Имбрувика®

мг) один раз в день. Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ)/макроглобулинемия Вальденстрема ( М В) Рекомендуемая доза препарата Имбрувика ® составляет три капсулы (420 мг) один раз в день. Лечащий врач может скорректировать дозу. При применении препарата Имбрувика ® в комбинации с анти- CD 20 терапией, рекомендуется принимать препарат Имбрувика ® до приема ритуксимаба или обинутузумаба, если прием осуществляется в тот же день. Метод и путь введения
• Принимайте капсулы перорально (через рот), запивая стаканом воды. Препарат Имбрувика ® не допускается запивать грейпфрутовым соком или соком из померанцев. Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день. Глотайте капсулы целиком. Не открывайте, не разламывайте и не разжевывайте капсулы. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае приема дозы препарата Имбрувика ® больше необходимой, проконсультируйтесь с лечащим врачом или немедленно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой капсулы и эт от листок -вкладыш. Меры, необходим ые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска доз ы, ее можно принять как можно скорее в тот же день и на следующий день вернуться к обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенн ую дозу. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно времени приема следующей дозы. Указание на наличие риска симптомов отмены Не прекращайте прием данного лекарственного препарата без указаний лечащего врача. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При появлении любых дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Как и все лекарств енные препараты данный лекарственный препарат мож ет вызывать нежелательные реакции, хотя не у каждого пациента они проявляются. Прекратите прием препарата Имбрувика ® и немедленно сообщите лечащему врачу, при появлении любого из следующих нежелательных реакций: зудящая бугорчатая сыпь, затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка или горла
• возможно, это проявление аллергической реакции на лекарство. Немедленно сообщите врачу, если заметите люб ую из следующих нежелательных реакций: Пациенты, получавшие препарат Имбрувика ® для лечения B -клеточных злокачественных опухолей: Очень част о (может затронуть более 1 из 10 человек) лихорадка, озноб, ломота в теле, чувство усталости, симптомы простуды или гриппа, одышка
• это могут быть признаки инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой). Они могут включать инфекции носа, пазухи или горла (инфекции верхних дыхательных путей), или легких, или кожи присутствие крови в желудке, кишечнике, фекалиях или моче, обильные месячные или не останавливающееся кровотечение из раны кровоподтеки или повышенная склонность к кровоподтекам язвы в полости рта чувство головокружения головная боль запор тошнота или рвота растройство желудка диарея, возможно, лечащий врач должен будет назначить препарат для возмещения жидкости и соли или другое лекарств енн о е средство кожная сыпь болезненн ость рук или ног боль в спине или суставах мышечные судороги, боли или спазмы лихорадка низкое содержание клеток, способствующих сгущению крови (тромбоциты), очень низкое содержание лейкоцитов ( определяется по результат а м анализа крови ) повышение содержания или соотношения лейкоцитов (определяется по результатам анализ а крови ) отек рук, лодыж ек или но гвысокое артериальное давление повышенный уровень креатинина в крови Част о (может затронуть до 1 из 10 человек) тяжелые инфекции по всему организму (сепсис) инфекции мочевыводящих путей носовые кровотечения, мелкие пятна красн ого или пурпурн ого цвета, вызванные подкожным крово излияние мсердечная недостаточность замирающее с ерд цебиение, слабый или неравномерный пульс, головокружение, одышка, дискомфорт в груди (симптомы проблем с сердечным ритмом) низкий уровень лейкоцитов с лихорадкой (фебрильная нейтропения) немеланомный рак кожи, чаще всего плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи затуманенное зрение покраснение кожи воспаление легких, которое может привести к необратимому нарушению высокий уровень «мочевой кислоты» в крови (определяется по результатам анализа крови), который может вызвать подагру ломк ость ногтей крапивница внезапное повреждение почек слабость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах или других частях тела (периферическая нейропатия) Не част о (может затронуть до 1 из 100 человек) пе ченочная недостаточность, включая случаи с летальным исходом тяжелая грибковая инфекция «реактивация» гепатита B (если у вас ранее был гепатит B, он может вернуться) кровотечение на поверхности головного мозга спутанность сознания, головная боль с невнятной речью или слабость
