Фамдексбилл

Препарат Фамдексбилл предназначен для кратковременного применения: его следует использовать только в период острой боли (не более двух суток). По возможности пациентов следует переводить на анальгетические средства для приема внутрь. Побочные действия можно сократить за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для снижения интенсивности симптомов заболевания. При послеоперационной боли средней и выраженной интенсивности препарат Фамдексбилл можно применять по показаниям у взрослых в тех же рекомендованных дозах в сочетании с опиоидными анальгетиками. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, как правило, не требуется. Однако в связи с физиологическим снижением функции почек пациентам пожилого возраста рекомендуется применять препарат в более низких дозах; общая суточная доза декскетопрофена у пациентов пожилого возраста с незначительно выраженными нарушениями функции почек составляет 50 мг. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) общую суточную дозу декскетопрофена необходимо снизить до 50 мг; при этом у пациентов необходимо тщательно контролировать функцию печени. Препарат Фамдексбилл не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью). Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с незначительно выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 60-89 мл/мин) общую суточную дозу декскетопрофена необходимо снизить до 50 мг. Препарат Фамдексбилл не следует применять пациентам с умеренно выраженными и тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин). Дети и подростки Исследования применения препарата у детей и подростков не проводились. Безопасность и эффективность применения препарата у данной категории пациентов не установлены. Препарат Фамдексбилл не следует применять детям и подросткам. Метод и путь введения Препарат предназначен только для внутримышечного и внутривенного введения. Внутримышечное введение Содержимое одной ампулы препарата (2 мл) медленно вводят глубоко в мышцу. Внутривенное введение Внутривенная инфузия: надлежащим образом разведенный раствор (см. ниже) вводят путем медленной внутривенной инфузии в течение 10-30 минут (раствор необходимо постоянно хранить в защищенном от дневного света месте). Внутривенное болюсное введение: при необходимости содержимое одной ампулы препарата (2 мл) можно вводить внутривенно болюсно (медленно) в течение не менее 15 секунд. Указания по применению препарата В случаях, когда препарат вводят внутримышечно или внутривенно болюсно, раствор следует применять сразу же после извлечения из ампулы. Препарат Фамдексбилл нельзя смешивать в малом объеме (например, в шприце) с растворами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина, поскольку при этом образуется осадок в растворе. В случаях, когда препарат вводят путем внутривенной инфузии, необходимо разводить раствор в асептических условиях в защищенном от дневного света месте. Инструкция по разведению препарата Препарат Фамдексбилл совместим при смешивании в малом объеме (например, в шприце) с инъекционными растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина. Надлежащим образом разведенный раствор для проведения внутривенной инфузии (см. ниже) нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином. Для введения путем внутривенной инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) препарата следует развести в 30-100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингер лактата. Необходимо разводить раствор в асептических условиях в защищенном от дневного света месте. Разведенный раствор должен быть прозрачным. При разведении в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы препарат Фамдексбилл совместим со следующими препаратами: допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином. При хранении разведенного раствора препарата в пластиковых пакетах или системах для внутривенного введения, изготовленных из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида, абсорбции активного вещества не отмечалось. Препарат предназначен только для однократного применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать. Перед введением раствор следует проверить на наличие частиц и изменение цвета (раствор должен быть прозрачным и бесцветным). Не следует использовать раствор, содержащий частицы. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Симптомы передозировки препарата неизвестны. При передозировке подобными лекарственными средствами отмечаются нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боли в животе) и нервной системы (сонливость, вертиго, дезориентация, головная боль). Лечение При передозировке препарата следует незамедлительно проводить симптоматическое лечение в соответствии с клиническим статусом пациента. Декскетопрофена трометамол выводится из организма посредством диализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции, которые отмечались в клинических исследованиях (по крайней мере, возможно, связанные с применением декскетопрофена трометамола), а также регистрировались в постмаркетинговом периоде, перечислены ниже в соответствии с системно-органными классами по MedDRA. Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – анемия; очень редко – нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко – отек гортани; очень редко – анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Со стороны обмена веществ и питания: редко – гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия. Нарушения психики: нечасто – бессонница. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, сонливость; редко – парестезия, синкопальное состояние. Со стороны органа зрения: нечасто – нарушение четкости зрения. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко – звон в ушах. Со стороны сердца: редко – экстрасистолия, тахикардия; неизвестно – синдром Коуниса. Со стороны сосудов: нечасто – артериальная гипотензия, приливы; редко – артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко
• брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, диспноэ. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота; нечасто – боль в области живота, диспепсия, диарея, констипация, гематемезис, сухость во рту; редко – пептическая язва, кровотечение из пептической язвы или перфорация пептической язвы; очень редко – панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – гепатоцеллюлярное поражение печени. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – дерматит, зуд, сыпь, повышенная потливость; редко – крапивница, акне; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, реакции фотосенсибилизации; неизвестно – фиксированная лекарственная сыпь. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко
• скованность мышц, скованность суставов, мышечные спазмы, боль в спине. Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия; очень редко – нефрит или нефротический синдром. Со стороны половых органов и молочной железы: редко – нарушение менструального цикла (у женщин), нарушение функции предстательной железы (у мужчин). Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – боль в месте инъекции, реакции на месте инъекции, включая воспаление, гематомы или кровоизлияния; нечасто – повышение температуры тела, утомляемость, боль, чувство холода; редко – озноб, периферические отеки. Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко – отклонения от нормы результатов функциональных показателей печени. Наиболее часто регистрируются нежелательные реакции со стороны ЖКТ. Могут возникать язвы желудка, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о развитии таких нежелательных реакций как тошнота, рвота, диарея, метеоризм, констипация, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение язвенного колита или болезни Крона; реже отмечался гастрит. Имеются сообщения о том, что на фоне терапии НПВП регистрировались случаи возникновения отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Как и при применении других НПВП, могут отмечаться следующие нежелательные реакции: асептический менингит, который преимущественно может возникать у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, и нарушения со стороны системы крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, в редких случаях
• агранулоцитоз и гипоплазия красного костного мозга). Очень редко регистрировались буллезные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Результаты как клинических, так и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при применении некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного периода времени) риск возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт) может незначительно повышаться. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна ампула содерж и тактивное вещество
• декскетопрофена трометамол 73.8 мг (эквивалентно декскетопрофену 50.0 мг), вспомогательные вещества: этанол 96%, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный раствор Форма выпуска и упаковка По 2 мл препарата в ампулы из темного стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пластиковой пленки. По 1 или 2 контурн ые ячейков ые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Симптоматическое лечение при остром болевом синдроме средней и выраженной степени интенсивности при невозможности пероральной терапии, например, при послеоперационной боли, почечной колике и боли в пояснице. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ бронхиальная астма, бронхоспазм, острый ринит, носовые полипы, крапивница или ангионевротический отек в анамнезе, связанные с применением лекарственных средств с подобным действием, например ацетилсалициловой кислоты (АСК) и других НПВП фотоаллергические или фототоксические реакции в анамнезе, связанные с применением кетопрофена или фибратов желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВП острая пептическая язва/желудочно-кишечное кровотечение или желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация в анамнезе хроническая диспепсия иное активное кровотечение или нарушения свертываемости крови, вызывающие кровотечения болезнь Крона, язвенный колит тяжелая сердечная недостаточность умеренно выраженные или тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин) тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью) геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови тяжелое обезвоживание (связанное с рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости) период беременности и кормления грудью дети и подростки до 18 лет лица, страдающие алкоголизмом эпилепсия Препарат Фамдексбилл содержит этанол, поэтому нейроаксиальное ( интратекальное или эпидуральное ) введение препарата противопоказано. Взаимодействи я с другими лекарственными препаратами

