Лорноксикам

После приготовления раствора иглу следует заменить. Для в/м инъекции следует использовать иглу достаточной длины для выполнения глубокой внутримышечной инъекции. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В настоящее время отсутствует опыт передозировки, который позволил бы определить ее последствия или предложить конкретные меры по ее купированию. Тем не менее, можно ожидать, что после передозировки лорноксикама могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушения зрения). Также могут развиться тяжелые симптомы, такие как атаксия, переходящая в кому и судороги, поражение печени и почек, и возможно, нарушения свертываемости крови. В случае реальной или подозреваемой передозировки следует отменить препарат. С учетом короткого периода полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Лорноксикам не выводится из крови при диализе. На сегодняшний день специфический антидот неизвестен. Для лечения, к примеру, желудочно-кишечных расстройств могут применяться аналоги простагландина или ранитидин. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительны хвопросов по применению данного препарата, следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто легкая и кратковременная головная боль, головокружение тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота Нечасто анорексия, изменения массы тела бессонница, депрессия конъюнктивит головокружение, шум в ушах учащенное сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность приливы, отеки ринит запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язва желудка, боли в верхней части живота, язва двенадцатиперстной кишки, язвы в ротовой полости повышение показателей ферментов печени, АЛТ или АСТ сыпь, зуд, гипергидроз, эритематозная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, алопеция артралгия недомогание, отек лица Редко фарингит анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения гиперчувствительность, анафилактоидные реакции и анафилаксия спутанность сознания, нервозность, возбуждение сонливость, парестезия, дисгевзия, тремор, мигрень нарушения зрения артериальная гипертензия, приливы жара, кровоизлияния, гематомы затрудненное дыхание, кашель, бронхоспазм мелена, рвота с кровью, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, прободение пептической язвы, кровотечение в желудочно-кишечном тракте дерматит, экзема, пурпура боль в костях, мышечные спазмы, миалгия никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровней азота мочевины и креатинина крови астения Очень редко экхимозы. Сообщалось о том, что НПВС могут вызывать потенциально серьезные гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия асептический менингит у пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани гепатотоксичность, приводящая, например, к печеночной недостаточности, гепатиту, желтухе и холестазу отек и буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз лорноксикам может спровоцировать развитие острой почечной недостаточности у пациентов с нарушениями функции почек в анамнезе, у которых поддержание почечного кровотока зависит от почечных простагландинов. Нефротоксичность в различных проявлениях, включая нефрит и нефротический синдром была ассоциирована с применением НПВС как эффекта всего класса. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит активное вещество
• лорноксикам 4.00 мг, вспомогательные вещества: маннитол, трометамин, динатрия ЭДТА, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Лиофилизированная масса желтого цвета. Описание восстановленного раствора: раствор должен быть прозрачным, желтого цвета, без видимых включений и волокон. Форма выпуска и упаковка Препарат помещают во флаконы из темного стекла вместимостью 5 мл и герметично закрывают крышкой розового цвета. 1 или 5 флаконов препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 2 года. Не примен ять по истечении срока годности !

• кратковременное симптоматическое лечение острого болевого синдрома от легкой до умеренной степени тяжести Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• тромбоцитопения
• гипер чувствительность (такие симптомы, как бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) к другим нестероидным противовоспалительным препаратам ( НПВП ), включая ацетилсалициловую кислоту
• тяжелая сердечная недостаточность.
• ж елудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения или другие нарушения свертываемости крови
• наличие в анамнезе ж елудочно-кишечны хкровотечени й или перфорации, связанны хс предшествующей терапией НПВП
• а ктивная язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанного изъязвления или кровотечени я )
• тяжелая печеночная недостаточность
• тяжелая почечная недостаточность (уровень креатинина в сыворотке > 700 мк моль/л)
• третий триместр беременности

При следующих заболеваниях лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки соотношения риска и пользы:
• почечная недостаточность: лорноксикам следует назначать с осторожностью пациентам с легкой (сывороточный креатинин 150–300 мкмоль/л) и средней (сывороточный креатинин 300–700 мкмоль)/л) почечной недостаточностью вследствие зависимости поддержания почечного кровотока от уровня почечных простагландинов. В случае ухудшения функции почек во время лечения, терапию лорноксикамом следует прекратить.
• необходим контроль функции почек у следующих пациентов: перенесших обширное хирургическое вмешательство, с сердечной недостаточностью, получающих сопутствующее лечение диуретиками, получающих сопутствующее лечение препаратами, способными вызвать повреждение почек.
• пациенты с нарушением свертываемости крови: рекомендуется тщательное клиническое наблюдение и лабораторное исследование (например, активированного частичного тромбинового времени (АЧТВ)).
