Карбетоцин Фармидея

1 мл препарата содержит: активное вещество
• карбетоцин, 100 мкг, вспомогательн ые веществ а
• маннитол, уксу сная кислота, натрия гидро к сид для регулировки pH, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор, свободный от механических включений. Форма выпуска и упаковка По 1 мл во флаконы из нейтрального стекла (I гидролитического класса) герметично укупоренные резиновыми пробками, обкатанные комбинир о ванными колпачками типа «флип-офф». По 4 или 5 флаконов с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 18 месяцев. Не примен ять по истечении срока годности !

Профилактика послеродового кровотечения из-за атонии матки. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к карбетоцину, окситоцину или к любому из вспомогательных веществ период беременности и родов до рождения ребенка применение с целью индукции родов заболевания печени или почек серьезные заболевания сердечно-сосудистой системы эпилепсия возраст до 12 лет (в связи с отсутствием показаний к применению и о тсутствием клинических данных по эффективности и безопасности).

Препарат Карбетоцин Фармидея следует с осторожностью применять при мигрени, бронхиальной астме, сердечно-сосудистых заболеваниях, гест а ционном сахарном диабете, эклампсии или преэклампсии, а также у дев о чек-подростков от 12 до 18 лет (данные по эффективности и безопасности карбетоцина ограничены). Препарат Карбетоцин Фармидея вводят только в специализированных акушерских отделениях, соответственно оборудованных и имеющих кв а лифицированный и опытный медперсонал. Применение препарата Карбетоцин Фармидея на любой стадии родов до рождения ребенка запрещено, поскольку стимулирующее действие карб етоцина на матку после однократного введения в дозе 100 мкг (1 мл ) длится несколько часов, в отличие от быстрого снижения эффекта после прекр а щения введения окситоцина. В случае продолжающегося кровотечения из половых путей после введ ения препарата Карбетоцин Фармидея следует установить его причину и исключить такие потенциальные причины, как неотделившиеся фрагменты плаценты, разрыв промежности, включая разрыв мышц влагалища или шейки матки, нарушение целостности матки и нарушения свертываемости крови. Препарат Карбетоцин Фармидея предназначен только для однократного внутримышечного или внутривенного введения. В случае внутривенного введения препарат необходимо вводить медленно в течение более одной мин у ты. В случае сохраняющейся гипотонии или атонии матки, сопровождающейся обильным кровотечением, следует рассмотреть дополнительное примен ение других утеротоников (окситоцин, эргометрин ). Клинических данных об эффективности и безопасности повторного введения карбетоцина или применения карбетоцина при стойкой атонии матки после окситоцина нет. Данные о применении карбетоцина у пациенток с эклампсией отсутствуют. Пациентки с эклампсией и преэклампсией должны находиться под тщ а тельным наблюдением. Исследований препарата карбетоцин у беременных женщин с гестацио нным сахарным диабетом не проводилось. Решение о применении препарата Карбетоцин Фармидея врач должен пр и нимать с учетом соотношения «риск / польза» в каждом конкретном сл у чае.

Не наблюдалось случаев лекарственного взаимодействия карбетоцина с анальгетиками, спазмолитиками и лекарственными средствами, которые применя ются для проведения эпидуральной или спинномозговой анест езии. Однако, не следует смешивать препарат Карбетоцин Фармидея в о дном шприце с другими препаратами. Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, могут наблюдаться реакции взаимодействия, характерные для окситоцина. Возможен резкий подъем артериального давления при введении карбетоцина через 3
• 4 часа после профилактического применения сосудосуживающих средств в соч етании с каудально-проводниковой анестезией, а также при совместном применении с алкалоидами спорыньи ( метилэргометрин ). Риск кумуляции возрастает, если после введения карбетоцина назначается окситоцин или метилэргометрин. Не рекомендуется применение карбетоцина совместно с простагландинами в связи с возможным усилением действия карбетоцина. При необходимости их совместного введения необходимо постоянное наблюдение за состоянием пациентки. Средства для ингаляционной анестезии ( галотан, циклопропан) могут ус и ливать гипотензивный эффект и снизить воздействие карбетоцина на ма тку. При одновременном применении карбетоцина с окситоцином возможно развити еаритмии. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Препарат Карбетоцин Фармидея не предназначен для назначения подрос ткам до 12 лет (в связи с отсутствием показаний к применению и отсутств и ем клинических данных по эффективности и безопасности), его следует с осторожностью применять у девочек-подростков от 12 до 18 лет (данные по эффективности и безопасности карбетоцина ограничены). Во время беременности или лактации Применение препарата Карбетоцин Фармидея противопоказано во время беременности и родов до момента рождения ребенка, препарат не должен использоваться для индукции родов. Небольшое количество карбетоцина может проникать в грудное молоко и затем разрушаться ферментами новорожденного. После введения карбетоцина не требуется прекращения грудного вскар мливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспор тным средством или потенциально опасными механизмами

