Кинезиа®

тственным за активную секрецию фампридина почками. Поэтому, одновр еменное применение фампридина с лекарственными средствами, которые являются ингибиторами OCT2, например, циметидином, противопоказано. Совместный прием фампридина с лекарственными средствами, которые являются субстратами OCT2, например, карведилолом, пропанололом и метформином, требует осторожности. Интерферон Не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия при совместном применении фампридина с препаратами интерферона-бета. Баклофен Не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия при совместном применении фампридина с баклофеном. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность применении препарата у детей от 0 до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста Перед началом лечения следует проверить функцию почек у пожилых па циентов и проводить оценку функции почек в процессе лечения. Пациенты с почечной недостаточностью Препарат противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой почечной не достаточностью (клиренс креатинина <50 мл/мин). Пациенты с печеночной недостаточностью Для пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не треб у ется. В о время беременности или лактации Беременность Существует ограниченное количество данных о применении фампридина у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Рек о мендуется избегать применения фампридина при беременности. Лактация Неизвестно, выделяется ли фампридин с молоком человека или животного. Применение фампридина не рекомендуется во время кормления грудью. Взаимодействие препарата Кинезиа ® с пищей и напитками Препарат Кинезиа ® можно принимать вне зависимости от приема пищи. Особенности влияния препарата на способность управлять транспор тным средством или потенциально опасными механизмами Фампридин оказывает умеренное влияние на способность водить машину и пользоваться механизмами. Учитывая возможность возникновения гол о вокружения и других побочных эффектов, в период лечения следует во здерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности. Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение препаратом Кинезиа ® контролируется врачами, имеющих опыт лечения рассеянного склероза. Препарат Кинезиа ® отпускается по реце пту. Рекомендуемая доза - одна таблетка (10 мг). Не следует принимать преп а рат в более высоких дозах. Метод и путь введения Внутрь, вне зависимости от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не деля, не измельчая, не растворяя, не рассасывая и не разжев ывая. Частота применения с указанием времени приема Два раза в день с интервалом в 12 часов (одна таблетка утром и одна та б летка вечером). Не следует принимать препарат чаще. Длительность лечения Начало и оценка эффективности лечения Первоначальное назначение препарата должно быть ограничено 2-4 неделями, поскольку клинические эффекты обычно проявляются в те чение 2-4 недель после начала лечения; Через 2-4 недели рекомендуется выполнить оценку способности к ходьбе в 25 - футовом тесте ходьбы (T25FW) или шкалу оценки ход ьбы (MSWS - 12), включающую 12 вопросов про ограничения ходьбы. Если улучшения не наблюдается, прием препарата следует прекр а тить; Лечение препаратом следует прекратить, если пациенты не сообщают о пользе. Переоценка эффективности лечения Если в процессе лечения наблюдается снижение способности пациента хо дить, следует рассмотреть возможность прерывания лечения для пер еоценки пользы применения препарата. Переоценка должна включать отм ену препарата и выполнение оценки способности к ходьбе. Если пациенты больше не получают преимущества при ходьбе после приема препарата, его прием должен быть прекращен. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы При передозировке фампридином описаны симптомы со стороны нервной системы: спутанность сознания, дрожь, потливость, судороги, амнезия. При высоких дозах 4- аминопиридина описаны следующие побочные эф фекты со стороны центральной нервной системы: спутанность сознания, судороги, эпилептический статус, непроизвольные и хореоатетоидные движения. Другие описанные побочные эффекты в высоких дозах вкл ючают случаи гипертонии, сердечной аритмии (например, наджелудочковой тахикардии и брадикардии), а также желудочковой тахикардии, как сле дствие удлинения интервала QT. Лечение Пациентам, перенесшим передозировку, следует оказывать поддержива ющую терапию. Повторные судороги следует лечить бензодиазепином, фе нитоином или другой подходящей противосудорожной терапией. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лека рственного препарата Необходимо соблюдать рекомендованный режим дозирования. При пр о пуске дозы не следует принимать двойную дозу препарата. Указание на наличие риска симптомов отмены О случаях симптомов отмены до настоящего времени не сообщалось. Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат! Описание нежелательных реакций, которые проявляются при ста ндартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто Инфекция мочевыводящих путей Часто Чувство неустойчивости Головокружение Ощу щение вращения (головокружение) Головная боль Чувство слабости и усталости Нарушения сна Тревога Незначительная дрожь (тремор) Онемение или покалывание кожи Боль в горле Простуда ( назофарингит ) Острое респи раторное заболевание (простуда) Затрудненное дыхание (одышка) Тошнота Рвота Запор Расстройство желудка Боль в спине Сердцебиение, которое вы можете почувствовать (учащенное сердц еб иение) Нечасто Приступы (судороги) Аллергическая реакция (гиперчувствительность) Обострение ранее имеющихся болевых приступов в области лица (обострение невралгии тройничного нерва) Учащенное сердцебиение (тахикардия) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обр а щаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным ре акциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщ ения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического ко нтроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит: актив ное веществ о
• фампридин 10 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; оболочка: Опадрай Y-1-7000 белый ( гипромеллоза, титана диоксид Е 171, макрогол ). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальной двояковыпуклой формы с тиснением «10» на одной стороне. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 9 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и комбинированного материала (полиамид/алюминий/поливинилхлорид). По 3 или 6 контурны хячейковы хупаков о к вместе с инструкцией по мед и цинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Лечение нарушений ходьбы у взрослых пациен тов с рассеянным склерозом (4- 7 баллов по расширенной шкале инвалидизации EDSS). Перечень сведений, необходимых до начала применения

