Ибуфен® Ультра

наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, риносинусит, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух, отек Квинке, крапивница), связанных с применением ацетилсалициловой кислоты (салицилатов) или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) пациентам с активной рецидивирующей язвенной болезнью/кровотечением или рецидивирующей язвенной болезнью/кровотечением в анамнезе (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения) кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП тяжелая печеночная недостаточность или заболевания печени в активной фазе тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия тяжелая сердечная недостаточность (классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов, класс IV), период после проведения аортокоронарного шунтирования гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция ), геморрагические диатезы пациентам с цереброваскулярным или другим активным кровотечением выраженное обезвоживание (как следствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости) беременность ( третий триместр) детский возраст ниже 12 лет наследственная непереносимость фруктозы (см. тоже раздел «Специальные предупреждения» - Вспомогательные вещества )

Облегчение боли при следующих состояниях: головная и зубная боль мигрень болезненные менструации невралгии боли в спине мышечные и ревматические боли лихорадочное состояние при гриппе и простудных заболеваниях Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительност ь

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы, такие как лихорадка и боль, сохраняются или усиливаются (см. заголовок «Инфекции» в разделе «Специальные предупреждения»). В заимодействия с другими лекарственными препаратами Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами: Ацетилсалициловая кислота (аспирин) Комбинированная терапия ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой не рекомендуется в связи с увеличением риска развития нежелательных реакций. Исключением является назначение низких доз аспирина (не более 75 мг в сутки) по рекомендации врача. Ибупрофен может подавлять действие низких доз одновременно принимаемого аспирина на агрегацию тромбоцитов. Подобный клинически значимый эффект при нерегулярном применении считается маловероятным. Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) Следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения нежелательных реакций. С осторожностью следует применять одновременно со следующими лекарственными средствами: Сердечные гликозиды, такие, как дигоксин НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить плазменные концентрации гликозидов. Совместный прием ибупрофена с препаратами дигоксина может увеличить уровень дигоксина в сыворотке крови. Проверка уровня дигоксина в сыворотке крови не требуется при правильном применении (не более 4 дней). Кортикостероиды Повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения. Антигипертензивные средства (ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушенной функцией почек) прием ибупрофена вместе с ингибиторами АКФ или антагонистами ангиотензина II и лекарственными средствами, ингибирующими циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе к острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксиб одновременно с ингибиторами АКФ или антагонистами ангиотензина II. Таким образом, комбинации препаратов следует принимать с осторожностью; в особенности это касается пожилых пациентов. Пациентам необходимо следить за поддержанием оптимального водного баланса и проверять функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Диуретики могут повысить риск нефротоксичности НПВП. Калийсберегающие диуретики Совместный прием ибупрофена с калийсберегающими диуретиками может привести к гиперкалиемии (рекомендовано проверять уровень калия в сыворотке крови). Антикоагулянты НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, например, варфарина. Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина Повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Фенитоин Совместный прием ибупрофена с препаратами фенитоина может увеличить уровень фенитоина в сыворотке крови. Проверка уровня фенитоина в сыворотке крови не требуется при правильном применении (не более 4 дней). Препараты лития Совместный прием препарата ибупрофена с препаратами лития может увеличить уровень лития в сыворотке крови. Проверка уровня лития в сыворотке крови не требуется при правильном применении (не более 4 дней). Метотрексат Имеются данные о потенциальном повышении плазменных концентраций метотрексата. Прием ибупрофена в течение 24 часов до или после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и повышению его токсического эффекта. Циклоспорин Увеличение риска нефротоксичности. Мифепристон Прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона. Такролимус При одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности. Зидовудин Одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеется вероятность риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном. Антибиотики хинолонового ряда У пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог. Аминогликозиды Ибупрофен может снизить экскрецию аминогликозидов. Пробенецид и сульфинпиразон Лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут отсрочить экскрецию ибупрофена. Производные сульфонилмочевины При одновременном использовании ибупрофена с производными сульфонилмочевины в качестве меры предосторожности необходим постоянный контроль уровня сахара в крови. Ингибиторы CYP2C9 Совместное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может приводить к усилению действия ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было отмечено усиление действия S( +)- ибупрофена приблизительно на 80–100 %. Решение о корректировке дозы ибупрофена должно приниматься в случаях, когда совместно с ним применяют сильнодействующие ингибиторы CYP2C9, особенно в случаях совместного применения ибупрофена в высоких дозах с вориконазолом и флуконазолом одновременно. Специальные предупреждения Пациенты пожилого возраста Частота нежелательных реакций после приема НПВП повышена у пожилых людей, в особенности таких реакций, как кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта, которые могут иметь смертельный исход. Органы дыхания На фоне приема НПВП возможно развитие бронхоспазма у пациентов c бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в стадии обострения или в анамнезе. Другие НПВП Следует избегать одновременного применения ибупрофена с сопутствующими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани Повышен риск асептического менингита. Органы мочевыделительной системы Почечная недостаточность, поскольку может продолжиться снижение функции почек. Существует риск нарушения функции почек у детей и подростков с дегидратацией. Гепатобилиарная система Печеночная дисфункция. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует начинать прием препарата с осторожностью (необходима консультация с врачом), поскольку сообщалось о задержке жидкости, артериальной гипертензии и отеках, связанных с приемом НПВП. Длительное применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с незначительным повышением риска развития тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Прием рекомендованной суточной дозы ибупрофена (1200 мг в сутки) не вызывает повышения риска развития осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью по классификации NYHA II-III класса, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг/сутки). До начала длительной терапии ибупрофеном, особенно высокими дозами (≥ 2400 мг в сутки), у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) необходимо провести тщательную оценку соотношения польза-риск. Сообщалось о признаках аллергической реакции на это лекарство, включая проблемы с дыханием, отек лица и области шеи (ангионевротический отек), боль в груди при приеме ибупрофена. Немедленно прекратите прием препарата Ибуфен Ультра и немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной медицинской помощи, если вы заметили какие-либо из этих признаков. Желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), в связи с возможным обострением указанных заболеваний. Прием НПВП на любом этапе лечения может привести к желудочно-кишечному кровотечению, изъязвлению или перфорации, иногда со смертельным исходом, независимо от предупреждающих симптомов или наличия нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. У пациентов с язвой в анамнезе, в особенности с язвой, осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации при увеличении дозы НПВП повышается. Таким пациентам следует начинать прием препарата с наименьшей возможной дозы. Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, в особенности пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (особенно о желудочно- кишечном кровотечении), в особенности на начальном этапе лечения. Следует с осторожностью рекомендовать препарат пациентам, которые принимают лекарственные препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин ), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты (например, аспирин). Если у пациентов, получающих ибупрофен, развивается желудочно-кишечное кровотечение или язва, лечение следует прекратить. Тяжелые кожные нежелательные реакции (рубцы) Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые были связаны с лечением ибупрофеном. Прекратите использование препарата Ибуфен Ультра и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанными в разделе «Описание нежелательных реакций, …». Инфекции Ибупрофен может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что препарат Ибу фен Ультра может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу. Информация о вспомогательных веществах Данный препарат содержит мальтитол жидкий и сорбитол. Каждая капсула содержит 28,8 мг сорбитола (в виде сорбитола жидкого, не кристаллизирующегося - 40 мг) и 15 мг мальтитола жидкого. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы (редкое генетическое заболевание) данный препарат применять не следует. Препарат содержит 0,27 ммоль (10,5 мг) калия в каждой капсуле, что следует осторожно назначать лицам со сниженной функцией почек и ли у которых контролируется поступление калия с пищей. Репродуктивная функция Ибупрофен относится к препаратам, которые могут вызывать нарушение фертильности у женщин. Данный эффект обратим при отмене препарата. Во время беременности и лактации Беременность Ингибирование синтеза простагландина может опосредовано влиять на течение беременности, развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований подтверждают повышенный риск самопроизвольного аборта, пороков сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Предполагается, что риск возрастает с увеличением дозировки и длительности терапии. Начиная с 20-й недели беременности, применение препарата Ибуфен Ультра может вызвать маловодие, обусловленную нарушением функции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно проходит после его прекращения. Кроме того, сообщалось о случаях сужения артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых разрешились после прекращения лечения. Поэтому Ибуфен Ультра не следует принимать во время первого и второго триместра беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Если Ибуфен Ультра используется женщиной, пытающейся забеременеть, или во время первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения - как можно короче. После применения ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, следует рассмотреть вопрос о дородовом наблюдении на предмет маловодия и стеноза протока. Прием препарата Ибуфен Ультра следует прекратить при маловодии или сужении артериального протока. Во время третьего триместра беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут неблагоприятным образом воздействовать на плод и приводить к: кардиопульмональной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии); почечной дисфункции (см. выше); и в конце беременности у матери и новорожденного: увеличение времени кровотечения, развитие антиагрегационного эффекта даже при очень низких дозах; ингибирование сокращений мышц матки, что приводит к задержке начала родовой деятельности и увеличению продолжительности родов. Вследствие этого приём ибупрофена противопоказан в течение третьего триместра беременности. Лактация В некоторых исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях, отрицательные последствия которых для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятны. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Однако, поскольку при приеме более высоких доз, могут развиться нежелательные реакции на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение, способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы в отдельных случаях может быть нарушена. Это в большей степени относится к сочетанию с алкоголем. Рекомендации по применению Режим дозирования Следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов. Если у В ас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел «Специальные предупреждения»). Взрослые и подростки от 12 лет (более 40 кг): внутрь по 1 капсуле (200 мг), не разжевывая, до 3-4 раз в сутки. Капсулу следует запивать водой. Для достижения более быстрого терапевтического эффекта у взрослых разовая доза может быть увеличена до 2 капсул (400 мг) до 3 раз в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых

2 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО Отдел Медана в Серадзе ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша Номер телефона: +48 43 827 10 31 Номер факса: +48 43 827 12 00 Адрес электронной почты: medana@medana.pl Держатель регистрационного удостоверения АО « Химфарм », Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона: +7 7252 (610151) Номер автоответчика: +7 7252 (561342) Адрес электронной почты: infomed@santo.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО « Химфарм », Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона: +7 7252 (610150) Номер автоответчика: +7 7252 (561342) Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz