Козэнтикс®

Один шприц содержит: активное вещество – секукинумаб, 75 мг, вспомогательные вещества
• трегалозы дигидрат, гистидин/гистидина гидрохлорида моногидрат, метионин, полисорбат 80 с низким содержанием пероксидов, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка 0.5 мл препарата в стеклянном шприце с закрепленной иглой с защитным колпачком (предварительно заполненный шприц). 1 предварительно заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы в контурной ячейковой упаковке, заклеенной этикеткой, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной пачке с контролем первичного вскрытия. С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности !

- Бляшечный псориаз у детей Лечение умеренной или тяжелой степени бляшечного псориаза у детей и подростков старше 6 лет, которы еявляю тся кандидатами на системн ую терапи ю.
• Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) Энтезит-ассоциированный артрит (ЭАА) Козэнтикс ® в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом (МТХ) показан для лечения активного энтезит-ассоциированного артрита у пациентов в возрасте 6 лет и старше, у которых не был достигнут адекватный ответ на традиционную терапию или возникла ее непереносимость. Ювенильный псориатический артрит (ЮПА) Козэнтикс ® в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом (МТХ) показан для лечения активного ювенильного псориатического артрита у пациентов в возрасте 6 лет и старше, у которых не был достигнут адекватный ответ на традиционную терапию или возникла ее непереносимость. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ клинически значимые инфекции в стадии обострения (например, активный туберкулез).

Прослеживаемость Чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных средств, следует точно записать название и номер серии вводимого препарата. Инфекции Секукинумаб может увеличивать риск развития инфекций. В постмаркетинговых исследованиях у пациентов, получавших секукинумаб, отмечалось развитие серьезных инфекций. Следует соблюдать осторожность при назначении секукинумаба пациентам с хроническими инфекциями или рецидивирующими инфекциями в анамнезе. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости обращения к врачу при появлении признаков и симптомов, указывающих на развитие инфекции. Если у пациента развивается серьезная инфекци я, то необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом и отмену введения секукинумаба до устранения симптомов инфекции. Туберкулез Сообщалось о туберкулезе (активная и/или латентная реактивация) у пациентов, получавших лечение секукинумабом. Пациенты должны быть обследованы на туберкулезную инфекцию до начала лечения секукинумабом. Секукинумаб не следует назначать пациентам с активной формой туберкулеза (см. раздел 4.3). В соответствии с клиническими рекомендациями необходимо назначить противотуберкулезную терапию пациентам с латентной формой туберкулеза до начала приема секукинумаба. Пациенты, получающие секукинумаб, должны находиться под наблюдением на предмет признаков и симптомов активного туберкулеза. Воспалительные заболевания кишечника (включая болезнь Крона и язвенный колит) Сообщалось о новых эпизодах или эпизодах обострения воспалительного заболевания кишечника при применении секукинумаба. Секукинумаб не рекомендуется пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника. Если у пациента появляются признаки и симптомы воспалительного заболевания кишечника или наблюдается обострение ранее существовавшего воспалительного заболевания кишечника, прием секукинумаб а следует прекратить и начать соответствующее медицинское лечение. Реакции гиперчувствительности У пациентов, получающих секукинумаб, отмечались редкие случаи анафилактических реакций и ангионевротического отека. При возникновении анафилактической реакции, ангионевротического отека или других серьезных аллергических реакций необходимо немедленно прекратить прием секукинумаба и инициировать соответствующую терапию. Чувствительность к латексу Съемная крышка предварительно заполненного шприца и шприца в автоинжекторе (ручке) с Козэнтикс ® содержит производные натурального каучукового латекса. На текущий момент натуральный каучуковый латекс в съемной крышке не обнаружен. Тем не менее, использование препарата Козэнтикс ®, 75 мг/0,5 мл, раствор для подкожного введения в предварительно заполненном шприце, у пациентов с аллергией на латекс не было изучено, поэтому существует потенциальный риск возникновения реакций гиперчувствительности, который не может быть полностью исключен. Вакцинация Живые вакцины не следует назначать одновременно с секукинумабом. Пациенты, получающие секукинумаб, могут одновременно получать инактивированные или неживые вакцины. Рекомендуется, чтобы все пациенты детского возраста до начала приема препарата Козэнтикс ® получили соответствующие возрасту прививки в соответствии с рекомендациями по иммунизации. Одновременное применение иммуносупрессивной терапии В исследованиях псориаза безопасность и эффективность секукинумаба в сочетании с иммунодепрессантами, в том числе биологическими, или фототерапией не были оценены. Следует соблюдать осторожность при рассмотрении вопроса об одновременном использовании иммунодепрессантов и секукинумаба. Реактивация гепатита B Реактивация вируса гепатита B может произойти у пациентов, проходящих лечение секукинумабом. В соответствии с клиническими рекомендациями по иммунодепрессантам, перед началом лечения секукинумабом следует рассмотреть возможность тестирования пациентов на инфекцию вируса гепатита B. Пациентов с положительным результатом серологического исследования на вирус гепатита B следует контролировать на предмет клинических и лабораторных признаков реактивации вируса гепатита B во время лечения секукинумабом. Если реактивация вируса гепатита B происходит во время лечения секукинумабом, следует рассмотреть возможность прекращения лечения, и пациентов следует лечить в соответствии с клиническими рекомендациями.

Секукинумаб не следует назначать одновременно с живыми вакцинами. В исследовании с участием взрослых пациентов с бляшечным псориазом не выявлено взаимодействия между секукинумабом и мидазоламом (субстратом CYP3A4). Не выявлено лекарственного взаимодействия секукинумаба с метотрексатом (МТХ) и/или кортикостероидами в ходе исследований артрита (включая пациентов с псориатическим артритом и аксиальным спондилоартритом ). Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность препарата Козэнтикс ® у детей с бляшечным псориазом и при ювенильном идиопатическом артрите (ЮИА) категорий ЭАА и ЮПА в возрасте до 6 лет не изучены. Безопасность и эффективность препарата Козэнтикс ® у детей в возрасте младше 18 лет при других показаниях пока не установлены. Данные отсутствуют. Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью Козэнтикс ® не изучался у пациентов данной популяции. Рекомендации о дозировке отсутствуют. Женщины детородного возраста Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение, по крайней мере, 20 недель после лечения. Во время беременности или лактации Достоверные данные об использовании секукинумаба у беременных женщин отсутствуют.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре 2-8 о С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн тел.: +7 (727) 258-24-47 drugsafety. cis @ novartis. com Держатель регистрационного удостоверения Новартис Фарма АГ, Швейцария Лих тштрассе 35, 4056 Базель тел.: +7 (727) 258-24-47 drugsafety. cis @ novartis. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал Компании « Новартис Фарма Сервисэз АГ » в Республике Казахстан 050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, 95 тел.: +7 (727) 258-24-47 drugsafety.cis@novartis.com