Эпамор

ют значительную долю пациентов, принявших участие в клинических исследованиях апоморфина. Рекомендуется проявлять особую осторожность на начальной стадии терапии у пожилых пациентов из-за риска ортостатической гипотонии. Пациенты с почечной недостаточностью При лечении пациентов, у которых была диагностирована почечная недостаточност ь, следует соблюдать график дозировки, аналогичный рекомендованному для взрослых и пожилых пациентов. Эпамор не следует вводить внутривенно! Раствор необходимо визуально осмотреть перед использованием. Следует использовать только прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий никаких частиц. Не следует использовать раствор, если он приобрел зеленый цвет. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки К линический опыт передозировки апоморфином, вводимым подкожно, незначителен. Симптомы передозировки можно лечить эмпирически, как предлагается ниже:
• сильную рвоту можно лечить с помощью домперидона;
• затруднения дыхания можно лечить налоксоном;
• гипотония: следует принять соответствующие меры, например, поднимая изголовье кровати;
• брадикардию можно лечить атропином. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Препарат назначается врачом. Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении болезни Паркинсона (например, невролога). Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• галлюцинации
• локальные реакции в месте введения инъекции, особенно при непрерывном вводе препарата, включая развитие подкожных узелков, уплотнение участков кожи, эритему, повышенную чувствительность и панникулит, и другие местные реакции такие как, раздражени е, зуд, синяки и боль Часто
• нейропсихиатрические нарушения, включая временное легкое замешательство и зрительные галлюцинации, сонливость, головокружения, развитие предобморочного состояния
• временный седативный эффект, особенно в начале терапии (как правило, это проходит в течение первых нескольких недель), зевание
• тошнота и рвота, особенно в начале терапии ( как правило, в результате отмены домперидона ). Нечасто
• внезапное засыпание
• затрудненное дыхание
• ортостатическая гипотония (как правило, является временной реакцией)
• дискинезия, которая в отдельных случаях может привести к отмене терапии
• локальные и генерализованные высыпания, развитие некроза и язв в месте введения инъекции
• гемолитическая анемия и тромбоцитопения
• положительная реакци я Кумбса Редко
• эозинофилия
• аллергические реакции, вкл ючая анафилаксию и бронхоспазм Неизвестно ( невозможно определить по имеющимся данным )
• расстройства импульсного контроля, такие как патологическая тяга к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, непреодолимая тяга к трате денег или совершению покупок, импульсивное обжорство
• агрессивность, тревожное возбуждение
• обморок и
• периферические отеки При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит: активное вещество
• апоморфина гидрохлорид ( гемигидрат ) 1 10 мг вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций 1 Содержание пересчитывают на активную субстанцию с учетом содержания в процентах Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор. Форма выпуска и упаковка По 2 мл или 5 мл препарата по мещают в ампулы из бесцветного стекла типа I. По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском язы ках вкладывают в картонную пач ку. С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности !

• лечение двигательных флуктуаций (феномен "включения-выключения") у пациентов с болезнью Паркинсона, в случаях недостаточной эффективности пероральных средств лечения болезни Паркинсона. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ противопоказан пациентам с дыхательной недостаточностью, деменцией, психозами или печеночной недостаточностью при развитии реакции «включения» на леводопу, что осложняется тяжелыми двигательны ми расстройствами или дистонией детский и подростковый возраст до 18 лет

Перед принятием решения о начале лечения домперидоном и апоморфином следует тщательно оценить связанные с удлинением QT-интервала факторы риска для каждого отдельного пациента, чтобы убедиться, что преим ущество перевешивает риск. Выбор пациентов, подходящих для терапии Эпамор Пациенты, отобранные для лечения апоморфином, должны быть способны распознавать у себя симптомы надвигающегося «выключения» и самостоятельно делать себе инъекции, либо при пациенте долж но находиться лицо, ответственное за его уход и способное при необходимости делать инъекции.

Как правило, пациенты, получающие терапию апоморфином, принимают сопутствующие медицинские препараты для лечения болезни Паркинсона. Поэтому, в начале терапии апоморфином, следует наблюдать за развитием у пациентов необычных побочных эффектов или признаков потенцирования эффектов. Нейролептические лекарственные средства могут оказывать антагонистическое действие при использовании с апоморфином. Существует потенциальное взаимодействие между клозапином и апоморфином, однако клозапин также может быть использован для ослабления симптомов нейропсихиатрических осложнений. Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающи магонисты дофамина, необходимо также получать нейролептические лекарственные средства, то можно рассматривать постепенное снижение дозы апоморфина, если введение происходит при помощи мини-насоса и/или шприцевой помпой (в редких случаях отмечались симптомы, указывающие на злокачественный нейролептический синдром, что приводило к резкой отмене дофаминергической терапии). Возможные эффекты апоморфина на плазменные концентрации других лекарственных препаратов не изучались. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при сочетании апоморфина с другими лекарственными средствами, особенно с обладающими узким терапевтическим диапазоном. Антигипертензивные и сердечно-активные лекарственные средства Даже при совместном применении с домперидоном, апоморфин может потенци ровать антигипертензивный эффект таких лекарственных препаратов, поэтому рекомендуется избегать введения апоморфина с препаратами, которые, по имеющейся информации, удлиняют интервал QT. Специальные предупреждения Апоморфин следует назначать с осторожностью у пациентов, страдающих почечными, ле гочными или сердечно
• сосудистыми заболеваниями, или склонны хк тошноте и рвоте. Следует проявлять особую осторожность на начальных стадиях терапии у пожилых и/или ослабленных пациентов. Так как апоморфин может вызывать гипотонию, даже если была проведена предварительная терапия домперидоном, следует проявлять осторожность у пациентов, страдающих сердечными заболеваниями, или принимающих вазоактивные лекарственные средства, такие как противогипертонические препараты, и особенно пациент ов, страдающи хортостатической гипотонией. Так как апоморфин, особенно при высокой дозировке, потенциально может вызвать удлинение интервала QT, следует проявлять осторожность при лечении пациентов с риском развития двунаправленной мерцательной аритмии. При использовании в сочетании с домперидоном необходимо тщательно оценивать факторы риска у каждого отдельного пациента. Это должно производиться до начала и во время лечения. Важные факторы риска включают в себя серьезные сердечные заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, тяжелую печеночную недостаточность или значительные нарушения электролитного баланса. Также следует оценить возможность влияния препарата на электролитный баланс, метаболизм CYP3A4 или интервал QT. Рекомендуется наблюдение за воздействием на интервал QTc. ЭКГ должна сниматься:
• до лечения домперидоном;
• на начальной стадии лечения;
• согласно клиническим указаниям в последующий период. Пациентам следует информировать медперсонал о возможных сердечных симптомах, включая сердцебиение, обморок или полуобморочное состояние. Они также должны сообщать о клинических изменениях, которые могут привести к гипокалиемии, таких как гастроэнтерит или начало диуретической терапии. Лечащему врачу необходимо пересматривать факторы риска при каждом посещении пациента. При применении апоморфина могут возникнуть местные подкожные реакции. Иногда их можно ослабить посредством изменения места введения инъекций или, возможно, с помощью ультразвука ( при наличии ), чтобы избежать возникновения областей узловатости и уплотнени й. Сообщалось о гемолитической анемии и тромбоцитопении у пациентов, получавших апоморфин. Необходимо проводить регулярные гематологические исследования, как и с леводопой, примен яемой одновременно с апоморфином. Рекомендуется соблюдать о сторожность при сочетании апоморфина с другими лекарственными средствами, особенно с обладающими узким терапевтическим диапазоном. Нейропсихиатрические проблемы сосуществуют у многих пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона. Имеются данные о том, что у некоторых пациентов нейропсихиатрические нарушения могут усугубляться апоморфином. При лечении таких пациентов апомо рфином следует проявлять повышенное внимание. Апоморфин может приводить к сонливости и случаям внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Пациенты должны быть проинформированы об этом, и им необходимо посоветовать проявлять осторожность во время вождения автомашин или эксплуатации механизмов во время лечения апоморфином. Пациенты, уже испытавшие приступы сонливости и/или случаи внезапного засыпания, должны воздержаться от вождения автомобилей или эксплуатации механизмов. Кроме того, можно рассмотреть снижение дозы. Расстройства импульсного контроля С ледует регулярно наблюдать за развити ем у пациентов расстройств импульсного контроля. Пациенты и лиц а, осуществляющ и е уход за пациентами, должны быть осведомлены, что поведенческие симптомы расстройств импульсного контроля, в том числе патологическая тяга к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, непреодолимая тяга к трате денег или совершению покупок, импульсивное обжорство, могут возникать у пациентов, получающих агонисты дофамина, включая апоморфин. При возникновении таких симптомов рекомендуется снижение дозы/постепенная отмена. Синдром дисрегуляции дофамина (DDS)
