Комбитид Стархалер

Явного преимущества по сравнению с ингаляционным флутиказон ом пропионатом при использовании в качестве начальной поддерживающей терапии в случаях отсутствия одного или двух критериев тяжести заболевания продемонстрировано не было. В целом, ингаляционные кортикостероиды остаются препаратом первой линии для большинства пациентов. Комбитид не предназначен для начальной поддерживающей терапии легкой формы астмы. Комбитид в дозе 25 мкг/50 мкг не подходит для взрослых и детей с тяжелой формой астмы; рекомендуется установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида до применения фиксированной комбинации у пациентов с тяжелой формой астмы. Дети в возрасте от 4 лет до 12 лет: Два раза в день проводятся две ингаляции по 25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата. Максимальная допустимая доза флутиказона пропионата для детей, составляет 100 мкг два раза в день. Безопасность и эффективность препарата Комбитид не установлены у детей младше 4 лет. Хроническая обструктивная болезнь легких Взрослые: Одна ин галяция 25 мкг сальметерола и 250 мкг флутиказона пропионата два раза в день. Метод и путь введения Ингаляционно. Применение Комбитид Стархалера Удерживая устройство, откройте его крышку, приподняв и переместив на заднюю часть ингалятора, где крышка удерживается в открытом положении. Затем поместить загубник в рот, плотно охватить губами, вдохнуть дозу и закрыть устройство. Частота применения с указанием времени приема Пациентам следует знать, что для достижения оптимального эффекта К омбитид С тархалер следует применять ежедневно, даже при отсутствии симптомов. Длительность лечения Дозу следует титровать до минимальной, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Если контроль симптомов поддерживается при самой низкой активности комбинации, принимаемой два раза в день, то следующий шаг может включать тестирование только вдыхаемого кортикостероида. В качестве альтернативы, пациентам, нуждающимся в β2-агонисте длительного действия, можно подбирать дозу К омбитид С тархалера, которую следует принимать один раз в день, если, по мнению врача, ее было бы достаточно для контроля заболевания. В случае приема один раз в день, когда пациент имеет в анамнезе ночные симптомы, дозу следует назначать на ночь, а когда у пациента есть анамнез этих симптомов, преимущественно, в дневное время, дозу следует назначать утром. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Признаки и симптом ыпередозировки: головокружение, повышение систолического артериального давления, тремор, головная боль и тахикардия. Если из-за передозировки компонента с β -агонистом нужно отменить терапию порошковым ингалятором с сальметеролом и флутиказоном, следует рассмотреть вопрос о соответствующей заместительной стероидной терапии. Кроме того, может возникнуть гипокалиемия, и поэтому следует контролировать уровень калия в сыворотке. Нужно рассмотреть и заместительные меры с калием. Избыточная ингаляция: Однократная ингаляция доз флутиказона пропионата, превышающих рекомендованные, может привести к временному подавлению функции надпочечников. Это не требует срочных действий, поскольку функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается измерениями кортизола в плазме.

Астма Комбитид Стархалер показан для поддерживающей терапии астмы, когда целесообразно применение комбинированного препарата (бета-2 агонист длительного действия и ингаляционный кортикостероид):
• у пациентов, у которых не удалось достичь адекватного контроля заболевания с помощью ингаляционного кортикостероида и короткодействующего β2-агониста, применяемого по мере необходимости путем ингаляции или
• у пациентов, у которых уже достигнут контроль заболевания с помощью ингаляционного кортикостероида и препарата длительного действия β2-агониста, ингаляционного Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Комбитид Стархалер показан для симптоматического лечения пациентов с ХОБЛ с ОФВ1 <60% от нормы (до применения бронхолитического средства) и при наличии повторных обострений в анамнезе, с сохраняющимися выраженными симптомами, несмотря на регулярную терапию лечение с применением бронхолитического средства. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к компонентам препарата
• детский возраст до 4-х лет
• лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Пациенты должны регулярно проходить повторные врачебные осмотры, чтобы активность получаемого ими Комбитид Стархалера оставалась оптимальной, и изменялась только по рекомендации врача. Пациентам следует назначать Комбитид Стархалер, содержащий подходящую дозировку флутиказона пропионата в соответствии с тяжестью их заболевания. Если конкретному пациенту требуются дозы, выходящие за рамки рекомендованной схемы лечения, следует назначать соответствующие дозы агониста β 2 и/или кортикостероида.