карбетоцин а может привести к гипонатриемии и гиперги дратации, особенно в сочетании с введением большого объема жидкости. Поскольку карбетоцин является аналогом окситоцина, возможно развитие симптомов, схожих с симптомами передозировки окситоцин а. Возможные симптомы передозировки: гипертонус матки вне зависимости от наличия или отсутствия повышенной чувствительности к карбетоцину. Гиперстимуляция с выраженными (гипертоническими) или длительными (тетаническими) сокращениями матки, вызванная передозировкой карб етоцина, может привести к разрыву матки и ли послеродовому крово теч ению. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. При появлении признаков передозировки роженице необходимо обеспечить адекватную оксигенацию. При гипергидратации необходимо ограничить поступление жидкости, стимулировать диурез, провести коррекцию электролитных нарушений, а также обратить внимание на клинические признаки гип о натриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения суд о рог и комы. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при ста ндартном применении лекарственного препарата и меры, которые сл едует принять в этом случае Побочные эффекты, наблюдаемые при применении карбетоцина, имеют такой же тип и частоту, как и побочные эффекты, наблюдаемые при пр и менении окситоцина. Побочные эффекты, выявленные при внутривенном введении после опер а ции кесарева сечения: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): боль в животе головная боль дрожь (тремор) зуд кожи ощущение жара приливы крови к лицу снижение артериального давления тошнота Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): анемия боль в груди боль в месте введения боль в спине головокружение металлический привкус во рту одышка озноб рвота Частота неизвестн а (исходя из имеющихся данных частоту возникнов ения определить невозможно): учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, которое может привести к остановке сердца (когда сердце перестает биться) Побочные эффекты, наблюдаемые при применении аналогичных препар а тов, и которые можно ожидать при применении карбетоцина: нерегулярное сердцебиение, боль в груди, обморок или учащенное сер дцебиение, которые могут означать, что сердце бьется неправильно; а ллергические реакции (включая внезапную, тяжелую аллергическую реакцию с затрудненным дыханием, отеком, головокружением, учаще нным сердцебиением, потливостью, низким кровяным давлением и потерей сознания). Побочные эффекты, выявленные при внутримышечном введении карбет о цина по результатам исследований при родоразрешении через естестве нные родовые пути: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): анемия боль в груди боль в животе боль в месте введения боль в спине головная боль головокружение лихорадка мышечная слабость озноб рвота снижение артериального давления тошнота усиление сердцебиения ( тахикардия ) Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): дрожь (тремор) задержка мочи зуд кожи одышка приливы крови к лицу Частота неизвестн а учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, которое может привести к остановке сердца (когда сердце перестает биться) Побочные эффекты, наблюдаемые при применении аналогичных препар а тов, и которые можно ожидать при применении карбетоцина: нерегулярное сердцебиение, боль в груди, обморок или учащенное сер дцебиение, которые могут означать, что сердце бьется неправильно; а ллергические реакции (включая внезапную, тяжелую аллергическую реакцию с затрудненным дыханием, отеком, головокружением, учаще нным сердцебиением, потливостью, низким кровяным давлением и потерей сознания). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обр а щаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным ре акциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщ ения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического ко нтроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. http://www.ndda.kz. Дополнительные сведения

В оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ООО « Фармидея », ул. Рупницу 4, г. Олайне, LV -2114, Латвия, тел.: +371 67069889, e
• mail: pharmidea @ pharmidea. lv Держатель регистрационного удостоверения ТОО « Фармидеа Казахстан», Республика Казахстан г. Алматы, Ауэзовский район, микрорайон АКСАЙ-4, здание 118а, почт о вый индекс 050063 Телефон: + 7 775 412 75 30 Контактный телефон 24/7: +7 708 425 05 51 Электронная почта: s afety @ pharmidea. kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Каза хстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лека рственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Фармидеа Казахстан», Республика Казахстан г. Алматы, Ауэзовский район, микрорайон АКСАЙ-4, здание 118а, почт о вый индекс 050063 Телефон: + 7 775 412 75 30 Контактный телефон 24/7: +7 708 425 05 51 Электронная почта: s afety @ pharmidea. kz