• это расстройство, вызывающ ее зависимость и приводящ ее к чрезмерному использованию препарата, которое наблюдал ось у некоторых пациентов, получавших апоморфин. Перед началом лечения необходимо предупредить пациент ов и лиц, осуществляющ их уход за пациентами, о потенциальном риске развития DDS. Эпамор содержит метабисульфит натрия, который в редких случаях может вызвать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 10 мл, то есть, по существу, «не содержит натрия». Применение в педиатрии Эпамор противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Во время беременности или лактации Отсутствует достаточный клинический опыт по применению препарата у беременных женщин. Эпамор не следует использовать во время беременности, если в этом нет крайней необходимости. Неизвестно, выводится ли апоморфин с грудным молоком. Решения о продолжении/прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении терапии с использованием Эпамор должны приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы Эпамор для пациентки. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Апоморфин оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациенты, получающие апоморфин и испытывающие приступы сонливости и/или столкнувшиеся со случаями внезапного засыпания, должны бы ть проинформированы о том, что следует воздерж аться от вождения транспортных средств или занятия такими видами деятельности (например, управлением механизмами), в ходе которых снижение внимательности может поставить их или других людей под угрозу серьезной травмы или смерти, до тех пор, пока такие повторяющиеся случаи и сонливость не прекратятся. Рекомендации по применению Режим дозирования Пациенты, отобранные для лечения апоморфином, должны быть способны распознавать у себя симптомы надвигающегося «выключения» и самостоятельно делать себе инъекции, либо при нем долж но находиться ответственное за уход за больным лицо, способное при необходимости делать инъекции. Пациентам, получающим апоморфин, как правило, необходимо начинать принимать домперидон по крайней мере за два дня до начала терапии в дозе 20 мг три раза в день. Доза домперидона должна быть титрована до минимальной эффективной дозировки, и применение должно быть прекращено как можно скорее. Терапию апоморфином следует начинать в контролируемой среде специализированной клиники. Пациент должен находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения болезни Паркинсона (например, невролога). Лечение пациентов леводопой (с агонистами дофамина или без них) должно быть оптимизировано до начала лечения апоморфином. Метод и путь введения У взрослых пациентов Способ применения. Эпамор применяется в виде раствор а для инъекций или инфузи й для прерывистого подкожного струйного ( болюсного ) введения. Раствор также может вводиться посредством непрерывной подкожной инфузии при помощи мини-насоса и/или шприцевой помпы. Определение пороговой дозы. Соответствующая доза для каждого пациента устанавливается путем возрастающего дозирования. Предлагается следующий график: 1 мг Эпамор (0,1 мл), т.е. приблизительно 15-20 мкг/кг, вводится подкожно во время гипокинетической фазы (периода "выключения"), после чего следует наблюдать за пациент ом на выявление двигательной реакции в течение 30 минут. Если реакции не последовало, или она была недостаточной, подкожно вводится вторая доза в виде 2 мг Эпамор (0,2 мл), после чего следует наблюдать за пациентом на выявление двигательной реакции в течение еще 30 минут. Дозировка может быть увеличена путем увеличения дозы препарата, по меньшей мере, с 40- минутным интервалом между последующими инъекциями до получения удовлетворительной двигательной реакции. Начало лечения. После определения надлежащей дозы одна подкожная инъекция вводится в нижнюю часть живота или внешнюю часть бедра при первых признаках наступления периода «выключения». Не исключено, что уровень абсорбции может варьироваться в зависимости от места инъекции у одного и того же человека. Соответственно, пациент должен наблюдаться в течение следующего часа для оценки качества реакции на лечение. Коррекция дозировки может быть проведена в соответствии с реакцией пациента. Оптимальная дозировка Эпамор варьируется у разных пациентов, но, как только она установлена, дозировка остается относительно постоянной для каждого пациента.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Производст венное подразделение-фабрика АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет АШ», Турция ASO 2. ve 3. OSB Alci OSB Mah. 2013 Cad. No. 24 Sincan, Анкара, Турция Тел.: +90 312 945 14 36, n. ulu @genilac.com Держатель регистрационного удостоверения АО « Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет », Турция мкр. Мустафа Кемаль, 2119-ая улица, № 3, кв. 2-3, 06250, Чанкая, Анкара, Турция Тел: + 90 312 219 6219 Факс: + 90 312 219 6219 e
• mail: c. ulku @ genilac. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет » в Республике Казахстан г. Алматы 050042, ул. Жандосова 98, БЦ « Навои Тауэрс », офис 401 тел.: 8 (727) 3911097, 8 (727) 2434777 тел./факс: 8 (727) 3911097 ( внут. 101) e
• mail: infokz @ genilac. com