Глюкофаж® XR

- рекомендован регулярный мониторинг (каждые 3-6 месяцев) гликемического статуса (оценка глюкозотолерантного теста, гликемии натощак, гликированного гемоглобина).
• решение о повторной оценке продолжения терапии может быть принято в случае, если пациент успешно модифицировал образ жизни и питания. Монотерапия и сочетание с другими оральными противодиабетическими средствами. Таблетки с пролонгированн ым высвобождением 750 мг: Глюкофаж ® XR 750 мг предназначен для пациентов, которые уже получали таблетки метформина ( пролонгированного или немедленного высвобождения). Доза Глюкофаж ® XR 750 мг должна быть эквивалентна суточной дозе таблеток метформина ( пролонгированного или немедленного высвобождения), до 1500 мг максимально, следует принимать с вечерним приемом пищи. После 10 - 15 дней лечения рекомендуется проверить при помощи измерения глюкозы в крови, что доза Глюкофаж ® XR 750 мг достаточна. Таблетки с пролонгированным высвобождением 1000 мг: Глюкофаж ® Х R 1000 мг следует принимать один раз в день с вечерним приемом пищи, при этом максимальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в день. Глюкофаж ® Х R 1000 мг предусмотрен для поддерживающей терапии у пациентов, в данное время принимающих либо 1000 мг, либо 2000 мг метформина гидрохлорида. При переходе суточная доза Глюкофажа ® Х R должна быть эквивалентна текущей суточной дозе метформина гидрохлорида. Для пациентов, получающих метформин гидрохлорид в дозе более 2000 мг в день, переход на Глюкофаж ® Х R не рекомендован. Если гликемического контроля не удается достичь при приеме максимальной дозы Глюкофажа ® Х R в 2000 мг один раз в день, то следует рассматривать режим приема два раза в день, при котором обе дозы принимаются с пищей, во время утреннего и вечернего приема пищи. Если гликемического контроля все же достичь не удается, пациентов можно перевести на стандартные таблетки метформина гидрохлорида с максимальной суточной дозой 3 000 мг в день. В случае перехода с другого орального противодиабетического средства титрование дозы следует начинать с Глюкофаж ® ХR 500 мг перед переходом на Глюкофаж ® ХR 750 мг или Глюкофаж ® ХR 1000 мг, как указанно выше. Сочетание с инсулином: Метформина гидрохлорид и инсулин можно применять в комбинированной терапии для достижения более адекватного контроля над уровнем глюкозы в крови. Обычная начальная доза Глюкофажа ® ХR составляет 500 мг один раз в день, и ее принимают с вечерним приемом пищи, тогда как дозировку инсулина корректируют на основании измерений уровня глюкозы в крови. После титрования следует рассматривать переход на Глюкофаж ® ХR 750 мг или Глюкофаж ® ХR 1000 мг. Пожилые люди: Из-за потенциального ухудшения функции почек у пожилых людей дозировку метформина гидрохлорида следует скорректировать с учетом функции почек. Необходима регулярная оценка функции почек. Метформин не рекомендован пациентам старше 75 лет из-за неустановленной пользы снижения риска наступления сахарного диабета 2 типа. Пациенты с нарушениями функции почек: Необходимо определять скорость клубочковой фильтрации (СКФ) перед началом лечения метформином и в дальнейшем – ежегодно. У пациентов с повышенным риском прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых пациентов почечную функцию следует оценивать каждые 3-6 месяцев. СКФ (мл/мин) Максимальная суточная доза Дополнительное заключение 60-89 2000 мг Снижение дозы в соответствии со снижением почечной функции 45-59 2000 мг До назначения метформина должны быть оценены факторы, повышающие риск лактоацидоза Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы 30-44 1000 мг < 30
• Назначение метформина противопоказано Дети: Из-за отсутствия соответствующих данных Глюкофаж ® ХR не следует принимать детям. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: при приеме метформина гидрохлорида в дозах до 85 ггипогликемии не наблюдалась, хотя в таких условиях развивался лакт о