• печеночная недостаточность (например, цирроз печени): у пациентов с печеночной недостаточностью следует рассмотреть необходимость регулярного клинического наблюдения и лабораторных исследований, поскольку при лечении суточными дозами 12–16 мг может наблюдаться кумуляция лорноксикама (увеличение AUC). Тем не менее, печеночная недостаточность, по-видимому, не влияет на фармакокинетические параметры лорноксикама по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев.
• длительное лечение (более 3 месяцев): рекомендуются регулярные лабораторные исследования гематологических показателей (гемоглобин), функции почек (креатинин) и печеночных ферментов.
• пожилые пациенты старше 65 лет: рекомендуется контроль функции почек и печени. Следует соблюдать осторожность при лечении пожилых пациентов, перенесших хирургические вмешательства. Следует избегать одновременного применения лорноксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Нежелательные эффекты препарата можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов. Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорация: сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях или перфорации, которые могут привести к летальному исходу, при приеме всех НПВП в любое время во время лечения, с или без предупреждающих симптомов, а также при наличии серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации возрастает при повышении дозы НПВП, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно при ее осложнении кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с минимальной доступной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым требуется сопутствующий прием низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повысить риск развития нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта следует рассмотреть возможность проведения комбинированной терапии защитными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Рекомендуется проводить клинический мониторинг через регулярные промежутки времени. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (прежде всего о признаках желудочно-кишечных кровотечений), особенно на начальных этапах лечения. Следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты, способных увеличить риск образования язв или кровотечений, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота. При возникновении кровотечения или изъязвления желудочно-кишечного тракта у пациентов, получающих лорноксикам, лечение следует прекратить. НПВС следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе заболеваний ЖКТ (например, язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможного обострения этих заболеваний. У пациентов пожилого возраста наблюдается более высокая частота возникновения нежелательных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть опасны для жизни. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе необходимо соблюдать осторожность, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках, связанных с терапией НПВП. Пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести требуется надлежащий мониторинг и консультации, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках на фоне терапии НПВП. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Не было получено достаточного количества данных, для исключения такого риска при приеме лорноксикама. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать лорноксикам только после тщательной оценки его целесообразности. Такую же оценку следует выполнить до начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Одновременное назначение НПВС и гепарина в контексте спинальной или эпидуральной анестезии повышает риск развития спинальной/эпидуральной гематомы. В связи с применением НПВП очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых были фатальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольшему риску возникновения этих реакций пациенты подвергаются на ранних стадиях лечения, причем в большинстве случаев реакции возникают в течение первого месяца лечения. Прием лорноксикама следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с бронхиальной астмой или при наличии ее в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВП могут спровоцировать бронхоспазм у таких пациентов. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может быть повышен риск развития асептического менингита. Лорноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с повышенной склонностью к кровотечениям. Одновременное применение НПВП и такролимуса может увеличить риск нефротоксичности из-за снижения синтеза простациклина в почках. Поэтому у пациентов, получающих комбинированную терапию, необходимо тщательно контролировать функцию почек. Как и при применении большинства НПВП, сообщалось о периодическом повышении уровня трансаминаз в сыворотке, повышении уровня билирубина в сыворотке или других показателей функции печени, а также повышении уровня креатинина в сыворотке и азота мочевины в крови, а также о других отклонениях лабораторных показателей. Если любое такое отклонение окажется значимым или стойким, следует прекратить прием лорноксикама и назначить надлежащее обследование. Применение лорноксикама, как и любого другого препарата, ингибирующего синтез циклооксигеназы/простагландинов, может нарушать фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, имеющих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лорноксикама. В исключительных случаях ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключать способствующую роль НПВП в обострении этих инфекций. Таким образом, рекомендуется избегать применения лорноксикама при ветряной оспе.

Одновременное применение лорноксикама и
• циметидина: повышение концентрации лорноксикама в плазме (взаимодействия между лорноксикамом и ранитидином или лорноксикамом и антацидами не выявлено).
• антикоагулянтами: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Необходим тщательный мониторинг международного нормализованного отношения (МНО).
• фенпрокумона: снижение терапевтического эффекта фенпрокумона.
• гепарина: при одновременном применении с гепарином в контексте спинальной или эпидуральной анестезии НПВП повышают риск образования спинальной или эпидуральной гематомы.
• ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ): возможно снижение антигипертензивного эффекта ингибитора АКФ.
• диуретиков: возможно снижение диуретического и антигипертензивного эффекта петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков.
• бета-адреноблокаторов: возможно снижение антигипертензивной эффективности.
• блокаторов рецепторов ангиотензина II: возможно снижение антигипертензивной эффективности.
• дигоксина: снижение почечного клиренса дигоксина.
• кортикостероидов: повышается риск образования язв или развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
• хинолоновых антибиотиков: повышение риска развития судорог.
• антитромбоцитарных средств: повышение риска желудочно-кишечных кровотечений.
• других НПВП: повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.
