Леваризин

таблетка). Дети в возрасте от 6 до 12 лет Рекомендованная суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка). Дети в возрасте от 2 до 6 лет У детей в возрасте от 2 до 6 лет корректная дозировка таблеток, покрытых оболочкой, невозможна. В этой возрастной группе рекомендуется прим енять левоцетиризин в лекарственных формах, предназначенных для детей. Пациенты пожилого возраста Корректировка дозы рекомендуется пожилым пациентам с почечной нед о статочностью средней и тяжелой степенью. Взрослые пациенты с почечной недостаточностью Интервалы дозирования должны быть индивидуализированы в зависим о сти от функции почек. Обратитесь к следующей таблиц е и скорректируйте дозу, как указано ниже. Чтобы использовать эту таблицу дозирования, тр ебуется оценка клиренса креатинина пациента (КК) в мл/мин. КК (мл/мин) может быть оценен по креатинину сыворотки (мг/ дл ), определенной по следующей формуле: КК = [140 – возраст (лет) ] x масса ( кг ) ( x 0,85 для женщин) 72 x креатинин сыворотки (мг/дл) Корректировка дозирования для пациентов с нарушением функции почек: Почечная недостаточность Клиренс креатинина ( мл / мин ) Дозировка и частота Норма ≥ 9 0 5 мг один раз в день Легкая 6 0 – < 90 5 мг один раз в день Умеренн ая 30 – < 60 5 мг один раз в 2 дня Тяжелая 1 5 – < 30 (не тр ебует диализа) 5 мг один раз в 3 дня Терминальная стадия – па циенты на диализе < 15 (требуется диализ) Противопоказано Дети, страдающие почечной недостаточностью Доза должна быть скорректирована на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса пациента и его массы тела. Специфических данных для детей с почечной недостаточностью нет. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы не требуется пациентам только с печеночной недостато чностью. Пациентам с печеночной и почечной недостаточностью регулир о вание дозы рекомендуется (см. «Взрослые пациенты с почечной недост а точностью» выше). Метод и путь введения Для приёма внутрь. Рекомендуется принимать суточную дозу за один прием. Леваризин можно принимать с пищей или натощак, запивая небол ьшим количеством воды, не разжевывая. Длительность лечения Периодический аллергический ринит (симптомы, возникающие не чаще четырех дней в неделю или не более четырех недель в году) должен ра с сматриваться в зависимости от заболевания и его истории, прием можно прекратить после исчезновения симптомов, и он может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ри нита (симптомы, возникающие чаще четырех дней в неделю или более че тырех недель в году) непрерывная терапия может быть предложена пац и енту в период контакта с аллергенами. Существует клинический опыт применения левоцетиризина с 6 месячным периодом лечения. Для хрон и ческой крапивницы и хронического аллергического ринита имеется кл и нический опыт использования раце мата (правовращающего изомера це ти ризина) до одного года Меры, которые небходимо принять в случае передозировки Симптомы: сонливость (у взрослых), возбуждение и беспокойство, см еняющееся сонливостью (у детей). Лечение: при появлении симптомов передозировки прием препарата сл едует прекратить, необходимо промывание желудка, прием активированн о го угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гем о диализ не эффективен. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому рабо тнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения да нного препарата св яжитесь со своим лечащим врачом Описание нежелательных реакций, которые проявляются при ста ндартном применении лекарственного препарата и меры, которые сл едует принять в этом случае Часто ‒ головная боль, сонливость ‒ сухость во рту ‒ утомляемость ‒ наруше ния сна, ночные кошмары ‒ сонливость ‒ диарея, запор Нечасто ‒ боль в животе ‒ астения ‒ рвота ‒ головная боль Пациенты детского возраста Часто ‒ сонливость ‒ нарушения сна, ночные кошмары ‒ диарея, запор Нечасто ‒ рвота ‒ головная боль Пострегистрационные данные Неизвестно ‒ реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию ‒ увеличение массы тела, повышение аппетита ‒ агрессивность, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, ночные кошмары, суицидальное мышление ‒ судороги, парестезии, головокружение, обмороки, тремор, дисгевзия; ‒ нарушения зрения, нечеткость зрения, окулогирация (круговое движение глазного яблока вокруг его переднезадней оси) ‒ головокружение ‒ сердцебиение, тахикардия ‒ одышка ‒ тошнота, рвота, диарея ‒ гепатит, отклонение от нормы результатов функциональных проб печ ени ‒ ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, зуд, сыпь, крапивница ‒ миалгия, артралгия ‒ дизурия, задержка мочи ‒ отеки При возникновении нежелательных лекарственных реакций обр а щаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным ре акциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщ ения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического ко нтроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокр и сталлическая, кремния дио ксид коллои дный, магния стеарат; состав оболочки: гипромелоза (Е464), тита на диоксид (Е171), макрогол 400 Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые об о лочкой белого цвета Форма выпуска и упаковка По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку или в перф о рированную контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковок или перфорированных контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому пр и менению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона

‒ симптоматическое лечение аллергического ринита (включая постоянный аллергический ринит) ‒ хроническая идиопатическая крапивница Перечень сведений, необходимых до начала применения

‒ гипер чувствительность к действующему веществу, цетиризину, гидро к сизину или производным пиперазина, или к любому из вспомогательных веществ ‒ тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс кре а тинина менее 15 мл/мин) ‒ детский возраст до 6 лет ‒ период лактации ‒ редкая наследственн ая непереносимост ьгалактозы, наследственный дефицит Lapp
• лактазы, и/или мальабсорбция глюкозы-галактозы. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Не было проведено ни одного исследова ния взаимодействия с левоцетир и зином (в том числе, никаких исследований с индукторами CYP 3 A 4 ); иссл едования соединений цетиризина с рацематом не показали каких-либо кл и нически значимых неблагоприятных взаимодействий (с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипиз и дом и диазепамом ). Уме ньшение клиренса цетиризина (16 %) наблюдалось при многократных введениях теофиллина (400 мг один раз в сутки); при этом фармакокин етика теофиллина при одновременном применении цетиризина не измен я лась. В исследовании с повторными дозами ритонавира (600 мг два раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) концентрация цетиризина в плазме повыш а лась на 40%, а фармакокинетические параметры ритонавира (при одновр еменном применении с цитеризином ) несколько снижались (-11%). Степень всасывания левоцетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хо тя скорость всасывания снижается. Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина и алкоголя или других депрессантов ЦНС может влиять на концентрацию внимания и производительность, хотя было показано, что рацемат цетиризина не ус и ливает действие алкоголя. Специальные предупреждения Пациентам, принимающим Леваризин, следует воздерживаться от приёма алкоголя. Пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи принимать с особой осторожностью (например, поражение хорды спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увел и чить риск развития задержки мочи. Лицам, склонным к судорогам или страдающим эпилепсией, следует пр и нимать препарат крайне осторожно, поскольку левоцетиризин повышает риск развития судорог, поскольку левоцетиризин может вызвать обостр ение приступов. Реакция кожных тестов на аллергию подавляется антигистаминными пр епаратами, и перед их выполнением требуется период вымывания (3 дня). При отмене левоцетиризина может возникнуть зуд, даже если эти симпт о мы отсутствовали до начала лечения. Симптомы могут исчезнуть спонта нно. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и могут по требовать возобновления лечения. Симптомы должны исчезнуть после возобновления лечения. В связи с наличием лактозы, пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом L арр
• лактазы или глюкозо -галактозы, мальабсорбции, не следует принимать таблетки Левар и зин. Применение у детей Детям в возрасте до 6 лет не рекомендуется использовать таблетки, покр ытые пленочной оболочкой, поскольку эта форма не позволяет подобрать соответствующую дозу. Рекомендуется использовать педиатрическую форму левоцетиризина. Во время беременности или лактации Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного небл а гоприятного воздействия препарата в отношении беременности, развития эмбриона/плода или постнатального развития. Ограниченные клинические данные о применении левоцетиризина у бер еменных женщин (менее 300 исходов беременности) однозначно не указ ывают на врожденные пороки развития или токсическое воздействие на плод/новорожденного, связанные с приемом левоцетиризина. В период беременности препарат следует принимать с осторожностью. Нежелательные реакции, связанные с левоцетиризином, могут наблюдат ься у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Поэтому преп а рат противопоказан во время лактации. Особенности влияния препарата на способность управлять транспор тным средством или потенциально опасными механизмами Левоцитеризин может вызывать повышенную сонливость и усталость. По этому пациентам, принимающим левоцетиризин, необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или сложными механи змами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые и дети старше 12 лет

Р
еспираторн
ая
система
. Антигистаминные препараты системного де
й
ствия. Пиперазина
производные
.
Левоцетиризин
Код АТХ R06AE09

3 года Не приним ать по истечении срока годности Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, в защищённом от света месте при те мпературе не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ООО Биофарм ул. Валбжиска 13, 60-198 Познань, Польша тел.: +48 61 66 51 500 e
• mail: biofarm @ biofarm. pl Держатель регистрационного удостоверения ООО Биофарм ул. Валбжиска 13, 60-198 Познань, Польша тел.: +48 61 66 51 500 e
• mail: biofarm @ biofarm. pl Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электро нная почта ) организации на территории Республики Казахстан, прин и мающей претензии ( предложения ) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное на блюдение за безопасностью лекарственного средства Казахстан, ТОО «Adalan» 050057, г. Алматы, ул. Тимирязева 42, пав. 23, оф. 202 тел.: + 7 ( 727 ) 269 54 59 e-mail: pv @ adalan. kz