Энцифер

1 ампула содержит: активное вещество - железа (III) гидроксида сахарозного комплекса (эквивалентно элементарного железа (III) 100 мг) 2 гвспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная жидкость красновато-коричневого цвета Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата разливают в ампулы из темного стекла. По 5 ампул помещают в ячейковую упаковку из поливинилхлорида и фольги алюминиевой. 1 ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку. С рок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности!

Железодефицитные состояния у пациентов, у которых терапия пероральными препаратами железа недостаточно эффективна или обоснована, такие как: клиническая потребность в быстром пополнении организма железом; пациенты, которые не могут переносить терапию пероральным железом или не соблюдают ее режим; при воспалительных заболеваниях кишечника в активной форме, когда пероральные препараты железа неэффективны; при хронических заболеваниях почек, когда пероральные препараты железа менее эффективны. Диагностика дефицита железа должна основываться на подходящих лабораторных анализа (например, Hb (гемоглобин), сывороточный ферритин, НТ (насыщение трансферрина ) Перечень сведений, необходимых до начала применения

Применение Энцифера противопоказано в следующих случаях: гиперчувствительность к действующему веществу или к люб ому из вспомогательных веществ; серьезная повышенная чувствительность к другим препаратам железа в анамнезе; анемия, не вызванная дефицитом железа; признаки чрезмерного содержания (перегрузки) железа или наследственные нарушения усвоения железа;
• первый триместр беременности;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Энцифер следует вводить только при наличии медицинского персонала, прошедш его надлежащее обучение по быстрой оценке и лечению анафилактических реакций, и при применении препарата у медицинского персонала должно гарантироваться наличие всех надлежащих средств и оборудования для реанимационной помощи. За каждым пациентом необходимо вести наблюдение на предмет появления нежелательных эффектов в течение, как минимум, 30 минут после введения каждой инъекции Энцифера. Если во время приема возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, лечение необходимо немедленно прекратить. При появлении признаков острых анафилактических/ анафилактоидных реакции должны применять средства и оборудование сердечно-легочной реанимации, включая инъекционной раствор адреналина 1:1000. При необходимости, следует назначить дополнительное лечение антигистаминами и/или кортикостероидами. Необходимо избегать околовенозного просачивания препарата, так как просачивание Энцифера в месте введения может привести к появлению боли, воспаления, некрозу тканей и окрашиванию кожи в коричневый цвет.

Как и в случае со всеми парентеральными препаратами железа, Энцифер нельзя применять совместно с пероральными препаратами железа, так как при этом понижается всасывание перорального железа. Поэтому, терапию пероральными препаратами железа необходимо начинать через, как минимум, 5 дней после последнего введения Энцифера. Специальные предупреждения Парентерально введенные препараты железа могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/ анафилактоидные реакции. Сообщалось также о реакции гиперчувствительности, даже если они отсутствовали на предыдущие дозы парентеральных комплексов железа. Сообщалось о реакции гиперчувствительности, которые прогрессировали к синдрому Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм ), который может привести к инфаркту миокарда. В нескольких исследованиях, проведенных с участием пациентов, у которых в анамнезе была реакция гиперчувствительности на декстран железа или глюконат железа, железа сахароза показала хорошую переносимость. Информацию об известной серьезной гиперчувствительности к другим препаратам железа для парентерального введения см. в разделе

гемосидероза. Передозировку необходимо лечить по усмотрению лечащего врача, с использованием хелаторов железа или в соответствии со стандартной медицинской практикой. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш. Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее частой нежелательной реакцией при применении препарата, т.е. железа сахарозы, была дисгевзия, которая появлялась с частотой 4.5 случая на 100 человек. Наиболее важными серьезными нежелательными реакциями, ассоциированными с применением железа сахарозы, были реакции повышенной чувствительности, которые в клинических испытаниях появлялись с частотой 0.25 случая на 100 испытуемых. Об анафилактоидных / анафилактических реакциях сообщалось только в постмаркетинговых условиях (оценивается как редко); Сообщалось о погибших. См. Раздел «Специальные предупреждения». Нежелательные лекарственные реакции, о которых сообщалось после введения препарата у 4064 пациентов в клинических испытаниях, а также те, о которых сообщалось в постмаркетинговых условиях, представлены ниже. Часто:
• дисгевзия
• гипотензия, гипертензия
• тошнота
• реакции в месте инъекции/инфузии 2 ) Нечасто:
• повышенная чувствительность
• головная боль, головокружение, чувство жжения, парестезия, гипестезия
• приливы, флебит
• диспноэ
• рвота, боль в животе, диарея, запоры
• зуд, сыпь
• мышечные судороги, миалгия, артралгия, бол ь в конечностях, боль в спине
• озноб, периферические отеки, астения, утомляемость, боль
• повышение гамма- глутамилтрансферазы, повышение аланин-аминотрансферазы, повышение аспартат-аминотрансферазы, повышение сывороточного ферритина Редко:
• обморок, сонливость
• учащенное сердцебиение
• боль в груди, гипергидроз, гипертермия
• повышение лактатдегидрогеназы
• хроматурия Неизвестно 1 ) (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
• анафилактоидные реакции, ангионевротический отек
• сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога/беспокойство, тремор
• брадикард ия, тахикардия, синдром Коуниса
• циркуляторный коллапс (сосудистая недостаточность), тромбофлебит
• бронхоспазм
• уртикария, эритема
• холодный пот, недомогание, бледность 1) Спонтанные сообщения в пострегистрационный период, оценивается как редко 2) Наиболее частые сообщения: боль, утечка препарата в околовенозное пространство, раздражение, изменение цвета, гематома, зуд, реакции в месте инъекции/ инфузии При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Препарат следует использовать незамедлительно. Срок хранения после разведения физиологическим раствором Препарат следует использовать незамедлительно. Неиспользованный разбавленный раствор следует выбросить. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Emcure Pharmaceuticals Ltd. At: Plot No. J - 174, J-168 & J-168/ 1, MIDC, Tarapur, Boisar, Thane- 4 01506, Maharashtra State, India ( Индия ) Тел: 91-20-25533245 e-mail: regulatory@emcure.co.in Держатель регистрационного удостоверения Emcure Pharmaceuticals Ltd. « Emcure House », T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune – 411026, India ( Индия ) e-mail: Safety.ROW@emcure.co.in Наименов ание, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, прин имающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО " REGICOM " Казахстан, город Алматы, Алмалинский район, Проспект АБЫЛАЙ ХАНА, дом 122/64, кв. 12 Тел. +7 (727) 261-22-15 ( фармаконадзор ) e- mail: safety@regicompany.com Телефон с 24 часовой доступностью: +7 705 132 78-51