Кларискан

ммоль /кг МТ, что соответствует 0,2 мл/кг МТ, что является достаточным для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. В случае, если клиническое подозрение на поражение сохраняется, несмотря на МРТ обследование с контрастным усилением с использованием стандартной дозы, дополнительная инъекция 0,2 ммоль /кг МТ, что соответствует 0,4 мл/кг МТ в течение 30 минут может улучшить визуализацию опухоли и облегчить принятие решения по проводимой терапии. МРТ всего тела и ангиография Рекомендуемая доза для внутривенной инъекции составляет 0,1 ммоль /кг МТ (то есть 0,2 мл/кг МТ ) для обеспечения визуализации, достаточной для постановки диагноза. Ангиография: в исключительных случаях ( например, при невозможности получения четких изображений повышенной зоны васкуляризации ) может быть оправдано введение второй последовательной инъекции 0,1 ммоль /кг МТ, что эквивалентно 0,2 мл/кг МТ. Однако если до начала ангиографии предполагается использование 2 последовательных доз лекарственного препарата Кларискан, то в зависимости от имеющегося оборудования для визуализации может быть целесообразно в каждом случае вводить 0,05 ммоль /кг МТ, что эквивалентно 0,1 мл/кг МТ. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Доза, приведенная для взрослых пациентов, распространяется на пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации ≥ 30 мл/мин/1,73 м 2 ). Кларискан может применяться для пациентов с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м 2 ) и для пациентов в периоперационном периоде при проведении пересадки печени только после оценки соотношения польза/риск и только в том случае, если диагностическая информация крайне необходима и МРТ нельзя провести без введения контрастного средства. В данном случае доза препарата Кларискан не должна превышать 0,1 ммоль /кг массы тела. Для одного обследования должна применяться только одна доза. Так как отсутствует информация о повторном применении препарата, инъекцию лекарственного препарата Кларискан можно вводить, если интервал между инъекциями составляет не менее 7 дней. Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше) Коррекция дозы не требуется. Следует соблюдать осторожность при обследовании пожилых пациентов. Пациенты с печеночной недостаточностью Доза, приведенная для взрослых пациентов, распространяется на пациентов этой группы. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в случае периоперационного периода трансплантации печени. Применение у детей МРТ головного и спинного мозга / МРТ всего тела: рекомендуемая и максимальная доза препарата Кларискан составляет 0,1 ммоль /кг МТ. Не следует использовать более одной дозы препарата на одно исследование. Ввиду незрелости почечной функции применение препарата у новорожденных до 4 недель и младенцев до 1 года возможно только после тщательной оценки случая и в дозе, не превышающей 0,1 ммоль /кг МТ. Не следует использовать более одной дозы препарата на одно исследование. Ввиду недостатка информации о повторном применении интервал между введениями препарата должен составлять не менее 7 дней. Ангиография Применение препарата Кларискан для проведения ангиографии у детей до 18 лет не рекомендуется, поскольку данных об эффективности и безопасности недостаточно. Метод и пути введения Данный лекарственный препарат предназначен только для внутривенного введения. Оптимальное время визуализации: в течение 45 минут после инъекции. Оптимальная последовательность визуализации: T1-взвешенная. Внутривенное введение контрастного средства по возможности следует производить пациенту, находящемуся в положении лежа на спине. После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача в течение не менее получаса, поскольку как показывает опыт использования контрастных средств, большинство нежелательных явлений наблюдается в течение этого времени. Для стеклянных флаконов: приготовить шприц с иглой. У даляют пластиковую крышку. Для полипропиленовых флаконов: приготовить шприц с иглой. У даляют пластиковый завинчивающийся ко лпачок или пластиковую крышку, потянув за верхнее кольцо. Протирают пробку флакона смоченным в спирте тампоном и иглой прокалывают пробку. Извлекают необходимое количество лекарственного средства и вводят внутривенно. Только для одноразового использования, неиспользованный раствор следует утилизировать. Перед использованием необходимо провести визуальную проверку раствора для инъекций. Использовать только прозрачные растворы без видимых частиц. Дети ( 0–18 лет) В зависимости от количества препарата Кларискан, которое предстоит ввести ребенку, предпочтительно использовать флаконы препарата Кларискан с введением нужного объема препарата одноразовым шприцем для более точной дозировки. Новорожденным и младенцам необходимая доза должна вводиться вручную. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Гадотеровая кислота может быть удалена гемодиализом. Нет данных о том, что гемодиализ эффективен для предотвращения развития нефрогенного системного фиброза (НСФ). Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необхо димости) Нежелательные реакции, связанные с применением гадотеровой кислоты, обычно имеют слабую или умеренную интенсивность и носят преходящий характер. Из реакций гиперчувствительности наиболее часто наблюдаемыми являются кожные реакции: локализованные, расширенные и генерализованные. Эти реакции чаще всего возникают сразу (во время инъекции или в течение одного часа после введения) или иногда позднее (от одного часа до нескольких дней после инъекции), выражаясь в виде кожных реакций. Немедленные реакции включают в себя реакцию или несколько реакций, которые появляются одновременно или последовательно, они чаще всего являются кожными, респираторными, желудочно-кишечными, суставными и/или сердечно-сосудистыми. Любая реакция может быть предупреждающим признаком начинающегося шока и, в очень редких случаях, приводить к смерти. Нечасто