Снижение риска и отсрочка сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов с избыточным весом с нарушением толерантности к глюкозе и/или нарушенной гликемией натощак, и/или повышенным уровнем гликированного гемоглобина, у которых: высокий риск развития сахарного диабета 2 типа прогрессирует сахарный диабет 2 типа, несмотря на активное изменение образа жизни в течение 3-6 месяцев Лечение сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов, особенно у пациентов с избыточным весом, когда диетотерапия и физические нагрузки не приводят к надл ежащему гликемическому контролю. Глюкофаж ® ХR может применяться в форме монотерапии, или в сочетании с другими оральными противодиабетическими средствами, или с инсулином. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к метформину или любым вспомогательным веществам любой вид метаболического ацидоза (лакт о ацидоз, диабетический кетоацидоз) диабетическая прекома тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин) почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) острые заболевания с потенциалом изменения функции почек, такие как: обезвоживание, тяжелая инфекция, шок острое или хроническое заболевание, которое может приводить к гипоксии тканей, такое как: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм

Не применимо.

Нерекомендуемые комбинации Алкоголь Острая алкогольная интоксикация ассоциирована с повышенным риском лактоацидоза при острой алкогольной интоксикации, а именно в случае: голодания или недоедания печеночной недостаточности Йодсодержащие контрастные средства: Применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования с применением йодсодержащих контрастных средств и возобновлять не ранее, чем через 48 часов после исследования и только после того, как функция почек была повторно проанализирована и не было выявлено последующих ухудшений. Комбинации, требующие мер предосторожности при их применении Некоторые лекарственные средства, такие как НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2, блокаторы рецепторов ангиотензина II, ингибиторы АКФ, диуретики, особенно петлевые, могут повышать риск возникновения лакт о ацидоза вследствие их потенциального отрицательного влияния на функцию почек. Лекарственные препараты с присущей гипергликемической активностью Например, глюкокортикоиды (при системном и местном пути введения) и симпатомиметики. Может потребоваться более частый мониторинг уровня глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости следует скорректировать дозировку метформина при лечении другим препаратом и при прекращении его приема. Транспортеры органических катионов (ТОК) Метформин является субстратом для обоих субстратов ТОК1 и ТОК2. Совместное применение метформина с:
• ингибиторами ТОК1 (верапамил) – возможно снижение эффективности метформина;
• индукторы ТОК 1 (рифампицин) – возможно повышение всасывания из ЖКТ и эффективности метформина;
• ингибиторы ТОК 2 (циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетамиб, изавуконазол) могут понизить почечную элиминацию метформина и как следствие привести к повышению метформина в плазме;
• ингибиторы ТОК1 и ТОК2 (кризотиниб, олапариб) могут влиять на эффективность и выведение метформина. При совместном применении метформина с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью из-за возможного повышения концентрации метформина в плазме. Специальные предупреждения Лакт о ацидоз Лакт о ацидоз
• очень редкое, но серьезное метаболическое осложнение, чаще всего возникающее на фоне острого ухудшения функции почек, сердечно-легочных заболеваний или сепсиса. Накопление метформина возникает на фоне острого прогрессирования почечной недостаточности, что повышает риск лакт о ацидоза. В случае дегидратации (тяжелая диарея, рвота, лихорадка, сниженное потребление жидкости), рекомендовано временно прекратить прием метформина и связаться с лечащим врачом. Пациентам, принимающим метформин, необходимо с осторожностью назначать препараты, влияющие на функцию почек, такие как антигипертензивные, диуретики, НПВС. Другие факторы риска развития лакт о ацидоза: неконтролируемый прием алкоголя, печеночная недостаточность, неадекватно контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, любые состояния, связанные с гипоксией, совместное назначение с лекарственными средствами, способствующими развитию лакт о ацидоза. Пациенты и/или лица, ухаживающие за пациентами, должны быть информированы о риске возникновения лакт о ацидоза. Лакт о ацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе, судорогами мышц, астенией и гипотермией, которые предшествуют коме. В случае выявления подозреваемых симптомов, пациенту следует прекратить прием метформина и обратиться за медицинской помощью. При диагностическом обследовании выявляется снижение PH крови (< 7.35), повышение уровня лактата в крови (> 5 ммоль/л) и уровня анионов, а также повышение соотношения лактат/пируват. Функция почек Показатель СКФ должен определяться перед началом и регулярно во время лечения препаратом Глюкофаж XR. Метформин противопоказан у пациентов с СКФ <30 мл/мин и должен быть временно отменен при возникновении состояний, связанных с нарушением функции почек. Функция сердца Пациенты с сердечной недостаточностью более предрасположены риску гипоксии и почечной недостаточности. У пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять только при регулярном мониторинге функции сердца и почек. Пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью Глюкофаж XR противопоказан. Пожилые пациенты В виду ограниченных данных по терапевтической эффективности снижения риска развития сахарного диабета 2 типа у пациентов старше 75 лет, метформин не рекомендован. Введение контрастных веществ на основе йода Внутрисосудистое введение контрастных веществ на основе йода при рентгенологических исследованиях может приводить к почечной недостаточности. Она может приводить к накоплению метформина и риску лактоацидоза. Применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования с применением йодсодержащих контрастных средств и возобновлять не ранее, чем через 48 часов после исследования и только после того, как функция почек была повторно проанализирована и не было выявлено последующих ухудшений. Хирургия Прием метформина следует прекращать за 48 часов до проведения плановой операции с общей спинальной или эпидуральной анестезией. Терапию можно возобновить не ранее чем через 48 часов после операции или при возобновлении перорального питания при условии установления нормальной функции почек.