Повышенная чувствительность к фампридину или любому из вспом о гательных веществ; Одновременный прием других лекарственных форм фампридина или 4-аминопиридина; Судороги в анамнезе; Умеренная и тяжелая почечная недостаточность ( креатинин клиренс <50 мл/мин); Одновременный прием препарата Кинезиа ® с лекарственными сре дствами, которые являются ингибиторами OCT2, например, циметид и ном; Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изуч ены ).

Судороги Лечение фампридином увеличивает риск возникновения судорог. Фампридин следует назначать с осторожностью при наличии любых фа к торов, которые могут снизить судорожный порог. При появлении судорог во время лечения препарат Кинезиа ® следует отменить. Почечная недостаточность Фампридин выводится в основном почками в неизмененном виде. У пац и ентов с недостаточностью функции почек могут наблюдаться более выс о кие концентрации фампридина в плазме крови, что ассоциируется с более высоким риском побочных эффектов, особенно со стороны нервной сист емы. Определение функции почек до лечения и ее регулярный мониторинг в течение лечения рекомендуется у всех пациентов (особенно у пожилых пациентов, у которых функция почек может быть нарушена). Клиренс кр еатинина можно оцени ть с помощью формулы Кокрофта- Голта. Необходимо соблюдать осторожность при назначении фампридина одн о временно с лекарственными средствами, которые являю тся субстратами OCT2, например, карведилолом, пропанололом и метформином. Реакции гиперчувствительности Сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности на фампридин (включая анафилактический шок). Сообщалось, что большинство этих случаев произошло в течение первой недели лечения. Особое внимание следует уделить пациентам с предшествующей историей аллергических реакций. При развитии анафилаксии или других серьезных аллергических реакций прием фампридина следует прекратить и не назначать повторно. Прочие меры предосторожности Фампридин следует назначать с осторожностью пациентам с симптомами нарушения ритма сердца, синоатриальной или атриовентрикулярной ари тмиями (поскольку эти эффекты были отмечены при передозировке фа мпридина ). Информация о безопасности применения препарата у этих пац и ентов ограничена. Головокружения и нарушения равновесия, наблюдаемые на фоне приема фампридина, могут приводить к увеличению риска падений. Поэтому, па циенты должны использовать средства помощи для ходьбы (при необх о димости). В клинических исследованиях препаратов фампридина наблюдалось сн и жение числа лейкоцитов у пациентов, принимавших фампридин, на 2,1%, а в группе пациентов, принимавшими плацебо - на 1,9%. Возникновение инфекционных заболеваний и нарушение иммунного ответа не может быть также исключено. Инфекции были зарегистрированы в клинических и с сл едованиях препаратов фампридина.

Исследования взаимодействия фампридина с другими лекарственными препаратами проводились только у взрослых. Одновременное лечение другими лекарственными средств ами, содерж а щими фампридин (4- аминопиридин) противопоказано. Фампридин выводится в основном через почки с активной почечной се к

2 года. Не применять после истечения срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе АО « Валента Фарм», Россия 141101, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2. Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63. Электронный адрес: info@valentapharm.com Держатель регистрационного удостоверения АО « Валента Фарм», Россия 141101, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2. Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63. Электронный адрес: info@valentapharm.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Каза хстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лека рственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство Акционерного общества « Валента Фармацевтика» в Республике Казахстан Республика Казахстан, 050009, город Алматы, Алмалинский район, пр о спект Абая, дом № 151, офис № 1106 Тел: +7 (727) 3341551 вн.4027 Моб. +7 771 779 79 37 Электронный адрес: asia@valentapharm.com