Глюкованс®

6 таблеток. Максимальная суточная доза для Глюкованс ® 500/5 мг составляет 3 таблетки. В и сключительных случаях может быть рекомендовано повышение дозы до 4 таблеток препарата Глюкованс ® 500 мг/5 мг в сутки. Данных относительно применения препарата с инсулином нет.

Глюкованс ® показан для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше с сахарным диабетом 2 типа: как замена предшествующей комбинированной терапии метформином и глибенкламидом, применяемых в виде монокомпонентных препаратов, у пациентов со стабильным и хорошо контролируемым уровнем гликемии Перечень сведений, необходимых до начала применения

повышенная чувствительность к метформину, глиб енкламиду или к другим препаратам сульфонилмочевины и сульфаниламидов, а также к вспомогательным веществам сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый диабет), диабетическая прекома любой ви д метаболического ацидоза ( лак то ацидоз, диабетический кетоацидоз ) тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин) острые состояния, которые могут приводить к нарушению функции почек: дегидратация, тяжел ая инфекция, шок заболевания, которые сопровождаются гипоксией тканей (в частности, острая форма заболевания или обострение хронического заболевания), декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм порфирия беременность и период лактации одновременный прием миконазола и з-за содержания лактозы препарат противопоказан пациентам с редкой наследственной галактоземией, синдромом мальабсорбции галактозы и глюкозы или лактазной недостаточностью детский и подростковый возраст до 18 лет

Не применимо.

