Хантераза

Хантераза.

Лечение пациентов с синдромом Хантера ( мукополисахаридоз II, МПС II) в качестве заместительной ферментной терапии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• клинически выраженная или представляющая угрозу для жизни пациентов повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, в тех случаях, когда симптомы не устраняются при проведении соответствующего лечения. Нео

применении Анафилактоидные/анафилактические реакции У некоторых пациентов возможны опасные для жизни анафилактические реакции во время инфузии лекарственного препарата, в том числе отсроченные признаки анафилактоидных/анафилактических реакций, которые наблюдались спустя 24 часа после первоначальной реакции. Реакции включали респираторный дистресс-синдром, гипоксию, снижение артериального давления, судороги и/или ангионевротический отек. Из-за возможности серьезных нежелательных реакций при инфузии препарата Хантераза, должна быть легко доступна соответствующая медицинская помощь. При развитии анафилактоидной/анафилактической реакции на фоне инфузии следует придерживаться текущих медицинских стандартов неотложной терапии: инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение и наблюдение. Нежелательные реакции следует купировать с помощью антигистаминных препаратов и/или кортикостероидов до или во время инфу зий, более медленной скоростью введения препарата Хантераза и/или раннего прекращения инфузии препарата Хантераза при появлении серьез ных симптомов. Таким пациентам может потребоваться длительное клиническое наблюдение. Пациентам, у которых в прошлом отмечались анафилактоидные/анафилактические реакции на введение препарата Хантераза, назначать препарат повторно следует с осторожностью, в период введения препарата необходимо присутствие специально обученного медицинского персонала и наличие оборудования для проведения реанимационных мероприятий (включая введение эпинефрина). Тяжелые и опасные для жизни реакции гиперчувствительности в случаях, когда состояние пациентов не поддается контролю, являются противопоказанием для повторного применения препарата. Реакции, связанные с инфузией препарата Во время клинических испытаний наиболее частыми реакциями, связанными с инфузией, были кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница), повышение температуры тела, головная боль, повышение артериального давления и приливы. Нежелательные реакции купировали путем снижения скорости введения препарата, прекращения инфузии или введения антигистаминных и жаропонижающих средств, низких доз глюкокортикостероидов ( преднизон и метилпреднизолон ) или ингаляции бета-агонистов. Во время клинических исследований ни одному из паци ентов терапия не была отменена из-за развития нежелательной реакции, связанной с инфузией препарата. Препарат Хантераза следует в водить с осторожностью:
• пациентам с серьезными рецидивирующими реакциями, связанными с инфузионным введением препарата Хантераза;
• пациентам, в анамнезе которых имеются анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок на вспомогательные вещества,

Исследования лекарственного взаимодействия препарата Хантераза с другими лекарственными средствами не проводились. Специальные предупреждения Натрий хлорид Данный лекарственный препара т содержит в одном флаконе 24, 00 мг натрия хлорида. Это следует учитывать при назначении Хантеразы пациентам, соблюдающим бессолевую диету. Учет введения препарат а Для того, чтобы улучшить учет введения биологических лекарственных препаратов, медицинскому работнику следует разборчивым почерком записывать название и номер серии вводимого препарата в медицинск ую документаци юпациента. Во время беременности или лактации Данные о применении идурсульфазы

В защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе ГК Биофарма Корпорейшн Республика Корея, 586, Гвахаксанеоп 2-ро, Очанг-ып, Чонвон-гу, Чонджу -си, Чунчонбук -до, 28119, Тел.: +82-31-260-9300 e-mail: johnyoon@gccorp.com Держатель регистрационного удостоверения Российская Федерация ООО « Нанолек » 127055, г. Москва, ул. Бутырский вал, д. 68/70, стр. 1, этаж 2, пом. I, ком. 23-37. Телефон: +7 (495) 648-26-87 Эл. почта: info@nanolek.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)». 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д.16, кв.8 тел.: +7 (775) 439-20-61, +7 (777) 064-27-02, +7 (499) 504-15-19 e-mail: adversereaction@drugsafety.ru