Глиолан®

/кг массы тела. Объем раствора препарата для приема рекомендуемой дозы для определенного пациента можно рассчитать по формуле: Объем раствора препарата для приема (мл) = Вес пациента (кг) х 20 мг/кг 30 мг/мл Общее количество флаконов, необходимое для приема рекомендуемой дозы для индивидуального пациента, может быть рассчитано в соответствии с формулой (округленной до целого флакона): Количество флаконов = Вес пациента (кг) 75 кг/флакон Особые группы пациентов Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью Исследования с участием пациентов с клинически значимой печеночной или почечной недостаточностью не проводились. Поэтому таким пациентам необходимо применять данное лекарственн ый препарат с осторожностью. Пациенты пожилого возраста Специальные рекомендации по применению препарата у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией органов отсутствуют. Применение у детей Безопасность и эффективность применения 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорида у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Способ применения Раствор следует принимать внутрь за три часа (в диапазоне от 2 до 4 часов) до начала проведения анестезии. Если операция откладывается более чем на 12 часов, её следует перенести на следующий день или позже. Другую дозу данного препарата можно принять за 2–4 часа до начала проведения анестезии. Применение 5-аминолевулиновой кислоты по показаниям, отличающимся от тех, по которым препарат применялся в ходе клинических исследований, сопряжено с неопределенный риском. Приготовление раствора для приема внутрь и правила обращения с лекарственным препаратом Раствор для перорального применения готовят путем растворения порошка, содержащегося в одном флаконе, в 50 мл питьевой воды. В 1 мл приготовленного раствора содержится 30 мг 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорида. Один флакон Глиолана, растворенного в 50 мл питьевой воды, соответствует 1500 мг 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорида. Восстановленный раствор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до слегка желтоватого цвета. Глиолан предназначен только для однократного применения, и все содержимое, оставшееся после первого применения, необходимо утилизировать. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: дыхательная недостаточность, эритема лица (по данным, полученным от одного пациента). Лечение: искусственная вентиляция легких, достаточная защита от ярких источников света (например, от прямых солнечных лучей), сопроводительная терапия при необходимости. Рекомендации по обращению за консультацией к врачу по поводу применения препарата Применение лекарственного препарата должно осуществляться только под контролем квалифицированных нейрохирургов, имеющих опыт хирургического удаления злокачественных глиом и глубокие знания функциональной анатомии мозга, а также прошедших курс обучения по хирургическому удалению опухолей с интраоперационной флуоресцентной визуализацией. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции, наблюдаемые при приеме данного препарата для флуоресцентной визуализации злокачественных тканей при хирургическом удалении глиомы, делятся на две категории: реакции, возникающие сразу после перорального приема лекарственного препарата до начала проведения анестезии (= нежелательные реакции, характерные для активного вещества); сочетанные реакции вследствие приема 5-аминолевулиновой кислоты, проведения анестезии и хирургического удаления опухоли (= нежелательные реакции, связанные с хирургическим вмешательством). Наиболее серьезные нежелательные реакции включают анемию, тромбоцитопению, лейкоцитоз, неврологические нарушения и тромбоэмболию. Другими часто наблюдаемыми нежелательными реакциями являются рвота, тошнота и повышение билирубина в крови, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы и амилазы в крови. Ниже приведены нежелательные реакции в соответствии со следующей классификацией в зависимости от частоты проявления: очень часто ( 1/10); часто ( 1/100 - <1/10); нечасто ( 1/1000 - <1/100); редко ( 1/10000 - </1000); очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Нежелательные реакции, характерные для 5-аминолевулиновой кислоты: Нечасто гипотензия тошнота реакция фоточувствительности, фотодерматоз Нежелательные реакции, связанные с хирургическим вмешательством: Степень и частота неврологических нежелательных реакций, связанных с процедурой, зависят от локализации опухоли в головном мозге и от степени резекции опухолевой ткани, лежащей в элоквентных зонах мозга. Очень часто анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз повышенны еуров ни билирубина, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма глутамилтрансферазы, амилазы в крови Часто неврологические расстройства (гемипарез, афазия, судороги, гемианоп с ия) тромбоэмболия рвота, тошнота Нечасто отек головного мозга гипотензия Очень редко гипестезия диарея При возникновении нежелательных лекарственных реакций необходимо обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество
• 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорид
• 1.5 г (в пересчете на 5- аминолевулиновую кислоту
• 1.17 г ). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Спекшаяся масса белого или почти белого цвета Форма выпуска и упаковка 1.5 гпрепарата помещают в бесцветный стеклянный флакон (стекло типа I ЕФ), укупоренный пробкой резиновой из бромбутила типа I ЕФ и алюминиевым колпачком со съемной пластиковой крышечкой push
• tear
• off или аналогичной. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку картонную.