Препараты, в комбинации с которыми препарат Фамдексбилл применять не рекомендуется Другие НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и АСК в высоких дозах (≥ 3 г/ сут ) При одновременном применении нескольких НПВП может повышаться риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и развития язв (синергическое действие). Антикоагулянты При совместном применении с НПВП эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин, могут усиливаться (декскетопрофен имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, ингибирует функции тромбоцитов и вызывает повреждение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). В случае необходимости применения подобных комбинаций, у пациентов следует проводить тщательный мониторинг клинического статуса и лабораторных показателей. Гепарины Повышенный риск возникновения кровотечений (ингибирование функции тромбоцитов и повреждение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). В случае необходимости применения подобных комбинаций у пациентов следует проводить тщательный мониторинг клинического статуса и лабораторных показателей. ГКС Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и развития язв. Препараты лития (сообщения, связанные с применением некоторых НПВП) НПВП повышают уровень лития в крови, который может привести к интоксикации, за счет уменьшения его выделения почками. Поэтому уровень лития в крови необходимо контролировать в начале терапии, при коррекции дозы и отмене лечения декскетопрофеном. Метотрексат в высоких дозах (15 мг в неделю и более) Усиление гематотоксического действия метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств в целом ). Гидантоины и сульфонамиды Повышенный риск токсического действия гидантоинов и сульфонамидов. Препараты, в комбинации с которыми препарат Фамдексбилл следует применять с осторожностью Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), антибиотики из группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II При одновременном применении с декскетопрофеном эффекты диуретиков и других антигипертензивных средств могут снижаться. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почек) при одновременном применении препаратов, ингибирующих ЦОГ, и ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или антибиотиков из группы аминогликозидов тяжесть нарушений функции почек может усиливаться (как правило, вышеуказанные изменения имеют обратимый характер). При комбинированной терапии декскетопрофеном и диуретиками пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости; кроме того, на начальном этапе комбинированной терапии у пациентов рекомендуется проводить мониторинг функции почек. Метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю) Усиление гематотоксического действия метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств в целом ). В течение первых недель комбинированной терапии у пациентов следует еженедельно контролировать показатели крови. Мониторинг показателей крови необходимо проводить чаще у пациентов с нарушениями функции почек, в том числе незначительно выраженными (например, пациенты пожилого возраста). Пентоксифиллин Повышенный риск возникновения кровотечений. При комбинированной терапии у пациентов необходимо часто проводить мониторинг клинического статуса и времени свертывания крови. Зидовудин Риск повышения токсического воздействия на эритроциты, обусловленного влиянием на ретикулоциты; тяжелая анемия отмечалась через неделю после начала лечения НПВП. В течение 1-2 недель после начала применения НПВП следует сделать развернутый анализ крови и оценить содержание ретикулоцитов. Препараты сульфонилмочевины При одновременном применении с НПВП гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины может усиливаться (вытеснение из мест связывания с белками плазмы крови). Препараты, вопрос о совместном применении препарата Фамдексбилл с которыми требует внимательного рассмотрения β-блокаторы При совместном применении с НПВП гипотензивное действие β-блокаторов может снижаться (ингибирование синтеза простагландинов). Циклоспорин и такролимус Нефротоксическое действие может усиливаться (влияние НПВП на синтез простагландинов в почках). При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек. Тромболитические средства Повышенный риск возникновения кровотечений. Антиагреганты и СИОЗС Повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений. Пробенецид Может повышаться концентрация декскетопрофена в плазме крови (взаимодействие, вероятно, обусловлено нарушением процессов канальцевой секреции и конъюгации с глюкуроновой кислотой); при комбинированной терапии необходимо корректировать дозу декскетопрофена. Сердечные гликозиды При одновременном применении с НПВП концентрация сердечных гликозидов в плазме крови может повышаться. Мифепристон Существует теоретический риск того, что ингибиторы простагландин-синтетазы могут оказывать влияние на эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что при применении НПВП в день введения простагландина НПВП не оказывают отрицательного влияния на действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократительную способность матки и не снижают клиническую эффективность медицинского прерывания беременности. Антибиотики из группы хинолонов Результаты исследований на животных свидетельствуют о том, что при применении хинолонов в высоких дозах в комбинации с НПВП риск возникновения судорог может повышаться. Тенофовир При совместном применении с НПВП может повышаться уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. При комбинированной терапии рекомендуется контролировать функцию почек на предмет синергетического влияния препаратов на почечную функцию. Деферазирокс При одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического действия на ЖКТ. При комбинированной терапии рекомендуется обеспечить тщательное клиническое наблюдение за пациентом. Пеметрексед При совместном применении с НПВП скорость выведения пеметрекседа из организма может снижаться, поэтому при комбинированной терапии следует соблюдать осторожность при применении НПВП в высоких дозах. