Лекарственные взаимодействия — Фейба®

Нет достаточных или строго контролируемых исследований комплексного или последовательного применения препарата Фейба ®, рекомбинантного фактора VIIa, антифибринолитических средств или эмицизумаба. При применении системных антифибринолитических средств типа транексамовой или аминокапроновой кислоты в комбинации с препаратом Фейба ® возможно развитие тромбоэмболических осложнений. Поэтому антифибринолитические средства и препарат Фейба ® следует вводить с интервалом не менее 6 часов. В случаях сопутствующего использования рекомбинантного фактора VIIa и препарата Фейба ®, согласно имеющимся данным ин витро и клиническим наблюдениям может развиться лекарственное взаимодействие (возможно развитие побочных действий, таких как тромбоэмболическое осложнение). В ходе двух клинических испытаний эмицизумаба 23 участника, получавших профилактическое лечение эмицизумабом, также получали Фейба ® для лечения 78 прорывных кровотечений. 59 из 78 кровотечений были купированы с помощью средней суточной дозы ≤ 100 ЕД/кг/день в течение ≤ 2 дней без осложнений ТМА. 19 из 78 кровотечений были купированы с помощью > 100 ЕД/кг/день в течение > 1 дня, при этом осложнение ТМА возникло у 3 пациентов (из которых 2 пациента также получили rFVIIa для того же кровотечения) Специальные предупреждения Прослеживаемость Для улучшения прослеживаемости лекарственных препаратов биологического происхождения следует четко записывать название и номер партии вводимого препарата. Реакции гиперчувствительности. Препарат Фейба ® может спровоцировать реакции гиперчувствительности аллергического типа, такие как: крапивница, отек Квинке, нарушения работы желудочно-кишечного тракта, бронхоспазм и пониженное артериальное давление; эти реакции могут быть серьезными и носить системный характер (крапивница, отек Квинке, бронхоспазм и анафилактический шок). Также наблюдаются прочие реакции на введение препарата, такие как озноб, лихорадка и повышенное артериальное давление. Пациенты должны быть осведомлены о ранних признаках реакций гиперчувствительности, например: покраснение кожи, кожная сыпь, генерализованная крапивница, прурит, нарушение дыхания или одышка, чувство стесненности в груди, общее недомогание, головокружение, и падение артериального давления вплоть до аллергического шока. При первых признаках или симптомах реакций гиперчувствительности на введение препарата, прием Фейба ® необходимо прекратить, и начать соответствующее лечение. При рассмотрении вопроса о повторном применении препарата у пациентов с известной или предполагаемой гиперчувствительностью к препарату, ожидаемые польза и риск повторного воздействия должны быть тщательно взвешены с учетом известного или предполагаемого типа гиперчувствительности пациента (аллергического или неаллергического), включая возможность проведения профилактического лечения или применения альтернативных методов терапии. Тромбоз и тромбоэмболические осложнения, включая диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС
• синдром), венозный тромбоз, легочную эмболию, инфаркт миокарда, инсульт, могут развиться во время лечения Фейба ®. Некоторые из этих осложнений отмечены при лечении дозой 200 ЕД/кг массы тела или у пациентов с другими факторами риска (включая ДВС
• синдром, запущенную атеросклеротическую болезнь, травматическое поражение или при септицемии). Сопутствующее лечение рекомбинантным фактором VIIa также увеличивает риск развития тромбоэмболического осложнения. Риск развития тромбозов или тромбоэмболических осложнений может повышаться с увеличением дозы препарата. Необходимо оценивать возможное присутствие таких факторов риска у пациентов с врожденной и приобретенной гемофилией. Препарат Фейба ® необходимо принимать с особой осторожностью, и только в случаях отсутствия терапевтических альтернатив у пациентов с высоким риском тромбоэмболических осложнений. Они включают, но не ограничиваются пациентами с историей коронарной сердечной недостаточности, заболеваниями печени, ДВС
• синдромом, артериальным или венозным тромбозом, постоперационная иммобилизация, пожилые пациенты и новорожденные. Тромботическая микроангиопатия (ТМА) не была отмечена в клинических испытаниях препарата Фейба ®. Случаи ТМА были зарегистрированы в клинических исследованиях эмицизумаба, во время которых пациенты получали препарат Фейба ®, как часть лечебной схемы при прорывных кровотечениях. Безопасность и эффективность Фейб а ® при прорывных кровотечениях у пациентов, получающих эмицизумаб, не была установлена. Таким образом, необходима оценка риска и пользы препарата Фейба ® для пациентов, получающих эмицизумаб, и они должны находиться под пристальным наблюдением врачей.