Противопоказанные комбинации Связанные с применением глибенкламида Миконазол (для системного применения, гель для полости рта): увеличение гипогликемического эффекта с возможным развитие мгипогликемии или даже комы. Нерекомендуемые комбинации Связанные с применением метформина Алкоголь: риск развития лакто ацидоза усиливается при острой алкогольной интоксикации, ос обенно в случае голодания или недостаточного питания и печеночной недостаточности. В период лечения препаратом Глюкованс ® следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих алкоголь. Йодсодержащие контрастные средства: в нутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств может вызвать почечную недостаточность. Это может привести к кумуляции метформина и в ызвать лакто ацидоз. В зависимости от функции почек прием препарата Глюкованс ® необходимо прекратить за 48 часов до или во время проведения исследования и не возобновлять раньше чем через 48 часов после исследования и только после повторной оценки функции почек, которая показала нормальные результаты. Связанные с применением производных сульфонилмочевины Алкоголь: антабусная реакция (непереносимость алкоголя), особенно для хлорпроп амида, глибенкламида, глипизида и толбутамида. Прием алкоголя может увеличивать гипогликемическое действие этих лекарственных средств (посредством ингибирования компенсаторных реакций), что может способствовать развитию гипогликемической комы. Поэтому в период лечения препаратом Глюкованс ® следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих алкоголь. Фенилбутазон (для системного применения): повышает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (замещая производные сульфонилмочевины в местах связывания с белком и/или уменьшая их элиминацию). Предпочтительно использовать другие противовоспалительные средства с меньшим взаимодействием, или предупредить пациента об усилении самоконтроля. При необходимости дозу препарата следует корректировать во время приема и после отмены противовоспалительных средств. Связанные с применением всех противодиабетических средств Даназол: при невозможности прекращения комбинированного использования нужно предупредить пациента об усилении самостоятельного контроля уровня гликемии. При необходимости следует скорректировать дозу противодиабетического средства во время применения даназола, а также после его прекращения. Комбинации, требующие осторожности Связанные с применением метформина Некоторые лекарственные препараты, например, НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (СОХ) II, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики, особенно петлевые диуретики, могут неблагоприятно влиять на функцию почек, что у величивает риск лакто ацидоза. В начале приема или при использовании таких препаратов в сочетании с метформином, необходим тщательный мониторинг функции почек. Транспортеры органических анионов (OCT) Метформин является субстратом обоих транспортеров OCT1 и OCT2. Одновременный прием метформина с  Ингибиторами OCT1 (например, верапамилом ) может снижать эффективность метформина.  Индукторами OCT1 (например, рифампицином ) может повышать всасывание из желудочно-кишечного тракта и эффективность метформина.  Ингибиторами OCT2 (например, циметидином, долутегравиром, ранолазином, триметопримом, вандетанибом, ивакуконазолом ) может уменьшать выведение метформина из почек и, таким образом, приводить к увеличению плазменных концентраций метформина.  Ингибиторами OCT1 и OCT2 (например, кризотиниб, олапариб ) может изменять эффективность и выведение из почек метформина. Поэтому, когда данные препараты применяются одновременно с метформином, следует проявлять осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку могут увеличиваться плазменные концентрации метформина. При необходимости, рассматривают корректировку дозы метформина так как ингибиторы/индукторы OCT способны повлиять на эффективность метформина. Связанные с применением глибенкламида Бета -адреноблокаторы: в се бета -адреноблокаторы маскируют симптомы гипогликемии (учащенное сердцебиение и тахикардию). Большинство неселективных бета-а дре но блокаторов повышает частоту возникновения и тяжесть гипогликемии. Следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови, особенно в начале лечения. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) (например, каптоприл, эналаприл ) Ингибиторы АПФ могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости следует корректировать дозу препарата Глюкованс ® во время и после прекращения приема ингибиторов АПФ. Флуконазол: увеличение периода полувыведения производных сульфонилмочевины с возможным возникновением проявлений гипогликемии. Следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; может потребоваться корректировка дозы противодиабетических препаратов во время приема и после отмены флуконазола. Бо зентан: риск уменьшения гипогликемического действия глибенкламида, поскольку бозентан снижает концентрацию глибенкламида в плазме крови. При одновременном приеме глибенкламида и бозен тана повышается риск повышения уровня ферментов печени. Следует предупредить пациента, усилить контроль уровня глюкозы в крови и уровня печеночных ферментов. При необходимости следует корректировать дозу противо диабетического препарата. Секвестранты желчных кислот: при совместном применении концентрация в плазме глибенкламида снижается, что может привести к снижению гипогликемического эффекта. Этот эффект не наблюдается, если глибенкламид применяется в течение определенного периода времени до приема другого лекарственного препарата. Рекомендуется осуществлять прием препарата Глюкованс ® по крайней мере за 4 часа до приема секвестрантов желчных кислот. Связанные с применением всех противодиабетических средств Хлорпромазин: в высоких дозах (100 мг/ сут ) вызывает повышение уровня глюкозы крови (снижая выброс инсулина). С ледует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови. При необходимости следует откорректировать дозу противодиабетического средства во время приема и после отмены нейролептика. Кортикостероиды ( глюкокортикоиды ) и тетракозактиды (системного и местного действия): повышение уровня глюкозы в крови, иногда сопровождающееся кетозом (снижение толерантности к углеводам в результате приема кортикостероидов). С ледует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глю козы в крови; при необходимости следует скорректировать дозу противодиабетического средства при одновременном применении кортикостероидов и после прекращения их применения. 