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 45-79 мл/мин) НПВП не следует применять в течение 2 дней до и 2 дней после применения пеметрекседа. Специальные предупреждения Препарат Фамдексбилл следует с осторожностью применять у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе. Не следует применять препарат Фамдексбилл совместно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). С целью минимизации риска возникновения нежелательных реакций следует применять лекарственный препарат в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) Случаи возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфораций, иногда с летальным исходом, были отмечены на разных этапах лечения лекарственными препаратами из группы НПВП вне зависимости от наличия предшествующих симптомов или наличия тяжелых заболеваний со стороны ЖКТ в анамнезе. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих терапию препаратом Фамдексбилл, лечение препаратом следует прекратить. Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, развития язв или перфораций повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста риск возникновения нежелательных реакций, связанных с применением НПВП, особенно желудочно- кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу, повышается. У таких пациентов необходимо начинать лечение, применяя препарат в минимальной эффективной дозе. Как и при применении других НПВП, перед началом лечения декскетопрофена трометамолом при наличии в анамнезе у пациента указаний на эзофагит, гастрит и/или пептическую язву необходимо убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. За пациентами с симптомами со стороны ЖКТ или заболеваниями ЖКТ в анамнезе необходимо установить наблюдение на предмет возникновения нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно желудочно-кишечного кровотечения. Пациентам с заболеваниями ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе следует применять НПВП с осторожностью, поскольку существует риск их обострения. У вышеуказанных пациентов, а также у пациентов, принимающих АСК в низких дозах или другие лекарственные средства, которые могут повышать риск развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ, следует рассмотреть вопрос об использовании гастропротекторной терапии, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы (ИПП). Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать врачу о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности, желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальном этапе лечения. Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов, получающих одновременно терапию лекарственными средствами, которые могут повышать риск образования язвы или развития кровотечения, такими как глюкокортикостероиды (ГКС), антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагреганты, например АСК. Почечная недостаточность Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек. У таких пациентов при применении НПВП может отмечаться увеличение тяжести нарушений функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Также при применении препарата следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих лечение диуретиками, или у пациентов, у которых существует риск развития гиповолемии, поскольку при этом повышается риск возникновения нефротоксического действия. Во время лечения препаратом с целью предупреждения развития обезвоживания и возможного связанного с ним нефротоксического действия пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости. Как и при применении других НПВП, при применении препарата Фамдексбилл может повышаться уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Как и при терапии другими ингибиторами синтеза простагландинов, при лечении препаратом Фамдексбилл могут отмечаться нежелательные реакции со стороны почек, в том числе может развиваться гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, папиллярный почечный некроз, нефротический синдром и острая почечная недостаточность. Пациенты пожилого возраста имеют более высокий риск возникновения нарушений со стороны почек. Печеночная недостаточность Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции печени. Как и при применении других НПВП, при применении препарата Фамдексбилл может регистрироваться незначительное транзиторное повышение некоторых функциональных печеночных показателей, а также значительное увеличение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови. В случае значимого повышения вышеуказанных показателей лечение препаратом необходимо прекратить. Пациенты пожилого возраста имеют более высокий риск возникновения нарушений со стороны печени. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровобращения При применении препарата следует проводить соответствующий мониторинг и давать необходимые рекомендации пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе. Поскольку при лечении НПВП сообщалось о задержке жидкости в организме и отеках, следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Фамдексбилл у пациентов с заболеванием сердца в анамнезе, в частности, у пациентов с ранее зарегистрированными эпизодами сердечной недостаточности, так как у них повышается риск развития сердечной недостаточности. Результаты клинических и эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при терапии некоторыми НПВП (особенно при применении в высоких дозах и в течение длительного периода времени) может незначительно увеличиваться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). В настоящее время отсутствует достаточное количество данных, которые бы позволили исключить подобный риск для декскетопрофена. У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат Фамдексбилл следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Также необходимо проводить тщательную оценку соотношения польза/риск перед началом долгосрочной терапии препаратом у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Все неселективные НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения посредством нарушения синтеза простагландинов. В контролируемых клинических исследованиях при одновременном применении с низкомолекулярным гепарином (профилактические дозы) в постоперационном периоде декскетопрофен не оказывал влияния на показатели свертываемости крови. Тем не менее, при совместном применении препарата Фамдексбилл с другими препаратами, влияющими на гемостаз, такими как варфарин, другие производные кумарина или гепарины, необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом. Пациенты пожилого возраста имеют более высокий риск возникновения нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы. Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение декскетопрофеном. Синдром Коуниса представляет собой комплекс сердечно-сосудистых симптомов, возникающих как вторичная реакция на аллергическую реакцию или реакцию гиперчувствительности. Это состояние может быть связано с сужением коронарных артерий и потенциально привести к инфаркту миокарда. Кожные реакции В очень редких случаях при применении НПВП развивались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в том числе с летальным исходом. Более высокий риск возникновения подобных реакций характерен для начального этапа терапии - они преимущественно регистрировались в первый месяц лечения НПВП. Применение препарата следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, при развитии признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов, связанных с реакциями гиперчувствительности. Маскировка симптомов инфекционных заболеваний Препарат Фамдексбилл может маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке назначения соответствующего лечения и тем самым ухудшить исход инфекционного заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении препарата для облегчения болевого синдрома при инфекционных заболеваниях рекомендуется проводить тщательный мониторинг течения инфекции. При лечении инфекционного заболевания вне стационара пациенту необходимо обратиться к врачу, если состояние не улучшается или отмечается ухудшение течения заболевания. В редких случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. Так как нельзя исключить риск увеличения тяжести инфекции при применении НПВП, не следует применять препарат Фамдексбилл пациентам с ветряной оспой. Дополнительная информация Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Фамдексбилл у пациентов: с врожденным нарушением метаболизма порфиринов (например, острой перемежающейся порфирией); с обезвоживанием; непосредственно после крупного хирургического вмешательства. Если врач считает длительную терапию декскетопрофеном необходимой, следует проводить регулярный мониторинг функций печени и почек, а также показателей крови. В очень редких случаях отмечались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). Лечение препаратом Фамдексбилл необходимо прекратить при появлении первых признаков тяжелых реакций гиперчувствительности, связанных с применением препарата. В зависимости от симптомов любое необходимое в таких случаях лечение должно проводиться под наблюдением врача-специалиста. Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, синуситом и/или носовыми полипами имеют более высокий риск возникновения аллергических реакций при использовании АСК и/или НПВП по сравнению с другими группами пациентов. Применение препарата может сопровождаться развитием приступов бронхиальной астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с гиперчувствительностью к АСК или НПВП. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями со стороны системы крови, системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани. В отдельных случаях на фоне применения НПВП может увеличиваться тяжесть инфекционных заболеваний мягких тканей. Пациенту необходимо незамедлительно обратиться к врачу в случае появления признаков бактериальной инфекции или увеличения ее тяжести на фоне терапии препаратом Фамдексбилл. Дети и подростки Безопасность применения препарата у детей и подростков не установлена. Вспомогательные вещества Препарат Фамдексбилл содержит 12,39 об.% этанола, т.