• это могут быть признаки серьезного внутреннего крово излияни я в мозг не соответствующие норме уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением раковых клеток, возникающие во время лечения рака, а иногда даже при отсутствии лечения (синдром лизиса опухоли) аллергическая реакция, иногда тяжелая, которая может включать отек лиц а, губ, рта, язык а или горл а, затруднени епри глотании или дыхании, зудящую сыпь (крапивница) воспаление подкожной жировой ткани временный эпизод неврологической дисфункции, вызванной отсутствием кровотока, инсультом кровоизлияние в глаз а (в некоторых случаях сопровожда лось потерей зрения) воспаление внутри глаза, которое может оказывать влияние на зрение (увеит) остановка сердца (прекращение сердечной деятельности) аномальное учащенное сердцебиение болезненное изъязвление кожи (пиодермия гангренозная) или красн ые, выпуклые болезненные пятна на коже, лихорадка и повыше ние уровня лейкоцитов (это могут быть признаки острого фебрильного нейтрофильного дерматоза или синдрома Свита) небольшая красная шишка на коже, которая может легко кровоточить (пиогенная гранулема) воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может привести к сыпи (кожный васкулит). Редк о (может затронуть до 1 из 1000 человек) значительно еповышение количеств а лейкоцитов, что может привести к слипанию клеток сильная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона). Пациенты, получавшие препарат Имбрувика ® для лечения ранее нелеченной ЛКМЗ Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек) низкое содержание клеток, способствующих сгущению крови (тромбоциты), очень низкое содержание лейкоцитов (определяется по результатам анализа крови) низкое количество лейкоцитов с лихорадкой (фебрильная нейтропения) тошнота или рвота диарея, возможно, лечащий врач должен будет назначить препарат для возмещения жидкости и соли или другое лекарственное средство язвы в полости рта запор лихорадка лихорадка, озноб, боли в теле, чувство усталости, симптомы простуды или гриппа, одышка – все это может быть признаком инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой). К ним относятся инфекции легких или кожи повышенный уровень креатинина в крови болезненность рук или ног слабость, онемение, покалывание или боль в руках, ногах или других частях тела (периферическая невропатия)
• головная боль внезапное повреждение почек кожная сыпь присутствие крови в желудке, кишечнике, фекалиях или моче, обильные месячные или не останавливающееся кровотечение из раны высокое артериальное давлени. Часто (может затронуть до 1 из 10 человек) повышенное количество лейкоцитов в крови инфекции носа, придаточных пазух носа или горла (инфекции верхних дыхательных путей) тахикардия, слабый или неровный пульс, головокружение, одышка, дискомфорт в груди (симптомы нарушений сердечного ритма) сердечная недостаточность несварение желудка отек рук, лодыжек или стоп воспаление в легких, которое может привести к необратимым повреждениям тяжелые инфекции по всему организму (сепсис) инфекции мочевыводящих путей
• высокий уровень «мочевой кислоты» в крови (определяется по результатам анализа крови), который может вызвать подагру не соответствующие норме уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением раковых клеток, возникающие во время лечения рака, а иногда даже при отсутствии лечения (синдром лизиса опухоли) мышечные спазмы, боли или спазмы боль в спине или суставах немеланомный рак кожи, включая базальноклеточный рак кожи головокружение покраснение кожи ломкость ногтей крапивница синяки или повышенная склонность к их образованию носовые кровотечения, небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные подкожным кровотечением. Нечасто (может затронуть до 1 из 100 человек) затуманенное зрение тяжелая грибковая инфекция кровоизлияние в глаз а временный эпизод неврологической дисфункции, вызванной отсутствием кровотока, инсультом аллергическая реакция, иногда тяжелая, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании, зудящую сыпь (крапивница) воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может привести к сыпи (кожный васкулит) воспаление подкожной жировой ткани. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество
• ибрутиниб 140 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; корпус капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин; состав краски для надписи Colorcon Opacode ® Black S -1-17822 и Colorcon Opacode ® Black S -1-17823: лак шеллак (20% эт ерифицированный) в этаноле, железа оксид черный (Е 172), n-бутиловый спирт, 2-пропанол, аммиака раствор 28 %, пропиленгликоль (Е 1520). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые непрозрачные капсулы белого цвета, размером 0, с черной надписью "ibr 140 mg". Содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 90 капсул помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности объемом 160 мл, запечатанный фольгой, с закручивающейся полипропиленовой крышкой с предохранением от открывания детьми. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Данный препарат применяетс я для лечения следующих тип ов рака крови у взрослых:
• в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизолоном ( Имбрувика + R
• CHOP ) попеременно ( чередуя ) с R
• DHAP (или R
• DHAOx ) без препарата Имбрувика, с последующей монотерапией препаратом Имбрувика, показан для лечения взрослых пациентов с ранее нелеченной лимфомой из клеток мантийной зоны (ЛКМЗ), которым показана аутологичная трансплантация стволовых клеток (АТСК);
• в виде монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны (ЛКМЗ);
• в виде монотерапии или в комбинации с ритуксимабом или обинутузумабом или венетоклаксом показан для лечения взрослых пациентов с ранее нелеченным хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ);
• в виде монотерапии или в комбинации с бендамустином и ритуксимабом, показан для лечения взрослых пациентов с ХЛЛ, которые получили, как минимум, один курс предшествующей терапии;
• в виде монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема (МВ), которые получили, как минимум, один курс предшествующей терапии, или в первой линии терапии пациентам, которые не подходят для иммуно-химиотерапии. Препарат Имбрувика ® в комбинации с ритуксимабом показан для лечения взрослых пациентов с МВ. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ применение препаратов, содержащих зверобой продырявленный, противопоказано у пациентов, принимающих лечение препаратом Имбрувика ®.

Необходимо про к онсультироваться с лечащим врачом прежде, чем принимать препарат Имбрувика ®: если когда-либо ранее отмечались необычные кровоподтеки или кровотечения, или принимаете каки е -либо лекарственны епрепарат ыили добав ки, которые повышают риск кровотечения; если отмечается нерегулярное сердцебиение, или ранее наблюдалось нерегулярное сердцебиение, или имеется тяжелая сердечная недостаточность, или если появилось любое из следующ их состояний: одышка, слабость, головокружение, предобморочное состояние, обморок или состояние близкое к обморок у, боль в груди или отек ног; при наличии проблем с печенью, в том числе, ранее перенесенная или имеющаяся на текущий момент инфекция гепатита В (инфекция печени); при наличии высокого артериального давления; если в недавнем прошлом была проведена какая-либо операция, особенно если это может повлиять на всасывание пищ и или лекарств енного средства из желудка или кишечника; при планировании оперативного вмешательства
• лечащий врач может рекомендова ть прекратить прием препарата Имбрувика ® на короткое время (от 3 до 7 дней) до и после операции; при наличии проблем с почками. В случае применимости любого из вышеприведенного (или появлении сомнений ), необходимо проконсультироваться с лечащим врачом до начала приема или во время приема данного препарата (см. раздел Описание нежелательных реакций). Во время лечения препаратом Имбрувика ®, необходимо незамедлительно сообщить лечаще му врачу, если наблюдаются следующие состояния: потеря памят и, проблемы с мы слительной деятельностью, трудности при ходьбе или потеря зрения
• это может быть связано с очень редкой, но серьезной инфекцией головного мозга, которая может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ ). Необходимо незамедлительно сообщить лечаще му врачу, если наблюдаются следующие состояния: внезапное онемение или слабость в конечностях (особенно с одной сторон ытела), внезапн ая спутанность сознания, проблемы с речью или пониманием реч и, потеря зрения, трудности при ходьбе, потеря равновесия или нарушение координации, внезапная сильная головная боль без очевидной причины. Данные состояния могут быть признак ами и симптом ами инсульта. Необходимо незамедлительно сообщить лечащ ему врачу при появлении боли в верхней лево й части живот а, бол и под левой грудной клеткой или в к райней части левого плеча (это могут быть симптомы разрыва селезенки) после прекращения приема препарата Имбрувика ®. Необходимо