2 -адреномиметики: повышение уровня глюкозы в крови в результате приема 2 -адреномиметиков. Необходимо предупредить пациента усилить контроль уровня глюкозы в крови, при возможности перевести пациента на терапию инсулином. К омбинации, которые следует принять во внимание: Связанные с применением глибенкламида Десмопрессин: Глюкованс ® может снижать антидиуретический эффект десмопрессина. Специальные предупреждения Лакт о ацидоз
• очень редкое, но серьезное метаболическое осложнение, чаще всего возникающее на фоне острого ухудшения функции почек, сердечно-легочных заболеваний или сепсиса. Накопление метформина возникает на фоне острого прогрессирования почечной недостато чности, что повышает риск лакто ацидоза. В случае дегидратации (тяжелая диарея, рвота, лихорадка, сниженное потребление жидкости), рекомендовано временно прекратить прием метформина и связаться с лечащим врачом. Пациентам, принимающим метформин, необходимо с осторожностью назначать препараты, влияющие на функцию почек, такие как антигипертензивные, диуретики, НПВС. Друг ие факторы риска развития лакто ацидоза: неконтролируемый прием алкоголя, печеночная недостаточность, неадекватно контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, любые состояния, связанные с гипоксией, совместное назначение с лекарственными средствами, способствующими развитию лакто ацидоза. Пациенты и/или лица, ухаживающие за пациентами, должны быть информированы о риске возник новения лак тоацидоза. Лакто ацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе, судорогами мышц, астенией и гипотермией, которые предшествуют коме. В случае выявления подозреваемых симптомов, пациенту следует прекратить прием метформина и обратиться за медицинской помощью. При диагностическом обследовании выявляется снижение PH крови (< 7.35), повышение уровня лактата в крови (> 5 ммоль /л) и уровня анионов, а также повышение соотношения лактат / пируват. Гипогликемия Так как Глюкованс ® содержит сульфонилмочевину, то прием препарата сопровождается риском возникновения гипогликемии у пациента. Постепенное титрование дозы после начала лечения может предотвратить возникновение гипогликемии. Данное лечение может быть назначено только пациенту, придерживающемуся режима регулярного приема пищи (включая завтрак). Важно, чтобы потребление углеводов было регулярным, так как риск развития гипогликемии увеличивается при позднем приеме пищи, недостаточном или несбалансированном потреблении углеводов. Развитие гипогликемии наиболее вероятно при низкокалорийной диете, после интенсивной или продолжительной физической нагрузки, при употреблении алкоголя или при приеме комбинации антигипергликемических средств. Симптомы гипогликемии: головная боль, голод, тошнота, рвота, выраженная усталость, расстройства сна, возбужденное состояние, агресси я, нарушение концентрации и реакций, депрессия, спутанность сознания, нарушение речи, нарушение зрения, дрожь, паралич и парестезия, головокружение, делирий, судороги, сомноленция, бессознательное состояние, поверхностное дыхание и брадикардия. Вследствие контррегуляции, вызванной гипогликемией, могу т возникать потливость, страх, тахикардия, гипертензия, сердцебиение, стенокардия и аритмия. Последние симптомы могут отсутствовать, если гип огликемия развивается медленно в случае вегетативной нев ропатии или при одновременном приеме бета -адреноблокаторов, клонидина, резерпина, гуанетидина или симпатомиметиков. При умеренных симптомах гипогликемии без потери сознания или неврологических проявлений необходимо сразу принять сахар. Также следует откорректировать дозу препарата и/или рацион питания. Возможны тяжелые гипогликемические реакции с комой, судорогами или другими неврологическими признаками, требующие экстренного лечения с внутривенным введением глюкозы и госпитализации пациента. Осторожное назначение препарата, подбор дозы и надлежащие инструкции для пациента являются важными для снижения риска развития гипогликемии. Если у пациента повторяются приступы гипогликемии, которые являются либо тяжелыми, либо связанными с незнанием симптомов, следует рассмотреть возможность лечения другими антигипергликемическими средствами. Факторы, способствующие развитию гипогликемии: о дновременное употребление а лкоголя, особенно при голодании о тказ или (особенно касается пожилых пациентов) неспособность пациента взаимодействовать с врачом и следовать рекомендациям, изложенным в инструкции по применению недостаточное питание, нерегулярный или пропущенный прием пищи, голодание или изменения в диете дисбаланс между физическо й нагрузкой и приемом углеводов почечная недостаточность тяжелая печеночная недостаточность, пер едозировка препаратом Глюкованс ® определенные эндокринные нарушения: недостаточность функции щитовидной ж елезы, гипофиза и надпочечников сочетанный прием о пределенных лекарственных препаратов. Пациенты пожилого возраста Выявлен фактор риска развития гипогликемии у пациентов в возрасте 65 лет и старше, получающих производные сульфонилмочевины. Гипогликемию трудно диагностировать в пожилом возрасте. Начальные и поддерживающие дозы глибенкламида необходимо внимательно корректировать для уменьшения риска гипогликемии Почечная и печеночная недостаточность Фармакокинетика и/или

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, прим
еняемые при диабете. Препараты,
снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Комбинация пероральных препаратов для снижения уровня глюкозы в крови.
Метформин
и
сульфонамиды
.
Код АТХ
А10В
D
02

юлакто ацидоза. Лечение: лакто ацидоз представляет опасность для жизни и требует срочной медицинской помощи. Наиболее эффективным лечением является выведение из организма лактата и метформина с помощью гемодиализа. Клиренс глибенкламида в плазме может быть продолжительным у пациентов с нарушенной функцией печени. Глибенкламид плотно связывается с белками и поэтому не выводится во время гемодиализа. Указание на наличие риска симптомов отмены Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем начать прием лекарственн ого препарат а. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае В начале лечения наиболее частыми побочными реакциями являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита, которые в большинстве случаев проходят самостоятельно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать Глюкованс ® в 2 или 3 приема с постепенным повышением дозы. Также в начале лечения могут возникнуть временные нарушения зрения в результат e снижения уровня глюкозы. В ходе лечения препаратом Глюкованс ® могут наблюдаться следующие неблагоприятные реакции. Частота таких реакций классифицируетс я следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1 000, <1/100), редкие (≥ 1/10 000, <1/1 000), очень редкие (<1/10 000). Очень часто расстройства ЖКТ, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще всего эти нежелательные реакции возникают в начале лечения и, как правило, проходят спонтанно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать Глюкованс ® в 2 или 3 приема с медленным увеличением дозы. Медленное увеличение дозы также может улучшить желудочно- кишечную переносимость. Часто нарушение вкуса снижение/дефицит витамина В 12 Нечасто приступы печен очной порфирии и кожной порфирии в начале лечения могут возникнуть временные нарушения зрения в результат еснижения уровня глюкозы. умеренное повышение уровня мо чевины и креатинина в сыворотке Редко лейкопения, тромбоцитопения ко жные реакции, такие как зуд, крапивница, макуло папулё зная сыпь Очень редко агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплаз ия костного мозга, панцитопения лакто ацидоз дисульфирамоподобная ре акция при употреблении алкоголя кожный или висц еральный аллергический васкулит; мультиформная эритема; эксфолиативный дерматит; фотосенсибилизация; крапивница с развитием шока нарушения показателей функции печени или гепатит, требующие отмены препарата гипонатриемия Частота неизвестна гипогликемия Сообщение о нежелательных реакциях При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» « Комитет медицинского и фармацевтического контроля » Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения C остав лекарственного препарата Дозировка 500 мг/2,5 мг Одна таблетка содержит а ктивн ые веществ а: метформина гидрохлорид 5 00 мг глибенкламид 2, 5 мг, вспомогательн ые веществ а: натрия кроскармеллоза, повидон К 30, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат

Хранить при температуре не выше 30 С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечени и срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Производитель Мерк Сантэ с.а.с., Франция. 2 rue du Pressoir Vert 45400 Semoy, France / 2 рю дю Прессуар Вер, 45400 Семуа, Франция Тел.: +33 2 38 61 84 24 Email: contact@merck.fr Держатель регистрационного удостоверения Мерк Сантэ с.а.с., Франция 37 Ru е Saint Romain 69379 Lyon Cedex 08, France / 37 рю Сен Ромен, 69379 Лион Седекс 08, Франция Тел.: +33 9 55 50 49 23 Email: www.merck.fr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО " Ацино Каз " Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243, почтовый индекс 050047 Номер телефона: 8 (727) 364 56 61, 8 (727) 291 61 51 Адрес электронной почты: PV
• Kaz @ acino.swiss