Лекарственные взаимодействия — ФИБРИГА

Нет данных о взаимодействии препаратов человеческого фибриногена с другими лекарственными препаратами. Специальные предупреждения Отслеживаемость Чтобы повысить уровень отслеживаемости биологических лекарственных препаратов, необходимо записывать название и номер серии вводимого препарата. Тромбоэмболия Существует риск развития тромбоза у пациентов с врождённым или приобретённым дефицитом фибриногена, которые получают человеческий фибриноген, в частности, в высоких дозах или повторно. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, получающих человеческий фибриноген, на предмет развития признаков или симптомов тромбоза. Приобретённая гипофибриногенемия связана с низкими плазменными концентрациями всех факторов свёртывания крови (не только фибриногена) и ингибиторами, следовательно, необходимо рассмотреть целесообразность назначения препаратов крови, содержащих факторы свёртывания крови. Необходимо обеспечить строгий контроль коагуляционной системы. Аллергические реакции или реакции анафилактического типа В случае развития аллергических реакций или реакций анафилактического типа инъекцию/инфузию препарата необходимо немедленно прекратить. В случае анафилактического шока следует проводить стандартную терапию. Содержание натрия Данный лекарственный препарат содержит до 132 мг натрия в каждом флаконе, что эквивалентно 6,6% рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека (2 г). Это следует учитывать, если пациент придерживается гипонатриевой диеты. Вирусная безопасность Стандартные меры, направленные на предотвращение инфекций, развивающихся в результате применении лекарственных препаратов, приготовленных из донорской крови или плазмы, включают отбор здоровых доноров, тестирование каждой донации и пула плазмы на наличие специфических маркеров инфекций; а также включение эффективных производственных этапов удаления/инактивации вирусов. Несмотря на указанные меры, при введении препаратов, приготовленных из донорской крови или плазмы, невозможно полностью исключить вероятность передачи инфекций. Это также относится и к неизвестным или новым вирусам или иным патогенным микроорганизмам. Указанные меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также безоболочечного вируса гепатита А. Принимаемые меры могут иметь ограниченный эффект в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19. Парвовирус В19 может нанести серьёзный вред беременным женщинам (внутриутробная инфекция) и лицам с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, гемолитическая анемия). Для пациентов, которые регулярно/повторно получают препараты, произведённые из донорской плазмы крови, следует рассмотреть целесообразность соответствующей вакцинации (гепатит А и В). Иммуногенность В случае заместительной терапии факторами свёртывания крови при других врождённых дефицитах наблюдались реакции на выявление антител, однако, на настоящий момент такие данные по концентрату фибриногена отсутствуют. Во время беременности или лактации Безопасность препарата ФИБРИГА при использовании в период беременности не доказана в рамках контролируемых клинических исследований. Клиническая практика использования препаратов фибриногена при лечении акушерских осложнений даёт основания предполагать отсутствие вредного воздействия на течение беременности или здоровье плода или новорождённого. Исследования влияния препарата ФИБРИГА на репродуктивную функцию животных не проводились. Пользу от применения препарата ФИБРИГА в период беременности необходимо оценить с учётом того, что опыт применения концентратов фибриногена в клинической практике имеется, но результаты контролируемых клинических исследований отсутствуют. Неизвестно, выделяется ли препарат ФИБРИГА в грудное молоко. Тем не менее, влияния на новорождённого / младенца при грудном вскармливании не ожидается. Таким образом, решение о назначении лечения препаратом ФИБРИГА в период грудного вскармливания следует принимать с учётом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат ФИБРИГА не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Лечение должно проводиться под контролем врача, имеющего опыт в терапии нарушений коагуляции. Режим дозирования Дозировка и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения, локализации и объёма кровотечения, вида оперативного вмешательства и клинического состояния пациента. Для расчёта индивидуальной дозы определяется функциональный уровень фибриногена в плазме крови, а количество и частота введения определяются индивидуально для каждого пациента путём регулярного измерения уровня фибриногена в плазме крови и постоянного контроля клинического состояния пациента, а также с учетом применения иных заместительных лекарственных препаратов. В случае обширного хирургического вмешательства необходим тщательный контроль заместительной терапии путём анализа коагуляционной активности. 1. Профилактика у пациентов с врождённой гипо
• или афибриногенемией и известной склонностью к кровотечениям. Во избежание обширного кровотечения при хирургических операциях рекомендуется профилактическое лечение для повышения уровня фибриногена до 1 г/л и дальнейшего поддержания фибриногена на этом уровне до обеспечения гемостатического эффекта. Следует поддерживать уровень фибриногена выше 0,5 г/л до полного заживления раны. Взрослые пациенты В случае хирургического вмешательства или лечения эпизода кровотечения дозу рассчитывают следующим образом: Доза (мг/кг массы тела) = [Целевой уровень (г/л) - измеренный уровень (г/л)] 0,018 (г/л на мг/кг массы тела) Последующее дозирование (дозы и частота введения) корректируется исходя из клинического состояния пациента и результатов лабораторных исследований.