β -адреноблокаторы могут ослаблять или противодействовать эффекту сальметерола. Следует избегать как неселективных, так и селективных β -адреноблокаторов, если нет веских причин для их использования. В результате терапии агонистом β 2 может возникнуть потенциально серьезная гипокалиемия. Особую осторожность рекомендуется соблюдать при острой тяжелой астме, поскольку этот эффект может усиливаться при одновременном лечении производными ксантина, стероидами и диуретиками. Одновременный прием других β -адренергических препаратов может иметь потенциально аддитивный эффект. Флутиказона пропионат При нормальных обстоятельствах низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме достигаются после вдыхания дозы из-за обширного пресистемного метаболизма и высокого системного клиренса, опосредованного цитохромом P 450 3 A 4 в кишечнике и печени. Следовательно, клинически значимые лекарственные взаимодействия, опосредованные флутиказона пропионатом, маловероятны. И нтраназальн ое введение флутиказона пропионата, прием ритонавира (высокоэффективный ингибитор цитохрома P 450 3 A 4) 100 мг два раза в день повыша ет концентраци юфлутиказона пропионата в плазме в несколько сотен раз, что прив одит к значительному снижению концентраций кортизола в сыворотке. Информация об этом взаимодействии отсутствует для ингаляционного флутиказона пропионата, но ожидается значительное повышение уровней флутиказона пропионата в плазме. Сообщалось о случаях синдрома Кушинга и супрессии надпочечников. Этой комбинации следует избегать, если польза от нее не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов глюкокортикоидов. Менее мощный ингибитор CYP 3 A кетоконазол увеличивал экспозицию флутиказона пропионата на 150% после однократной ингаляции. Это привело к бóльшему снижению уровня кортизола в плазме по сравнению с одним флутиказона пропионатом. Ожидается, что совместное лечение с другими сильными ингибиторами CYP 3 A, такими как итраконазол, и умеренными ингибиторами CYP 3 A, такими как эритромицин, также увеличит воздействие системного флутиказона пропионата и риск системных побочных эффектов. Поэтому рекомендуется осторожность и следует избегать длительного лечения такими препаратами. Сальметерол Сильные ингибиторы CYP3A4 Сообщалось, что одновременное введение кетоконазола (400 мг перорально, один раз в день) и сальметерола (ингаляция 50 мкг, два раза в день) в течение 7 дней приводило к значительному повышению экспозиции сальметерола в плазме ( Cmax в 1,4 раза выше, и AUC в 15 раз выше). Это может привести к увеличению частоты других системных эффектов лечения сальметеролом (напр., удлинению интервала QTc и сердцебиению) по сравнению с лечением только сальметеролом или кетоконазолом. Не сообщалось о клинически значимых эффектах на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы в крови и уровень калия в крови. Сообщалось, что совместное введение с кетоконазолом не увеличивает период полувыведения сальметерола или увеличивает накопление сальметерола при повторном приеме. Следует избегать одновременного введения кетоконазола, если только преимущества не перевешивают потенциально повышенный риск системных побочных эффектов лечения сальметеролом. Вероятно, существует аналогичный риск взаимодействия с другими сильными ингибиторами CYP 3 A 4 (например, итраконазол, телитромицин, ритонавир). Умеренные ингибиторы CYP 3A4 О дновременное введение эритромицина (500 мг перорально три раза в день) и сальметерола (ингаляция 50 мкг, два раза в день) приводи тк небольшому, но статистически недостоверному повышению экспозиции сальметерола ( Cmax в 1,4 раза выше, AUC в - кратность и 1,2 раза выше). К аки х -либо серьезны хнежелательны хэффект ов не наблюдалось. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Применение К омбитид С тархалера беременным женщинам следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода. Вызывает репродуктивную токсичность после введения агонистов β 2-адренорецепторов и глюкокортикостероидов. При лечении беременных женщин следует использовать наименьшую эффективную дозу флутиказона пропионата, необходимую для поддержания адекватного контроля астмы. Неизвестно, попадает ли сальметерол и флутиказона пропионат или их метаболиты в материнское молоко. Нельзя исключать риск для новорожденных/детей, находящихся на грудном вскармливании. Необходимо принять решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить терапию комбитидом стархалером, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества терапии для женщины. Применение в педиатрии Нет данных по использованию порошкового ингалятора с сальметеролом и флутиказона пропионатом у детей до 4 лет. У детей старше 12 лет могут быть проблемы с синхронизацией активации аэрозоля со вдохом. Рекомендуется использовать дистанционное устройство с инерлятором у пациентов, которые испытывают или могут столкнуться с трудностями при координации приведения в действие с о вдохом. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Дозированные ингаляторы сальметерола и флутиказона не оказывают, или оказывают незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Способ применения: ингаляционный. Пациента следует проинформировать о том, что для достижения оптимального эффекта лечения препарат Комбитид Стархалер необходимо принимать ежедневно, даже в периоды отсутствия симптомов. Примечание: Комбитид 25 мкг/50 мкг не подходит для взрослых и детей с тяжелой формой астмы. Если пациенту требуются дозы, выходящие за рамки рекомендованных, следует назначить соответствующие дозы β2-агониста и/или кортикостероида. Рекомендуемая дозировка следующая: Взрослые и подростки 12 лет и старше: Две ингаляции по 25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата дважды в день, или две ингаляции по 25 мкг салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата дважды в день или две ингаляции по 25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата дважды в день. Краткосрочное пробное применение Комбитида может рассматриваться в качестве начальной поддерживающей терапии у взрослых и подростков с умеренно персистирующей астмой (определяемой как наличие ежедневных симптомов, ежедневное использование препаратов неотложной помощи и умеренное или тяжелое

с ледует контролировать резерв надпочечников, может потребоваться лечение системным кортикостероидом. После стабилизации лечение следует продолжить ингаляцией кортикостероида в рекомендуемой дозе. Риск супрессии надпочечников. В случаях и острой и хронической передозировки флутиказона пропионата терапию с порошковыми ингаляторами сальметерола и флутиказона следует продолжать в дозировке, подходящей для контроля симптомов. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Поскольку Комбитид С тархалер содержит сальметерол и флутиказона пропионат, можно ожидать, что тип и выраженность нежелательных реакций будут связаны с каждым из компонентов. После одновременного введения двух соединений не было случаев никаких дополнительных нежелательных явлений. Очень часто (≥ 1/10)
• головная боль
• Рино фарингит (воспаление слизистой оболочки носа и глотки) Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)
• кандидоз полости рта и глотки
• пневмония
• бронхит
• гипокалиемия
• раздражение слизистой оболочки ротоглотки
• осиплость голоса, дисфония
• синусит
• кровоподтеки (гематомы)
• мышечные судороги, артралгия
• травматические переломы
• артралгии
• миалгии
• гематомы Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)
• кожные аллергические реакции
• одышка
• катаракта
• гипергликемия
• беспокойство, нарушение сна
• тремор
• катаракта
• ощущение учащенного сердцебиения (пальпитации)
• тахикардия
• фибрилляция предсердий
• стенокардия Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)
• кандидоз пищевода
• ангионевротический отек (особенно отек лица и ротоглотки)
• бронхоспазм
• парадоксальный бронхоспазм
• анафилактические реакции, в т.ч. анафилактический шок
• синдром Кушинга, кушингоидные черты лица, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани
• изменение поведения, включая повышенную активность и раздражительность (особенно у детей)
• глаукома
• нарушение сердечного ритма (включая наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• депрессии, агрессивность (особенно у детей) Описание отдельных нежелательных реакций Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения с применением 2 -агонистов, включая тремор, сильное сердцебиение и головную боль, но эти побочные явления были временными и уменьшались при регулярной терапии. Как и при другой ингаляционной терапии может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с незамедлительным обострением бронхиальной обструкции и затруднением дыхания после приема дозы. Парадоксальный бронхоспазм необходимо незамедлительно купировать с помощью быстродействующего бронхорасширяющего средства. Применение препарата следует сразу же прекратить, пациент должен быть осмотрен врачом, и при необходимости, может быть назначена альтернативная терапия. Из-за присутствия флутиказона пропионата у некоторых пациентов отмечались следующие побочные эффекты: осиплость голоса и кандидоз (стоматит) ротовой полости, горла и, в редких случаях, пищевода. Осиплость и симптомы кандидоза можно устранить, прополоскав ротовую полость водой и/или почистив зубы после приема препарата. Симптоматический кандидоз ротовой полости и горла можно лечить путем местной противогрибковой терапии, не прекращая применение препарата. Дети К возможным системным эффектам относятся: синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные признаки, адренальная супрессия и задержка развития у детей и подростков. Дети также могут испытывать чувство беспокойства, нарушения сна и изменения в поведении, включая повышенную активность и раздражительность. Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» « Комитет медицинского и фармацевтического контроля » Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения При температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Халол-Барода Хайвэй, Халол - 389 350, Дист: Панчмахал, Гуджарат штат, Индия Тел. (91-22) 8230102/8211260/8212143 www.sunpharma.com Держатель регистрационного удостоверения Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Сан Хаус, Плот No. 201 B /1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Гургаон ( E ), Мумбай
• 400 063, Махараштра, Индия Тел. (91-79) 23253417 www.sunpharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040 тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202 эл. адрес: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com