Состав — Кларискан

ммоль /кг МТ, что соответствует 0,2 мл/кг МТ, что является достаточным для обеспечения диагностически адекватного контрастирования. В случае, если клиническое подозрение на поражение сохраняется, несмотря на МРТ обследование с контрастным усилением с использованием стандартной дозы, дополнительная инъекция 0,2 ммоль /кг МТ, что соответствует 0,4 мл/кг МТ в течение 30 минут может улучшить визуализацию опухоли и облегчить принятие решения по проводимой терапии. МРТ всего тела и ангиография Рекомендуемая доза для внутривенной инъекции составляет 0,1 ммоль /кг МТ (то есть 0,2 мл/кг МТ ) для обеспечения визуализации, достаточной для постановки диагноза. Ангиография: в исключительных случаях ( например, при невозможности получения четких изображений повышенной зоны васкуляризации ) может быть оправдано введение второй последовательной инъекции 0,1 ммоль /кг МТ, что эквивалентно 0,2 мл/кг МТ. Однако если до начала ангиографии предполагается использование 2 последовательных доз лекарственного препарата Кларискан, то в зависимости от имеющегося оборудования для визуализации может быть целесообразно в каждом случае вводить 0,05 ммоль /кг МТ, что эквивалентно 0,1 мл/кг МТ. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью Доза, приведенная для взрослых пациентов, распространяется на пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации ≥ 30 мл/мин/1,73 м 2 ). Кларискан может применяться для пациентов с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м 2 ) и для пациентов в периоперационном периоде при проведении пересадки печени только после оценки соотношения польза/риск и только в том случае, если диагностическая информация крайне необходима и МРТ нельзя провести без введения контрастного средства. В данном случае доза препарата Кларискан не должна превышать 0,1 ммоль /кг массы тела. Для одного обследования должна применяться только одна доза. Так как отсутствует информация о повторном применении препарата, инъекцию лекарственного препарата Кларискан можно вводить, если интервал между инъекциями составляет не менее 7 дней. Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше) Коррекция дозы не требуется. Следует соблюдать осторожность при обследовании пожилых пациентов. Пациенты с печеночной недостаточностью Доза, приведенная для взрослых пациентов, распространяется на пациентов этой группы. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в случае периоперационного периода трансплантации печени. Применение у детей МРТ головного и спинного мозга / МРТ всего тела: рекомендуемая и максимальная доза препарата Кларискан составляет 0,1 ммоль /кг МТ. Не следует использовать более одной дозы препарата на одно исследование. Ввиду незрелости почечной функции применение препарата у новорожденных до 4 недель и младенцев до 1 года возможно только после тщательной оценки случая и в дозе, не превышающей 0,1 ммоль /кг МТ. Не следует использовать более одной дозы препарата на одно исследование. Ввиду недостатка информации о повторном применении интервал между введениями препарата должен составлять не менее 7 дней. Ангиография Применение препарата Кларискан для проведения ангиографии у детей до 18 лет не рекомендуется, поскольку данных об эффективности и безопасности недостаточно. Метод и пути введения Данный лекарственный препарат предназначен только для внутривенного введения. Оптимальное время визуализации: в течение 45 минут после инъекции. Оптимальная последовательность визуализации: T1-взвешенная. Внутривенное введение контрастного средства по возможности следует производить пациенту, находящемуся в положении лежа на спине. После введения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача в течение не менее получаса, поскольку как показывает опыт использования контрастных средств, большинство нежелательных явлений наблюдается в течение этого времени. Для стеклянных флаконов: приготовить шприц с иглой. У даляют пластиковую крышку. Для полипропиленовых флаконов: приготовить шприц с иглой. У даляют пластиковый завинчивающийся ко лпачок или пластиковую крышку, потянув за верхнее кольцо. Протирают пробку флакона смоченным в спирте тампоном и иглой прокалывают пробку. Извлекают необходимое количество лекарственного средства и вводят внутривенно. Только для одноразового использования, неиспользованный раствор следует утилизировать. Перед использованием необходимо провести визуальную проверку раствора для инъекций. Использовать только прозрачные растворы без видимых частиц. Дети ( 0–18 лет) В зависимости от количества препарата Кларискан, которое предстоит ввести ребенку, предпочтительно использовать флаконы препарата Кларискан с введением нужного объема препарата одноразовым шприцем для более точной дозировки. Новорожденным и младенцам необходимая доза должна вводиться вручную. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Гадотеровая кислота может быть удалена гемодиализом. Нет данных о том, что гемодиализ эффективен для предотвращения развития нефрогенного системного фиброза (НСФ). Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необхо димости) Нежелательные реакции, связанные с применением гадотеровой кислоты, обычно имеют слабую или умеренную интенсивность и носят преходящий характер. Из реакций гиперчувствительности наиболее часто наблюдаемыми являются кожные реакции: локализованные, расширенные и генерализованные. Эти реакции чаще всего возникают сразу (во время инъекции или в течение одного часа после введения) или иногда позднее (от одного часа до нескольких дней после инъекции), выражаясь в виде кожных реакций. Немедленные реакции включают в себя реакцию или несколько реакций, которые появляются одновременно или последовательно, они чаще всего являются кожными, респираторными, желудочно-кишечными, суставными и/или сердечно-сосудистыми. Любая реакция может быть предупреждающим признаком начинающегося шока и, в очень редких случаях, приводить к смерти. Нечасто
• повышенная чувствительность
• головная боль, дисгевзия, головокружение, сонливость, парестезия (включая ощущение жжения)
• гипотония, гипертония
• тошнота, боль в животе
• сыпь
• чувство жара, чувство холода, астения, реакции в месте введения ( экстравазация, боль, дискомфорт, отек, воспаление, холод) Редко
• тревожность
• предобморочное состояние
• отек век
• учащенное сердцебиение
• чихание
• рвота, диарея, слюнная гиперсекреция
• крапивница, зуд, гипергидроз
• боль в груди, озноб Очень редко
• анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция
• возбуждение
• кома, судороги, обмороки, тремор, паросмия
• конъюнктивит, глазная гиперемия, ухудшение зрения, усиление слезотечения
• тахикардия, остановка сердца, аритмия, брадикардия
• бледность, вазодилатация
• кашель, одышка, заложенность носа, остановка дыхания, бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость в горле, отек легких
• эритема, ангионевротический отек, экзема
• мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине
• недомогание, дискомфорт в груди, гипертермия, отек лица, некроз в месте введения (при экстравазации ), поверхностный флебит
• снижение насыщения кислородом Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• нефрогенный системный фиброз
• * Сообщалось о единичных случаях нефрогенного системного фиброза (НСФ) при использовании гадотеровой кислоты, большинство случаев были у пациентов, которым параллельно вводили другие гадолиний содержащие контрастные вещества. О следующих нежелательных реакциях сообщали при применении других внутривенных контрастных средств для МРТ: Со стороны крови и лимфатической системы
• гемолиз Со стороны психики
• спутанность сознания Со стороны органов зрения
• преходящая слепота, боль в глазах Со стороны органа слуха и равновесия
• звон в ушах, боль в ушах Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
• астма Со стороны желудочно-кишечного тракта
• сухость во рту Со стороны кожи и подкожной клетчатки
• буллезный дерматит Со стороны почек и мочевыделительной системы
• недержание мочи, острый некроз канальцев, острая почечная недостаточность Исследования
• удлинение PR-интервала на ЭКГ, повышенное содержание железа в крови, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень ферритина в сыворотке, нарушение функции печени. Нежелательные реакции у детей Профиль безопасности гадотеровой кислоты не имеет специфических отличий между взрослыми и детьми. Большинство нежелательных реакций - желудочно-кишечные симптомы или признаки гиперчувствительности. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов ) РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл раствора для инъекций содержит 279,3 мг гадотеровой кислоты* (в виде гадотерата меглюмина ), что эквивалентно 0,5 ммоль. Тетраксетан (DOTA) 202,46 мг Оксид гадолиния 90,62 мг
• Гадотеровая кислота: комплекс гадолиния с 1,4,7,10-тетраазациклододекан- N,N ’,N”,N’’’-тетрауксусной кислотой ( тетраксетан (DОТА)). вспомогательные вещества: меглюмин, 1,4,7,10-тетраазациклододекан- N,N’,N”,N’’’
• тетрауксусная кислота (DOTA), вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Раствор для внутривенного введения. Прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор. Форма выпуска и упаковка По 10 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла типа I, объемом 10 мл, укупоренные резиновой пробкой и обжатые алюминиевыми колпачками с цветным пластиковым верхом. По 15 или 20 мл препарата во флаконе из бесцветного стекла типа I, объемом 20 мл, укупоренные резиновой пробкой, обжатые алюминиевыми колпачками с цветным пластиковым верхом. По 50 мл и 100 мл в полипропиленовые флаконы объемом 50 мл и 100 мл соответственно, укупоренны е резиновой пробкой и закрытые навинчивающейся полипропиленовой крышкой (используются закручивающиеся крышки двух типов: с вытяжным кольцом и крышки « флип -топ» (колпачок с откидной крышкой), снабженной снизу кольцом, обеспечивающим контроль первого вскрытия. По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку. С рок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности.