Итомед®

Метод и путь введения Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости. Длительность лечения Доза и длительность лечения зависит от клинического состояния пациента. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: усиление побочных эффектов. Неотложные процедуры: при возможной передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Выделяют следующие категории частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Система органов по MedDRA Частота Нежелательные реакции Часто Нечасто Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе, диарея Повышенное слюноотделение Лабораторные и инструментальные данные Повышенный уровень аминотрансферазы, пониженное число белых кровяных телец Нарушения со стороны нервной системы Головокружение Головная боль Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь НР – пострегистрационный опыт применения О следующих нежелательных реакциях сообщалось спонтанно во время пострегистрационного применения. Невозможно точно оценить частоту возникновения по имеющимся данным. Расстройства кровеносной и лимфатической системы Лейкопения и тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы Повышенная чувствительность, включая анафилактоидную реакцию Нарушения со стороны эндокринной системы Повышенный уровень пролактина в крови Нарушения со стороны нервной системы Головокружение, головная боль и тремор Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение и тошнота. Нарушения со стороны печени и желчных путей Желтуха Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь, эритема и зуд Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы Гинекомастия Лабораторные и инструментальные данные Повышенный уровень аспартат-аминотрансферазы, аланин- аминотрансферазы, гамма- глутамилтрансферазы, повышенный уровень щелочной фосфатазы и билирубина в крови. Если у вас проявились какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это могут быть любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этом листке-вкладыше. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ « Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz. Дополнительные сведения Состав лекарственного средства Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активное вещество
• итоприда гидрохлорид, 50 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия кроскармел лоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочная оболочка Опадрай II белый 85F18422: титана диоксид Е 171, тальк, спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, двояковыпукл ые, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с насечкой для разлома, диаметром около 7 мм. Форма выпуска и упаковка По 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной / поливинилдихлоридной фольги и фольги алюминиевой. По 2 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картон ную. Срок хранения 5 лет Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.» Телчска 377/ 1, Михле, 140 00 Прага 4 Чешская Республика Телефон/ факс: 00420 241013111, e
• mail: promed @ promedcs. com Держатель регистрационного удостоверения «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.» Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика Телефон/ факс: 00420 241013111, e
• mail: promed @ promedcs. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО «ПРОМ.МЕДИК. КАЗ.» г. Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, ул. Асанбай Аскаров, д.21/1, н.п. 1а; тел. 8(727)260- 89-36; еmail: sekretar@prommedic.kz

гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам состояния, при которых повышение сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например, при желудочно-кишечно мкровотечени и, механическ ой обструкци и или перфораци и пациентам с редкими наследственными заболеваниями: непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы беременность и период грудного вскармливания детский возраст до 1 8 лет, если у вас галактоземия

Препарат Итомед ® следует назначать с осторожностью: пациент ам, для которых появление холинергических побочных реакций ( связанных с усилением действия ацетилхолина под влиянием итоприда) может усугубить течение основного заболевания пациентам во время гематологического обследования (п ри появлении побочных реакций лечение должно быть приостановлено ) пожилы мпациент ам. У читывая снижение у них функции печени и почек, должны находиться под постоянным наблюдением врача для того, чтобы в случае проявления побочных реакций, своевременно провести необходимые мероприятия, например, снизить дозировку или прекратить терапию пациент ам с нарушением функции печени или почек. Пациенты с нарушением функции печени и почек должны находиться под тщательным контролем врача, а в случае неблагоприятных реакций необходимо принимать соответствующие меры, такие, как снижение дозы или прекращение лечения.

Метаболическое взаимодействие вряд ли возможно, т.к. итоприд метаболизируется под действием флавинзависимой монооксигеназы (FМО), а не изоферментов системы цитохрома P450. При одновременном применении препарата Итомед ® с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлоридом изменений связывания с белками не наблюдалось. Итоприд усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других одновременно применяемых внутрь препаратов. Особую осторожность следует соблюдать при применении препаратов с низким терапевтическим индексом, а также форм с замедленным высвобождением активного вещества или препаратов с кишечно-растворимой оболочкой. Противоязвенные средства, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда. Антихолинергические средства могут ослабить эффект препарата Итомед ®. Во время лечения не следует применять алкогольные напитки. Специальные предупреждения Итомед ® может вызвать повышение уровня пролактина. При появлении симптомов галактореи или гинекомастии, необходимо прервать лечение или полностью прекратить. Препарат содержит лактозу, с осторожностью назначать больным с сахарным диабетом. Пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаток Лапп лактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат. Применение в педиатрии Учитывая недостаток данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте. Во время беременности и ли лактации Безопасность применения препарата в период беременности не была проверена, поэтому его применение в период беременности не рекомендуется. Итоприд проникает в материнское молоко. Учитывая недостаток опыта по его применению женщинами во время кормления грудью, препарат не рекомендуется использовать в период лактации. Особенности влияния лекарственного средства на способность управл ять транспортным средст вом и потенциально опасными механизмами В терапевтических дозах препарат не влияет на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания. При применении препарата Итомед ® нельзя исключить снижения концентрации внимания в связи с такими побочными реакциями как головокружение и раздражительность. Рекомендации по применению Режим дозирования Доза для взрослых — по 50 мг (1 таблетка) 3 раза/ сут