е. до 200 мг на дозу (2 мл), что соответствует 5 мл пива или 2,08 мл вина. Этанол, который содержится в препарате в незначительных количествах, не оказывает каких-либо значимых эффектов. Препарат Фамдексбилл содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 ампуле, т.е. практически «не содержит натрия». Во время беременности или лактации Применение препарата Фамдексбилл противопоказано в период беременности и кормления грудью (в связи с содержанием этанола в готовом продукте ). Беременность Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона или плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют, что применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности связано с повышенным риском выкидыша, развитием пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития врожденных пороков сердечно-сосудистой системы повышается с менее чем 1% до около 1,5%; риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. В исследованиях на животных установлено, что при применении ингибиторов синтеза простагландинов увеличивается эмбриофетальная летальность в пре- и постимплантационном периоде. Кроме того, при введении ингибиторов синтеза простагландинов животным в период гестации (период органогенеза плода) отмечалось повышение частоты возникновения некоторых пороков развития, в том числе пороков сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, в исследованиях на животных негативного влияния декскетопрофена на репродуктивную функцию не обнаружено. Начиная с 20-й недели беременности применение декскетопрофена может быть связано с развитием олигогидрамниона в результате нарушения функции почек у плода. Эти изменения могут отмечаться в течение короткого периода времени после начала лечения, как правило, они носят обратимый характер после прекращения терапии. Кроме того, сообщалось о сужении артериального протока у плода при применении препарата у женщин во II триместре беременности, в большинстве случаев изменения носили обратимый характер после прекращения терапии. У женщин в I и II триместрах беременности следует применять декскетопрофен только в случае крайней необходимости. У женщин, которые планируют беременность, а также в I и II триместрах беременности препарат следует применять в минимальных дозах в течение максимально короткого периода времени. Начиная с 20-й недели беременности при применении декскетопрофена в течение нескольких дней следует проводить мониторинг плода на предмет развития олигогидрамниона и сужения артериального протока. Терапию декскетопрофеном следует прекратить при возникновении олигогидрамниона или сужении артериального протока. Все ингибиторы синтеза простагландинов при применении в III триместре беременности могут оказывать негативное влияние на: плод
• сердечно-легочная токсичность (включая преждевременное сужение/закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии); нарушения функции почек (см. выше); мать и плод (в конце беременности) - возможно увеличение времени кровотечений ( антиагрегантный эффект может проявляться даже при применении очень низких доз); снижение сократимости матки, что может привести к задержке и увеличению продолжительности родов. Лактация Неизвестно, выделяется ли декскетопрофен с грудным молоком у человека. Применение препарата Фамдексбилл противопоказано у женщин в период кормления грудью. Фертильность Как и другие НПВП, препарат Фамдексбилл может оказывать негативное влияние на фертильность у женщин, поэтому применение препарата у женщин, которые планируют беременность, не рекомендовано. У женщин, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При применении препарата возможно развитие таких нежелательных реакций, как головокружение, нарушения зрения или сонливость. В подобных случаях способность к реагированию и управлению транспортными средствами, а также управлению потенциально опасными механизмами может нарушаться. Рекомендации по применению Режим дозирования Самая низкая эффективная доза должна использоваться в течение самого короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Взрослые

3 года Не применять по истечении срока годности ! Для введения путем внутривенной инфузии раствор необходимо надлежащим образом разводить в защищенном от воздействия дневного света месте. Приготовленный раствор химически стабилен в течение 24 часов при температуре 25°С ± 2°С. С учетом сохранения микробиологической чистоты разведенный раствор следует использовать сразу. Если раствор не был использован сразу, то ответственность за длительность и условия его хранения несет пользователь. Если разведение раствора перед применением происходит в ненадлежащих асептических условиях, то его следует хранить не более 24 часов при температуре 5°С ± 3°С. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе « Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.» ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг, Турция Тел.: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01 Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr Держатель регистрационного удостоверения «ФАМБИЛИ ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ AНОНИМ ШИРКЕТИ» 15 Теммуз Мах. Кочман Джад. Демиркёй Плаза № 54/71 Гюнешли / Багджылар, Стамбул, Турция Тел.: +90 (212) 550 73 00, факс: +90 (212) 550 74 00 Эл. почта: info@fambili.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б Тел. /факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б Сотовый телефон: +7 701 786 33 98 Электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz