Имбрувика®

лекарственного препарата » применение препаратов, содержащих зверобой продырявленный, противопоказано у пациентов, принимающих лечение препаратом Имбрувика ®.

Данный препарат применяетс я для лечения следующих тип ов рака крови у взрослых: в виде монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны (ЛКМЗ); в виде монотерапии или в комбинации с ритуксимабом или обинутузумабом или венетоклаксом показан для лечения взрослых пациентов с ранее нелеченным хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ); в виде монотерапии или в комбинации с бендамустином и ритуксимабом, показан для лечения взрослых пациентов с ХЛЛ, которые получили, как минимум, один курс предшествующей терапии; в виде монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема (МВ), которые получили, как минимум, один курс предшествующей терапии, или в первой линии терапии пациентам, которые не подходят для иммуно-химиотерапии. Препарат Имбрувика ® в комбинации с ритуксимабом показан для лечения взрослых пациентов с МВ. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе

Необходимо про к онсультироваться с лечащим врачом прежде, чем принимать препарат Имбрувика ®: если когда-либо ранее отмечались необычные кровоподтеки или кровотечения, или принимаете каки е -либо лекарственны епрепарат ыили добав ки, которые повышают риск кровотечения; если отмечается нерегулярное сердцебиение, или ранее наблюдалось нерегулярное сердцебиение, или имеется тяжелая сердечная недостаточность, или если появилось любое из следующ их состояний: одышка, слабость, головокружение, предобморочное состояние, обморок или состояние близкое к обморок у, боль в груди или отек ног; при наличии проблем с печенью, в том числе, ранее перенесенная или имеющаяся на текущий момент инфекция гепатита В (инфекция печени); при наличии высокого артериального давления; если в недавнем прошлом была проведена какая-либо операция, особенно если это может повлиять на всасывание пищ и или лекарств енного средства из желудка или кишечника; при планировании оперативного вмешательства
• лечащий врач может рекомендова ть прекратить прием препарата Имбрувика ® на короткое время (от 3 до 7 дней) до и после операции; при наличии проблем с почками. В случае применимости любого из вышеприведенного (или появлении сомнений ), необходимо проконсультироваться с лечащим врачом до начала приема или во время приема данного препарата (см. раздел Описание нежелательных реакций). Во время лечения препаратом Имбрувика ®, необходимо незамедлительно сообщить лечаще му врачу, если наблюдаются следующие состояния: потеря памят и, проблемы с мы слительной деятельностью, трудности при ходьбе или потеря зрения
• это может быть связано с очень редкой, но серьезной инфекцией головного мозга, которая может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ ). Необходимо незамедлительно сообщить лечаще му врачу, если наблюдаются следующие состояния: внезапное онемение или слабость в конечностях (особенно с одной сторон ытела), внезапн ая спутанность сознания, проблемы с речью или пониманием реч и, потеря зрения, трудности при ходьбе, потеря равновесия или нарушение координации, внезапная сильная головная боль без очевидной причины. Данные состояния могут быть признак ами и симптом ами инсульта. Необходимо незамедлительно сообщить лечащ ему врачу при появлении боли в верхней лево й части живот а, бол и под левой грудной клеткой или в к райней части левого плеча (это могут быть симптомы разрыва селезенки) после прекращения приема препарата Имбрувика ®. Необходимо незамедлительно сообщить лечащ ему врачу при появлении одышк и, затруднен ия дыхани я в положении лежа, отек а ступней, лодыжек или ног и слабост и /усталост и (это могут быть признаки сердечной недостаточности) во время лечения препаратом Имбрувика ®. Воздействие на сердце Лечение препаратом Имбрувика® может повлиять на сердце, особенно при наличии сердечных заболеваний, таких как проблемы с ритмом, сердечная недостаточность, высокое кровяное давление, диабет или пожилой возраст. Последствия могут быть серьезными и могут привести к смерти, включая иногда внезапную смерть. Необходимо проверять сердечную функцию до и во время лечения препаратом Имбрувика®. Необходимо незамедлительно сообщить лечащему врачу при появлении одышки, затруднения дыхания в положении лежа, отека ступней, лодыжек или ног и слабости/усталости во время лечения препаратом Имбрувика® - это могут быть признаки сердечной недостаточности. Во время лечения препаратом Имбрувика ® могут возникнуть вирусные, бактериальные или грибковые инфекции. Необходимо обратиться к лечащему врачу, при появлении жар а, озноба, слабости, спутанности сознания, ломоты в теле, симптом ов простуды или гриппа, ощущения усталости или одышк и, пожелтени я кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки инфекции. Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз Были редкие сообщения о гипер активации лейкоцитов, связанной с воспалением (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз), котор ая может привести к летальному исходу, если ее не диагностировать и не лечить на ранней стадии. При появлении множественных симптомов, таки хкак лихорадка, увеличение желез, синяки или кожная сыпь, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

Необходимо сообщить лечащему врачу о принимаемых в настоящий момент, принимавшихся или возможно принимавшихся в недавнем прошлом каких -либо других лекарственных препаратах. В том числе, лекарственны хпрепарат ах, полученны хбез рецепта, растительны хлекарственны хпрепарат ах и добавк ах. Это связано с тем, что препарат Имбрувика ® может повлиять на действие некоторых других лекарств енных препаратов. Также некоторые другие лекарств енные препараты могут повлиять на действие препарата Имбрувика ®. Препарат Имбрувика ® может повысить предрасположенность к кровотечениям. Необходимо сообщить лечащему врачу в случае приема других лекарств енны хсредств, которые повышаю т риск кровотечения. Это включает следующие препараты: ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), такие как ибупрофен или напроксен; препараты разжижающие кровь, такие как варфарин, гепарин или другие лекарств енные средства для лечения тромбов; добавки, которые могут повыша ть риск кровотечения, такие как рыбий жир, витамин Е или льняное семя. В случае применимости любого из вышеперечисленного (или появлении сомнений ), необходимо проконсультироваться с лечащим врачом прежде, чем принимать препарат Имбрувика ®. Также сообщите лечащем у врачу в случае приема любого из следующих лекарств енных средств (существует вероятность влияни я на действие препарата Имбрувика ® или на друг ие лекарств енны есредств а, если препарат Имбрувика ® применяется совместно с любым из следующих лекарств енных средств ): лекарственные средства, которые называются антибиотик ами, для лечения бактериальных инфекций
• кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин или рифампицин; лекарств енные средства для лечения грибковых инфекций
• позаконазол, кетоконазол, итраконазол, флуконазол или вориконазол; лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции
• ритонавир, кобицистат, индинавир, нелфинавир, саквинавир, ампренавир, атазанавир или фосампренавир; лекарств енные средства для предотвращения тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией – апрепитант; лекарственные средства для лечения депрессии – нефазодон; лекарственные средства для лечения других типов рака, называемые ингибитор ами киназы
• кризотиниб или иматиниб; лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления или боли в груди, называемые блокаторами кальциевых каналов
• дилтиазем или верапамил; лекарственные средства для лечения повышенного уровня холестерина, наз ываемые статинами
• розувастатин; лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности /антиаритмические средства
• амиодарон или дронедарон; лекарственные средства для профилактики судорог или лечения эпилепсии, или лекарств енные средства для лечения болезненного состояния лица, называемого невралгия тройничного нерва
• карбамазепин или фенитоин. В случае применимости любого из вышеперечисленного (или появлении сомнений ), необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Имбрувика ®. При приеме дигоксин а, препарат а для лечения сердечной недостаточности, или метотрексат а, препарат а для лечения других тип ов рака и для снижения активности иммунной системы (например, при ревматоидном артрите или псориазе), указанные лекарственные средства следует принимать не менее чем за 6 часов до или после приема препарата Имбрувика ®. Взаимодействие с пищей Не принимайте препарат Имбрувика ® совместно с грейпфрутами или померанцами (горькими апельсинами)
• не рекомендуется есть плоды, пить сок этих плодов или принимать добавки, которые могут их содержать. Это может привести к повышению содержания препарата Имбрувика ® в крови. Специальные предупреждения Анализы и осмотры до и во время лечения Синдром лизиса опухоли: Не соответствующие норме уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением раковых клеток, возникали во время лечения рака, и в некоторых случаях при отсутствии лечения. Это может привести к изменениям функции почек, нарушению сердечного ритма или судорогам. Лечащий врач или другой медицинский работник возможно проведет анализ крови на наличие синдрома лизиса опухоли. Лимфоцитоз: лабораторные тесты могут показать повышение уровня белых кровяных телец («лимфоцитов») в крови в первые несколько недель лечения. Это ожидаемое состояние и может продолжать ся несколько месяцев. Это не обязательно является показателем ухудш ени я заболевания. Лечащий врач будет проверять показатели крови до или во время лечения и, в редких случаях, может возникнуть необходимость в назначении другого лекарственного препарата. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о значении результатов теста. Случаи, связанные с печенью: лечащ и й врач проведет некоторы еанализ ыкрови, чтобы определить функционально есостояни епечени и убедиться в отсутстви и инфекции печени, известной как в ирусн ый гепатит, или реактивации гепатит а B, которая может стать причиной летально го исход а. Содержание натри я Препарат Имбрувика ® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, считается препаратом, свободным от натрия. Применение в педиатрии Препарат Имбрувика ® не следует применя ть у детей и подростков до 18 лет. Во время беременности или лактации Следует избегать наступления беременности во время приема данного препарата. Препарат Имбрувика ® не следует применят ь во время беременности. И нформаци я о безопасности применения препарат а Имбрувика ® у беременных отсутствует. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время и до трех месяцев после приема препарата Имбрувика ®, во избежание наступления беременности во время лечения препаратом Имбрувика ®. Необходимо незамедлительно сообщить лечащему врачу при наступлении беременности. Не осуществляйте грудное вскармливание во время лечения данным лекарственным препаратом. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Возможно появление чувства усталости или головокружения после приема препарата Имбрувика ®, что может повлиять на способность управлять транспортным средством или использовать любые инструменты или механизмы. Рекомендации по применению Всегда принимайте данный лекарственый препарат в точном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Режим дозирования Мантийно-клеточная лимфома (M КЛ ) Рекомендуемая доза препарата Имбрувика ®

Антинеопластические
и иммуномодулирующие препараты.
Антинеопластические
препараты.
Прот
еинкиназы
ингибиторы.
Тирозинкиназы
Брутона
(ТКБ) ингибиторы.
Ибрутиниб
.
Код АТ
Х
L
01
EL
01

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Силаг АГ Хохштрассе 201, 8200 Шаффхаузен, Швейцария ( Cilag AG, Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland ) Тел.: +7 (495) 755 83 57 Факс: +7 (495) 755 83 58 e
• mail: DrugSafetyRU @ ITS. JNJ. com Держатель регистрационного удостоверения ООО «Джонсон & Джонсон», Российская Федерация 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17/2 Тел.: +7 (495) 755 83 57 Факс: +7 (495) 755 83 58 e
• mail: DrugSafetyRU @ ITS. JNJ. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственн ой за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан 050040, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон №23 «А» Тел.: +7 (727) 356 88 11 Факс: +7 (727) 356 88 13 e
• mail: DrugSafetyKZ @ its. jnj. com