незамедлительно сообщить лечащ ему врачу при появлении одышк и, затруднен ия дыхани я в положении лежа, отек а ступней, лодыжек или ног и слабост и /усталост и (это могут быть признаки сердечной недостаточности) во время лечения препаратом Имбрувика ®. Воздействие на сердце Лечение препаратом Имбрувика® может повлиять на сердце, особенно при наличии сердечных заболеваний, таких как проблемы с ритмом, сердечная недостаточность, высокое кровяное давление, диабет или пожилой возраст. Последствия могут быть серьезными и могут привести к смерти, включая иногда внезапную смерть. Необходимо проверять сердечную функцию до и во время лечения препаратом Имбрувика®. Необходимо незамедлительно сообщить лечащему врачу при появлении одышки, затруднения дыхания в положении лежа, отека ступней, лодыжек или ног и слабости/усталости во время лечения препаратом Имбрувика® - это могут быть признаки сердечной недостаточности. Инфекции Во время лечения препаратом Имбрувика ® могут возникнуть вирусные, бактериальные или грибковые инфекции. Необходимо обратиться к лечащему врачу, при появлении жар а, озноба, слабости, спутанности сознания, ломоты в теле, симптом ов простуды или гриппа, ощущения усталости или одышк и, пожелтени я кожи или глаз (желтуха). Это могут быть признаки инфекции. Гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз Были редкие сообщения о гипер активации лейкоцитов, связанной с воспалением (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз), котор ая может привести к летальному исходу, если ее не диагностировать и не лечить на ранней стадии. При появлении множественных симптомов, таки хкак лихорадка, увеличение желез, синяки или кожная сыпь, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

Необходимо сообщить лечащему врачу о принимаемых в настоящий момент, принимавшихся или возможно принимавшихся в недавнем прошлом каких -либо других лекарственных препаратах. В том числе, лекарственны хпрепарат ах, полученны хбез рецепта, растительны хлекарственны хпрепарат ах и добавк ах. Это связано с тем, что препарат Имбрувика ® может повлиять на действие некоторых других лекарств енных препаратов. Также некоторые другие лекарств енные препараты могут повлиять на действие препарата Имбрувика ®. Препарат Имбрувика ® может повысить предрасположенность к кровотечениям. Необходимо сообщить лечащему врачу в случае приема других лекарств енны хсредств, которые повышаю т риск кровотечения. Это включает следующие препараты: ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства (НПВП), такие как ибупрофен или напроксен; препараты разжижающие кровь, такие как варфарин, гепарин или другие лекарств енные средства для лечения тромбов; добавки, которые могут повыша ть риск кровотечения, такие как рыбий жир, витамин Е или льняное семя. В случае применимости любого из вышеперечисленного (или появлении сомнений ), необходимо проконсультироваться с лечащим врачом прежде, чем принимать препарат Имбрувика ®. Также сообщите лечащем у врачу в случае приема любого из следующих лекарств енных средств (существует вероятность влияни я на действие препарата Имбрувика ® или на друг ие лекарств енны есредств а, если препарат Имбрувика ® применяется совместно с любым из следующих лекарств енных средств ): лекарственные средства, которые называются антибиотик ами, для лечения бактериальных инфекций
• кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин или рифампицин; лекарств енные средства для лечения грибковых инфекций
• позаконазол, кетоконазол, итраконазол, флуконазол или вориконазол; лекарственные средства для лечения ВИЧ-инфекции
• ритонавир, кобицистат, индинавир, нелфинавир, саквинавир, ампренавир, атазанавир или фосампренавир; лекарств енные средства для предотвращения тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией – апрепитант; лекарственные средства для лечения депрессии – нефазодон; лекарственные средства для лечения других типов рака, называемые ингибитор ами киназы
• кризотиниб или иматиниб; лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления или боли в груди, называемые блокаторами кальциевых каналов
• дилтиазем или верапамил; лекарственные средства для лечения повышенного уровня холестерина, наз ываемые статинами
• розувастатин; лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности /антиаритмические средства
• амиодарон или дронедарон; лекарственные средства для профилактики судорог или лечения эпилепсии, или лекарств енные средства для лечения болезненного состояния лица, называемого невралгия тройничного нерва