• повышенная чувствительность
• головная боль, дисгевзия, головокружение, сонливость, парестезия (включая ощущение жжения)
• гипотония, гипертония
• тошнота, боль в животе
• сыпь
• чувство жара, чувство холода, астения, реакции в месте введения ( экстравазация, боль, дискомфорт, отек, воспаление, холод) Редко
• тревожность
• предобморочное состояние
• отек век
• учащенное сердцебиение
• чихание
• рвота, диарея, слюнная гиперсекреция
• крапивница, зуд, гипергидроз
• боль в груди, озноб Очень редко
• анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция
• возбуждение
• кома, судороги, обмороки, тремор, паросмия
• конъюнктивит, глазная гиперемия, ухудшение зрения, усиление слезотечения
• тахикардия, остановка сердца, аритмия, брадикардия
• бледность, вазодилатация
• кашель, одышка, заложенность носа, остановка дыхания, бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость в горле, отек легких
• эритема, ангионевротический отек, экзема
• мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине
• недомогание, дискомфорт в груди, гипертермия, отек лица, некроз в месте введения (при экстравазации ), поверхностный флебит
• снижение насыщения кислородом Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• нефрогенный системный фиброз
• * Сообщалось о единичных случаях нефрогенного системного фиброза (НСФ) при использовании гадотеровой кислоты, большинство случаев были у пациентов, которым параллельно вводили другие гадолиний содержащие контрастные вещества. О следующих нежелательных реакциях сообщали при применении других внутривенных контрастных средств для МРТ: Со стороны крови и лимфатической системы
• гемолиз Со стороны психики
• спутанность сознания Со стороны органов зрения
• преходящая слепота, боль в глазах Со стороны органа слуха и равновесия
• звон в ушах, боль в ушах Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
• астма Со стороны желудочно-кишечного тракта
• сухость во рту Со стороны кожи и подкожной клетчатки
• буллезный дерматит Со стороны почек и мочевыделительной системы
• недержание мочи, острый некроз канальцев, острая почечная недостаточность Исследования
• удлинение PR-интервала на ЭКГ, повышенное содержание железа в крови, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень ферритина в сыворотке, нарушение функции печени. Нежелательные реакции у детей Профиль безопасности гадотеровой кислоты не имеет специфических отличий между взрослыми и детьми. Большинство нежелательных реакций - желудочно-кишечные симптомы или признаки гиперчувствительности. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов ) РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл раствора для инъекций содержит 279,3 мг гадотеровой кислоты* (в виде гадотерата меглюмина ), что эквивалентно 0,5 ммоль. Тетраксетан (DOTA) 202,46 мг Оксид гадолиния 90,62 мг
• Гадотеровая кислота: комплекс гадолиния с 1,4,7,10-тетраазациклододекан- N,N ’,N”,N’’’-тетрауксусной кислотой ( тетраксетан (DОТА)). вспомогательные вещества: меглюмин, 1,4,7,10-тетраазациклододекан- N,N’,N”,N’’’
• тетрауксусная кислота (DOTA), вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Раствор для внутривенного введения. Прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор. Форма выпуска и упаковка По 10 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла типа I, объемом 10 мл, укупоренные резиновой пробкой и обжатые алюминиевыми колпачками с цветным пластиковым верхом. По 15 или 20 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла типа I, объемом 20 мл, укупоренные резиновой пробкой, обжатые алюминиевыми колпачками с цветным пластиковым верхом. По 50 мл и 100 мл в полипропиленовые флаконы объемом 50 мл и 100 мл соответственно, укупоренны е резиновой пробкой и закрытые навинчивающейся полипропиленовой крышкой (используются закручивающиеся крышки двух типов: с вытяжным кольцом и крышки « флип -топ» (колпачок с откидной крышкой), снабженной снизу кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия. По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку. С рок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Лекарственный препарат Кларискан применяется исключительно в диагностических целях, имеющих решающее значение. Кларискан следует применять только в тех случаях, когда диагностическая информация имеет решающее значение и не может быть получена без использования магнитно-резонансной томографии (МРТ) без контрастного усиления. Взрослым: Повышение контрастности при магнитно-резонансной томографии. При проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного и спинного мозга: в том числе, обнаружение опухолей головного мозга, опухолей позвоночника и окружающих тканей; При проведении магнитно-резонансной томографии МРТ всего тела, в том числе при поражениях почек, сердца, малого таза, яичников, молочной железы, брюшной полости и опорно-двигательного аппарата; Для проведения ангиографии. Детям (0–18 лет) Повышение контрастности при магнитно-резонансной томографии.
