Состав — Феррум Лек®

Препарат Феррум Лек ® содержит вспомогательные вещества метилгидроксибензоат (Е218) (2.92 мг в 5 мл) и пропилгидроксибензоат (Е216) (0.83 мг в 5 мл), которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека (перекрестные исследования, по 22 участника в каждом). Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также гидроокисью алюминия. В ходе исследований на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроокиси, ацетилсалицилата, сульфасалазина, карбоната кальция, ацетата кальция и фосфата кальция в комбинации с витамином D3, бромазепамом, магния аспартатом, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не было выявлено взаимодействий вышеперечисленных препаратов с ЖПК. Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, таннин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи. Не наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение. Не рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный прием препа-ратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание перорального препарата. Специальные предупреждения Беременность и лактация Исследование in vivo не показало прямую или косвенную токсичность, которая может повлиять на беременность и развитие плода. О днако, в период беременности следует назначать препарат с осторожностью. Грудное молоко естественно содержит железо, связанное с лактоферрином. Не известно количество железа в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса способного попадать в грудное молоко. Во время беременности и кормления грудью, препарат Феррум Лек ® следует использовать только после консультации с врачом. Маловероятно, что применение Феррум Лек ® может принести вред здоровью матери и/или плода. Кормление грудью В грудном молоке обычно содержится железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, поступающего из ЖПК в грудное молоко, не известно. Маловероятно, что применение препарата Феррум Лек ® у женщин в период кормления грудью будет оказывать нежелательное воздействие на ребенка. Применение препарата Феррум Лек ® в период беременности и лактации возможно только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение «польза/риск» применения препарата. Фертильн ость Нет данных о влиянии Феррум Лек ® на фертильность у человека. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средств о м или потенциально опасными механизмами Не влияет Рекомендации по применению Метод и путь введения Препарат Феррум Лек ® принимают внутрь, с уточную дозу можно принять одновременно или разделить на несколько приемов. Препарат Феррум Лек ® принимают во время еды или сразу после еды. Препарат Феррум Лек ® можно смешать с фруктовым соком или овощным соком или добавить в детскую бутылочку для кормления. Легкое окрашивание смеси не влияет на вкус сока, еды, детской еды и эффективность препарата Феррум Лек ®. Режим дозирования Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями Лечение продолжается в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме. Дети до 1 года: начальная доза составляет 2,5 мл (½ мерная ложка) препарата Феррум Лек ®, дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) препарата Феррум Лек ® в сутки. Дети от 1 до 12 лет: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) препарата Феррум Лек ® в сутки. Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери: 10-30 мл (2-6 мерные ложки) препарата Феррум Лек ®. Беременные женщины 20-30 мл (4-6 мерные ложки) препарата Феррум Лек ® в сутки до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат Феррум Лек ® назначают в дозе 10 мл (2 мерные ложки) в сутки по крайней мере до конца беременности для восполнения запасов железа в организме. Латентная железодефицитная анемия Продолжительность терапии от 1 до 2 месяцев. Дети до 1 года: не назначаются из-за низкой рекомендуемой дозировки препарата Феррум Лек ®. Дети от 1 до 12 лет: 2,5-5 мл (½-1 мерная ложка) препарата Феррум Лек ® в сутки. Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) препарата Феррум Лек ® в сутки. Беременные женщины: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) препарата Феррум Лек ® в сутки. Таблица: Суточные дозы препарата Феррум Лек ® Лекарственная форма Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями Латентная железодефицитная анемия Дети до 1 года Сироп 2.5-5 мл (25-50 мг железа) -- Дети (1-12 лет) Сироп 5-10 мл (50-100 мг железа) 2.5-5 мл (25-50 мг железа) Дети (> 12 лет) Взрослые Кормящие матери Сироп 10-30 мл (100-300 мг железа) 5-10 мл (50-100 мг железа) (--) дозировка очень низкая, поэтому по данному показанию сироп не назначается. В упаковке (в коробке из картона) прилагается мерная ложка для точного дозирования препарата Феррум Лек ®. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Не выявлена Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику. О писание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто (>1/10)
• изменение цвета каловых масс Часто (≥1/100, <1/10)
• диарея, тошнота, боль в животе (в том числе: боль в животе, диспепсия, дискомфорт в эпигастрии) вздутие живота, запор Нечасто (≥1/1000, <1/100)
• рвота, (в том числе, срыгивание), гастрит цвета зубов
• кожный зуд, сыпь (в том числе: сыпь, пятнистая сыпь, буллезная сыпь), крапивница, эритема
• головная боль Редко
• мышечные спазмы (в том числе: непроизвольное сокращение мышц, тремор), миалгия. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz. Дополнительные сведе ния Состав лекарственного препарата 5 мл сиропа содержит (1 мерная ложка) активное вещество - железа (в форме железа ( III ) гидроксида полимальтозного комплекса) 50.00 мг, вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол жидкий, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), спирт этиловый 96%, кремовая эссенция, вода очищенная, натрия гидроксид. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачн ая жидкость коричнев ого цвета Форма выпуска и упаковка По 100 мл препарата в стеклянных флаконах объемом 125 мл янтарного цвета, закрытые навинчиваемой полиэтиленовой крышкой, с контролем первого вскрытия. По одному флакону вместе с пластиковой мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.