• карбамазепин или фенитоин. В случае применимости любого из вышеперечисленного (или появлении сомнений ), необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Имбрувика ®. При приеме дигоксин а, препарат а для лечения сердечной недостаточности, или метотрексат а, препарат а для лечения других тип ов рака и для снижения активности иммунной системы (например, при ревматоидном артрите или псориазе), указанные лекарственные средства следует принимать не менее чем за 6 часов до или после приема препарата Имбрувика ®. Взаимодействие с пищей Не принимайте препарат Имбрувика ® совместно с грейпфрутами или померанцами (горькими апельсинами)
• не рекомендуется есть плоды, пить сок этих плодов или принимать добавки, которые могут их содержать. Это может привести к повышению содержания препарата Имбрувика ® в крови. Специальные предупреждения Анализы и осмотры до и во время лечения Синдром лизиса опухоли: Не соответствующие норме уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением раковых клеток, возникали во время лечения рака, и в некоторых случаях при отсутствии лечения. Это может привести к изменениям функции почек, нарушению сердечного ритма или судорогам. Лечащий врач или другой медицинский работник возможно проведет анализ крови на наличие синдрома лизиса опухоли. Лимфоцитоз: лабораторные тесты могут показать повышение уровня белых кровяных телец («лимфоцитов») в крови в первые несколько недель лечения. Это ожидаемое состояние и может продолжать ся несколько месяцев. Это не обязательно является показателем ухудш ени я заболевания. Лечащий врач будет проверять показатели крови до или во время лечения и, в редких случаях, может возникнуть необходимость в назначении другого лекарственного препарата. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о значении результатов теста. Случаи, связанные с печенью: лечащ и й врач проведет некоторы еанализ ыкрови, чтобы определить функционально есостояни епечени и убедиться в отсутстви и инфекции печени, известной как в ирусн ый гепатит, или реактивации гепатит а B, которая может стать причиной летально го исход а. Содержание натри я Препарат Имбрувика ® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, считается препаратом, свободным от натрия. Применение в педиатрии Препарат Имбрувика ® не следует применя ть у детей и подростков до 18 лет. Во время беременности или лактации Следует избегать наступления беременности во время приема данного препарата. Препарат Имбрувика ® не следует применят ь во время беременности. И нформаци я о безопасности применения препарат а Имбрувика ® у беременных отсутствует. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время и до трех месяцев после приема препарата Имбрувика ®, во избежание наступления беременности во время лечения препаратом Имбрувика ®. Необходимо незамедлительно сообщить лечащему врачу при наступлении беременности. Не осуществляйте грудное вскармливание во время лечения данным лекарственным препаратом. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Возможно появление чувства усталости или головокружения после приема препарата Имбрувика ®, что может повлиять на способность управлять транспортным средством или использовать любые инструменты или механизмы. Рекомендации по применению Всегда принимайте данный лекарственый препарат в точном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Режим дозирования Мантийно-клеточная лимфома (M КЛ ) Рекомендуемая доза препарата Имбрувика ®

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты.
Антинеопластические препараты. Прот
еинкиназы ингибиторы.
Тирозинкиназы Брутона (ТКБ) ингибиторы.
Ибрутиниб
.
Код АТ
Х
L
01
EL
01

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре от 15 ⁰С до 30 ⁰С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Силаг АГ, Швейцария ( Hochstrasse 201, Schaffhausen, 8200, Switzerland) Телефон: +7 495 755-83-57 Факс: +7 495 755-83-58 Электронная почта: DrugSafetyRU @ ITS. JNJ. com Держатель регистрационного удостоверения ООО "Джонсон & Джонсон" Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, дом 17, корпус 2 Телефон: +7 495 755-83-57 Факс: +7 495 755-83-58 Электронная почта: DrugSafetyRU @ ITS. JNJ. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственн ой за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Товарищество с ограниченной ответственностью "Johnson & Johnson Kazakhstan" Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, улица Тимирязева, дом 42, блок 23А, почтовый индекс 050040 Телефон: +7 727 356 88 11 Факс: +7 727 356 88 13 Электронная почта: DrugSafetyKZ @ its. jnj. com