• при проведении магнитно-резонансной ангиографии (МРА), включая поражения или стенозы некоронарных артерий.
• МРТ головного и спинного мозга: в том числе, выявление опухолей головного мозга, опухолей позвоночника и окружающих тканей;
• МРТ всего тела, в том числе при поражениях почек, сердца, малого таза, молочной железы, брюшной полости и костно-суставной патологии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к гадотеровой кислоте или к любому из вспомогательных веществ.

Лекарственное средство Кларискан следует вводить только внутривенно. Сообщалось о серьезных, угрожающих жизни и смертельных случаях, в основном с неврологическими реакциями (например, кома, энцефалопатия, судороги), при интратекальном применении. В случае экстравазации, могут возникать местные реакции, требующие кратковременного местного лечения. При проведении МРТ должны использоваться общепринятые меры предосторожности, такие как исключение пациентов с кардиостимуляторами, ферромагнитными сосудистыми зажимами, инфузионными насосами, нервными стимуляторами, кохлеарными имплантатами или пациентов с подозрением на наличие инородных металлических объектов в теле, особенно в глазах. Гиперчувствительность Как и в случае других контрастных средств, содержащих гадолиний, могут возникнуть реакции гиперчувствительности, в том числе опасные для жизни. Реакции гиперчувствительности могут быть либо аллергическими (при серьезной анафилактической реакции), либо неаллергическими. Они могут быть немедленными (менее 60 минут) или отсроченными (до 7 дней). Анафилактические реакции происходят немедленно и могут быть смертельными. Они не зависят от дозы, могут возникать даже после первой дозы препарата и часто непредсказуемы. Независимо от введенной дозы риск гиперчувствительности есть всегда. Пациенты, которые уже испытывали реакцию во время предыдущего введения контрастного средства для МРТ, содержащего гадолиний, подвержены риску возникновения новой реакции при последующем введении того же препарата или, возможно, других препаратов, и поэтому относятся к группе высокого риска. Введение гадотеровой кислоты может усугубить симптомы существующей бронхиальной астмы. У пациентов с медикаментозно неконтролируемой бронхиальной, решение о применении гадотеровой кислоты должно приниматься после тщательной оценки соотношения риск-польза. Как известно из опыта применения йод содержащих контрастных средств, реакции гиперчувствительности могут усиливаться у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, особенно при наличии бронхиальной астмы. Эти пациенты могут быть невосприимчивы к стандартному лечению реакций гиперчувствительности с помощью бета-агонистов. Перед введением какого-либо контрастного средства пациент должен быть опрошен на предмет наличия аллерги ческих реакций в анамнезе (например, аллергия на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница), чувствительности к контрастным средствам и бронхиальной астмы, поскольку сообщаемая частота нежелательных реакций на контрастные средства выше у пациентов с данными характеристиками, и следует рассмотреть возможность премедикации антигистаминными препаратами и/или глюкокортикоидами. Во время обследования необходимо наблюдение со стороны врача. Если возникают реакции гиперчувствительности, введение контрастного средства должно быть немедленно прекращено и (при необходимости) должна быть назначена специфическая терапия. Таким образом, венозный доступ следует оставлять в течение всего обследования. Для немедленных реанимационных мероприятий соответствующие лекарства должны быть под рукой (например, адреналин и антигистаминные препараты), эндотрахеальная трубка и респиратор. Нарушение функции почек Перед введением препарата Кларискан всех пациентов следует проверять на предмет нарушения функции почек посредством проведения лабораторных анализов. Сообщалось о случаях развития нефрогенного системного фиброза (НСФ) в связи с введением гадолиний
• содержащих контрастных средств пациентам с острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м 2 ). Пациенты, перенесшие пересадку печени, подвергаются особому риску, так как частота возникновения острой почечной недостаточности в этой группе высока. Поскольку существует вероятность того, что в результате введения препарата Кларискан может развиваться НСФ, его следует использовать только после оценки соотношения польза-риск при обследовании пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и пациентов в периоперационном периоде пересадки печени, если диагностическая информация необходима и ее невозможно получить с помощью МРТ без контрастирования. Гемодиализ вскоре после введения