Состав — Имбрувика®

мг) один раз в день. Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ)/макроглобулинемия Вальденстрема ( М В) Рекомендуемая доза препарата Имбрувика ® составляет три капсулы (420 мг) один раз в день. Лечащий врач может скорректировать дозу. При применении препарата Имбрувика ® в комбинации с анти- CD 20 терапией, рекомендуется принимать препарат Имбрувика ® до приема ритуксимаба или обинутузумаба, если прием осуществляется в тот же день. Метод и путь введения
• Принимайте капсулы перорально (через рот), запивая стаканом воды. Препарат Имбрувика ® не допускается запивать грейпфрутовым соком или соком из померанцев. Принимайте капсулы примерно в одно и то же время каждый день. Глотайте капсулы целиком. Не открывайте, не разламывайте и не разжевывайте капсулы. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае приема дозы препарата Имбрувика ® больше необходимой, проконсультируйтесь с лечащим врачом или немедленно обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой капсулы и эт от листок -вкладыш. Меры, необходим ые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска доз ы, ее можно принять как можно скорее в тот же день и на следующий день вернуться к обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенн ую дозу. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом относительно времени приема следующей дозы. Указание на наличие риска симптомов отмены Не прекращайте прием данного лекарственного препарата без указаний лечащего врача. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При появлении любых дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Как и все лекарств енные препараты данный лекарственный препарат мож ет вызывать нежелательные реакции, хотя не у каждого пациента они проявляются. Прекратите прием препарата Имбрувика ® и немедленно сообщите лечащему врачу, при появлении любого из следующих нежелательных реакций: зудящая бугорчатая сыпь, затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка или горла
• возможно, это проявление аллергической реакции на лекарство. Немедленно сообщите врачу, если заметите люб ую из следующих нежелательных реакций: Пациенты, получавшие препарат Имбрувика ® для лечения B -клеточных злокачественных опухолей: Очень част о (может затронуть более 1 из 10 человек) лихорадка, озноб, ломота в теле, чувство усталости, симптомы простуды или гриппа, одышка
• это могут быть признаки инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой). Они могут включать инфекции носа, пазухи или горла (инфекции верхних дыхательных путей), или легких, или кожи присутствие крови в желудке, кишечнике, фекалиях или моче, обильные месячные или не останавливающееся кровотечение из раны кровоподтеки или повышенная склонность к кровоподтекам язвы в полости рта чувство головокружения головная боль запор тошнота или рвота растройство желудка диарея, возможно, лечащий врач должен будет назначить препарат для возмещения жидкости и соли или другое лекарств енн о е средство кожная сыпь болезненн ость рук или ног боль в спине или суставах мышечные судороги, боли или спазмы лихорадка низкое содержание клеток, способствующих сгущению крови (тромбоциты), очень низкое содержание лейкоцитов ( определяется по результат а м анализа крови ) повышение содержания или соотношения лейкоцитов (определяется по результатам анализ а крови ) отек рук, лодыж ек или но гвысокое артериальное давление повышенный уровень креатинина в крови Част о (может затронуть до 1 из 10 человек) тяжелые инфекции по всему организму (сепсис) инфекции мочевыводящих путей носовые кровотечения, мелкие пятна красн ого или пурпурн ого цвета, вызванные подкожным крово излияние мсердечная недостаточность замирающее с ерд цебиение, слабый или неравномерный пульс, головокружение, одышка, дискомфорт в груди (симптомы проблем с сердечным ритмом) низкий уровень лейкоцитов с лихорадкой (фебрильная нейтропения) немеланомный рак кожи, чаще всего плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи затуманенное зрение покраснение кожи воспаление легких, которое может привести к необратимому нарушению высокий уровень «мочевой кислоты» в крови (определяется по результатам анализа крови), который может вызвать подагру ломк ость ногтей крапивница внезапное повреждение почек слабость, онемение, покалывание или боль в руках или ногах или других частях тела (периферическая нейропатия) Не част о (может затронуть до 1 из 100 человек) пе ченочная недостаточность, включая случаи с летальным исходом тяжелая грибковая инфекция «реактивация» гепатита B (если у вас ранее был гепатит B, он может вернуться) кровотечение на поверхности головного мозга спутанность сознания, головная боль с невнятной речью или слабость
• это могут быть признаки серьезного внутреннего крово излияни я в мозг не соответствующие норме уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением раковых клеток, возникающие во время лечения рака, а иногда даже при отсутствии лечения (синдром лизиса опухоли) аллергическая реакция, иногда тяжелая, которая может включать отек лиц а, губ, рта, язык а или горл а, затруднени епри глотании или дыхании, зудящую сыпь (крапивница) воспаление подкожной жировой ткани временный эпизод неврологической дисфункции, вызванной отсутствием кровотока, инсультом кровоизлияние в глаз а (в некоторых случаях сопровожда лось потерей зрения) воспаление внутри глаза, которое может оказывать влияние на зрение (увеит) остановка сердца (прекращение сердечной деятельности) аномальное учащенное сердцебиение болезненное изъязвление кожи (пиодермия гангренозная) или красн ые, выпуклые болезненные пятна на коже, лихорадка и повыше ние уровня лейкоцитов (это могут быть признаки острого фебрильного нейтрофильного дерматоза или синдрома Свита) небольшая красная шишка на коже, которая может легко кровоточить (пиогенная гранулема) воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может привести к сыпи (кожный васкулит). Редк о (может затронуть до 1 из 1000 человек) значительно еповышение количеств а лейкоцитов, что может привести к слипанию клеток сильная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона). Пациенты, получавшие препарат Имбрувика ® для лечения ранее нелеченной ЛКМЗ Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек) низкое содержание клеток, способствующих сгущению крови (тромбоциты), очень низкое содержание лейкоцитов (определяется по результатам анализа крови) низкое количество лейкоцитов с лихорадкой (фебрильная нейтропения) тошнота или рвота диарея, возможно, лечащий врач должен будет назначить препарат для возмещения жидкости и соли или другое лекарственное средство язвы в полости рта запор лихорадка лихорадка, озноб, боли в теле, чувство усталости, симптомы простуды или гриппа, одышка – все это может быть признаком инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой). К ним относятся инфекции легких или кожи повышенный уровень креатинина в крови болезненность рук или ног слабость, онемение, покалывание или боль в руках, ногах или других частях тела (периферическая невропатия)
• головная боль внезапное повреждение почек кожная сыпь присутствие крови в желудке, кишечнике, фекалиях или моче, обильные месячные или не останавливающееся кровотечение из раны высокое артериальное давлени. Часто (может затронуть до 1 из 10 человек) повышенное количество лейкоцитов в крови инфекции носа, придаточных пазух носа или горла (инфекции верхних дыхательных путей) тахикардия, слабый или неровный пульс, головокружение, одышка, дискомфорт в груди (симптомы нарушений сердечного ритма) сердечная недостаточность несварение желудка отек рук, лодыжек или стоп воспаление в легких, которое может привести к необратимым повреждениям тяжелые инфекции по всему организму (сепсис) инфекции мочевыводящих путей
• высокий уровень «мочевой кислоты» в крови (определяется по результатам анализа крови), который может вызвать подагру не соответствующие норме уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением раковых клеток, возникающие во время лечения рака, а иногда даже при отсутствии лечения (синдром лизиса опухоли) мышечные спазмы, боли или спазмы боль в спине или суставах немеланомный рак кожи, включая базальноклеточный рак кожи головокружение покраснение кожи ломкость ногтей крапивница синяки или повышенная склонность к их образованию носовые кровотечения, небольшие красные или фиолетовые пятна, вызванные подкожным кровотечением. Нечасто (может затронуть до 1 из 100 человек) затуманенное зрение тяжелая грибковая инфекция кровоизлияние в глаз а временный эпизод неврологической дисфункции, вызванной отсутствием кровотока, инсультом аллергическая реакция, иногда тяжелая, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании, зудящую сыпь (крапивница) воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может привести к сыпи (кожный васкулит) воспаление подкожной жировой ткани. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество
• ибрутиниб 140 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат; корпус капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин; состав краски для надписи Colorcon Opacode ® Black S -1-17822 и Colorcon Opacode ® Black S -1-17823: лак шеллак (20% эт ерифицированный) в этаноле, железа оксид черный (Е 172), n-бутиловый спирт, 2-пропанол, аммиака раствор 28 %, пропиленгликоль (Е 1520). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые непрозрачные капсулы белого цвета, размером 0, с черной надписью "ibr 140 mg". Содержимое капсул - порошок от белого до почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 90 капсул помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности объемом 160 мл, запечатанный фольгой, с закручивающейся полипропиленовой крышкой с предохранением от открывания детьми. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.