• метотрексата: повышение концентрации метотрексата в сыворотке, что может привести к повышению токсичности. При необходимости проведения сочетанной терапии следует проводить строгий мониторинг.
• селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышение риска желудочно-кишечных кровотечений.
• лития: НПВП ингибируют почечный клиренс лития, в результате чего сывороточные концентрации лития могут возрастать до токсичных уровней. Поэтому уровень лития в сыворотке должен контролироваться, особенно в начале лечения, во время подбора дозы и при прекращении терапии.
• циклоспорина: повышение сывороточной концентрации циклоспорина. Нефротоксичность циклоспорина может повышаться под воздействием НПВС из-за влияния на почечные простагландины. В ходе комбинированной терапии необходимо следить за показателями функции почек.
• производными сульфонилмочевины (например, глибенкламид): повышение риска развития гипогликемии.
• известных индукторов и ингибиторов изоферментов CYP2C9: лорноксикам (как и другие НПВП в зависимости от цитохрома P450 2C9 (изофермент CYP2C9)) взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами изоферментов CYP2C9.
• такролимуса: увеличение риска нефротоксичности вследствие снижения синтеза простациклина в почках. В ходе комбинированной терапии необходим мониторинг показателей функции почек.
• пеметрекседа: НПВС могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, что приводит к усилению токсического воздействия на почки и желудочно-кишечный тракт, а также миелосупрессии. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Лорноксикам не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности. Во время беременности или лактации Лорноксикам противопоказан в третьем триместре беременности и не должен применяться во время беременности в первом и втором триместрах, а также во время родов, поскольку отсутствуют клинические данные о возможных рисках при беременности. Достаточные данные о применении лорноксикама у беременных отсутствуют. В исследованиях на животных было выявлено токсическое воздействие на репродуктивную функцию. Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска выкидыша и пороков развития сердца после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Предполагается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных было показано, что введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к повышению частоты пред- и постимплантационной гибели и эмбриофетальной смертности. В течение первого и второго триместра беременности ингибиторы синтеза простагландинов не следует назначать без крайней необходимости. В третьем триместре беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может спровоцировать у плода сердечно-легочную токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности и привести к уменьшению количества околоплодных вод. Применение ингибиторов синтеза простагландинов в предродовой период может подвергнуть мать и ребенка риску увеличения времени свертывания крови и угнетения маточных сокращений, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов. Таким образом, применение лорноксикама противопоказано в течение третьего триместра беременности. Кормление грудью Данные о выделении лорноксикама с грудным молоком человека отсутствуют. Лорноксикам выделяется с молоком лактирующих крыс в относительно высоких концентрациях. Лорноксикам не должен применяться у кормящих грудью женщин. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациентам, у которых на фоне лечения лорноксикамом наблюдается головокружение и/или сонливость, следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Данная лекарственная форма применяется только в том случае, если необходимо быстрое облегчение боли или если применение препарата в таблетированной форме или в виде суппозиториев невозможно. Как правило, терапия должна включать одну инъекцию только для начала терапии. Для всех пациентов режим дозирования должен подбираться на основе индивидуальной реакции на лечение. Болевой синдром Рекомендуемая доза: 8 мг в виде внутривенной (в/в) или внутримышечной (в/м) инъекции. Суточная доза не должна превышать 16 мг. Некоторым пациентам может потребоваться введение дополнительной дозы 8 мг в течение первых 24 часов. Лекарственный препарат предназначен только для одноразового применения. Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. Особые группы пациентов Дети Лорноксикам не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности. Пациенты пожилого возраста Пожилым пациентам в возрасте старше 65 лет не требуется специальной коррекции дозы, за исключением случаев нарушения функции почек или печени. Лорноксикам следует применять с осторожностью, поскольку в этой группе пациентов побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта переносятся хуже. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с умеренной степенью нарушения функции печени следует рассмотреть возможность снижения дозы. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. Метод и путь введения Данный препарат предназначен только для однократного применения в виде внутривенной (в/в) или внутримышечной (в/м) инъекции.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе SWISS PARENTERALS LTD, Индия 382220, Штат Гуджарат, р-н Ахмадабад, Окресности г. Бавла, корпорация промышленного развития штата Гуджарат, Керала Индастриал Истейт, участок №808, 809 и 810 Тел.:+91-79-68219191 e
• mail: web @ swiss. in Держатель регистрационного удостоверения SWISS PARENTERALS LTD, Индия 382220, Штат Гуджарат, р-н Ахмадабад, Окресности г. Бавла, корпорация промышленного развития штата Гуджарат, Керала Индастриал Истейт, участок №808, 809 и 810 Тел.:+91-79-68219191 e
• mail: web @ swiss. in Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «A.N.P», Республика Казахстан г. Алмата, улица Земнухова 19-а Тел.: +772385-04-15, 385-01-83 e-mail: anppharm@mail.ru