Левотоп

Безопасность и эффективность лечения язвы роговицы и офтальмии новорожденных не установлена. Левотоп, капли глазные 0.5% противопоказан ыдля детей в возрасте младше 8 лет, в связи с содержанием вспомогательного вещества б ензалкония хлорида. Особые группы пациентов Дети Противопоказан для детей в возрасте младше 8 лет Пациенты пожилого возраста Корректировка дозы не требуется. Метод и путь введения Глазное применение Для предупреждения загрязнения капельницы флакона и раствора капель Левотоп, не следует прикасаться кончиком капельницы к векам и окружающим поверхностям. При одновременном примене нии других лекарственных препаратов для глаз, необходим минимальный 15-минутный интервал меж ду их нанесением. Перед закапыванием глазных капель, ко нтактные линзы необходимо снять и снова их надеть не ранее, чем через 15 минут после закапывания. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: Общее количество левофлоксацина во флаконе с глазными каплями слишком мало, чтобы вызвать токсический эффект при случайном пероральном приеме. Если это считается необходимым, пациент может наблюдаться клинически и могут быть предприняты поддерживающие меры. Лечение: После местной передозировки Левофлоксацином, глазными каплями, глаза можно промывать чистой (водопроводной) водой комнатной температуры. Педиатрическая популяция Действия в случае передозировки одинаковы у взрослых и детей в возрасте от 8 лет. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• жжение в глазах, снижение остроты зрения, слизистые выделения из глаз в виде тяжей. Нечасто
• Склеивание век, хемоз, папиллярная реакция конъюнктивы, отек век, дискомфорт в глазах, зуд в глазах, боль в глазах, конъюнктивальная инъекция, конъюнктивальные фолликулы, сухость глаз, эритема век и светобоязнь.
• головная боль
• ринит Редко
• не глазные аллергические реакции, включая кожную сыпь. Очень редко
• анафилаксия
• отек гортани Частота неиз вестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Дополнительные побочные реакции, которые наблюдались при системном применении действующего вещества ( левофлоксацина ) и потенциально могут возникнуть также при применении Левофлоксацин, глазных капель: У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах плечевого, кистного, ахиллова сухожилий или других сухожилий, которые требовали хирургического вмешательства или приводили к длительной инвалидности. Исследования и опыт применения в пострегистрационный период при системном применении хинолонов показывают, что риск таких разрывов может быть повышен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с сильными нагрузками на сухожилия, включая ахиллово сухожилие. Педиатрическая популяция Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содерж и т: активное вещество
• левофлоксацина гемигидрат 5.120 мг (эквивалентно основному левофлоксацину 5.000 мг). вспомогательные вещества: б ензалкония хлорида раствор (50 % водный раствор), натрия хлорид, б етадекса гидроксипропил, хлороводородная кислота, в ода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор бледно желтого цвета, без видимых частиц. Форма выпуска и упаковка По 5 мл лекарственного препарата в непрозрачном пластмассовом флаконе из полиэтилена пониженной плотности (LDPE) и крышкой из полиэтилена с высокой плотностью. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку. С рок хранения 2 года Период применения после вскрытия флакона не более 4 недел ь Не примен ять по истечении срока годности.

Левотоп, капли глазные 0. 5% показан ыдля местного лечения бактериальных наружных глазных инфекций у пациентов в возрасте от 8 лет, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами. Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использова нию антибактериальных средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гипер чувствительность к левофлоксацину, другим препаратам группы хинолонов или к любому из вспомогательных веществ
• детский возраст до 8 лет

Левофлоксацин, капли глазные 0. 5% нельзя вводить субконъюнктивально. Капли не следует вводить непосредственно в переднюю камеру глаза. Как и в случае с другими противоинфекционными средствами, длительное применение может привести к чрезмерному росту невосприимчивых микроорганизмов, включая грибки. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, необходимо прекратить использование препарата и начать альтернативную терапию. Если этого требует клиническое заключение, пациента следует обследовать с помощью увеличения, например, с помощью биомикроскопии на щелевой лампе, и, при необходимости, с помощью окрашивания флуоресцеином. Системные фторхинолоны были связаны с реакциями гиперчувствительности даже после однократного приема. При возникновении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить прием препарата. Воспаление и разрыв сухожилия могут возникнуть при системной терапии фторхинолонами, включая левофлоксацин, особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов, получающих одновременное лечение с кортикостероидами. Поэтому следует соблюдать осторожность и прекратить лечение левофлоксацином, при первых признаках воспаления сухожилий. Левофлоксацин, капли глазные 0. 5% содерж а тбензалкония хлорид в качестве консерванта. Контактные линзы следует снять перед применением глазных капель и не использовать в течении 15 минут. Известно, что бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы. Пациентам с внешними бактериальными инфекциями глаз не следует носить контактные линзы. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следует использовать с осторожностью у пациентов с синдромом сухого глаза и у пациентов с возможным повреждением роговицы. Пациенты должны находиться под наблюдением в случае длительного применения. Педиатрическая популяция Особые предупреждения и меры предосторожности при применении одинаковы у взрослых и детей в возрасте старше 8 лет.

Специфические исследования лекарственного взаимодействия левофлоксацина глазных капель не проводились. Так как максимальные концентрации левофлоксацина в плазме после применения глазных капель, по меньшей мере, в 1000 раз ниже, чем сообщаемые после применения стандартных пероральных доз, взаимодействия, характерные для системного применения, вряд ли будут клинически значимыми при применении левофлоксацина глазных капель. Педиатрическая популяция Исследования взаимодействия не проводились. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Левотоп капли глазные 0. 5% противопоказан ыдля детей в возрасте младше 8 лет Беременность Отсутствуют достоверные данные о применении левофлоксацина у женщин в период беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного токсического действия на репродуктивную функцию. Потенциальный риск для человека не установлен. Левофлоксацин, капли глазные 0. 5% следует использовать во время беременности, только если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода. Период лактации Левофлоксацин выводится с грудным молоком. При применении терапевтических доз не ожидается нежелательного воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Левофлоксацин, капли глазные 0. 5% следует использовать во время лактации, только если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для грудного ребенка. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Левофлоксацин оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если развивается какое-либо временное нарушение зрения, прежде чем управлять автомобилем или работать с движущимися механизмами, пациенту необходимо подождать пока нормализуется зрение. Рекомендации по применению Режим дозирования Для всех пациентов
• в первые 2 дня в пораженный глаз (глаза) закапывают по 1-2 капли через каждые 2 часа, не более 8 раз в день в период бодрствования. Затем с 3-го по 5-й день, закапывают по 4 раза в день. Если одновременно используются различные глазные препараты для местного применения, между закапываниями необходим интервал не менее 15 минут. Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и раствора, кончик капельницы не должен соприкасаться с веками или прилегающими участками.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 ℃. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Аджанта Фарма Лимитед Mirza
• Palashbari Road, Vill
• Kokjhar, Kamrup ( R ), Assam 781128, Guwahati, India ( Гувахати, Индия ) Тел.: (0091)-022-66061000 e-mail: cis@ajantapharma.com Держатель регистрационного удостоверения Аджанта Фарма Лимитед Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З) Мумбай 400 067, Индия тел.: 91-22-66061000 e-mail: cis@ajantapharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии ( предложения ) по качеству лекарственных средств от потребителей Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан 050036, г. Алматы, Ауэзовский район Микрорайон Мамыр-4, дом 102В, 2 этаж е- mail: ajantakzbranch@gmail.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО ConsultAsia г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206 тел: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность) факс: +727-379-42-58 e
• mail: pv @ consultingasia. kz info @ consultingasia. kz