требованию» Пациенты, находящиеся на режиме терапии «по требованию», должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом при изменении характера симптомов. Желудочно-кишечные инфекции Снижение кислотности желудочного сока любыми путями, включая ингибиторы протонного насоса, повышает количество желудочных бактерий, обычно присутствующих в желудочно-кишечном тракте. Лечение ингибиторами протонного насоса может привести к незначительному увеличению риска желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими возбудителями как Salmonella и Campylobacter. Абсорбция витамина B12 Эзомепразол, как и все другие препараты, снижающие секрецию кислоты в желудке, может снизить абсорбцию витамина B12 (цианокобаламина) в связи с гипо- или ахлоргидрией. Это следует учитывать у пациентов с сниженным запасом в организме или факторами риска снижения всасывания витамина B12 при длительной терапии. Эрадикация Helicobacter pylori При применении препарата Эманера ® для эрадикации Helicobacter pylori

). В случае если применение комбинации атазанавира с ингибитором протонной помпы считается неизбежным, рекомендуется тщательный клинический мониторинг в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с ритонавиром в дозе 100 мг; дозу эзомепразола 20 мг превышать не следует.

2 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе КРКА, д.д., Ново место Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения тел.: +386 7 331 21 11 факс: +386 7 332 15 37 info @ krka. biz Держатель регистрационного удостоверения КРКА, д.д., Ново место Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения тел.: +386 7 331 21 11 факс: +386 7 332 15 37 info @ krka. biz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «КРКА Казахстан» Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207 тел.: +7 (727) 311 08 09 факс: +7 (727) 311 08 12 info.kz@krka.biz