Феррум Лек®

Препарат Феррум Лек ® содержит вспомогательные вещества метилгидроксибензоат (Е218) (2.92 мг в 5 мл) и пропилгидроксибензоат (Е216) (0.83 мг в 5 мл), которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека (перекрестные исследования, по 22 участника в каждом). Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также гидроокисью алюминия. В ходе исследований на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроокиси, ацетилсалицилата, сульфасалазина, карбоната кальция, ацетата кальция и фосфата кальция в комбинации с витамином D3, бромазепамом, магния аспартатом, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не было выявлено взаимодействий вышеперечисленных препаратов с ЖПК. Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, таннин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи. Не наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение. Не рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный прием препа-ратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание перорального препарата. Специальные предупреждения Беременность и лактация Исследование in vivo не показало прямую или косвенную токсичность, которая может повлиять на беременность и развитие плода. О днако, в период беременности следует назначать препарат с осторожностью. Грудное молоко естественно содержит железо, связанное с лактоферрином. Не известно количество железа в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса способного попадать в грудное молоко. Во время беременности и кормления грудью, препарат Феррум Лек ® следует использовать только после консультации с врачом. Маловероятно, что применение Феррум Лек ® может принести вред здоровью матери и/или плода. Кормление грудью В грудном молоке обычно содержится железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, поступающего из ЖПК в грудное молоко, не известно. Маловероятно, что применение препарата Феррум Лек ® у женщин в период кормления грудью будет оказывать нежелательное воздействие на ребенка. Применение препарата Феррум Лек ® в период беременности и лактации возможно только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение «польза/риск» применения препарата. Фертильн ость Нет данных о влиянии Феррум Лек ® на фертильность у человека. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средств о м или потенциально опасными механизмами Не влияет Рекомендации по применению Метод и путь введения Препарат Феррум Лек ® принимают внутрь, с уточную дозу можно принять одновременно или разделить на несколько приемов. Препарат Феррум Лек ® принимают во время еды или сразу после еды. Препарат Феррум Лек ® можно смешать с фруктовым соком или овощным соком или добавить в детскую бутылочку для кормления. Легкое окрашивание смеси не влияет на вкус сока, еды, детской еды и эффективность препарата Феррум Лек ®. Режим дозирования Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями Лечение продолжается в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме. Дети до 1 года: начальная доза составляет 2,5 мл (½ мерная ложка) препарата Феррум Лек ®, дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) препарата Феррум Лек ® в сутки. Дети от 1 до 12 лет: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) препарата Феррум Лек ® в сутки. Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери: 10-30 мл (2-6 мерные ложки) препарата Феррум Лек ®. Беременные женщины 20-30 мл (4-6 мерные ложки) препарата Феррум Лек ® в сутки до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат Феррум Лек ® назначают в дозе 10 мл (2 мерные ложки) в сутки по крайней мере до конца беременности для восполнения запасов железа в организме. Латентная железодефицитная анемия Продолжительность терапии от 1 до 2 месяцев. Дети до 1 года: не назначаются из-за низкой рекомендуемой дозировки препарата Феррум Лек ®. Дети от 1 до 12 лет: 2,5-5 мл (½-1 мерная ложка) препарата Феррум Лек ® в сутки. Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) препарата Феррум Лек ® в сутки. Беременные женщины: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) препарата Феррум Лек ® в сутки. Таблица: Суточные дозы препарата Феррум Лек ® Лекарственная форма Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями Латентная железодефицитная анемия Дети до 1 года Сироп 2.5-5 мл (25-50 мг железа) -- Дети (1-12 лет) Сироп 5-10 мл (50-100 мг железа) 2.5-5 мл (25-50 мг железа) Дети (> 12 лет) Взрослые Кормящие матери Сироп 10-30 мл (100-300 мг железа) 5-10 мл (50-100 мг железа) (--) дозировка очень низкая, поэтому по данному показанию сироп не назначается. В упаковке (в коробке из картона) прилагается мерная ложка для точного дозирования препарата Феррум Лек ®. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Не выявлена Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику. О писание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто (>1/10)
• изменение цвета каловых масс Часто (≥1/100, <1/10)
• диарея, тошнота, боль в животе (в том числе: боль в животе, диспепсия, дискомфорт в эпигастрии) вздутие живота, запор Нечасто (≥1/1000, <1/100)
• рвота, (в том числе, срыгивание), гастрит цвета зубов
• кожный зуд, сыпь (в том числе: сыпь, пятнистая сыпь, буллезная сыпь), крапивница, эритема
• головная боль Редко
• мышечные спазмы (в том числе: непроизвольное сокращение мышц, тремор), миалгия. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz. Дополнительные сведе ния Состав лекарственного препарата 5 мл сиропа содержит (1 мерная ложка) активное вещество - железа (в форме железа ( III ) гидроксида полимальтозного комплекса) 50.00 мг, вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол жидкий, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), спирт этиловый 96%, кремовая эссенция, вода очищенная, натрия гидроксид. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачн ая жидкость коричнев ого цвета Форма выпуска и упаковка По 100 мл препарата в стеклянных флаконах объемом 125 мл янтарного цвета, закрытые навинчиваемой полиэтиленовой крышкой, с контролем первого вскрытия. По одному флакону вместе с пластиковой мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