гадотеровой кислоты может быть полезен для выведения гадотеровой кислоты из организма. Нет данных о том, что проведение гемодиализа снижает риск возникновения нефрогенного системного фиброза у пациентов, не находящихся на гемодиализе. Пожилые пациенты Поскольку у пожилых людей может быть нарушен почечный клиренс гадотеровой кислоты, особенно важно обследовать пациентов в возрасте 65 лет и старше на предмет нарушения функции почек. Дети Новорожденные и младенцы В связи с незрелой почечной функцией у новорожденных до 4-недельного возраста и младенцев до 1 года, Кларискан следует использовать при обследовании этих пациентов только после тщательного анализа всех факторов. Расстройства ЦНС Как и в случае с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний, при обследовании пациентов с низким порогом судорожной готовности необходимо соблюдать особую осторожность. Должны быть приняты меры предосторожности, например, тщательный мониторинг. Все оборудование и лекарственные препараты, необходимые для устранения судорог, должны быть заранее подготовлены к использованию.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами не выявлено. Специальные клинические исследования лекарственного взаимодействия не проводились. Сопутствующие препараты, применение которы хнеобходимо учитывать Бета-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецептора ангиотензина II: эти лекарственные препараты снижают эффективность механизмов сердечно-сосудистой компенсации изменениях артериального давления.: рентгенолог должен быть проинформирован об этом перед инъекцией гадолиний-содержащих препаратов, должен быть обеспечен прямой доступ к оборудованию для реанимации. Учитывая отсутствие исследований совместимости, смешивание данного лекарственного препарата с другими препаратами не допускается. Специальные предупреждения Применение во время беременности и лактации Беременность Данные о применении гадотеровой кислоты у беременных женщин отсутствуют. Результаты исследований на животных не показали наличия прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию. Гадотеровая кислота медленно проникает через плаценту. Неизвестно, связано ли воздействие гадолиния с неблагоприятными последствиями для плода. Кларискан не следует использовать во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует использования гадотеровой кислоты. Грудное вскармливание Контрастные средства, содержащие гадолиний, выделяются в грудное молоко в очень небольших количествах. В клинических дозах воздействие на ребенка не ожидается из-за небольшого количества, попадающего в молоко и очень малой степени абсорбции из кишечника. Продолжение или прекращение грудного вскармливания в течение 24 часов после применения препарата Кларискан должно осуществляться по усмотрению врача и кормящей матери. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились. Амбулаторные пациенты при управлении транспортными средствами или механизмами должны учитывать, что периодически может возникать тошнота. Рекомендации по применению Режим дозирования Должна использоваться наименьшая доза, достаточная для диагностических целей. Доза должна рассчитываться на основании массы тела (МТ) пациента, и не должна превышать рекомендованных значений на кг массы тела, указанных в данном разделе инструкции по медицинскому применению. МРТ головного и спинного мозга

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Для полипропиленовых флаконов Срок годности после первого вскрытия – 24 часа при температуре не выше 30 °C. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если раствор не был использован сразу, ответственность за продолжительность и условия его хранения после вскрытия несет пользователь. Как правило, продолжительность хранения не должна превышать 24 часа при температуре не выше 30 °C, за исключением случаев, когда вскрытие раствора производилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе ДжиИ Хэлскеа АС Никовейн 1, NO-0485 Осло, Норвегия тел. +47 23 18 50 50 факс: + 47 23 18 60 00 e
• mail: GEHealthcareAS @ gehealthcare. com Держатель регистрационного удостоверения ДжиИ Хэлскеа АС Никовейн 1, NO-0485 Осло, Норвегия тел. +47 23 18 50 50 факс: + 47 23 18 60 00 e
• mail: GEHealthcareAS @ gehealthcare. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « KAZBIOTECH » Республика Казахстан, г. Астана, пр. Р. Кошкарбаева, здание 1/4, блок « Dubai », 6 этаж тел.: +7(717) 272-22-08 e
• mail: pv @ kazbiotech. kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «KAZBIOTECH» Республика Казахстан, г. Астана, пр. Р. Кошкарбаева, здание 1/4, блок « Dubai », 6 этаж тел.: +7(717) 272-22-0 8 e-mail: info@kazbiotech.kz