Фенибут

• 500 мг (1-2 таблетки) три раза в день. Максималь ная разовая доза составляет 750 мг, пациентам старше 60 лет – 500 мг. Курс лечения составляет 2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель. Болезнь Меньера и головокружение, связанное с нарушениями деятельности вестибулярного анализатора различного происхождения При нарушении деятельности вестибулярного анализатора инфекционного происхождения и в период обострения болезни Меньера: доза составляет 750 мг (3 таблетки) три раза в день на протяжении 5
• 7 дней; при уменьшении вестибулярных нарушений терапию продолжают, принимая 250
• 500 мг (1-2 таблетки) три раза в день на протяжении 5
• 7 дней; затем 250 мг (1 таблетка) один раз в день на протяжении еще 5 дней. При легком течении заболевания принимают 250 мг (1 таблетка) два раза в день на протяжении 5
• 7 дней, затем 250 мг один раз в день на протяжении 7
• 10 дней. Для устранения головокружения, вызванного нарушением вестибулярного анализатора васкулярного и травматического происхождения, принимают 250 мг (1 таблетка) три раза в день на протяжении 12 дней. Профилактика кинетоза Доза составляет 250
• 500 мг (1-2 таблетки) за один час до ожидаемого укачивания или при появлении первых симптомов кинетоза (например, тошноты). При выраженных симптомах (например, рвоты) применение лекарственного средства малоэффективно. Вспомогательное средство в комплексном лечении синдрома алкогольной абстиненции В первые дни принимают по 250
• 500 мг (1-2 таблетки) три раза в день и 750 мг ( 3 таблетки) на ночь, затем дозу постепенно снижают. Особые группы пациентов Дети Заикание и тики Дет ям в возрасте от 14 лет: по 250 мг (1 таблетка) три раза в день. Продолжительность курса лечения составляет 2
• 6 недель. Пациенты с печеночной недостаточностью Пациентам с нарушениями функции печени высокие дозы препарата Фенибут могут вызвать токсическое воздействие на печень. Пациентам данной группы следует принимать наименьшую эффективную дозу. Пациенты с почечной недостаточностью Отсутствуют данные о неблагоприятном воздействии препарата Фенибут на пациентов с нарушениями функции почек при приеме лекарственного средства в терапевтических дозах. Метод и путь введения Таблетки принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды. Таблетки нельзя разжевывать. Дозу и продолжительность лечения определяет врач. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Препарат в терапевтических дозах малотоксичен. Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, жировая дистрофия печени, нарушение функции почек. Постмаркетинговые данные указывают на острые случаи передозировки, которые связаны с такими симптомами, как депрессия (включая снижение уровня сознания, снижение мышечного тонуса, ступор, затрудненное дыхание), нарушение регуляции температуры, гипертония или гипотония, тахикардия. Сообщалось также о психомоторном возбуждении, галлюцинациях, судорогах и делирии. Случаи передозировки, связанные с употреблением продуктов, содержащих фенибут, значительно превышающих терапевтическую дозу. Лечение: при отравлении проводят промывание желудка, прием активированного угля, поддерживающее и симптоматическое лечение. Специфический антидот не известен. При подозрении о передозировке необходимо вызвать врача. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске дозы препарата следующую запланированную дозу следует принять в нужное время. Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены Наблюдал и сь случаи развити я зависимости, синдрома отмены при применении фенибута в доз ах, превышающ их терапевтическ ие. В литературе имеется публикация об отдельных случаях привыкания, связанных с применением фенибута. При наличии вопросов по применению препарата следует обратиться к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Фенибут, как и другие лекарственные средства, может вызвать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Фенибут обычно хорошо переносится. Классификация нежелательных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ от 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ от 1/1 000 до <1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных ). Редко аллергические реакции ( кожная сыпь, зуд) Неизвестно реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, зуд, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка); сонливость (в начале лечения) тошнота (в начале лечения) головная боль, головокружение (при приеме в дозах более 2 г в день, при снижении дозы выраженность нежелательных реакций уменьшается) гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз). Сообщалось о случаях развития эмоциональной неустойчивости и нарушений сна у детей после приема лекарственного препарат а. Имеются данные о случаях развития толерантности к лекарственному средству. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• фенибут а гидрохлорид (фенибут) – 250 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К-25, крахмал картофельный, кальция стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской с одной стороны и фаской. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки в рулонах на основе алюминиевой фольги. Одну, две, пять контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помеща ют в пачку из картона.

повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам препарата; наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы; детский возраст до 8 лет; беременность и период кормления грудью.

- Литературные данные свидетельствуют о возникновении зависимости после употребления продуктов, содержащих фенибут, превышающих терапевтическую дозу.
• Постмаркетинговый опыт применения Фенибута в терапевтической дозе не указывает на абстинентный синдром. Однако литературные данные показывают, что при приеме Фенибута в дозе, превышающей терапевтическую, его внезапное прекращение может привести к синдрому отмены, который может быть тяжелым и потребовать госпитализации. В таких случаях сообщалось о бессоннице, психомоторном возбуждении, психозе, слуховых и зрительных галлюцинациях, тревоге, депрессии, головокружении, судорогах, тошноте, рвоте, сердцебиении и тахикардии.

Фенибут можно комбинировать с психотропными препаратами, уменьшая дозы препарата Фенибут и сочетаемых с ним лекарственных средств. Фенибут удлиняет и усиливает действи еснотворных, наркотических анальгетиков, противопаркинсонических средств, транквилизаторов и нейролептиков. Специальные предупреждения Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта с ледует соблюдать осторожность из-за раздражающего действия препарата. Этим пациентам назначаются меньшие дозы препарата. При длительном применении необходимо контролировать показатели функции печени и картину периферической крови. Препарат содержит лактозы моногидрат, вследствие чего его не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактазной мальабсорбцией. Применение в педиатрии Препарат показан к применению у детей старше 8 лет. У детей в возрасте до 8 лет рекомендуется применение фенибута в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь в более низкой дозировке. Во время беременности или лактации В исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия фенибута. Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано, т.к. адекватных и хорошо контролируемых исследований по оценки безопасности применения фенибута в период беременности и/или лактации не проводились. Фертильность Отсутствует информация о влиянии фенибута на фертильность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациентам, у которых наблюдаются сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, во время проявлений этих побочных эффектов нельзя управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы. Рекомендации по применению Режим дозирования Астенические и тревожно-невротические состояния

Нервная система. Психоаналептики.
Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD-
Attention
deficit
hyperactivity
disorder
) и ноотропные средства.
Другие
психостимулирующие и ноотропные средства
. Фенибут.
Код АТ
Х
:
N06В
X
22
Показания
к
применени
ю
астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревога
бессонница и ночное беспокойство у пожилых людей
профилактика стрессовых состояний, перед операциями
болезнь
Меньера
, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения
профилактика
кинетоза
(специфическое состояние, которое характеризуется тошнотой, рвотой, прострацией и нарушением вестибулярного аппарата и которое вызвано нахождением в движущимся объекте, например, в лодке или в самолете)
лечение заикания, тиков у детей
старше
8
лет
вспомогательное средство для купирования синдрома алкогольной абстиненции
.
Перечень сведений, необходимых до начала применения

3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте ! Условия о тпуск а из аптек По рецепт у Сведения о производителе РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь Юридический адрес и адрес для принятия претензий: 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: +375 ( 17) 220 37 16, e
• mail: medic @ belmedpreparaty. com Держатель регистрационного удостоверения РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь Юридический адрес и адрес для принятия претензий: 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: + 375 ( 17) 220 37 16, e-mail: medic@belmedpreparaty.com. Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, прин имающей претензии (предложения) по качеству лекарств енных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Registrarius Pharm Expert » Республика Казахстан, 050040, город Алматы, Бостандыкский район, улица Байзакова 280, коворкинг центр SmArt.Point-2, офис 29. Тел.: +77001786767 Е- mail: info@registrarius.org