лечение латентной железодефицитной анемии лечение железодефицитной анемии (с клиническими проявлениями) Пе речень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата
• пациентам с перенасыщением железа (например, с гемохроматозом, гемосидерозом)
• наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит фермента сукразы-изомальтазы (из-за содержания сахарозы, сорбитола жидкого)
• нарушения утилизации железа (анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия)
• анемия, не обусловленная железодефицитом (гемолитическая анемия, В12 дефицитная мегалобластная анемия) Необходимые меры предосторожности при применении Оральные лекарственные препараты Феррум Лек ® и другие препараты железа могут окрашивать кал в темный цвет. Это не имеет клинической значимости. Препарат Феррум Лек ® не вызывает окрашивания зубной эмали. Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебных единиц. Препарат Феррум Лек ® не влияет на ежедневный контроль инсулина у пациентов страдающих диабетом. Препарат Феррум Лек ® рекомендуется с осторожностью назначать пациентам, получающим повторные переливания крови, есть риск перенасыщения железа в организме. Если терапевтический эффект (увеличение гемоглобина примерно на 2-3 г/дицелитр через 3 недели) не достигается, следует пересмотреть лечение. В случаях анемии, вызванной инфекцией или злокачественным новообразованием, замещенное железо хранится в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой оно мобилизуется, и используется только после излечения первичного заболевания. Препарат Феррум Лек ® содержит сахарозу (1000 мг в 5 мл). Поэтому препарат Феррум Лек ® противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы и дефицитом фермента сукразы-изомальтазы. Сахароза может быть вредна для зубов. Препарат Феррум Лек ® содержит сорбитол жидкий (2000 мг в 5 мл), который является источником фруктозы. Поэтому препарат Феррум Лек ® противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Сорбитол может вызвать дискомфорт в области желудочно-кишечного тракта и оказывать легкое слабительное действие. Препарат Феррум Лек ®

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного
(
Fe
3+), пероральные. Оксида железа полимальтозный комплекс
Код АТХ В03АВ05

2 года. Период применения после первого вскрытия флакона в течение 2 месяцев. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Генвеон Илак Санаи ве Тикарет Аноним Сиркети, Гебзе, Турция In ö n ü Mah. Gebze Plastik ç iler OSB, Mah. 9. Cadde No: 2, Gebze/Kocaeli, Turkey Тел.: +90 212 376 65 00 Е- mail: genveon.com Держатель регистрационного удостоверения Лек Фармасьютикалс д.д., Словения Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Тел: +386 1 580 2111, Е- mail: info. lek @ sandoz. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Товарищество с ограниченной ответственностью «Сандоз Казахстан », Республика Казахстан, г. Алматы, 0500 22, ул. Курмангазы 95. Телефон: +7 (727) 258 10 48 Е- mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений) Е- mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)