Глиолан назначают для визуализации злокачественной ткани во время хирургической операции по удалению злокачественной глиомы ( III и IV степени по классификации ВОЗ) у взрослых пациентов. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу и порфиринам острая или хроническая форма порфирии период беременности и лактации детский и подростковый возраст до 18 лет

Флуоресценция ткан ей головного мозг а, и ндуцированная 5- а минолевулинов ой кислот ой, не дает информации об их основной неврологической функции. Поэтому необходимо обязательно оценить возможность резекции флуоресцирующей ткани с учетом неврологическ ой функци и данных тканей. Особую осторожность следует проявлять в отношении пациентов, у которых опухоль расположена в непосредственной близости от важных неврологических центров, и у которых име ются очаговые симптомы (например, афази я, нарушения зрения и парез ), не улучша ющиеся при назначении кортикостероид ов. Было установлено, что у таких пациентов резекция с интраоперационной флуоресцентно й визуализацией приводит к высокому риску развития критическ ого неврологическ ого дефицита. Необходимо сохранять безопасное расстояние не менее 1 см до элоквентных полей коры головного мозга и подкорковых структур независимо от наличия флуоресценции. Для всех пациентов с опухолью вблизи важн ых неврологическ их центр ов до или во время операции следует предпринимать специальные меры для локализа ции эт их центр ов по отно шению к опухоли для сохранения безопасных расстояний. При применении 5-аминолевулиновой кислоты для интраоперационной флуоресцентной визуализации злокачественной глиомы могут быть получены как ложноотрицательные, так и ложноположительные результаты. Ткань, не флуоресцирующая в операционном поле, не исключает наличия опухоли у пациентов с глиомой. С другой стороны, флуоресценция может наблюдаться в областях аномальных тканей мозга (например, реактивных астроцитов, атипичных клеток), некротической ткани, воспалении, инфекциях (таких как грибковые или бактериальные инфекции и абсцессы), лимфоме ЦНС или метастазах от других типов опухолей. После применения данного лекарственного препарата необходимо в течение 24 часов избегать воздействия мощных источников света на глаза и кожу пациентов (например, освещения в операционной, прямого солнечного света или яркого сфокусированного освещения внутри помещения). Не следует допускать одновременный прием Глиолана с другими потенциально фототоксичными препаратами (например, тетрациклинами, сульфаниламидами, фторхинолонами, экстрактами гиперицина). В течение 24 часов после приема Глиолана необходимо избегать применения других потенциально гепатотоксичных лекарственных препаратов. Пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе следует с осторожностью назначать данный препарат, так как, согласно опубликованным данным его применение может приводить к снижению систолического и диастолического артериального давления, систолического и диастолического давления в легочной артерии, а также резистентности легочных сосудов.

После приема Глиолана пациенты должны избегать применения любых фотосенсибилизирующих средств в течение двух недель. Ввиду отсутствия исследований совместимости данн ый лекарственн ый препарат нельзя смешивать с другими препаратами. Специальные предупреждения Утилизация Любые остатки лекарственного препарата, а также использованные материалы должны быть утилизированы в соответствии с правилами, утвержденными в лечебном учреждении. Беременность Данные по применению 5-аминолевулиновой кислоты у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Поэтому Глиолан не следует применять во время беременности. Период лактации Сведения о том, проникает ли 5-аминолевулиновая кислота или его метаболит фотопорфирин IX (РР IX ) в грудное молоко, отсутствуют. При приеме данного лекарственного препарата кормление грудью следует прервать на 24 часа. Фертильность Сведения о влиянии 5-аминолевулиновой кислоты на фертильность отсутствуют. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Резекция опухоли головного мозга сама по себе исключает возможность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами в послеоперационном периоде. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая доза 5-аминолевулиновой кислоты гидрохлорида

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты.
Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие.
Сенсибилизаторы, применяемые
в фотодинамической/
лучевой
терапии.
Аминолевулиновая кислота.
Код АТХ
:
L
01
XD
04

4 года Приготовленный раствор для приема внутрь Приготовленный раствор физически и химически стабилен в течение 24 часов при температуре 25° C. Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Лиоконтракт ГмбХ, Германия Пульвервизе 1 38871 Ильзенбург Телефон: +49 394 52/48 29-0 Факс: +49 394 52/48 29-199 Электронная почта: info @ lyocontract. de Держатель регистрационного удостоверения ТОО « Wedel pharma », Республика Казахстан г. Алматы, 050060, ул. Манаша Козыбаева, д. 8, офис 54 Телефон: +7 727 395 70 26 Эл ектронная почта: info _ kaz @ medac. de Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Wedel pharma », Республика Казахстан, г. Алматы, 050060, ул. Манаша Козыбаева, д. 8, офис 54, телефон: +7 727 395 70 26, эл ектронная почта: info _ kaz @ medac. de