о ацидозу. Лечение: Лакт о ацидоз является неотложной ситуацией, и его необходимо лечить в стационаре. Наиболее эффективным способом удаления лактата и метформина является гемодиализ. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Во время начала лечения наиболее частыми нежелательными реакциями является тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита, которые в большинстве случаев проходят самопроизвольно. При приеме Глюкофажа ® ХR могут возникать следующие нежелательные реакции. Частоты определяются следующим образом: очень часто: >1/10; часто > 1/100, <1/10; нечасто > 1/1 000, <1/100; редко > 1/10 000, <1/1 000; очень редко <1/10 000. В каждой группе частот нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности. Расстройства обмена веществ и питания Часто снижение, дефицит витамина В 12 Очень редко лактоацидоз Расстройства нервной системы Часто нарушение вкуса Желудочно-кишечные расстройства Очень часто желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота рвота диарея боль в животе и потеря аппетита Указанные нежелательные эффекты возникают наиболее часто в начале терапии и в большинстве случаев проходят самопроизвольно. Также переносимость для желудочно-кишечного тракта можно повысить путем медленного увеличения дозы. Расстройства гепатобилиарной системы Очень редко аномальные результаты исследований функции печени гепатит Данные реакции разрешались после прекращения приема метформина. Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки Очень редко кожные реакции, такие как эритема зуд крапивница Сообщение о нежелательных реакциях При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

3 года Не прим енять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Мерк Хелскеа КГаА, Германия Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germany Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия Телефон/Факс: +49 6151 72-0/+49 6151 72-2000 Электронная почта: service@merckgroup.com Держ атель регистрационного удостоверения ООО «Мерк», ул. Валовая, дом 35, г. Москва, 115054, Россия Телефон: +7-495-937-33-04 Факс: +7-495-937-33-05 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Ацино Каз» Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243, почтовый индекс 050047 Номер телефона: +7 727 364 56 61, +7 727 291 61 51 Адрес электронной почты: PV-KAZ@ acino. swiss