Передозировка — Кивекса®

Симптомы: симптомы острой передозировки соответствуют симптомам, перечисленным в разделе «Побочное действие». Лечение: в случае передозировки пациент ыдолжн ынаходиться под наблюдением врача (с целью выявления признаков токсического действия препарата). При необходимости проводят стандартную поддерживающую терапию. В связи с тем, что ламивудин может быть выведен из организма путем диализа, лечение передозировки должно включать непрерывный гемодиализ. В настоящее время неизвестно, способствует ли перитонеальный диализ и гемодиализ выведению из организма абакавира. Рекоменд уем обращ аться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необхо димости) Краткое описание профиля безопасности Нежелательные реакции, о которых сообщалось в отношении препарата Кивекса ®, соответствовали известным профилям безопасности абакавира и ламивудина при применении в качестве отдельных лекарственных средств. Что касается многих из этих нежелательных реакций неясно, связаны ли они с активным веществом, широким спектром других лекарственных средств, используемых для лечения ВИЧ-инфекции, или они являются результатом основного заболевания. Многие из нежелательных реакций, перечисленных в таблице ниже, встречаются часто (тошнота, рвота, диарея, лихорадка, заторможённость, сыпь) у пациентов с гиперчувствительностью к абакавиру. Поэтому, пациенты с любым из этих симптомов должны быть тщательно обследованы на наличие гиперчувствительности. Очень редко отмечались случаи мультиформной эритемы, синдрома Стивенса -Джонсона или токсического эпидермального некролиза, при которых нельзя было исключить гиперчувствительность к абакавиру. В таких случаях прием лекарственных средств, содержащих абакавир, следует окончательно прекратить. Реакции на абакавир Часто
• гиперчувствительность
• анорексия
• головная боль
• тошнота, рвота, диарея
• лихорадка, заторможённость, усталость
• сыпь (без системных симптомов) Редко
• сообщалось о панкреатите, но связь с применением абакавира под сомнением Очень редко
• мультиформная эритема, синдром Стивенса -Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
• лактоацидоз Реакции на ламивудин Часто
• головная боль, бессонница
• тошнота, рвота, боли в животе или колики, диарея
• усталость, чувство общего недомогания, лихорадка.
• сыпь, алопеция
• артралгия, поражение мышц
• кашель, симптомы ринита Нечасто
• временное повышение биохимических показателей функции печени (АСТ, АЛТ)
• нейтропения и анемия (иногда тяжелые), тромбоцитопения. Редко
• повышение уровней амилазы в сыворотке, сообщалось о случаях панкреатита
• рабдомиолиз
• гепатит
• отёк Квинке Очень редко
• зарегистрированы случаи периферической нейропатии (или парестезии)
• истинная эритроцитарная аплазия
• лактоацидоз Описание некоторых нежелательных реакций Гиперчувствительность к абакавиру Признаки и симптомы реакции гиперчувствительности перечислены ниже. Они были идентифицированы либо по результатам исследований, либо по данным наблюдения в пострегистрационный период. Симптомы и признаки отмеченные не менее чем у 10% пациентов с реакцией гиперчувствительности, выделены жирным шрифтом. Почти у всех пациентов, у которых развиваются реакции гиперчувствительности, наблюдаются лихорадка и/или сыпь (обычно макулопапулезная или крапивница) как часть синдрома, однако имели место реакции без сыпи или лихорадки. Другие ключевые симптомы включают желудочно-кишечные, респираторные или общие симптомы, такие как вялость и недомогание. Со стороны кожи Сыпь (обычно макулопапул езная или крапивница) Со стороны ЖКТ Тошнота, рвота, диарея, боли в животе, язвенный стоматит Со стороны дыхательных путей Одышка, кашель, боль в горле, синдром расстройства дыхания у взрослых, дыхательная недостаточность Прочее Лихорадка, вялость, недомогание, отеки, лимфаденопатия, гипоте нзия, конъюнктивит, анафилаксия Со стороны нервной системы/психики Головные боли, парестезия Со стороны крови и лимфатической системы Лимфопения Со стороны печени/поджелудочной железы Повышенные показатели печеночных проб, гепа тит, печёночная недостаточность Со стороны скелетно-мышечной ткани Миалгия, редко – миолиз, артралгия, повышенная креатинфосфокиназа. Со стороны почек и мочевыводящих путей Повышение концентрации креатинина, почечная недостаточность Симптомы, связанные с РГЧ, усиливаются при продолжении терапии и могут представлять угрозу для жизни, а в редких случаях приводят к летальному исходу. Повторное применение абакавира после реакции гиперчувствительности к абакавиру приводит к быстрому возвращению симптомов в течение нескольких часов. Такой рецидив реакции гиперчувствительности обычно более тяжелый, чем при первоначальном проявлении, и может включать угрожающую жизни артериальную гипотензию и летальный исход. Подобные реакции также возникали нечасто после повторного начала применения абакавира у тех пациентов, у которых до прекращения приема абакавира был только один из ключевых симптомов гиперчувствительности (см. выше); и в очень редких случаях такие реакции также наблюдались у пациентов, которые возобновили терапию при отсутствии симптомов РГЧ в анамнезе (т.е. у пациентов, которые ранее считались хорошо переносящими лечение абакавиром ). Показатели метаболизма При проведении антиретровирусной терапии возможно увеличение массы тела, а также концентрации липидов и глюкозы в крови. Синдром восстановления иммунитета У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время начала комбинированной антиретровирусной терапии может возникнуть воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. сообщалось, об аутоиммунных расстройствах (такие как болезнь Грейвса и аутоиммунный гепатит), возникающих при восстановлении иммунитета; однако, судя по сообщениям время начала заболевания варьируется в более широких пределах, и такие явления могут возникать через много месяцев после начала лечения. Остеонекроз Сообщалось о случаях остеонекроза, особенно у пациентов с общепризнанными факторами риска, прогрессирующим заболеванием ВИЧ или при длительным применении КАРТ. Частота остеонекроза неизвестна. Дети Никаких дополнительных проблем безопасности не было выявлено у детей, получавших дозу препарата один или два раза в день, по сравнению со взрослыми. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения